Abecma

1. Τι είναι το Abecma και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Abecma

Το Abecma είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται «γενετικά τροποποιημένη κυτταρική θεραπεία». Η δραστική ουσία στο φάρμακο είναι το idecabtagene vicleucel, το οποίο παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία λέγονται T κύτταρα.

Ποια είναι η χρήση του Abecma

Το Abecma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, που είναι καρκίνος του μυελού των οστών.

Χορηγείται όταν οι προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο σας δεν ήταν αποτελεσματικές ή ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.

Πώς δρα το Abecma

Τα λευκά αιμοσφαίρια λαμβάνονται από το αίμα σας και τροποποιούνται γενετικά για να μπορέσουν να στοχεύσουν τα κύτταρα του μυελώματος στον οργανισμό σας. Όταν το Abecma εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια θα θανατώσουν τα κύτταρα του μυελώματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Abecma

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Abecma

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας χορηγηθούν για χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων, η οποία χρησιμοποιείται για την προετοιμασία του οργανισμού σας για τη θεραπεία με το Abecma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί το Abecma, θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν:

• έχετε τυχόν πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
• έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων κατά τους τελευταίους 4 μήνες.
• έχετε σημεία ή συμπτώματα νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή. Αυτό συμβαίνει όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετο, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
• έχετε λοίμωξη. Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το Abecma.
• παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται. Στο μυέλωμα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, πόνο στα οστά, ανεξήγητη απώλεια βάρους.
• πάσχετε από λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), ηπατίτιδα B ή C ή λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
• κάνατε εμβολιασμό τις προηγούμενες 6 εβδομάδες ή σχεδιάζετε να κάνετε έναν εμβολιασμό κατά τους επόμενους μήνες.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), επικοινωνήστε με τον ιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Abecma.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Abecma μπορεί να αναπτύξουν νέους τύπους καρκίνου. Μετά τη θεραπεία με Abecma και παρόμοια φάρμακα υπήρξαν αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν καρκίνο, ο οποίος ξεκίνησε από έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται T κύτταρα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε νέο οίδημα των αδένων σας (λεμφαδένες) ή αλλαγές στο δέρμα σας, όπως νέα εξανθήματα ή εξογκώματα.

Εξετάσεις και έλεγχοι Πριν σας χορηγηθεί το Abecma, ο ιατρός σας θα:

• Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή πίεσή σας.
• Αναζητήσει σημεία λοίμωξης. Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το Abecma.
• Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
• Ελέγξει για λοίμωξη από CMV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη από HIV.

Αφού σας χορηγηθεί το Abecma

• Υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας, οι οποίες μπορεί να απαιτούν να λάβετε άμεση ιατρική φροντίδα. Βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
• Ο ιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις αιματολογικές εξετάσεις σας, καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων μπορεί να μειωθεί.
• Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε τη θεραπεία με το Abecma για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να μείνετε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ώστε να διασφαλιστεί ότι η φροντίδα που λαμβάνετε μετά τη θεραπεία σας ανταποκρίνεται στις ατομικές σας ανάγκες. Βλ. παραγράφους 3 και 4.
• Μην κάνετε δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών ή κυττάρων για μεταμόσχευση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Abecma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Abecma

Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα

Πριν σας χορηγηθεί το Abecma, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Abecma.

Βλ. παράγραφο 3 για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που θα σας χορηγηθούν πριν από το Abecma.

Εμβολιασμοί

Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζωντανά εμβόλια:

• στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ένας σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων) για την προετοιμασία του σώματός σας για το Abecma.
• κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Abecma.
• μετά τη θεραπεία ενώ το ανοσοποιητικό σύστημα αποκαθίσταται.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλια.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή οι επιδράσεις του Abecma σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το μωρό που θηλάζει.

• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά τη θεραπεία με Abecma, μιλήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
• Θα υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Το Abecma θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν τα αποτελέσματα δείχνουν ότι δεν είστε έγκυος.

Συζητήστε την εγκυμοσύνη με τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει το Abecma.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες κατά τις οποίες πρέπει να είστε σε εγρήγορση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή έως ότου ο ιατρός σας σάς πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως. Το Abecma μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση ή κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλέψει να περιμένετε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα προτού ξεκινήσετε να οδηγείτε.

Το Abecma περιέχει νάτριο, κάλιο και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)

Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 752 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση. Αυτό ισοδυναμεί με 37,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 274 mg καλίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Αν δεν έχετε εκτεθεί στο DMSO στο παρελθόν, θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.

3. Πώς χορηγείται το Abecma

Λήψη αίματος για την παρασκευή του Abecma από τα λευκά αιμοσφαίριά σας

• Ο ιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν σωλήνα (καθετήρα) στη φλέβα σας. Ορισμένα από τα λευκά αιμοσφαίριά σας θα διαχωριστούν από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα σας θα επιστραφεί στο σώμα σας. Αυτό ονομάζεται «λευκαφαίρεση» και μπορεί να διαρκέσει 3 έως 6 ώρες. Αυτή η διαδικασία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
• Στη συνέχεια, τα λευκά αιμοσφαίριά σας καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Abecma.

Άλλα φάρμακα που θα σας χορηγηθούν πριν από το Abecma

• Λίγες ημέρες πριν λάβετε το Abecma, θα υποβληθείτε σε έναν σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας. Αυτό γίνεται για να απομακρυνθούν τα υπάρχοντα λευκά αιμοσφαίρια σας.
• Λίγο πριν λάβετε το Abecma, θα σας δοθεί παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στη θέση έγχυσης και πυρετού.

Πώς χορηγείται το Abecma

• Ο ιατρός σας θα ελέγξει ότι το Abecma παρασκευάστηκε από το αίμα σας εξακριβώνοντας ότι τα στοιχεία ταυτότητας του ασθενούς στις ετικέτες του φαρμάκου αντιστοιχούν στα στοιχεία σας.
• Το Abecma χορηγείται ως έγχυση στάγδην μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.

Μετά τη χορήγηση του Abecma

• Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε τη θεραπεία με το Abecma - για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
• Μπορεί να παρακολουθείστε καθημερινά στο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα για να ελεγχθεί εάν η θεραπεία σας είναι αποτελεσματική - και να λάβετε βοήθεια εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παραγράφους 2 και 4.
• Μην κάνετε δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών ή κυττάρων για μεταμόσχευση.

Εάν χάσετε ένα ραντεβού

Καλέστε τον ιατρό σας ή το κέντρο θεραπείας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Abecma. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να εμφανιστούν αργότερα:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• πυρετός, ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, ναυτία, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή κόπωση – αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή CRS, μιας σοβαρής και πιθανώς μοιραίας κατάστασης.
• οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κρυάδες ή ρίγη, βήχα, λαχάνιασμα, ταχεία αναπνοή και γρήγορο σφυγμό.
• αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας ή δύσπνοια - που μπορεί να είναι ενδείξεις χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• αιμορραγία ή μωλωπισμός πιο εύκολα χωρίς αιτία, συμπεριλαμβανομένων ρινορραγιών ή αιμορραγίας από το στόμα ή το έντερο, που μπορεί να αποτελεί ένδειξη χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα σας.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

• τρέμουλο, αδυναμία με απώλεια κίνησης στη μία πλευρά του σώματος, τρόμος, αργές κινήσεις, ή δυσκαμψία - τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα παρκινσονισμού.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

• σύγχυση, δυσκολία στη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία ή αργή ομιλία, δυσκολία στην κατανόηση της ομιλίας, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, αποπροσανατολισμός, μειωμένη εγρήγορση (μειωμένη συνείδηση) ή υπερβολική υπνηλία, απώλεια συνείδησης, παραληρητικό επεισόδιο, κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) - τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS).

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• έλλειψη ενέργειας
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• μειωμένη όρεξη
• δυσκοιλιότητα
• πρησμένοι αστράγαλοι, χέρια, πόδια και πρόσωπο
• πόνος στις αρθρώσεις
• δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λευκοκύτταρα και λεμφοκύτταρα), που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
• λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας ή λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, του στόματος, του δέρματος, του ουροποιητικού συστήματος ή του αίματος, που μπορεί να είναι βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές
• αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων, που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες (υπογαμμασφαιριναιμία), τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων
• αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν μειωμένα επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, μαγνησίου, καλίου, φωσφορικού άλατος ή λευκωματίνης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, μυϊκή αδυναμία ή κράμπες ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
• αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας) ή υψηλότερο επίπεδο μιας πρωτεΐνης (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη) στο αίμα που μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• σοβαρή φλεγμονή λόγω της ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού σας συστήματος που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στον οργανισμό
• μυϊκός πόνος
• μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος ή έλλειψη συντονισμού
• ανομοιόμορφος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
• υγρό στους πνεύμονες
• χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, σύγχυση ή υπνηλία.

Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

• ένας νέος τύπος καρκίνου που ξεκινά από έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα (δευτεροπαθής κακοήθεια με προέλευση από τα Τ κύτταρα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Abecma

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της κασέτας και στην επισήμανση του σάκου έγχυσης μετά τη «ΛΗΞΗ».

Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε φάση ατμών υγρού αζώτου (≤ -130 °C). Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση. Μην καταψύχετε εκ νέου.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abecma

• Η δραστική ουσία είναι το idecabtagene vicleucel. Κάθε σάκος έγχυσης του Abecma περιέχει μια διασπορά κυττάρων idecabtagene vicleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων γενετικά τροποποιημένων που εκφράζουν έναν αντι-BCMA χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Ένας ή περισσότεροι σάκοι έγχυσης περιέχουν συνολικά 260 έως 500 × 106 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: CryoStor CS10, νάτριο χλωριούχο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό τριυδρικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2, «Το Abecma περιέχει νάτριο, κάλιο και DMSO».

Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοκύτταρα.

Εμφάνιση του Abecma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Abecma είναι μια άχρωμη κυτταρική διασπορά για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης ξεχωριστά επικαλυμμένους με ένα διαφανές πλαστικό περίβλημα, το οποίο είναι διπλωμένο στο πίσω μέρος του σάκου έγχυσης, και συσκευασμένους σε μεταλλική κασέτα. Κάθε σάκος περιέχει 10 ml έως 100 ml κυτταρικής διασποράς.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

BMS Netherlands Operations B.V. Francois Aragostraat 2 2342 DK Oegstgeest Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν χορηγήσετε το Abecma.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το Abecma πρέπει να μεταφέρεται εντός της εγκατάστασης σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς περιέκτες.
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινα αιμοκύτταρα. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Abecma πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.

Προετοιμασία πριν από τη χορήγηση

• Πριν από την έγχυση του Abecma, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά ασθενούς στην(στις) κασέτα(ες) και στον(στους) σάκο (ους) έγχυσης του Abecma και στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
• O σάκος έγχυσης του Abecma δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα εάν οι πληροφορίες στην ειδική για τον ασθενή ετικέτα δεν αντιστοιχούν στα στοιχεία του ασθενούς που πρόκειται να λάβει την έγχυση. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με την εταιρεία, εάν παρουσιάζονται αποκλίσεις μεταξύ των επισημάνσεων και των αναγνωριστικών στοιχείων ασθενούς.
• Σε περίπτωση που λάβετε περισσότερους από έναν σάκους έγχυσης για θεραπεία, αποψύξτε τους σάκους έγχυσης έναν-έναν κάθε φορά. Θα πρέπει να γίνει συντονισμός του χρόνου απόψυξης του Abecma και της έγχυσης. Η ώρα έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιωθεί εκ των προτέρων και να προσαρμοστεί ως προς την απόψυξη, έτσι ώστε το Abecma να είναι διαθέσιμο για έγχυση όταν ο ασθενής είναι έτοιμος.

Απόψυξη

• Αφαιρέστε τον σάκο έγχυσης του Abecma από την κασέτα και επιθεωρήστε τον σάκο έγχυσης για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη, όπως σκισίματα ή χαράξεις πριν από την απόψυξη. Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει υποστεί φθορά ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να εγχέεται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικών ανθρώπινης προέλευσης.
• Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης μέσα σε έναν δεύτερο αποστειρωμένο σάκο.
• Αποψύξτε το Abecma σε θερμοκρασία περίπου 37 °C χρησιμοποιώντας εγκεκριμένη συσκευή απόψυξης ή υδατόλουτρο μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου για τη διασπορά των ορατών συσσωματωμάτων του κυτταρικού υλικού. Μικρά συσσωματώματα κυτταρικού υλικού είναι αναμενόμενα στο Abecma. Μην πλένετε, μην περιστρέφετε προς τα κάτω και/ή μην επαναιωρείτε το Abecma σε νέα μέσα πριν από την έγχυση.
• Ο σάκος έγχυσης του Abecma είναι επικαλυμμένος με διαφανές πλαστικό περίβλημα, το οποίο είναι διπλωμένο στο πίσω μέρος του σάκου έγχυσης. Αφαιρέστε προσεκτικά τον σάκο έγχυσης από το επικάλυμμα, ξεδιπλώνοντας και ανοίγοντας το πλαστικό περίβλημα στο πίσω μέρος, ώστε να αποκαλυφθεί ο σάκος έγχυσης. Βγάλτε τον σάκο έγχυσης από το επικάλυμμα, τραβώντας τον προς τα έξω.

Χορήγηση

• ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
• Η ενδοφλέβια έγχυση του Abecma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και να είναι προετοιμασμένος για την αντιμετώπιση αναφυλαξίας.
• Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης. Στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν στο κέντρο κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα, αντί της τοσιλιζουμάμπης, για την αντιμετώπιση του CRS.
• Η κεντρική φλεβική πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έγχυση του Abecma και ενθαρρύνεται σε ασθενείς με κακή περιφερική πρόσβαση.
• Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς στον σάκο έγχυσης του Abecma και στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που θα χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί με τις ειδικές για τον ασθενή πληροφορίες στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για την έγχυση (RfIC).
• Προβείτε σε πλήρωση της σωλήνωσης του σετ έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από την έγχυση. Για αποψυγμένα προϊόντα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σετ έγχυσης με ενσωματωμένο φίλτρο (φίλτρο μη λευκαφαίρεσης με μέγεθος πόρων από 170 έως 260 μm).
• Εγχύστε το Abecma εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης με την ταχύτητα ροής που επιτρέπει η βαρύτητα.
• Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου έγχυσης, εκπλύνετε τη σωλήνωση, συμπεριλαμβανομένου του ενσωματωμένου φίλτρου, με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τον ίδιο ρυθμό έγχυσης, ώστε να διασφαλιστεί ότι εγχέονται στον ασθενή όσο το δυνατόν περισσότερα κύτταρα.
• Ακολουθήστε την ίδια διαδικασία για όλους τους επακόλουθους σάκους έγχυσης για τον ασθενή που έχει ταυτοποιηθεί.

Μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης

• Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό υλικού ανθρώπινης προέλευσης. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά τα οποία ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το Abecma πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν και όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Abecma (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό υλικού ανθρώπινης προέλευσης.