Abilify Maintena

1. Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη μέσα σε φιαλίδιο. Η αριπιπραζόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Το Abilify Maintena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη που λαμβάνεται από το στόμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena

Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού, είτε πριν είτε αφού λάβετε το Abilify Maintena.

Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε τον γιατρό σας αν

• βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
• έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
• έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
• αντιμετωπίζετε έναν συνδυασμό από πυρετό, εφίδρωση, ταχύτερη αναπνοή, μυϊκή δυσκαμψία και ληθαργικότητα ή υπνηλία (ενδέχεται να είναι σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου)
• πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
• έχετε καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
• έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποις στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT, που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• έχετε θρόμβους αίματος ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
• έχετε οποιαδήποτε δυσκολία κατάποσης
• έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικού εθισμού στα τυχερά παίγνια
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στα τυχερά παίγνια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε ατονία.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, υπερικό)
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ιτρακοναζόλη)
• κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing όταν το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
• ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

• τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:
• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
• άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
• τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη
• το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη
• παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
• τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Abilify Maintena με οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνευματωδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με

τον γιατρό σας. Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα, των οποίων οι μητέρες έλαβαν Abilify Maintena στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (τελευταίο τρίμηνο): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

To Abilify Maintena περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

Το Abilify Maintena παρέχεται σε μορφή σκόνης, την οποία ο γιατρός ή ο νοσηλευτής μετατρέπει σε εναιώρημα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση.

Υπάρχουν δύο τρόποι για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Abilify Maintena. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος τρόπος είναι ο κατάλληλος για εσάς.

• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθεί μία ένεση Abilify Maintena, η θεραπεία θα συνεχιστεί με από του στόματος αριπιπραζόλη για 14 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθούν δύο ενέσεις Abilify Maintena, στην ίδια επίσκεψη θα λάβετε και ένα δισκίο αριπιπραζόλης από το στόμα.

Κατόπιν, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα. Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης. Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Ως εκ τούτου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα. Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.

Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

• ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.
• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
• μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση. Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.

Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
• ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
• αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
• ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο.
• μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
• αυτοκτονικές σκέψεις, συμπεριφορές ή σκέψεις και αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά τη λήψη Abilify Maintena. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• αύξηση σωματικού βάρους
• σακχαρώδης διαβήτης
• μείωση σωματικού βάρους
• ανησυχία
• άγχος
• ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
• δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
• σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
• ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
• ρίγος ή τρέμουλο
• ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις
• αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
• υπνηλία
• ζάλη
• πονοκέφαλος
• ξηροστομία
• μυϊκή δυσκαμψία
• ανικανότητα για στύση ή διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
• άλγος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης
• αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
• υψηλό ζάχαρο στο αίμα
• αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
• αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα
• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
• σκέψεις αυτοκτονίας
• ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• παραισθήσεις
• παραλήρημα
• αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον
• αντίδραση πανικού
• κατάθλιψη
• συναισθηματική αστάθεια
• κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
• διαταραχή ύπνου
• τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
• μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
• αλλαγή διάθεσης
• μυϊκά προβλήματα
• ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας. Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «όψιμη δυσκινησία».
• παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά διαφορετικά συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα σκέψης, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμός, βιαστικός βηματισμός, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία εκφραστικότητα του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
• κινητικά προβλήματα
• εξαιρετική ανησυχία και ανήσυχα πόδια
• διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
• καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
• θολή όραση
• οφθαλμικός πόνος
• διπλή όραση
• ευαισθησία των ματιών στο φως
• μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
• βήχας
• λόξιγκας
• γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος Αντίστροφη ροή υπερβολικής ποσότητας γαστρικού υγρού (παλινδρόμηση) στον οισοφάγο (οισοφάγος ή ο σωλήνας που ξεκινά από το στόμα και καταλήγει στο στομάχι, μέσα από τον οποίον περνάει η τροφή), η οποία προκαλεί καούρα και πιθανή βλάβη στον οισοφάγο
• καούρα
• εμετός
• διάρροια
• αίσθημα ασθενείας
• πόνος του στομάχου
• δυσφορία του στομάχου
• δυσκοιλιότητα
• συχνή εντερική κίνηση
• σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
• μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
• ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
• μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος
• πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
• αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
• μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες, ευαισθησία μαστού, κολπική ξηρότητα
• πυρετός
• απώλεια δύναμης
• διαταραχή βάδισης
• θωρακική δυσφορία
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
• δίψα
• νωθρότητα
• οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει

• μεγαλύτερες ποσότητες ηπατικών ενζύμων
• μεγαλύτερες ποσότητες αμινοτρανφεράσης της αλανίνης
• μεγαλύτερες ποσότητες γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης
• μεγαλύτερες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα σας
• μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης
• μεγαλύτερες ή μικρότερες ποσότητες γλυκόζης στο αίμα
• μεγαλύτερες ποσότητες γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
• μικρότερες ποσότητες χοληστερόλης στο αίμα σας
• μικρότερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
• μεγαλύτερη περιφέρεια μέσης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και λαμβάνονται από το στόμα, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
• αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
• ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
• διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
• απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
• απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
• ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

• ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό εθισμός στα τυχερά παίγνια,ή χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
• τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή
• ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές
• αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)
• τάση περιπλάνησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

• νευρικότητα
• επιθετική συμπεριφορά
• κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
• επιληπτική κρίση (σπασμοί)
• σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
• διαταραχή λόγου
• καρδιακά προβλήματα, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) της παράτασης QT
• λιποθυμία
• συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
• μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα
• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
• φλεγμονή του παγκρέατος
• δυσκολία κατάποσης
• ηπατική ανεπάρκεια
• ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
• φλεγμονή του ήπατος
• εξάνθημα
• φωτοευαισθησία του δέρματος
• υπερβολική εφίδρωση
• οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο DRESS (Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), εμφανίζονται αρχικά με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο και, στη συνέχεια, με εκτεταμένα εξανθήματα, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
• δυσχέρεια κατά την ούρηση
• ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια)
• σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου σε νεογνά
• παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση
• δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
• θωρακικός πόνος
• πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει

• υψηλότερες ποσότητες αλκαλικής φωσφατάσης
• κυμαινόμενα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια εξετάσεων για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην το καταψύχετε.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου. Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abilify Maintena

• Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη (E421), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), υδροξείδιο του νατρίου (E524) Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Abilify Maintena είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Το Abilify Maintena παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις μέσα σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τη μετατρέψουν σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί ως ενέσιμο, χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη για το Abilify Maintena, το οποίο παρέχεται ως διαυγές διάλυμα μέσα σε ένα διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.

Μονή συσκευασία

Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη 2 ml, μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21G των 38 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας, μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer, έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 23G των 25 mm, μία 22G των 38 mm, και μία 21G των 51 mm.

Πολυσυσκευασία

Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

αριπιπραζόλη

Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως. Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω:

• Abilify Maintena φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγίες για επαγγελματίες υγείας
• Φιαλίδιο κόνεως
• Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml Σημαντικό: το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει όγκο υπερπλήρωσης
• Μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21G των 38 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer
• Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 23G των 25 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 22 των 38 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21G των 51 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα

Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως

α) Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.

β) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με την προσαρτημένη βελόνα για να αναρροφήσετε τον προκαθορισμένο όγκο διαλύτη από το φιαλίδιο του διαλύτη στη σύριγγα. Φιαλίδιο 300 mg: Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg: Προσθέστε 1,9 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Μια μικρή ποσότητα υπολειπόμενου διαλύτη θα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αναρρόφηση. Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.

Ύδωρ

γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.

δ) Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα το έμβολο προς τα πίσω.

ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι. Πιέστε ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα στη θήκη ασφαλείας της. Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.

Καλύψτε Απορρίψτε

στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.

ζ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν φάρμακο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ρευστό εναιώρημα. Σε περίπτωση που το ανασυσταθέν εναιώρημα περιέχει σωματιδιακή ύλη ή εμφανίζει αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.

η) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, φυλάξτε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, και ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.

ι) Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.

Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση

α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

β) Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου για να πιάσετε τον προσαρμογέα και προσαρτήστε την προσυσκευασμένη σύριγγα με ασφάλεια Luer στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα. Σε καμία περίπτωση μην αγγίζετε τη μύτη της ακίδας του προσαρμογέα.

Abilify Maintena

δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.

ε) Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εναιώρημα με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα. στ) Τοποθετήστε και συγκρατήστε το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν εναιώρημα επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια. Προσαρτήστε το σύμπλεγμα της σύριγγας-προσαρμογέα στο φιαλίδιο κρατώντας τον προσαρμογέα από το εξωτερικό μέρος και πιέζοντας δυνατά την ακίδα του προσαρμογέα για να διαπεράσει το ελαστικό πώμα, μέχρι ο προσαρμογέας να μπει στη θέση του.

ζ) Με αργές κινήσεις αναρροφήστε τον συνιστώμενο όγκο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer, ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση της ένεσης. Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.

Abilify Maintena

Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης

α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.

β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή, και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer που περιέχει το εναιώρημα για την ένεση. Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.

γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ. Μην κάνετε μαλάξεις στη θέση της ένεσης. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους ή/και μώλωπες. Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.

Δελτοειδής Γλουτιαίος

Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες. Αν η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δύο ενέσεις, οι ενέσεις πρέπει να γίνουν σε δύο διαφορετικά σημεία και σε δύο διαφορετικούς μύες. ΜΗ χορηγείτε τις ενέσεις ταυτόχρονα στον ίδιο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ. Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, χορηγήστε τις ενέσεις είτε σε δύο διαφορετικούς δελτοειδείς μύες είτε σε έναν δελτοειδή και σε έναν γλουτιαίο μυ. ΜΗ χορηγείτε τις ενέσεις σε δύο γλουτιαίους μύες. Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.

Βήμα 5: Διαδικασίες μετά την ένεση Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε. Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τα φιαλίδια, τον προσαρμογέα, τις βελόνες και τη σύριγγα, μετά την ένεση. Τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη είναι αποκλειστικά μίας χρήσης.

Καλύψτε Απορρίψτε

1. Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Η αριπιπραζόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Το Abilify Maintena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη που λαμβάνεται από το στόμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena

Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού, είτε πριν είτε αφού λάβετε το Abilify Maintena.

Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε τον γιατρό σας αν

• βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
• έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
• έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
• αντιμετωπίζετε έναν συνδυασμό από πυρετό, εφίδρωση, ταχύτερη αναπνοή, μυϊκή δυσκαμψία και ληθαργικότητα ή υπνηλία (ενδέχεται να είναι σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου)
• πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
• έχετε καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
• έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποις στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT, που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• έχετε θρόμβους αίματος ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
• έχετε οποιαδήποτε δυσκολία κατάποσης
• έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικού εθισμού στα τυχερά παίγνια
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στα τυχερά παίγνια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε ατονία.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, υπερικό)
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ιτρακοναζόλη)
• κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing όταν το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
• ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

• τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:
• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
• άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
• τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη
• το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη
• παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
• τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Abilify Maintena με οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνευματωδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με

τον γιατρό σας. Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα, των οποίων οι μητέρες έλαβαν Abilify Maintena στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (τελευταίο τρίμηνο): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

To Abilify Maintena περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση.

Υπάρχουν δύο τρόποι για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Abilify Maintena. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος τρόπος είναι ο κατάλληλος για εσάς.

• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθεί μία ένεση Abilify Maintena, η θεραπεία θα συνεχιστεί με από του στόματος αριπιπραζόλη για 14 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθούν δύο ενέσεις Abilify Maintena, στην ίδια επίσκεψη θα λάβετε και ένα δισκίο αριπιπραζόλης από το στόμα.

Κατόπιν, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα. Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης. Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Ως εκ τούτου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα. Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.

Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

• ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.
• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
• μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση. Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.

Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
• ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
• αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
• ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο.
• μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
• αυτοκτονικές σκέψεις, συμπεριφορές ή σκέψεις και αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά τη λήψη Abilify Maintena. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• αύξηση σωματικού βάρους
• σακχαρώδης διαβήτης
• μείωση σωματικού βάρους
• ανησυχία
• άγχος
• ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
• δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
• σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
• ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
• ρίγος ή τρέμουλο
• ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις
• αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
• υπνηλία
• ζάλη
• πονοκέφαλος
• ξηροστομία
• μυϊκή δυσκαμψία
• ανικανότητα για στύση ή διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
• άλγος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης
• αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
• υψηλό ζάχαρο στο αίμα
• αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
• αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα
• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
• σκέψεις αυτοκτονίας
• ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• παραισθήσεις
• παραλήρημα
• αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον
• αντίδραση πανικού
• κατάθλιψη
• συναισθηματική αστάθεια
• κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
• διαταραχή ύπνου
• τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
• μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
• αλλαγή διάθεσης
• μυϊκά προβλήματα
• ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας. Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «όψιμη δυσκινησία».
• παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά διαφορετικά συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα σκέψης, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμός, βιαστικός βηματισμός, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία εκφραστικότητα του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
• κινητικά προβλήματα
• εξαιρετική ανησυχία και ανήσυχα πόδια
• διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
• καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
• θολή όραση
• οφθαλμικός πόνος
• διπλή όραση
• ευαισθησία των ματιών στο φως
• μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
• βήχας
• λόξιγκας
• γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος Αντίστροφη ροή υπερβολικής ποσότητας γαστρικού υγρού (παλινδρόμηση) στον οισοφάγο (οισοφάγος ή ο σωλήνας που ξεκινά από το στόμα και καταλήγει στο στομάχι, μέσα από τον οποίον περνάει η τροφή), η οποία προκαλεί καούρα και πιθανή βλάβη στον οισοφάγο
• καούρα
• εμετός
• διάρροια
• αίσθημα ασθενείας
• πόνος του στομάχου
• δυσφορία του στομάχου
• δυσκοιλιότητα
• συχνή εντερική κίνηση
• σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
• μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
• ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
• μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος
• πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
• αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
• μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες, ευαισθησία μαστού, κολπική ξηρότητα
• πυρετός
• απώλεια δύναμης
• διαταραχή βάδισης
• θωρακική δυσφορία
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
• δίψα
• νωθρότητα
• οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει

• μεγαλύτερες ποσότητες ηπατικών ενζύμων
• μεγαλύτερες ποσότητες αμινοτρανφεράσης της αλανίνης
• μεγαλύτερες ποσότητες γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης
• μεγαλύτερες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα σας
• μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης
• μεγαλύτερες ή μικρότερες ποσότητες γλυκόζης στο αίμα
• μεγαλύτερες ποσότητες γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
• μικρότερες ποσότητες χοληστερόλης στο αίμα σας
• μικρότερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
• μεγαλύτερη περιφέρεια μέσης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και λαμβάνονται από το στόμα, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
• αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
• ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
• διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
• απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
• απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
• ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

• ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό εθισμός στα τυχερά παίγνια,ή χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
• τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή
• ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές
• αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)
• τάση περιπλάνησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

• νευρικότητα
• επιθετική συμπεριφορά
• κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
• επιληπτική κρίση (σπασμοί)
• σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
• διαταραχή λόγου
• καρδιακά προβλήματα, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) της παράτασης QT
• λιποθυμία
• συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
• μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα
• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
• φλεγμονή του παγκρέατος
• δυσκολία κατάποσης
• ηπατική ανεπάρκεια
• ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
• φλεγμονή του ήπατος
• εξάνθημα
• φωτοευαισθησία του δέρματος
• υπερβολική εφίδρωση
• οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο DRESS (Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), εμφανίζονται αρχικά με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο και, στη συνέχεια, με εκτεταμένα εξανθήματα, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
• δυσχέρεια κατά την ούρηση
• ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια)
• σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου σε νεογνά
• παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση
• δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
• θωρακικός πόνος
• πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει

• υψηλότερες ποσότητες αλκαλικής φωσφατάσης
• κυμαινόμενα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια εξετάσεων για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην το καταψύχετε.

Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.

Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abilify Maintena

• Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη (E421), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), υδροξείδιο του νατρίου (E524) Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Abilify Maintena παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διάφανο διαλύτη στον πίσω θάλαμο. Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.

Μονή συσκευασία

Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 23G των 25 mm, μία 22G των 38 mm, και μία 21G των 51 mm.

Πολυσυσκευασία

Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστές

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Δανία

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

αριπιπραζόλη

Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως. Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω:

• Abilify Maintena φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγίες για επαγγελματίες υγείας
• Μία προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 23G των 25 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 22G των 38 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21G των 51 mm, με συσκευή προστασίας της βελόνας
• Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα

Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως

α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα. Στη συνέχεια, περιστρέψτε το στέλεχος του εμβόλου μέχρι να σταματήσει να περιστρέφεται για να γίνει η αποδέσμευση του διαλύτη. Όταν το στέλεχος του εμβόλου φτάσει στο τέλος της περιστροφής, το μεσαίο πώμα θα βρίσκεται στη γραμμή της ένδειξης.

Γραμμή ένδειξης

Στέλεχος εμβόλου

β) Ανακινήστε έντονα σε κάθετη κατεύθυνση τη σύριγγα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το ανασυσταθέν εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές. Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.

ομοιογενές γαλακτώδες λευκό

20 δευτερόλεπτα

γ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να φαίνεται ότι είναι ένα ομοιόμορφο, ομοιογενές εναιώρημα, το οποίο είναι αδιαφανές και το χρώμα του είναι γαλακτώδες λευκό.

δ) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες. Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση, πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.

Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση

α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου

Περιστροφή + αφαίρεση

Κυρίως καπάκι

Καπάκι άκρου Περιστροφή + αφαίρεση

β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.

γ) Κρατήστε τη βελόνα από το καπάκι και πιέστε τη στη συσκευή ασφαλείας. Βεβαιωθείτε ότι έχει κουμπώσει καλά στη θέση της και περιστρέψτε τη δεξιόστροφα μέχρι να εφαρμόσει σφιχτά.

Καπάκι βελόνας

δ) Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα επάνω.

Καπάκι βελόνας Τραβήξτε

ε) Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να

αφαιρέσετε τον αέρα. Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα, ελέγξτε ότι έχετε περιστρέψει το στέλεχος του εμβόλου μέχρι τέλους. Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.

Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*

*Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του αέρα,

ελέγξτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει περιστραφεί μέχρι τέλους.

στ) Με αργές κινήσεις πραγματοποιήστε την ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ. Μην κάνετε μαλάξεις στη θέση της ένεσης. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους ή/και μώλωπες. Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.

Δελτοειδής Γλουτιαίος

Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες. Αν η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δύο ενέσεις, οι ενέσεις πρέπει να γίνουν σε δύο διαφορετικά σημεία και σε δύο διαφορετικούς μύες. ΜΗ χορηγείτε τις ενέσεις ταυτόχρονα στον ίδιο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ. Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, χορηγήστε τις ενέσεις είτε σε δύο διαφορετικούς δελτοειδείς μύες είτε σε έναν δελτοειδή και σε έναν γλουτιαίο μυ. ΜΗ χορηγείτε τις ενέσεις σε δύο γλουτιαίους μύες. Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.

Βήμα 4: Διαδικασίες μετά την ένεση Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας. Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τη βελόνα και τη προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.

Καλύψτε Απορρίψτε

1. Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Η αριπιπραζόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Το Abilify Maintena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη.

Εάν έχετε ανταποκριθεί καλά σε θεραπεία με αριπιπραζόλη που λαμβάνεται από το στόμα ή στο φάρμακο Abilify Maintena, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει θεραπεία με Abilify Maintena. Μπορεί να βοηθήσει στον μετριασμό των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και στη μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης των συμπτωμάτων σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena

Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού, είτε πριν είτε αφού λάβετε το Abilify Maintena.

Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας αν:

• βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
• έχετε καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
• έχετε θρόμβους αίματος ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
• έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT, που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο (όψιμη δυσκινησία)
• αντιμετωπίζετε έναν συνδυασμό από πυρετό, εφίδρωση, ταχύτερη αναπνοή, μυϊκή δυσκαμψία και ληθαργικότητα ή υπνηλία (ενδέχεται να είναι σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου)
• έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
• έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
• έχετε οποιαδήποτε δυσκολία κατάποσης
• έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικού εθισμού στα τυχερά παίγνια.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στα τυχερά παίγνια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε ατονία.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη, διλτιαζέμη)
• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, εσιταλοπράμη, υπερικό)
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ιτρακοναζόλη)
• κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing όταν το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη)
• ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

• τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ΙΨΔ και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο
• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SSRI/SNRI) όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
• άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
• τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη
• το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη
• παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
• τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Abilify Maintena με οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνευματωδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με

τον γιατρό σας. Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα, των οποίων οι μητέρες λαμβάνουν αυτό το φάρμακο στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (τελευταίο τρίμηνο): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

To Abilify Maintena περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

Το Abilify Maintena παρέχεται ως εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα, το οποίο θα σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 960 mg, η οποία χορηγείται με ένεση μία φορά κάθε 2 μήνες (56 ημέρες μετά την προηγούμενη ένεση), εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (720 mg), η οποία χορηγείται με ένεση μία φορά κάθε 2 μήνες (56 ημέρες μετά την προηγούμενη ένεση).

Υπάρχουν τρεις τρόποι για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Abilify Maintena 960 mg. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος τρόπος είναι ο κατάλληλος για εσάς.

• Αν λάβατε Abilify Maintena 400 mg 1 ή περισσότερους μήνες προτού ο γιατρός σας ξεκινήσει τη θεραπεία με Abilify Maintena 960 mg, η επόμενη δόση μπορεί να αντικατασταθεί από μία ένεση Abilify Maintena 960 mg.
• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθεί μία ένεση Abilify Maintena 960 mg, χωρίς να έχει χορηγηθεί Abilify Maintena 400 mg 1 μήνα πριν, η θεραπεία θα συνεχιστεί με από του στόματος αριπιπραζόλη για 14 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
• Αν την πρώτη ημέρα σας χορηγηθούν δύο ενέσεις (μία Abilify Maintena 960 mg και μία Abilify Maintena 400 mg), στην ίδια επίσκεψη θα λάβετε και ένα δισκίο αριπιπραζόλης από το στόμα. Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τις ενέσεις σε δύο διαφορετικά σημεία.

Κατόπιν, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena 960 mg ή 720 mg, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο μυ (γλουτό) μία φορά κάθε δύο μήνες. Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης. Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Ως εκ τούτου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα. Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

• ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.
• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμός πυρετού με ταχύτερη αναπνοή και εφίδρωση,
• μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση μία φορά κάθε δύο μήνες. Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.

Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
• ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
• αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
• ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
• μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
• αυτοκτονικές σκέψεις, συμπεριφορές ή σκέψεις και αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά τη λήψη Abilify Maintena. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• σακχαρώδης διαβήτης
• ανησυχία
• άγχος
• ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
• δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
• σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
• ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
• ρίγος ή τρέμουλο
• ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις
• αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
• υπνηλία
• ζάλη
• πονοκέφαλος
• ξηροστομία
• μυϊκή δυσκαμψία
• ανικανότητα για στύση ή διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
• άλγος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης
• αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
• αύξηση σωματικού βάρους
• μείωση σωματικού βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός)
• αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
• υψηλό ζάχαρο στο αίμα
• αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
• αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα
• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
• σκέψεις αυτοκτονίας
• ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• παραισθήσεις (π.χ. βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι πραγματικά)
• παραλήρημα (π.χ. πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά)
• αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μπορεί να οδηγήσει σε συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους)
• αντίδραση πανικού
• κατάθλιψη
• συναισθηματική αστάθεια
• κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
• διαταραχή ύπνου
• τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
• μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
• αλλαγή διάθεσης
• μυϊκά προβλήματα
• ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας. Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «όψιμη δυσκινησία».
• παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά διαφορετικά συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα σκέψης, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμός, βιαστικός βηματισμός, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία εκφραστικότητα του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
• κινητικά προβλήματα
• εξαιρετική ανησυχία και ανήσυχα πόδια
• καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
• θολή όραση
• οφθαλμικός πόνος
• διπλή όραση
• ευαισθησία των ματιών στο φως
• διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
• μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
• βήχας
• λόξιγκας
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Αντίστροφη ροή υπερβολικής ποσότητας γαστρικού υγρού (παλινδρόμηση) στον οισοφάγο (οισοφάγος ή ο σωλήνας που ξεκινά από το στόμα και καταλήγει στο στομάχι, μέσα από τον οποίον περνάει η τροφή), η οποία προκαλεί καούρα και πιθανή βλάβη στον οισοφάγο
• καούρα
• εμετός
• διάρροια
• αίσθημα ασθενείας
• πόνος του στομάχου
• δυσφορία του στομάχου
• δυσκοιλιότητα
• συχνή εντερική κίνηση
• σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
• μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
• ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
• μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος
• πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
• αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
• μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες, ευαισθησία μαστού, κολπική ξηρότητα
• πυρετός
• απώλεια δύναμης
• διαταραχή βάδισης
• θωρακική δυσφορία
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
• δίψα
• νωθρότητα
• οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει

• μεγαλύτερες ή μικρότερες ποσότητες γλυκόζης στο αίμα
• μεγαλύτερες ποσότητες γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
• μεγαλύτερη περιφέρεια μέσης
• μικρότερες ποσότητες χοληστερόλης στο αίμα σας
• μικρότερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
• μικρότερες ποσότητες λευκών αιμοσφαιρίων και ουδετερόφιλων στο αίμα σας
• μεγαλύτερες ποσότητες ηπατικών ενζύμων
• μικρότερες ποσότητες της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας
• ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (π.χ. μειωμένο ή ανεστραμμένο εύρος κύματος Τ ηλεκτροκαρδιογραφήματος)
• μεγαλύτερες ποσότητες αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
• μεγαλύτερες ποσότητες γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης
• μεγαλύτερες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα σας
• μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης

• οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και λαμβάνονται από το στόμα, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
• μειωμένη όρεξη
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
• αυτοκτονία και απόπειρα αυτοκτονίας
• ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

• ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό εθισμό στα τυχερά παίγνια, ή χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
• ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές
• αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)
• τάση περιπλάνησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

• νευρικότητα
• επιθετική συμπεριφορά
• κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
• επιληπτική κρίση (σπασμοί)
• σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
• διαταραχή λόγου
• διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
• καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά
• λιποθυμία
• συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
• σπασμός στον φάρυγγά σας που μπορεί να οδηγήσει σε αίσθημα ότι ένα μεγάλο αντικείμενο είναι σφηνωμένο στον φάρυγγά σας
• μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα
• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
• φλεγμονή του παγκρέατος
• δυσκολία κατάποσης
• ηπατική ανεπάρκεια
• ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
• φλεγμονή του ήπατος
• εξάνθημα
• φωτοευαισθησία του δέρματος
• υπερβολική εφίδρωση
• οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο DRESS (Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), εμφανίζονται αρχικά με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο και, στη συνέχεια, με εκτεταμένα εξανθήματα, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
• δυσχέρεια κατά την ούρηση
• ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια)
• συμπτώματα απόσυρσης σε νεογνά
• παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση
• αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας
• δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
• θωρακικός πόνος
• πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει

• κυμαινόμενα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια εξετάσεων για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα σας
• παράταση του διαστήματος QT [μη φυσιολογικές ενδείξεις της καρδιάς κατά τη διάρκεια καρδιολογικής εξέτασης (ηλεκτροκαρδιογράφημα)]
• υψηλότερες ποσότητες αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην το καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abilify Maintena

• Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.

Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 720 mg αριπιπραζόλης.

Abilify Maintena 960 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 960 mg αριπιπραζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Καρμελλόζη νατριούχος, μακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), υδροξείδιο του νατρίου (E524), ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2, Το Abilify Maintena περιέχει νάτριο).

Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Abilify Maintena είναι ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.

Το Abilify Maintena είναι λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.

Συσκευασία

Κάθε συσκευασία 720 mg περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και δύο αποστειρωμένες βελόνες ασφαλείας: μία 38 mm (1,5 ίντσας) 22 gauge και μία 51 mm (2 ιντσών) 21 gauge.

Κάθε συσκευασία 960 mg περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και δύο αποστειρωμένες βελόνες ασφαλείας: μία 38 mm (1,5 ίντσας) 22 gauge και μία 51 mm (2 ιντσών) 21 gauge.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστές

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena 960 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

αριπιπραζόλη

• Να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μία φορά κάθε 2 μήνες. Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
• Το ενέσιμο εναιώρημα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• Για ενδομυϊκή χρήση. Χορήγηση της ένεσης μόνο στον γλουτιαίο μυ. Μη χορηγείτε μέσω

οποιασδήποτε άλλης οδού.

• Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα για σωματίδια και αποχρωματισμό.
• Το εναιώρημα πρέπει να φαίνεται ότι είναι ένα ομοιόμορφο, ομοιογενές εναιώρημα, το οποίο είναι αδιαφανές και γαλακτώδες λευκό. Μη χρησιμοποιείτε το Abilify Maintena εάν είναι αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σωματίδια.

Περιεχόμενα του κιτ

Βεβαιωθείτε ότι παρέχονται τα υλικά που αναγράφονται παρακάτω:

• Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει είτε Abilify Maintena 960 mg είτε Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης και δύο βελόνες ασφαλείας.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα 38 mm (1,5 ίντσας) 22 gauge με μαύρη βάση βελόνας.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα 51 mm (2 ιντσών) 21 gauge με πράσινη βάση βελόνας.

Προετοιμασία για ένεση

• Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
• Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα στο χέρι σας τουλάχιστον 10 φορές.
• Μετά το ελαφρύ χτύπημα, ανακινήστε έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.

Επιλογή κατάλληλης βελόνας

Μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ.

Η επιλογή της βελόνας καθορίζεται από τον σωματότυπο του ασθενούς.

Σύνδεση της βελόνας

• Περιστρέψτε και αφαιρέστε το πώμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας.
• Κρατώντας τη βάση της βελόνας, ωθήστε τη βελόνα για να βεβαιωθείτε ότι είναι σταθερά τοποθετημένη στη συσκευή ασφαλείας και περιστρέψτε προσεκτικά δεξιόστροφα έως ότου εφαρμόσει με ΑΣΦΑΛΕΙΑ.

Αποβολή του αέρα

• Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα και αφαιρέστε το πώμα της βελόνας τραβώντας το προς τα πάνω. Μην περιστρέφετε το πώμα της βελόνας επειδή μπορεί να χαλαρώσει η σύνδεση της βελόνας με τη σύριγγα.
• Προωθήστε αργά προς τα πάνω τη ράβδο του εμβόλου για να αποβληθεί ο αέρας και μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αποβολή του αέρα από τη σύριγγα.

Χορήγηση της δόσης με ένεση

• Χορηγήστε αργά ολόκληρο το περιεχόμενο με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ του ασθενούς. Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
• Μη μαλάσσετε τη θέση της ένεσης.
• Θυμηθείτε ότι πρέπει να εναλλάσσετε τις θέσεις των ενέσεων μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
• Εάν η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιείται με δύο ενέσεις, χορηγήστε την ένεση σε δύο διαφορετικούς γλουτιαίους μυς. ΜΗ χορηγείτε και τις δύο ενέσεις ταυτόχρονα στον ίδιο γλουτιαίο μυ.
• Αναζητήστε σημεία ή συμπτώματα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας χορήγησης.

Διαδικασία απόρριψης

• Μετά τη χορήγηση της ένεσης, ασφαλίστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας πιέζοντάς το επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια, ώστε να κλειδώσει καλύπτοντας πλήρως τη βελόνα..
• Απορρίψτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και την αχρησιμοποίητη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Η αχρησιμοποίητη βελόνα δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.