Adcirca

1. Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του

Το ADCIRCA περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA

Μην πάρετε τo ADCIRCA

• εάν έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (έκδοχα) (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους. To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία» (μη-αρτηριτιδικού τύπου πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
• εάν είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι αναστολείς PDE5, όπως το ADCIRCA, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA. Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:

• οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση
• προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση
• οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο
• διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία)
• καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα)
• καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία)
• κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες
• σοβαρή πάθηση στο ήπαρ
• σοβαρή πάθηση στους νεφρούς

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας ή η όρασή σας είναι παραμορφωμένη, θαμπή ενώ λαμβάνετε ADCRICA, σταματήσετε να λαμβάνετε ADCIRCA και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα.

Παιδιά και έφηβοι

Το ADCIRCA δεν συνιστάται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και ADCIRCA

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη:

• βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
• νιτρώδη (για το θωρακικό άλγος)
• α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη
• ριοσιγουάτη
• ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων)
• δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)
• ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV)
• δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).

Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη

Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση. Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Το ADCIRCA περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το ADCIRCA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το ADCIRCA

Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το ADCIRCA παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg. Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρα πίνοντας νερό. Το(α) δισκίο(α) μπορεί να ληφθεί(ούν) με ή χωρίς τροφή.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 20 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο. Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) βάρους τουλάχιστον 40 kg Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 20 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Τα δύο δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο. Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) βάρους μικρότερου των 40 kg Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως. Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε 10 mg άπαξ ημερησίως.

Άλλη(ες) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλη(ες) για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του. Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA

Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνετε το ADCIRCA

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός εάν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

• αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων (συχνή συχνότητα).
• θωρακικό άλγος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (συχνή συχνότητα).
• πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη του ADCIRCA (όχι συχνή συχνότητα). Εάν είχατε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
• αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα), παραμορφωμένη, θαμπή, θολή κεντρική όραση ή αιφνίδια μείωση της όρασης (μη γνωστή συχνότητα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν ADCIRCA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): κεφαλαλγία, εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (απόφραξη της μύτης), ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους ή της ενόχλησης), μυϊκά άλγη, οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης σε άκρο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• θάμβος οράσεως, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ακανόνιστος καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• επιληπτικές κρίσεις, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.

Οι PDE5 αναστολείς χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί:

• Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού. Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λάμβαναν ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:

• οίδημα των βλεφάρων, οφθαλμικό άλγος, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο

Ορισμένες επιπρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λαμβάνουν ταδαλαφίλη οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές. Αυτές περιλαμβάνουν:

• παραμορφωμένη, θαμπή, θολή κεντρική όραση ή αιφνίδια μείωση της όρασης (μη γνωστή συχνότητα).

Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει τo ADCIRCA

Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, βλέπε ενότητα 2 «Το ADCIRCA περιέχει λακτόζη» και «Το ADCIRCA περιέχει νάτριο».

Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης.

Εμφάνιση τoυ ADCIRCA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo ADCIRCA 20 mg είναι πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Έχουν σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό “4467” στη μία επιφάνεια.

Τo ADCIRCA 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία κυψέλης (blister) των 28 ή 56 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του

Το ADCIRCA περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.

Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Το πόσιμο εναιώρημα προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και των οποίων η δόση είναι 20 mg.

Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA

Μην πάρετε τo ADCIRCA

• εάν έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (έκδοχα) (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους. To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία» (μη-αρτηριτιδικού τύπου πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
• εάν είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι αναστολείς PDE5, όπως το ADCIRCA, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA. Πριν λάβετε το ADCIRCA, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:

• οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση
• προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση
• οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο
• διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία)
• καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα)
• καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία)
• κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες
• σοβαρή πάθηση στο ήπαρ
• σοβαρή πάθηση στους νεφρούς

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας ή η όρασή σας είναι παραμορφωμένη, θαμπή ενώ λαμβάνετε ADCRICA, σταματήσετε να λαμβάνετε ADCIRCA και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα.

Παιδιά και έφηβοι

Το ADCIRCA δεν συνιστάται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε παιδιά κάτω των 2 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και ADCIRCA

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ΜΗΝ λάβετε αυτό το πόσιμο εναιώρημα αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη:

• βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
• νιτρώδη (για το θωρακικό άλγος)
• α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη
• ριοσιγουάτη
• ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων)
• δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)
• ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV)
• δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).

Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη

Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση. Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε το πόσιμο εναιώρημα, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Το ADCIRCA περιέχει νάτριο βενζοϊκό (Ε211)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,1 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε mL.

Το ADCIRCA περιέχει σορβιτόλη (Ε420)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 110,25 mg σορβιτόλης σε κάθε mL. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

Το ADCIRCA περιέχει προπυλενογλυκόλη (Ε1520)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,1 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε mL.

Το ADCIRCA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το ADCIRCA

Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το πόσιμο εναιώρημα ADCIRCA παρέχεται σε φιάλη. Αυτή είναι μέρος μιας συσκευασίας που περιλαμβάνει επίσης μια δοσομετρική συσκευή που περιέχει δύο σύριγγες 10 mL για από του στόματος χρήση σημειωμένες με διαβαθμίσεις του 1 mL και έναν προσαρμογέα που πιέζεται εντός της φιάλης. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο περιλαμβάνεται στο κουτί για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προσαρμογέα και τη σύριγγα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mL πόσιμου εναιωρήματος άπαξ ημερησίως για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους μικρότερου των 40 kg.

Εάν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε χαμηλότερη δόση.

Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερο εναιώρημα από όσο θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας τη φιάλη του φαρμάκου. Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA

Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνετε το ADCIRCA

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακό σας, εκτός εάν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

• αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων (συχνή συχνότητα).
• θωρακικό άλγος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (συχνή συχνότητα).
• πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη του ADCIRCA (όχι συχνή συχνότητα). Εάν είχατε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
• αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα), παραμορφωμένη, θαμπή, θολή κεντρική όραση ή αιφνίδια μείωσης της όρασης (μη γνωστή συχνότητα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν ADCIRCA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): κεφαλαλγία, εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (απόφραξη της μύτης), ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους ή της ενόχλησης), μυϊκά άλγη, οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης σε άκρο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• θάμβος οράσεως, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ακανόνιστος καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• επιληπτικές κρίσεις, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.

Οι PDE5 αναστολείς χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί:

• Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού. Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λάμβαναν ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:

• οίδημα των βλεφάρων, οφθαλμικό άλγος, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο

Ορισμένες επιπρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λαμβάνουν ταδαλαφίλη οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές. Αυτές περιλαμβάνουν:

• παραμορφωμένη, θαμπή, θολή κεντρική όραση ή αιφνίδια μείωση της όρασης (μη γνωστή συχνότητα).

Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η φιάλη έχει ανοιχθεί για παραπάνω από 110 ημέρες. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία. Αποθηκεύστε τη φιάλη σε όρθια θέση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει τo ADCIRCA

Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη. Κάθε mL περιέχει 2 mg ταδαλαφίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, νάτριο βενζοϊκό (Ε211), πυριτίου οξείδιο (κολλοειδές άνυδρο), σορβιτόλη (Ε420) (υγρή κρυσταλλική), πολυσορβικό 80, σουκραλόζη, σιμεθικόνης γαλάκτωμα (σιμεθικόνη, μεθυλοκυτταρίνη, σορβικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο), βελτιωτικό γεύσης κεράσι τεχνητό (περιέχει προπυλενογλυκόλη [Ε1520]) και ύδωρ κεκαθαρμένο. Βλέπε ενότητα 2 «Το ADCIRCA περιέχει» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σορβιτόλη, το νάτριο βενζοϊκό, την προπυλενογλυκόλη και το νάτριο.

Εμφάνιση τoυ ADCIRCA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo ADCIRCA 2 mg/mL είναι ένα λευκό έως υπόλευκο πόσιμο εναιώρημα.

Τo ADCIRCA είναι συσκευασμένο σε φιάλη που περιέχει 220 mL πόσιμου εναιωρήματος με αφαιρούμενο σφράγισμα και κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά και βρίσκεται μέσα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο διαβαθμισμένες σύριγγες 10 mL με διαβαθμίσεις ανά 1 mL και έναν προσαρμογέα που πιέζεται εντός της φιάλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ADCIRCA 2mg/mL πόσιμο εναιώρημα ταδαλαφίλη

Πριν χρησιμοποιήσετε το πόσιμο εναιώρημα ADCIRCA, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.

Αυτές οι «Οδηγίες χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του πόσιμου εναιωρήματος ADCIRCA.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΡΩΜΑ ADCIRCA

Ο προσαρμογέας ενέχει ΚΙΝΔΥΝΟ ΠΝΙΓΜΟΥ – λόγω ύπαρξης μικρών κομματιών. Μην προσαρτάτε τη σύριγγα για από του στόματος χρήση στον προσαρμογέα έως ότου ο προσαρμογέας έχει εισαχθεί πλήρως στη φιάλη. Πρέπει να εισαχθεί πλήρως στη φιάλη για ασφαλή χρήση. Για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ενηλίκου.

Μην επιτρέψετε στο παιδί σας να πάρει το φάρμακο χωρίς τη βοήθειά σας.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η φιάλη, το σφράγισμα, ο προσαρμογέας ή η σύριγγα για από του στόματος χρήση είναι κατεστραμμένα.

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν η φιάλη είναι ανοιχτή για περισσότερες από 110 ημέρες. Διαβάστε την παράγραφο Απόρριψη, προκειμένου να μάθετε τι να κάνετε με το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε.

Σημειώστε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος της φιάλης εδώ: _____________________

Μην πλένετε τη σύριγγα για από του στόματος χρήση με σαπούνι ή απορρυπαντικό. Παρακαλούμε να δείτε τα βήματα 4β – 4γ για οδηγίες καθαρισμού.

Μην βάζετε τη σύριγγα για από του στόματος χρήση στο πλυντήριο πιάτων. Η σύριγγα ενδέχεται να μη λειτουργεί τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.

Χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα για από του στόματος χρήση μετά από 30 ημέρες.

Δεν συστήνεται η ανάμιξη του φαρμάκου με τροφή ή νερό. Ενδέχεται να επηρεαστεί η γεύση ή η λήψη της πλήρους δόσης.

Χορηγήστε το πόσιμο εναιώρημα ADCIRCA μόνο χρησιμοποιώντας την σύριγγα για από του στόματος χρήση που παρέχεται με το φάρμακο.

Το φάρμακο είναι λευκό. Τα κενά αέρα μπορεί να είναι δύσκολο να φανούν στη σύριγγα για από του στόματος χρήση κατά την προετοιμασία της δόσης και μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένη δόση.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η γρήγορη ιατρική φροντίδα είναι σημαντική για ενήλικες και παιδιά ακόμα κι αν δεν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα.

Μέρη του συστήματος χορήγησης του πόσιμου εναιωρήματος ADCIRCA

Πώμα ασφαλείας για παιδιά

Άκρο Π ροσαρμογέας σύριγγας Αποσπώμενο Σφράγισμα

Φάρμακο

Λαβή

Έμβολο

Σύριγγα για από Φιάλη του στόματος φαρμάκου χρήση

ΒΗΜΑ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΦΙΑΛΗ

1α Συγκεντρώστε τη φιάλη φαρμάκου και τον προσαρμογέα. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

1β Απομακρύνετε το πώμα από τη φιάλη.

Πιέστε σταθερά το πώμα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα στρίψτε το αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού. Απομακρύνετε το πώμα από τη φιάλη.

1γ Πριν από την πρώτη χρήση μόνο, αφαιρέστε το αποσπώμενο σφράγισμα.

Βεβαιωθείτε ότι το σφράγισμα έχει αφαιρεθεί εντελώς.

1δ Πριν από την πρώτη χρήση μόνο, πιέστε τον προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης, μέχρι τέλος.

Ο προσαρμογέας ενέχει ΚΙΝΔΥΝΟ ΠΝΙΓΜΟΥ λόγω ύπαρξης μικρών κομματιών. Πρέπει να έχει εισαχθεί πλήρως στο στόμιο της φιάλης προκειμένου να είναι ασφαλής η χρήση.

Μην προσαρμόσετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα προτού ο προσαρμογέας να έχει εισαχθεί πλήρως στη φιάλη. Μην περιστρέφετε τον προσαρμογέα.

1ε Βιδώστε ξανά το πώμα στη φιάλη σφιχτά.

Το πώμα θα ταιριάξει πάνω από τον προσαρμογέα.

ΒΗΜΑ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ

2α Συγκεντρώστε τη φιάλη φαρμάκου με τοποθετημένο τον προσαρμογέα και τη σύριγγα για από του στόματος χρήση.

Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά τοποθετημένο.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

2β Ανακινήστε τη φιάλη.

Ανακινήστε καλά τη φιάλη του φαρμάκου για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση για να αναμειχθεί πλήρως το εναιώρημα. Ανακινήστε ξανά εάν το μπουκάλι μείνει ακίνητο περισσότερο από 15 λεπτά.

2γ Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη.

2δ Εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.

Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της σύριγγας βρίσκεται πλήρως μέσα στον προσαρμογέα και ότι το έμβολο είναι πλήρως ωθημένο μέχρι το άκρο της σύριγγας.

2ε Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη με τη σύριγγα για από του στόματος χρήση ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της.

Βεβαιωθείτε ότι η φιάλη είναι ανάποδα. Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα παραμένει πλήρως τοποθετημένη στον προσαρμογέα.

2στ Τραβήξτε τη δόση. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να είναι ορατή η ένδειξη διαβάθμισης mL κάτω από το κάτω μέρος

της λαβής για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας. Η ένδειξη διαβάθμισης βρίσκεται στο έμβολο της σύριγγας. Βεβαιωθείτε ότι η επάνω άκρη της ένδειξης διαβάθμισης είναι ευθυγραμμισμένη με το κάτω μέρος της λαβής.

2ζ

Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και ελέγξτε προσεκτικά για κενά αέρα στη σύριγγα.

Η ύπαρξη κενού αέρα ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη δόση.

Το φάρμακο είναι λευκό, το ίδιο χρώμα με τη σύριγγα. Τα κενά αέρα μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν.

Εάν υπάρχει κενό αέρα, αδειάστε το φάρμακο ξανά στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα 2ε έως 2ζ.

2η Απομακρύνετε τη σύριγγα από τη φιάλη.

Μην αγγίξετε το έμβολο.

ΒΗΜΑ 3: ΧΟΡΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ

Τοποθετείστε τη σύριγγα στο πλάι της στοματικής κοιλότητας του παιδιού σας. Συμβουλεύστε το παιδί σας να μη δαγκώνει τη σύριγγα.

Μην αδειάζετε τη σύριγγα με δύναμη στο πίσω μέρος του λαιμού. Πιέστε αργά και απαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέλος της σύριγγας, έτσι ώστε όλη η ποσότητα φαρμάκου να είναι στο στόμα του παιδιού σας. Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει καταπιεί όλο το φάρμακο.

ΒΗΜΑ 4: ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ 4α Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη.

Μην απομακρύνετε τον προσαρμογέα. Το πώμα εφαρμόζει πάνω από αυτόν.

4β Γεμίστε τη σύριγγα με καθαρό νερό.

Μην πλένετε τη σύριγγα με σαπούνι ή απορρυπαντικό.

Μην αφαιρείτε το έμβολο από τη σύριγγα. Γεμίστε ένα ποτήρι με καθαρό νερό, βυθίστε τη σύριγγα και τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω ώστε να γεμίσει η σύριγγα με

νερό.

4γ Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω και αδειάστε με δύναμη το νερό στο ποτήρι ή το νεροχύτη.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το νερό από τη σύριγγα. Τινάξετε την περίσσεια νερού από τη σύριγγα και στεγνώστε τη με μια χαρτοπετσέτα. Φυλάξτε τη σύριγγα και τη φιάλη στο αρχικό κουτί.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στο νερό του σπιτιού. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πώς να πετάξετε τη σύριγγα σας.

ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση. Φυλάσσετε τη φιάλη και τη σύριγγα για από του στόματος χρήση σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ε. Τι θα συμβεί αν βλέπω κενά αέρος στη σύριγγα για από του στόματος χρήση;

A. Μην χορηγήσετε το φάρμακο. Η ύπαρξη κενού αέρος ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη δ όση. Αδειάστε το φάρμακο πίσω στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα 2ε έως 2ζ.

Ε. Τι θα συμβεί αν η σύριγγα περιέχει περισσότερο φάρμακο;

A. Κρατήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στη φιάλη. Τοποθετείστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω έως ότου η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση.

Ε. Τι θα συμβεί αν η σύριγγα δεν περιέχει αρκετό φάρμακο;

A. Κρατήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στη φιάλη. Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα. Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω έως ότου η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση.

Ε. Τι θα συμβεί αν κάποια ποσότητα φαρμάκου έρθει σε επαφή με τα μάτια μου ή τα μάτια του παιδιού μου;

A. Πλύνετε τα μάτια αμέσως με νερό και καλέστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το συντομότερο δυνατό, πλύνετε τα χέρια σας και επιφάνειες που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το φάρμακο.

Ε. Πως μπορώ να ταξιδέψω με αυτό το φάρμακο;

A. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετό φάρμακο για όλο το ταξίδι. Πάρτε τη σύριγγα για από του στόματος χρήση και το φάρμακο στην αρχική τους συσκευασία. Φυλάσσετε το φάρμακο σε ασφαλές μέρος, σε όρθια θέση.

Ε. Μπορώ να αναμίξω αυτό το φάρμακο με τροφή ή νερό πριν το δώσω στο παιδί μου;

A. Η ανάμιξη αυτού του φαρμάκου με τροφή ή νερό δεν συνιστάται. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη γεύση του φαρμάκου ή να παρεμποδίσει τη λήψη πλήρους δόσης. Μπορείτε να δ ώσετε στο παιδί σας ένα ποτήρι νερό αφού πιεί όλη τη δόση του φαρμάκου.

Ε. Τι θα συμβεί αν το παιδί μου αποπτύσει το φάρμακο;

A. Μη δώσετε επιπλέον φάρμακο στο παιδί σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τ ι θα συμβεί εάν το παιδί μου δεν καταπιεί όλο το φάρμακο;

A. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα συμβεί αν το παιδί μου καταπιεί πολύ φάρμακο;

A. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

ΓΙΑ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ADCIRCA Για ερωτήσεις ή περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ADCIRC A

• Καλέστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
• Καλέστε την Lilly

Διαβάστε το πλήρες φύλλο οδηγιών χρήσης του ADCIRCA μέσα σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Για ερωτήσεις ή περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πόσιμο εναιώρημα ADCIRCA

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγα πόσιμου εναιωρήματος, επικοινωνήστε με τη Lilly ή τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για βοήθεια. Αναφέρετε όλα τα ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ή τις ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, συμπεριλαμβανομένων των ΥΠΟΠTΩΝ ΣΟΒΑΡΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ, στη Lilly.