Adempas

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/002737

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριοσιγουάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για να απευθύνεται στο άτομο που παίρνει το φάρμακο. Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί/του παιδιού» σε ολόκληρο το κείμενο.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas

3. Πώς να πάρετε το Adempas

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Adempas

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του

Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη, ένας διεγέρτης της γουανυλικής κυκλάσης (sGC).

Το Adempas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από 6 ετών με ορισμένους τύπους πνευμονικής υπέρτασης:

Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ).

Το Adempas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΘΠΥ. Στους ασθενείς με ΧΘΠΥ, τα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα φράσσονται ή στενεύουν από θρόμβους αίματος. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν, ή σε ασθενείς στους οποίους η πνευμονική υπέρταση παραμένει ή επανέρχεται μετά την επέμβαση.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).

Το Adempas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων παχαίνουν και τα αγγεία στενεύουν. Στους ασθενείς με ΠΑΥ, το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (οι λεγόμενοι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης). Στους ενήλικες, το φάρμακο μπορεί επίσης να ληφθεί μόνο του (μονοθεραπεία).

Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, τα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες στενεύουν, δυσκολεύοντας την καρδιά να αντλήσει αίμα στους πνεύμονες και οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία. Επειδή η καρδιά πρέπει να δουλεύει πιο σκληρά από το κανονικό, τα άτομα με πνευμονική υπέρταση αισθάνονται κούραση, ζαλάδες και δύσπνοια. Το Adempas διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία που οδηγούν από την καρδιά στους πνεύμονες, μειώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και επιτρέποντας στους ασθενείς να ασκούν καλύτερα τη σωματική τους δραστηριότητα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas

Μην πάρετε το Adempas εάν

παίρνετε αναστολείς της PDE5 όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη. Αυτά είναι

φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες ή για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.

έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
έχετε αλλεργία στη ριοσιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
είστε έγκυος.
παίρνετε νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτά είναι

φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, άλγος στο στήθος ή καρδιακή νόσο. Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχαγωγικές ουσίες, δηλαδή τα γνωστά εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη.

παίρνετε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Adempas που ονομάζονται διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, όπως η βερισιγουάτη. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Adempas. Για να ξεκινήσετε με το Adempas, η τιμή της συστολικής αρτηριακής πίεσής σας πρέπει να είναι - 90 mmHg ή περισσότερο εάν είστε ηλικίας 6 έως 11 ετών, - 95 mmHg ή περισσότερο εάν είστε 12 ετών και άνω.
έχετε αυξημένη πίεση του αίματος στους πνεύμονες που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας που ονομάζεται ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας και μην πάρετε το Adempas.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πρίν πάρετε το Adempas εάν:

έχετε αποφρακτική νόσο των πνευμονικών φλεβών, μια νόσο που σας κάνει να αισθάνεστε

δύσπνοια επειδή συσσωρεύεται υγρό στους πνεύμονες. Μπορεί να αποφασίσει να σας παράσχει ένα εναλλακτικό φάρμακο.

είχατε πρόσφατα σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα και τους αεραγωγούς.
έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία από τους πνεύμονες. Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας και θα μετρά την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση, εάν

έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, όπως ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία,
παίρνετε φάρμακα για μείωση της αρτηριακής πίεσης ή αύξηση της ούρησης,
έχετε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα
είστε άνω των 65 ετών καθώς η χαμηλή αρτηριακή πίεση είναι πιο πιθανή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή εάν οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά, καθώς δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά.

Ενώ χρησιμοποιείτε το Adempas, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν

αισθάνεστε δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Αυτό μπορεί να προκληθεί από συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες. Εάν αυτό οφείλεται σε αποφρακτική νόσο των πνευμονικών φλεβών, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει την θεραπεία με το Adempas.
έχετε ξεκινήσει ή σταματήσει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ριοσιγουάτης στο αίμα σας.

Παιδιά και έφηβοι

Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)

Το Adempas δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ΧΘΠΥ ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)

Σας έχουν συνταγογραφηθεί τα δισκία Adempas. Για ασθενείς με ΠΑΥ ηλικίας 6 ετών και άνω που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg, διατίθεται επίσης το Adempas ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Οι ασθενείς ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω αλλαγών στο σωματικό βάρος. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν φανεί για τους ακόλουθους παιδιατρικούς πληθυσμούς:

Παιδιά κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας.

Άλλα φάρμακα και Adempas

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα:

Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Adempas

αναστολείς της PDE5 όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη ή βαρδεναφίλη. Αυτά είναι

νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτά είναι

φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, άλγος στο στήθος ή καρδιακή νόσο. Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχοδραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για ψυχαγωγικούς σκοπούς και είναι γνωστές ως poppers (εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη).

άλλοι διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, όπως η βερισιγουάτη

Φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν το επίπεδο του Adempas στο αίμα, για παράδειγμα

κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ριτοναβίρη, για τη θεραπεία

λοιμώξεων από τον ιό HIV.

φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, για τη θεραπεία της επιληψίας.
υπερικό, γνωστό και ως St. John’s Wort, για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
κυκλοσπορίνη, για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων.
ερλοτινίμπη, γεφιτινίμπη, για τη θεραπεία του καρκίνου.
βοσεντάνη, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
αντιόξινα, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου, για τη θεραπεία

της δυσπεψίας ή της καούρας. Παίρνετε τα αντιόξινα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τη χρήση του Adempas. Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το Adempas μπορεί να μην δράσει όπως αναμένεται.

Φάρμακα των οποίων η επίδραση μπορεί να επηρεαστεί από το Adempas, για παράδειγμα

γρανισετρόνη, για την αντιμετώπιση της ναυτίας ή του εμέτου.
ερλοτινίμπη, για τη θεραπεία του καρκίνου.

Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται να αλλάξουν οι δόσεις τους.

Adempas και τροφή

Το Adempas μπορεί γενικά να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, εάν η αρτηριακή σας πίεση τείνει να είναι χαμηλή, να παίρνετε το Adempas είτε πάντα με τροφή είτε πάντα χωρίς τροφή.

Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός

Aντισύλληψη: Οι γυναίκες και οι έφηβες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για την πρόληψη της κύησης. Επιπλέον, πρέπει να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
Κύηση: Μην χρησιμοποιήσετε το Adempas κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός: Ο θηλασμός δεν συνιστάται ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Adempas.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Adempas επηρεάζει ήπια την ικανότητα ποδηλασίας, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη. Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού ποδηλατήσετε, οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).

Το Adempas περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Adempas περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Adempas

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Adempas διατίθεται ως δισκίο ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα για χρήση από ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 50 kg. Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμα για παιδιά με βάρος μικρότερο από 50 kg.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων, ο οποίος θα σας παρακολουθεί στη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα. Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία:

Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση του Adempas να πάρετε.

Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δόση.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, ο γιατρός θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες. Αυτό απαιτείται για να αποφασιστεί η σωστή δόση του φαρμάκου σας.

Πώς να πάρετε το φάρμακο

Το Adempas προορίζεται για από στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 3 φορές την ημέρα, κάθε 6 έως 8 ώρες.

Θρυμματισμένα δισκία:

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή μια μαλακή τροφή αμέσως πριν το πάρετε.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο 1 mg που λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αυξάνει τη δόση κάθε 2 εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση 7,5 mg) εκτός εάν παρουσιάσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Adempas στην υψηλότερη δόση με την οποία αισθάνεστε άνετα. Η καλύτερη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας. Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις 3 φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν.

Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω

Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος χαμηλής αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση.

Εάν καπνίζετε Εάν καπνίζετε, συνιστάται να το σταματήσετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το κάπνισμα

μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή σταματήσετε να καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική

Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική και εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε μία δόση, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η νόσος σας μπορεί να επιδείνωθεί. Εάν δεν πάρετε αυτό το φάρμακο για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.

Εάν αλλάζετε μεταξύ Adempas και σιλντεναφίλης ή τανταλαφίλης

Για να αποφύγετε τις αλληλεπιδράσεις, το Adempas και οι αναστολείς PDE5 (σιλντεναφίλη, τανταναφίλη) δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Εάν αλλάζετε ώστε να πάρετε το Adempas

μην ξεκινήσετε το Adempas για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία σας δόση σιλντεναφίλης και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία σας δόση τανταλαφίλης, έαν είστε ενήλικας.
μην ξεκινήσετε το Adempas για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία σας δόση σιλντεναφίλης και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την τελευταία σας δόση τανταλαφίλης, εάν είστε παιδί.

Εάν αλλάζετε από το Adempas

σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Adempas τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της χρήσης σιλντεναφίλης ή τανταλαφίλης, εάν είστε ενήλικας ή παιδί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες είναι:

βήχας με αίμα (αιμόπτυση) (συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα),
οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα και μπορεί να είναι θανατηφόρα (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα). Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (σε ενήλικες ασθενείς)

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

ζάλη
πονοκέφαλος
δυσπεψία
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
έμετος
οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα)

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα)
μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Τα συμπτώματα είναι ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια
αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία)
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
ρινορραγία (επίσταξη)
δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση)
φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση)
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος)
δυσκοιλιότητα
φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)

Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν θεραπεία με Adempas ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν:

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
πονοκέφαλος (συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Adempas

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Adempas

Η δραστική ουσία είναι η ριοσιγουάτη.

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης.

Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ριοσιγουάτης.

Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,5 mg ριοσιγουάτης.

Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ριοσιγουάτης.

Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριοσιγουάτης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη και το νάτριο). Επικάλυψη δισκίου: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 3 cP, προπυλενογλυκόλη (E 1520) και οξείδιο του τιτανίου (E 171) Τα Adempas δισκία του 1 mg, 1,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172). Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).

Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Adempas είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο):

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά, και με την ένδειξη 0,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.

Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ανοικτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά, και με την ένδειξη 1 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.

Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κίτρινου-πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά, και με την ένδειξη 1,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.

Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά, και με την ένδειξη 2 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.

Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κόκκινου-πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά, και με την ένδειξη 2,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.

Διατίθενται σε κουτιά με:

42 δισκία: 2 διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
84 δισκία: 4 διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
90 δισκία: 5 διαφανείς κυψέλες των 18 δισκίων η καθεμία.
294 δισκία: 14 διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία

Παρασκευαστής

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België / Belgique / Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Teл.: +359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@ msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 +357 22866700 Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@ msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Adempas 0,15 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

ριοσιγουάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για να απευθύνεται στο άτομο που παίρνει το φάρμακο. Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί/του παιδιού» σε ολόκληρο το κείμενο.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Adempas

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adempas

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Adempas

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του

Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη, ένας διεγέρτης της γουανυλικής κυκλάσης (sGC).

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).

Το Adempas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων παχαίνουν και συνεπώς τα αγγεία στενεύουν. Το Adempas λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (οι λεγόμενοι ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης).

Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, τα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες στενεύουν, δυσκολεύοντας την καρδιά να αντλήσει αίμα στους πνεύμονες και οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία. Επειδή η καρδιά πρέπει να δουλεύει πιο σκληρά από το κανονικό, τα άτομα με πνευμονική υπέρταση αισθάνονται κόπωση, ζάλη και δύσπνοια. Το Adempas διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία που οδηγούν από την καρδιά στους πνεύμονες, μειώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και επιτρέποντας στους ασθενείς να ασκούν καλύτερα τη σωματική δραστηριότητα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Adempas

Μην χρησιμοποιήσετε το Adempas εάν

χρησιμοποιείτε αναστολείς της PDE5 όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη. Αυτά

είναι φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες ή για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.

έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
έχετε αλλεργία στη ριοσιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
είστε έγκυος.
χρησιμοποιείτε νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτά

είναι φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, άλγος στο στήθος ή καρδιακή νόσο. Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχαγωγικές ουσίες, δηλαδή τα γνωστά εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη.

χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Adempas που ονομάζονται διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, όπως η βερισιγουάτη. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Adempas. Για να ξεκινήσετε με το Adempas, η τιμή της συστολικής αρτηριακής πίεσής σας πρέπει να είναι - 90 mmHg ή περισσότερο εάν είστε ηλικίας 6 έως 11 ετών, - 95 mmHg ή περισσότερο εάν είστε 12 έως 17 ετών.
έχετε αυξημένη πίεση του αίματος στους πνεύμονες που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας που ονομάζεται ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας και μην χρησιμοποιήσετε το Adempas.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Adempas εάν:

έχετε αποφρακτική νόσο των πνευμονικών φλεβών, μια νόσο που σας κάνει να αισθάνεστε

είχατε πρόσφατα σοβαρή αιμορραγία από τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς.
έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία από τους πνεύμονες. Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας και θα μετρά την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση, εάν

έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, όπως ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία,
παίρνετε φάρμακα για μείωση της αρτηριακής πίεσης ή για αύξηση της ούρησης,
έχετε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή εάν οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά καθώς δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά.

Ενώ χρησιμοποιείτε το Adempas, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν

αισθάνεστε δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Αυτό μπορεί να προκληθεί από συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες. Εάν αυτό οφείλεται σε αποφρακτική νόσο των πνευμονικών φλεβών ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει την θεραπεία με Adempas.
έχετε ξεκινήσει ή σταματήσει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ριοσιγουάτης στο αίμα σας

Παιδιά και έφηβοι

Σας έχουν συνταγογραφηθεί τα Adempas κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Για ασθενείς με ΠΑΥ άνω των 6 ετών που ζυγίζουν 50 kg και περισσότερο, διατίθεθεται επίσης το Adempas ως δισκία. Οι ασθενείς ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ πόσιμου εναιωρήματος και δισκίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω αλλαγών στο σωματικό βάρος. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν φανεί για τους ακόλουθους παιδιατρικούς πληθυσμούς:

Παιδιά κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας.

Άλλα φάρμακα και Adempas

Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Adempas

αναστολείς της PDE5 όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη ή βαρδεναφίλη. Αυτά είναι

νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτά είναι

άλλοι διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, όπως η βερισιγουάτη

Φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν το επίπεδο του Adempas στο αίμα, για παράδειγμα

κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ριτοναβίρη, για τη θεραπεία

λοιμώξεων από τον ιό HIV.

φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, για τη θεραπεία της επιληψίας.
υπερικό, γνωστό και ως St. John’s Wort, για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
κυκλοσπορίνη, για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων.
ερλοτινίμπη, γεφιτινίμπη, για τη θεραπεία του καρκίνου.
βοσεντάνη, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
αντιόξινα, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου, για τη θεραπεία

Φάρμακα των οποίων η επίδραση μπορεί να επηρεαστεί από το Adempas, για παράδειγμα

γρανισετρόνη, για την αντιμετώπιση της ναυτίας ή του εμέτου.
ερλοτινίμπη, για τη θεραπεία του καρκίνου.

Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται να αλλάξουν οι δόσεις τους.

Adempas και τροφή

Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός

Aντισύλληψη: Οι γυναίκες και έφηβες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για την πρόληψη της κύησης. Επιπλέον, πρέπει να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
Κύηση: Μην χρησιμοποιήσετε το Adempas κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός: Ο θηλασμός δεν συνιστάται ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Adempas.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Adempas περιέχει βενζοϊκό νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,8 mg βενζοϊκού νατρίου (E 211) σε κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος.

Το Adempas περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,5 mg νατρίου σε κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος. Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml πόσιμου εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adempas

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Adempas διατίθεται ως δισκίο ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση του Adempas να πάρετε.

Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δόση.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, ο γιατρός θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες. Αυτό απαιτείται για να αποφασιστεί η σωστή δόση του φαρμάκου σας.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει και θα σας πει την ποσότητα του πόσιμου εναιωρήματος σε χιλιοστόλιτρα (ml) που χρειάζεται να πάρετε. Μην προσαρμόζετε τη δόση μόνοι σας. Η ποσότητα σε ml πρέπει να μετρηθεί με μία από τις μπλε δοσομετρικές σύριγγες που περιλαμβάνονται στο κουτί του Adempas. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει ποια μπλε σύριγγα να χρησιμοποιήσετε (5 ml ή 10 ml).

Πριν τη χρήση

Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση αναγράφεται στο κουτί. Εάν όχι, ζητήστε από τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας να την παρέχει. Φυλάξτε το κουτί μέχρι να εξαντληθούν τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης» που περιλαμβάνονται στο κουτί σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και χρήσης του πόσιμου εναιωρήματος Adempas για να αποφύγετε τυχόν προβλήματα χειρισμού, π.χ., συσσωματώματα ή ιζήματα στο εναιώρημα.
Όλα τα υλικά για την προετοιμασία και τη λήψη του πόσιμου εναιωρήματος παρέχονται μαζί με το φάρμακο. Χρησιμοποιείτε μόνο μη ανθρακούχο νερό για να αποφύγετε τις φυσαλίδες.

Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύρριγες που παρέχονται για τη χορήγηση του Adempas για να

διασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία. Μη χρησιμοποιείτε καμιά άλλη μέθοδο για τη λήψη του εναιωρήματος, όπως εναλλακτική σύριγγα, κουτάλι κ.λπ.

Πώς να πάρετε το φάρμακο

Το Adempas προορίζεται για από στόματος χρήση. Παίρνετε τη δόση σας Adempas 3 φορές την ημέρα, κάθε 6 έως 8 ώρες.

Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης, ο γιατρός σας αποφασίζει τη δόση του πόσιμου εναιωρήματος κάθε 2 εβδομάδες. Ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση με βάση το σωματικό βάρος και την αρτηριακή πίεση. Η μέγιστη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε θα γίνεται εναλλαγή μεταξύ δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω αλλαγών στο σωματικό βάρος.

Εάν καπνίζετε Εάν καπνίζετε, συνιστάται να το σταματήσετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το κάπνισμα

μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας . Ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική

Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική και εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν η αρτηριακή πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), μπορεί να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Adempas

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Adempas

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η νόσος σας μπορεί να επιδεινωθεί. Εάν δεν έχετε πάρει το φάρμακο για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.

Εάν αλλάζετε μεταξύ Adempas και σιλντεναφίλης ή τανταλαφίλης

Για να αποφύγετε τις αλληλεπιδράσεις, το Adempas και οι αναστολείς PDE5 (σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη) δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Εάν αλλάζετε ώστε να πάρετε το Adempas

μην ξεκινήσετε το Adempas για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία σας δόση σιλντεναφίλης και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την τελευταία σας δόση τανταλαφίλης.

Εάν αλλάζετε από το Adempas

σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Adempas τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της χρήσης σιλντεναφίλης ή τανταλαφίλης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που έλαβαν θεραπεία με Adempas ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν:

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
πονοκέφαλος (συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (σε ενήλικες ασθενείς)

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

ζάλη
πονοκέφαλος
δυσπεψία
διάρροια
αίσθημα (ναυτία)
έμετος
οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα)

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα)
χαμηλά επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Τα συμπτώματα είναι ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια
αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία)
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
ρινορραγία (επίσταξη)
δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση)
φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση)
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος)
δυσκοιλιότητα
φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Adempas

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.

Μετά την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του εναιωρήματος είναι 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Φυλάσσετε το προετοιμασμένο εναιώρημα σε όρθια θέση.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Adempas

Η δραστική ουσία είναι η ριοσιγουάτη. Μετά την προετοιμασία, το πόσιμο εναιώρημα περιέχει 10,5 g κοκκίων συν 200 ml νερού, το οποίο οδηγεί σε 208 ml εναιωρήματος με 0,15 mg ριοσιγουάτης ανά ml.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ άνυδρο (E 330), γεύση φράουλα, υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νατριούχος καρμελλόζη, βενζοϊκό νάτριο (E 211) (βλ. τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το βενζοϊκό νάτριο και το νάτριο), σουκραλόζη (E 955), κόμμι ξανθάνης (E 415).

Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Adempas είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Περιεχόμενο της συσκευασίας: - 1 φιάλη (καφέ γυαλί) που περιέχει 10,5 g κοκκίων Adempas, κλεισμένη με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. - 1 σύριγγα νερού των 100 ml (για μία χρήση μόνο) που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση και την προσθήκη 200 ml νερού στη φιάλη. - 1 προσαρμογέας για φιάλη και μπλε σύριγγες. - 2 μπλε σύριγγες των 5 ml με μπλε έμβολο για την αναρρόφηση και την από του στόματος χορήγηση του Adempas (η 1 είναι εφεδρική σύριγγα). Η κλίμακα της μπλε σύριγγας των 5 ml αρχίζει με 1 ml. Τα σημάδια διαβαθμίσεων είναι σε προσαυξήσεις των 0,2 ml. - 2 μπλε σύριγγες των 10 ml με μπλε έμβολο για την αναρρόφηση και την από του στόματος χορήγηση του Adempas (η 1 είναι εφεδρική σύριγγα). Η κλίμακα της μπλε σύριγγας των 10 ml αρχίζει με 2 ml. Τα σημάδια διαβαθμίσεων είναι σε προσαυξήσεις των 0,5 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία

Παρασκευαστής

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία

België / Belgique / Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Teл.: +359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 +357 22866700 Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οδηγίες χρήσης

Adempas 0,15 mg/ml Φιάλη των 250 ml που περιέχει 10,5 g Adempas κοκκία για προετοιμασία πόσιμου εναιωρήματος Δραστικό συστατικό: ριοσιγουάτη Προετοιμασία και χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος (μείγμα κοκκίων-νερού)

Το εναιώρημα Adempas προορίζεται μόνο για από του Πριν ξεκινήσετε στόματος χρήση.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας πει τον σωστό όγκο δόσης και τη συχνότητα χορήγησης.

Να χρησιμοποιείτε πάντα τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό του παιδιού σας και να αναγράφεται η σωστή δοσολογία και συχνότητα χορήγησης στο καθορισμένο πεδίο στο εξωτερικό του κουτιού. Φυλάξτε το κουτί για όλη τη διάρκεια χρήσης. Εάν δεν είναι γραμμένο στο πεδίο, ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας να παρέχει τις σχετικές πληροφορίες.

o Μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση.

Διαβάστε όλες τις παραγράφους των Οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Adempas για πρώτη φορά και πριν χορηγήσετε κάθε δόση.
Βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε. Εάν όχι, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης ώστε να μπορείτε να ανατρέξετε σε αυτές αργότερα κατά τη χρήση του Adempas.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Adempas παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Προειδοποιητικές Μην αποσυσκευάζετε τα επιμέρους στοιχεία μέχρι οι πληροφορίες: οδηγίες να σας προτρέψουν να το κάνετε. Μην χρησιμοποιείτε το Adempas εάν οποιαδήποτε από τα μέρη έχουν ανοιχτεί ή έχουν υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιήσετε το Adempas μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Το κουτί περιέχει μικρά μέρη. Αυτά μπορεί να φράξουν τους αεραγωγούς και να οδηγήσουν σε κίνδυνο ασφυξίας. Να

φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

Μην χρησιμοποιήσετε τις μπλε σύριγγες για πολλαπλούς ασθενείς καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις. Ακολουθήστε αυτές τις «Οδηγίες χρήσης» σχετικά με την προετοιμασία και και χρήση του πόσιμου εναιωρήματος Adempas και για οποιαδήποτε ερώτηση επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο που αναφέρεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης Adempas

Περιεχόμενα της Κάθε κουτί περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

συσκευασίας 1 φιάλη με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει τα

κοκκία Adempas

1 συσκευασμένη σύριγγα νερού των 100 ml (για μία χρήση

μόνο)

1 συσκευασμένος προσαρμογέας φιάλης

2 συσκευασμένες μπλε σύριγγες των 5 ml (1 είναι εφεδρική

σύριγγα)

2 συσκευασμένες μπλε σύριγγες των 10 ml (1 είναι εφεδρική

σύριγγα)

Χρήση του Adempas • Το εναιώρημα Adempas προορίζεται για από στόματος χρήση μόνο.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας πει τον σωστό όγκο δόσης και τη συχνότητα χορήγησης.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τον όγκο που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό του παιδιού σας και να έχετε τη σωστή δοσολογία και συχνότητα χορήγησης γραμμένες στην καθορισμένη περιοχή στο εξωτερικό του κουτιού. Φυλάξτε το κουτί για τη διάρκεια της χρήσης. Εάν δεν είναι γραμμένες στην καθορισμένη περιοχή, ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας να παρέχει τις σχετικές πληροφορίες.
Μην αλλάζετε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.

Ακολουθήστε τις λεπτομερείς Οδηγίες χρήσης που δίνονται στα κεφάλαια παρακάτω.
Φυλάξτε τις Οδηγίες χρήσης έτσι ώστε να μπορείτε να ανατρέξετε σε αυτές αργότερα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Adempas.
Φροντίστε να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες όσον αφορά τη χορήγηση.

Προετοιμασία του πόσιμου εναιωρήματος

Η προετοιμασία του εναιωρήματος γίνεται μία φορά με κάθε νέο κουτί. Πριν ξεκινήσετε, θα χρειαστείτε τον ακόλουθο εξοπλισμό:.

α. Πάρτε δυο δοχεία (όπως ένα φλιτζάνι ή ένα μπολ)

Προετοιμασία –

Ετοιμαστείτε • Ένα γεμάτο δοχείο με πόσιμο νερό,

Το άλλο δοχείο άδειο.

β. Πάρτε τα ακόλουθα πρόσθετα αντικείμενα:

Δοχείο με τουλάχιστον 300 ml μη ανδθρακούχου πόσιμου νερού σε θερμοκρασία δωματίου
Χαρτομάντηλο για την απορρόφηση τυχόν περίσσιου νερού.

γ. Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και στεγνώστε τα μετά.

δ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί. Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν το φάρμακο έχει λήξει.

Προσθήκη 200 ml νερού στη φιάλη των 250 ml με τα κοκκία

Κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κουτί, χρησιμοποιήστε μόνο τα υλικά που παρέχονται στο νέο κουτί.

Χτυπήστε απαλά τη φιάλη με το χέρι σας μέχρι να ρέουν ελεύθερα τα κοκκία.
Να είστε προσεκτικοί επειδή η φιάλη είναι κατασκευασμένη από γυαλί.

α. Ξεβιδώστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά της φιάλης (πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε αριστερόστροφα).

β. Αποσυσκευάστε τη σύριγγα νερού.

γ. Βυθίστε το άνοιγμα της σύριγγας νερού μέσα στο δοχείο με το νερό.

δ. Αναρροφήστε έναν όγκο πάνω από 100 ml.

ε. Για τον σκοπό αυτό, τραβήξτε προς τα πάνω τη ράβδο του εμβόλου προς το μέρος σας και βεβαιωθείτε ότι το άνοιγμα της σύριγγας νερού παραμένει διαρκώς κάτω από την επιφάνεια του νερού. Έτσι αποφεύγονται οι φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. στ. Βγάλτε τη σύριγγα από το νερό.

ζ. Γυρίστε τη σύριγγα νερού με τέτοιον τρόπο ώστε το άνοιγμα να κοιτάζει προς τα πάνω. → Τυχόν φυσαλίδες αέρα θα μετακινηθούν στο επάνω μέρος όταν κρατάτε τη σύριγγα προς τα πάνω. Χτυπήστε την ελαφρά με τα δάκτυλά σας για να μετακινήσετε περαιτέρω τυχόν φυσαλίδες αέρα προς το επάνω μέρος.

η. Ωθήστε τη ράβδο του εμβόλου μέχρι ο επάνω δακτύλιος του εμβόλου να φτάσει στη σήμανση των 100 ml. → Όταν πιέζετε το έμβολο, μπορεί να εξέλθει νερό από το άκρο της σύριγγας νερού. Μπορείτε να σκουπίσετε αυτό το περίσσιο νερό με ένα χαρτομάντιλο.

	Προειδοποιητικές πληροφορίες:			Ο επάνω δακτύλιος του μαύρου εμβόλου πρέπει να είναι ακριβώς ευθυγραμμισμένος με τη σήμανση 100 ml για να μπορέσει να επιτευχθεί η σωστή συγκέντρωση του εναιωρήματος.
				θ. Συνεχίστε να κρατάτε τη σύριγγα νερού με το άνοιγμα προς τα πάνω και ελέγξτε το νερό μέσα στη σύριγγα προσεκτικά: • για τον σωστό όγκο, • για φυσαλίδες αέρα. Οι μικρές φυσαλίδες αέρα δεν είναι κρίσιμης σημασίας, αλλά οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα πρέπει να αφαιρεθούν.
				ι. Εάν η σύριγγα νερού δεν φορτωθεί σωστά ή περιέχει υπερβολικό αέρα: α. Αδειάστε τη σύριγγα νερού β. Επαναλάβετε τα βήματα γ. έως θ.

ια. Τοποθετήστε τη γεμισμένη σύριγγα νερού στο επάνω χείλος του ανοίγματος της φιάλης.

ιβ. Κρατήστε τη φιάλη σταθερά. Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά.

Ο πλήρης όγκος νερού πρέπει να μεταφερθεί στη φιάλη.

ιγ. Επαναλάβετε τα βήματα ανασύστασης («γ» έως «ιβ») άλλη μία φορά. Προειδοποιητικές πληροφορίες:

Η φιάλη με τα κοκκία πρέπει να γεμίσει συνολικά με 200 ml νερού (2 × 100 ml).

Τοποθέτηση του προσαρμογέα και ανάμειξη του πόσιμου εναιωρήματος

α. Αποσυσκευάστε τον προσαρμογέα φιάλης.

β. Ωθήστε τον προσαρμογέα τελείως μέσα στον λαιμό της φιάλης.

γ. Κλείστε τη φιάλη ερμητικά με το βιδωτό πώμα.

δ. Ανακινήστε τη φιάλη απαλά για τουλάχιστον

60 δευτερόλεπτα.

→ Αυτό έχει σκοπό την παροχή ενός καλά αναμεμειγμένου εναιωρήματος.

ε. Ελέγξτε εάν το εναιώρημα έχει αναμειχθεί πλήρως:

χωρίς σβόλους,
χωρίς ίζημα.

1. Προειδοποιητικές Για τη σωστή δόση: το εναιώρημα δεν πρέπει να περιέχει πληροφορίες: καθόλου σβόλους ή ίζημα. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο για όσο διάστημα το εναιώρημα έχει σβόλους ή ίζημα.

στ. Εάν υπάρχουν σβόλοι ή ίζημα → γυρίστε τη φιάλη ανάποδα → ανακινήστε προς διαφορετικές κατευθύνσεις → εάν χρειάζεται, περιμένετε λίγο και ανακινήστε ξανά μέχρι να φύγουν οι σβόλοι ή τα ιζήματα.

Μην προσθέτετε επιπλέον νερό στη φιάλη.

Το εναιώρημα έχει διάρκεια ζωής 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.

ζ. Αναγράψτε την ημερομηνία λήξης του εναιωρήματος που μόλις προετοιμάστηκε στην ετικέτα της φιάλης.

Ημερομηνία λήξης (ημερομηνία ανασύστασης + 14 ημέρες)

Το εικονόγραμμα που παρουσιάζεται αποτελεί μόνο ένα παράδειγμα.

Ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης με κάθε νέα μπλε σύριγγα

Προειδοποιητικές Αφού η δόση ρυθμιστεί στην μπλε σύριγγα, δεν μπορεί να πληροφορίες: αλλάξει.

Μην αφαιρείτε την αποκολλούμενη ετικέτα μέχρι οι Οδηγίες χρήσης να σας προτρέψουν να το πράξετε.
Η μπλε σύριγγα διαθέτει ένα κόκκινο κουμπί για τη ρύθμιση του όγκου. Αυτό το κουμπί αρχικά καλύπτεται με μια αποσπώμενη ετικέτα.
Πιέζοντας το κόκκινο κουμπί ρυθμίζεται ο όγκος της σύριγγας, κάτι που μπορεί να γίνει μόνο μία φορά.
Μην πιέσετε το κόκκινο κουμπί μέχρι οι Οδηγίες χρήσης να σας προτρέψουν να το πράξετε.

Επιλογή της κατάλληλης Σε αυτό το κουτί περιλαμβάνονται μπλε σύριγγες με μπλε σύριγγας διαφορετικούς όγκους:

Μπλε σύριγγες των 5 ml για δόσεις από 1 ml έως 5 ml.
Μπλε σύριγγες των 10 ml για δόσεις πάνω από 5 ml.

Σε περίπτωση που η συνταγογραφημένη δόση είναι 11 ml: Χρησιμοποιήστε 2 x 5,5 ml με την μπλε σύριγγα των 10 ml

α . Επιλέξτε μία κατάλληλη μπλε σύριγγα με βάση τη δόση που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό του παιδιού σας. ετικέτα β. Αποσυσκευάστε την μπλε σύριγγα.

Ρύθμιση της απαιτούμενης Η μπλε σύριγγα διαθέτει μια κλίμακα (ml). δόσης σε μια νέα μπλε ▪ Η κλίμακα της μπλε σύριγγας των 5 ml αρχίζει με 1 ml. σύριγγα Τα σημάδια διαβαθμίσεων είναι σε προσαυξήσεις των 0,2 ml.

Η κλίμακα της μπλε σύριγγας των 10 ml αρχίζει με 2 ml. Τα σημάδια διαβαθμίσεων είναι σε προσαυξήσεις των 0,5 ml.

α. Ανασκοπήστε τη δόση που αναφέρεται στην αντίστοιχη περιοχή στο εξωτερικό του κουτιού.

β. Εάν η πληροφορία δεν είναι διαθέσιμη:

Ζητήστε από τον γιατρό σας να την παρέχει.

γ. Κρατήστε την μπλε σύριγγα με το άνοιγμα να δείχνει προς τα πάνω.

δ. Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι το επάνω όριο να φτάσει στη σήμανση του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί. Όταν μετακινείτε τη ράβδο του εμβόλου, μπορείτε να ακούσετε ένα «κλικ» για κάθε σημάδι αναβαθμίσεων.

Προειδοποιητικές Η επάνω άκρη του εμβόλου πρέπει να είναι ακριβώς

πληροφορίες: ευθυγραμμισμένη με τη σωστή σήμανση του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.

Προσοχή, μην τραβήξετε το έμβολο πέρα από τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί. Προσοχή, μην πιέζετε την ετικέτα όταν τραβάτε το έμβολο.

ε. Αφαιρέστε την αποκολλούμενη ετικέτα από την μπλε σύριγγα

τελείως.

Μπορείτε τώρα να δείτε το κόκκινο κουμπί για τη ρύθμιση του όγκου. στ. Ελέγξτε ξανά τη θέση του εμβόλου. Διασφαλίστε ότι η επάνω άκρη του εμβόλου είναι ακριβώς ευθυγραμμισμένη με τη σωστή σήμανση του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.

ζ. Εάν η θέση του μπλε εμβόλου δεν αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο:

Προσαρμόστε την ανάλογα.

η. Εάν η θέση του μπλε εμβόλου αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο, πιέστε το κόκκινο κουμπί μία φορά για να οριστικοποιήσετε τη ρύθμιση. → Η πίεση του κόκκινου κουμπιού θα δώσει έναν ήχο «κλικ». → Η απαιτούμενη δόση έχει τώρα ρυθμιστεί.

Προειδοποιητικές ▪ Εάν παρατηρήσετε ότι έχει επιλεχθεί λάθος δόση (το πληροφορίες: κόκκινο κουμπί έχει πιεστεί), χρησιμοποιήστε την κατάλληλη εφεδρική μπλε σύριγγα.

Επαναλάβετε τα βήματα «α» έως «η» με μια νέα μπλε σύριγγα.

α. Ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω μέσα στην μπλε σύριγγα όσο πάει. Η μπλε σύριγγα μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί.

Χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος

Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω για κάθε

Ανακίνηση του πόσιμου

απαιτούμενη χορήγηση.

εναιωρήματος

Προειδοποιητικές Αφήστε το εναιώρημα να προσαρμοστεί σε θερμοκρασία πληροφορίες: δωματίου εάν έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.

α. Απαλά ανακινήστε τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση. Αυτό σκοπό έχει την παροχή ενός καλά αναμεμειγμένου εναιωρήματος.

β. Ελέγξτε εάν το εναιώρημα έχει αναμειχθεί πλήρως, δηλ.:

χωρίς σβόλους,
χωρίς ίζημα.

γ. Εάν υπάρχουν σβόλοι ή ίζημα: Επαναλάβετε το προηγούμενο βήμα «α» + «β».

Σημείωση • Η ανακίνηση μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό αφρού.

Αφήστε τη φιάλη να ηρεμήσει μέχρι να διαλυθεί ο αφρός.
Το μεγαλύτερο άνοιγμα που είναι ορατό στον προσαρμογέα χρησιμοποιείται για τη σύνδεση της μπλε σύριγγας.
Η επιφάνεια του προσαρμογέα φιάλης πρέπει να είναι απαλλαγμένη από υγρό.

δ. Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης, αλλά διατηρήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης.

ε. Εάν τυχόν υπάρχει υγρό επάνω στον προσαρμογέα:

Αφαιρέστε το υγρό με ένα καθαρό χαρτομάντιλο.

Αναρρόφηση της απαιτούμενης δόσης

α. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Εισαγάγετε το άκρο της μπλε σύριγγας τελείως στο μεγάλο άνοιγμα του προσαρμογέα.

β. Αναποδογυρίστε τη φιάλη.

γ. Τραβήξτε προς τα πάνω την μπλε ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να σταματήσει (δηλ. μέχρι να φτάσει στη ρυθμισμένη δόση).

δ. Ελέγξτε προσεκτικά για αέρα μέσα στην μπλε σύριγγα. Οι μικρότερες φυσαλίδες αέρα δεν είναι κρίσιμης σημασίας.

ε. Εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα:

Επιστρέψτε το εναιώρημα στη φιάλη ωθώντας προς τα εμπρός τη ράβδο του εμβόλου μέσα στην μπλε σύριγγα όσο είναι δυνατόν.
Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα «β» έως «ε».

στ. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση.

ζ. Αφαιρέστε την μπλε σύριγγα προσεκτικά από τον προσαρμογέα.

η. Κρατήστε την μπλε σύριγγα όρθια και ελέγξτε εάν: → το άκρο είναι γεμισμένο, → έχει μεταφερθεί ο σωστός όγκος, → δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.

θ. Εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα ή αέρας στο άκρο:

Εισαγάγετε ξανά το άκρο της μπλε σύριγγας τελείως στο μεγάλο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Επιστρέψτε το εναιώρημα στη φιάλη ωθώντας προς τα εμπρός τη ράβδο του εμβόλου μέσα στην μπλε σύριγγα μέχρι όσο πάει.
Επαναλάβετε τα βήματα «β» έως «η» μέχρι να μην είναι ορατές μεγάλες φυσαλίδες αέρα.

ι. Κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα. Χορηγήστε το εναιώρημα αμέσως μετά την πλήρωση της μπλε σύριγγας.

Χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης

α. Τοποθετήστε την μπλε σύριγγα μέσα στο στόμα του ασθενή.

β. Κατευθύνετε το άκρο επάνω στο μάγουλο για να επιτρέψετε την φυσική κατάποση.

γ. Ωθήστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι το έμβολο να σταματήσει (η μπλε σύριγγα να είναι τελείως άδεια).

δ. Διασφαλίστε ότι ο ασθενής καταπίνει ολόκληρη τη δόση.

ε. Ενθαρρύνετε τον ασθενή να πιει υγρό μετά.

Προειδοποιητικές ▪ Ο ασθενής πρέπει να καταπιεί ολόκληρη τη δόση του πληροφορίες: φαρμάκου.

▪

Καθαρισμός και φύλαξη

Η μπλε σύριγγα πρέπει να Ακολουθήστε τα βήματα που παρατίθενται παρακάτω για να καθαρίζεται μετά από κάθε καθαρίσετε τη συσκευή. Συνολικά, είναι απαραίτητοι τρεις εφαρμογή κύκλοι καθαρισμού για να διασφαλιστεί ο σωστός καθαρισμός.

Καθαρισμός

Προειδοποιητικές ▪ Μην καθαρίζετε την μπλε σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων. πληροφορίες: ▪ Ποτέ μη βράζετε την μπλε σύριγγα.

α. Βυθίστε το άκρο της μπλε σύριγγας μέσα στο δοχείο με το νερό.

β. Αναρροφήστε νερό μέχρι η ράβδος του εμβόλου να σταματήσει.

γ. Αδειάστε την μπλε σύριγγα μέσα στο έτοιμο κενό δοχείο.

δ. Επαναλάβετε τα βήματα «α» έως «γ» δύο ακόμη φορές.

ε. Μετά τον καθαρισμό, ωθήστε ξανά τη ράβδο του εμβόλου προς τα μέσα μέχρι να σταματήσει. στ. Στεγνώστε την εξωτερική επιφάνεια της σύριγγας με ένα καθαρό χαρτομάντιλο.

Φύλαξη Φυλάσσετε την μπλε σύριγγα σε καθαρό και ξηρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση. Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, σύριγγες και προσαρμογέας πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.