Afqlir 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Afqlir 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
αφλιβερσέπτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Afqlir και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Afqlir
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Afqlir
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Afqlir
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Afqlir και ποια είναι η χρήση του
Το Afqlir είναι ένα διάλυμα που χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι στους ενήλικες για τη θεραπεία καταστάσεων του ματιού που ονομάζονται
- νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD),
- διαταραχή της όρασης από δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO (BRVO) ή κεντρικής RVO (CRVO)),
- μειωμένη όραση λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME),
- μειωμένη όραση λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV).
Η αφλιβερσέπτη, η δραστική ουσία του Afqlir, αποκλείει τη δραστηριότητα μιας ομάδας παραγόντων, που είναι γνωστοί ως VEGF-A (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A) και PIGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας).
Σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD και μυωπική CNV, αυτοί οι παράγοντες, όταν βρίσκονται σε αυξημένη ποσότητα, συσχετίζονται στο μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι. Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να προκαλέσουν τη διαρροή συστατικών αίματος μέσα στο μάτι και επακόλουθη βλάβη των ιστών του ματιού που είναι υπεύθυνοι για την όραση.
Σε ασθενείς με CRVO, συμβαίνει απόφραξη στο κύριο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή. Ως απάντηση, τα επίπεδα του VEGF αυξάνονται προκαλώντας τη διαρροή υγρού μέσα στον αμφιβληστροειδή και κατά συνέπεια οδηγούν σε εξοίδησητης ωχράς κηλίδας, (το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση) κατάσταση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.
Σε ασθενείς με BRVO, μια ή περισσότερες διακλαδώσεις του κύριου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή, εμποδίζεται. Ως επακόλουθο, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται προκαλώντας την διαρροή υγρού εντός του αμφιβληστροειδή και συνεπώς προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι το «φούσκωμα»του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός της ωχράς κηλίδας. Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.
Το Afqlir έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν. Το Afqlir μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και, σε πολλές περιπτώσεις, στη βελτίωση της απώλειας της όρασης που σχετίζεται με την υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Afqlir
Δεν θα σας χορηγηθεί το Afqlir
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
- εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Afqlir:
- εάν έχετε γλαύκωμα.
- εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
- εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
- εάν έχετε σοβαρή μορφή CRVO ή BRVO (ισχαιμική CRVO ή BRVO), η θεραπεία με το Afqlir δε συνιστάται.
Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι
- η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφλιβερσέπτης όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και εάν γίνει χρήση με αυτό τον τρόπο μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
- οι ενέσεις με το Afqlir μπορούν να προκαλέσουν αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την πίεση του ματιού μετά την ένεση.
- εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως. Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
- ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης σε μιας εκ τω στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ρήξη και ρωγμή ή αποκόλληση του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οπότε σε αυτή την περίπτωση το Afqlir θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
- το Afqlir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
- οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Afqlir.
Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, παρόμοιων ουσιών με εκείνες που περιέχει το Afqlir, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιστατικά θρομβοεμβολικών αρτηριακών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Θεωρητικά υπάρχει ένας κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Afqlir στο μάτι. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV οι οποίοι έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ελαφρύ εγκεφαλικό (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) ή καρδιακή προσβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών. Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Afqlir θα χορηγηθεί με προσοχή.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία
- ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου I.
- διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
- διαβητικών με μια πάθηση των οφθαλμών που προκαλείται από το διαβήτη η οποία ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία
- ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
- ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
- διαβητικών με μη ελεγχόμενη, υψηλή αρτηριακή πίεση.
- μη Ασιατών ασθενών με μυωπική CNV.
- ασθενών οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μυωπική CNV.
- ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό σημείο της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν σας χορηγήσει θεραπεία με το Afqlir.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Afqlir σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί καθώς η υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV είναι παθήσεις που προσβάλουν κυρίως τους ενήλικες. Συνεπώς η χρήση του δεν αφορά αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Afqlir
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
- Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Afqlir.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε έγκυες γυναίκες. Το Afqlir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Afqlir.
- Mικρές ποσότητες του Afqlir μπορεί να περάσουν στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιπτώσεις στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστες. Το Afqlir δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν από την θεραπεία με Afqlir.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μετά την ένεσή σας με το Afqlir, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.
Το Afqlir περιέχει
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε χορηγούμενη δόση 0,05 ml (50 μικρολίτρα) διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Afqlir
Ένας γιατρός έμπειρος στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση του Afqlir μέσα στο μάτι σας υπό άσηπτες (καθαρές και με αποστείρωση) συνθήκες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg αφλιβερσέπτης (0,05 ml). Το Afqlir χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλοειδική ένεση).
Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Υγρού τύπου AMD
Οι ασθενείς με υγρού τύπου AMD θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ακόμα ένεση μετά από άλλους δύο μήνες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4- εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το μεσοδιάστημα ανάμεσα τις ενέσεις μπορεί να μειωθεί.
Εκτός εάν παρουσιάσετε κάποιο πρόβλημα ή σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός σας, δεν υπάρχει ανάγκη από εσάς να επισκεφτείτε το γιατρό σας στην περίοδο μεταξύ των ενέσεων.
Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO (κλαδική RVO ή κεντρική RVO)
Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με μια σειρά από μηνιαίες ενέσεις Afqlir.
Τα χρονικά διαστήματα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Afqlir εάν δεν επωφελείστε από αυτή.
Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και πιθανώς να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά τα μεσοδιαστήματα ανάμεσα στις ενέσεις προκειμένου να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση. Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά την παράταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας, ο γιατρός σας θα μειώσει τα διαστήματα αντίστοιχα.
Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.
Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)
Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ένεση κάθε δύο μήνες στο εξής.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί στους δύο μήνες ή να προσαρμοστεί στην κατάστασή σας, με βάση την εξέταση του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για τις εξετάσεις παρακολούθησης.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Afqlir εάν θεωρεί ότι δεν ωφελείστε από τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Μυωπική CNV
Οι ασθενείς με μυωπική CNV υποβάλλονται σε θεραπεία με μια εφάπαξ ένεση. Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο του ενός μηνός.
Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης στην παράγραφο «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας:».
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Afqlir
Κλείστε ένα νέο ραντεβού για εξέταση και χορήγηση της ένεσης.
Διακοπή της θεραπείας με το Afqlir
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να είναι
σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Με τη χορήγηση αφλιβερσέπτης, μπορεί να παρουσιαστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς λόγω της διαδικασίας της ένεσης. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι
σοβαρές και περιλαμβάνουν τύφλωση, σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα), αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτο-ευαίσθητης στιβάδος στο πίσω
μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς), θόλωση του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος), αποκόλληση της
ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του
υαλοειδούς σώματος) και αύξηση της πίεσης μέσα στον οφθαλμό, βλ. παράγραφο 2. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
Εάν έχετε ξαφνική μείωση της όρασης ή αύξηση του πόνου και ερυθρότητα στους οφθαλμούς μετά
από την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν
Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ότι δυνητικά σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φάρμακο. Μπορεί να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- επιδείνωση της όρασης
- αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
- κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού
- πόνος στον οφθαλμό
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
- αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού, που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα και μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια όρασης (ρωγμή* /αποκόλληση του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς*, αποκόλληση /ρήξη του αμφιβληστροειδούς) o *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD. Παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
- εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί διαταραχή της όρασης
- αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα)
- ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης)
- αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
- κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα)
- αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα)
- αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
- αυξημένη παραγωγή δακρύων
- πρήξιμο του βλεφάρου
- αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
- ερυθρότητα του ματιού
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** o ** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής) αντιδράσεων.
- σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα)
- φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, «πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
- παράξενη αίσθηση στο μάτι
- ερεθισμός του βλεφάρου
- οίδημα στην πρόσθια στοιβάδα του βολβού (του κερατοειδούς)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
- τύφλωση
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειΐτιδα του αμφιβληστροειδούς)
- θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
- φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού
- πύον στο μάτι
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής (αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς)
- φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο (σκληρίτιδα)
Στις κλινικές δοκιμές, υπήρξε μια αύξηση των περιστατικών αιμορραγίας από μικρά αιμοφόρα αγγεία στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD που λάμβαναν αντιπηκτικά. Η αύξηση αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάβη και αφλιβερσέπτη.
Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Afqlir, δυνητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Afqlir μέσα στον οφθαλμό.
Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με το Afqlir.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Afqlir
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε.
- Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C για έως και 7 ημέρες.
- Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Afqlir
- H δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6,6 mg αφλιβερσέπτης σε διάλυμα 0,165 ml. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 0,05 ml που περιέχουν 2 mg αφλιβερσέπτης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (Ε 432), ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική μονοϋδροχλωρική, διένυδρη τρεαλόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε ‘Το Afqlir περιέχει’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Εμφάνιση του Afqlir και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Afqlir είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) επισημασμένη με γραμμή δοσολογίας, με πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και προσαρμογέα ασφαλείας Luer-lock με πώμα άκρου (ελαστομερές ελαστικό). Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία
Παρασκευαστής
Novartis Manufacturing Rijksweg 14 Puurs-Sint-Amands, 2870 Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερη από την συνιστώμενη δόση των 2 mg αφλιβερσέπτης (που ισοδυναμούν με 0,05 ml). Ο επιπλέον όγκος πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας:
Φύλαξη και επιθεώρηση
Φυλάσσετε το Afqlir σε ψυγείο στους 2 °C – 8 °C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Πριν από τη χρήση, η μη ανοιγμένη συσκευασία κυψέλης του Afqlir μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C για έως και 7 ημέρες. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
Το Afqlir είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα.
Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια, θολερότητα ή/και αποχρωματισμό ή οποιαδήποτε μεταβολή στη φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατεστραμμένη ή έχει λήξει.
Προετοιμασία και χορήγηση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός οφθαλμού μόνο. Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη προγεμισμένη συσκευασία κυψέλης της σύριγγας έξω από το καθαρό δωμάτιο χορήγησης. Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ ίντσας. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για να εκτελέσετε τα ακόλουθα βήματα.
Περιγραφή προγεμισμένης σύριγγας
Πώμα Λαβή σύριγγας δαχτυλού
Σημάδι δόσης 0,05 ml
Ελαστικό πώμα
Luer lock Έμβολο
| 1 | Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Afqlir, ανοίξτε το κουτί και βγάλτε την αποστειρωμένη συσκευασία κυψέλης. Ξεκολλήστε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης για να την ανοίξετε, διασφαλίζοντας τη στειρότητα των περιεχομένων της. Φυλάξτε τη σύριγγα στον αποστειρωμένο δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι για τη συναρμολόγηση. | |
| 2 | Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, βγάλτε τη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία κυψέλης. | |
| 3 | Για να αφαιρέσετε το πώμα της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι ενώ χρησιμοποιείτε το άλλο χέρι για να κρατήσετε το πώμα της σύριγγας με τον αντίχειρα και το δείκτη. Αποσπάστε το πώμα της σύριγγας (μην περιστρέφετε ή στρίβετε). Σημείωση: Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του προϊόντος, μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω. | |
| 4 | Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ ίντσας επάνω στο άκρο Luer lock της σύριγγας. | |
| 5 | Κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος. Αφαιρέστε προσεκτικά το πώμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία. | |
| 6 | 0,05 ml | Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος πιέζοντας αργά το έμβολο για να ευθυγραμμίσετε την άκρη του θολωτού άκρου του εμβόλου με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα (ποσότητα που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα). Σημείωση: Κάντε την ένεση αμέσως μετά την πλήρωση της σύριγγας |
| 7 | Κάντε ένεση αργά έως ότου το ελαστικό πώμα φτάσει στο τέλος της σύριγγας για να απελευθερώσει τον όγκο των 0,05 ml. Επιβεβαιώστε τη χορήγηση της πλήρους δόσης ελέγχοντας ότι το ελαστικό πώμα έχει φτάσει στο τέλος του κυλίνδρου της σύριγγας. | |
| 8 | Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης λοίμωξης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. |