Aimovig

1. Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του

Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).

Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig

Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig:

• εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο. Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια στα επείγοντα:

• εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως εξάνθημα ή οίδημα (πρήξιμο) συνήθως στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν εντός λεπτών, αλλά ορισμένες μπορεί να εμφανισθούν σε διάστημα μεγαλύτερο της μιας εβδομάδας μετά τη χρήση του Aimovig.
• Επικοινωνήστε με ένα γιατρό εάν έχετε δυσκοιλιότητα και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα με σοβαρό ή συνεχή πόνο στην κοιλιά και έμετο, πρήξιμο στην κοιλιά ή τυμπανισμό. Η δυσκοιλιότητα μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aimovig. Είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Ωστόσο, κάποιοι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Aimovig εμφάνισαν δυσκοιλιότητα με σοβαρές επιπλοκές και νοσηλεύθηκαν. Κάποια περιστατικά χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Aimovig

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Aimovig περιέχει νάτριο

Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Aimovig περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml που ισοδυναμούν με 0,004 mg/kg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης. Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.

Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας. Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση. Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.

Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.

Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ’ ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
• Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας. Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα, κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 2)
• δυσκοιλιότητα
• φαγούρα
• μυϊκοί σπασμοί
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση ή έλκη στο στόμα/χείλια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Aimovig

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε την(ις) σύριγγα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί. Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aimovig

• Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
• Το Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
• Το Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig

Εικόνα της σύριγγας Πριν από τη χρήση Μετά από τη χρήση

Χ ρησιμοποιημένο έμβολο ΈΈμμββοολλοο

Λαβή δακτύλων

Ετικέτα και Λαβή ημερομηνία λήξης δακτύλων Χρησιμοποιημένος Ετικέτα και κύ λινδρος ημερομηνία λήξης

Κύλινδρος

Χρησιμοποιημένη βελόνα Διάλυμα

Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει Το γκρι καπάκι της (η βελόνα βρίσκεται βελόνας μέσα) απομακρύνθηκε

Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο γκρι καπάκι της βελόνας.

Γενικά

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

Βήμα 1: Προετοιμασία

Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg. Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο συριγγών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.

(A)

Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας. Μην ανακινείτε.

Για να αποφύγετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης, αφήστε την(ις) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.

Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.

(B)

Ελέγξτε την(ις) σύριγγα(ες). Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Σημείωση:

• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.

Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

(Γ)

Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:

Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:

• Νέα(ες) σύριγγα(ες)
• Μαντηλάκια με οινόπνευμα
• Κομμάτια βαμβακιού ή γάζες
• Αυτοκόλλητα επιθέματα
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

(Δ)

Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.

Βραχίονας

Περιοχή στομάχου (κοιλιά)

Μηρός

Χρησιμοποιήστε μόνο τα παρακάτω σημεία ένεσης:

• Μηρός
• Περιοχή στομάχου (κοιλιά) (εκτός από μία περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό)
• Άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά. Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

Σημείωση:

• Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
• Μην επιλέξετε μία περιοχή στην οποία το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο ή σκληρό. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Βήμα 2: Ετοιμασία

(E)

Τραβήξτε το γκρι καπάκι της βελόνας με ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα σας, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.

Σημείωση:

• Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά. Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
• Μην στρίβετε ή λυγίζετε το γκρι καπάκι της βελόνας.
• Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.

(ΣΤ)

Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.

Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.

Βήμα 3: Ένεση

(Ζ)

Καθώς κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.

Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.

(H)

Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.

(Θ)

Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.

Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Βήμα 4: Ολοκλήρωση

(Ι)

Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας. Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης. Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.

Σημείωση:

• Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
• Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φθάνουν τα παιδιά.

(K)

Εξετάστε το σημείο της ένεσης. Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.

Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.

1. Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του

Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).

Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig

Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig:

• εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο. Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια στα επείγοντα:

• εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως εξάνθημα ή οίδημα (πρήξιμο) συνήθως στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν εντός λεπτών, αλλά ορισμένες μπορεί να εμφανισθούν σε διάστημα μεγαλύτερο της μιας εβδομάδας μετά τη χρήση του Aimovig.
• Επικοινωνήστε με ένα γιατρό εάν έχετε δυσκοιλιότητα και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα με σοβαρό ή συνεχή πόνο στην κοιλιά και έμετο, πρήξιμο στην κοιλιά ή τυμπανισμό. Η δυσκοιλιότητα μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aimovig. Είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Ωστόσο, κάποιοι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Aimovig εμφάνισαν δυσκοιλιότητα με σοβαρές επιπλοκές και νοσηλεύθηκαν. Κάποια περιστατικά χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Aimovig

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Aimovig περιέχει νάτριο

Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Aimovig περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml που ισοδυναμούν με 0,004 mg/kg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μια ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης. Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο πένες.

Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας. Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση. Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.

Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.

Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ’ ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
• Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας. Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα, κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 2)
• δυσκοιλιότητα
• φαγούρα
• μυϊκοί σπασμοί
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση ή έλκη στο στόμα/χείλια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Aimovig

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε την(ις) πένα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί. Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aimovig

• Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
• Το Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
• Το Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig

Εικόνα της πένας Aimovig 70 mg (με ανοιχτό μπλε σώμα, μωβ κουμπί έναρξης, λευκό καπάκι και πράσινο προστατευτικό ασφαλείας)

Πριν από τη χρήση Μετά από τη χρήση

Μωβ κουμπί έναρξης

Ημερομηνία λήξης Ημερομηνία λήξης

Κίτρινο παράθυρο Παράθυρο (ολοκλήρωση ένεσης)

Διάλυμα

Πράσινο Πράσινο προστατευτικό προστατευτικό Λευκό καπάκι ασφαλείας ασφαλείας κλειστό (η βελόνα βρίσκεται ( η βελόνα μέσα) βρίσκεται μέσα)

Λευκό καπάκι ανοιχτό

Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πράσινο προστατευτικό ασφαλείας.

Εικόνα της πένας Aimovig 140 mg (με σκούρο μπλε σώμα, γκρι κουμπί έναρξης, πορτοκαλί καπάκι και κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας)

Πριν από τη χρήση Μετά από τη χρήση

Γκρι κουμπί έναρξης

Ημερομηνία Ημερομηνία λήξης λήξης

Κίτρινο παράθυρο (ολοκλήρωση Παράθυρο ένεσης)

Διάλυμα

Κίτρινο προστατευτικό Πορτοκαλί Κίτρινο ασφαλείας καπάκι κλειστό προστατευτικό (η βελόνα ασφαλείας βρίσκεται μέσα) (η βελόνα βρίσκεται μέσα)

Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό

Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κίτρινο προστατευτικό ασφαλε ίας.

Γενικά

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.

Βήμα 1: Προετοιμασία

Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg. Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας πένας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας πένας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο πενών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.

(A)

Προσεκτικά βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) Aimovig από το κουτί. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας. Μην ανακινείτε.

Για να αποφύγετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης, αφήστε την(ις) πένα(ες) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.

Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.

(B)

Ελέγξτε την(ις) πένα(ες). Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Σημείωση:

• Μην χρησιμοποιήσετε την(ις) πένα(ες) εάν οποιοδήποτε μέρος της(ους) φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
• Μην χρησιμοποιήσετε κάποια πένα που έχει πέσει κάτω.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.

Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα πένα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

(Γ)

Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).

Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:

• Νέα(ες) πένα(ες)
• Μαντηλάκι(α) με οινόπνευμα
• Κομμάτι(α) βαμβακιού ή γάζα(ες)
• Αυτοκόλλητο(α) επίθεμα(τα)
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

(Δ)

Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.

Βραχίονας

Περιοχή στομάχου (κοιλιά)

Μηρός

Χρησιμοποιήστε μόνο τα παρακάτω σημεία ένεσης:

• Μηρός
• Περιοχή στομάχου (κοιλιά) (εκτός από μία περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό)
• Άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά. Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

Σημείωση:

• Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
• Μην επιλέξετε μία περιοχή στην οποία το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό, ή σκληρό. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Βήμα 2: Ετοιμασία

(E)

Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.

Σημείωση:

• Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά. Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
• Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
• Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
• Μη βάζετε τα δάχτυλά σας μέσα στο προστατευτικό ασφαλείας.

(ΣΤ)

Δημιουργήστε μια σταθερή επιφάνεια στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης (μηρός, κοιλιά ή εξωτερικές περιοχές του άνω βραχίονα), χρησιμοποιώντας είτε τη Μέθοδο τεντώματος είτε τη Μέθοδο ανύψωσης.

Μέθοδος τεντώματος

Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.

Μέθοδος ανύψωσης

Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.

Βήμα 3: Ένεση

(Ζ)

Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο. Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε το προστατευτικό ασφαλείας της πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών. Η βελόνα βρίσκεται μέσα στο προστατευτικό ασφαλείας.

Προστατευτικό ασφαλείας (η βελόνα βρίσκεται μέσα)

Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.

(H)

Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.

Πιέστε προς τα κάτω

Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί ένα ρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

(Θ)

Πατήστε το κουμπί έναρξης. Θα ακούσετε ένα κλικ.

Κλικ

(Ι)

Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα. Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.

Κλικ

15 δευτερόλεπτα

Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο από διαφανές θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.

Σημείωση:

• Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
• Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Βήμα 4: Ολοκλήρωση

(K)

Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι. Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης. Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.

Σημείωση:

• Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
• Μην ανακυκλώνετε την πένα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.

(Λ)

Εξετάστε το σημείο της ένεσης. Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.

Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.