Akynzeo

1. Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Akynzeo

Το Akynzeo περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται:

• νετουπιτάντη
• παλονοσετρόνη.

Ποια είναι η χρήση του Akynzeo

Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».

Πώς δρα το Akynzeo

Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι. Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη. Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo

Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo εάν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
• εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα
• σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.

Παιδιά και έφηβοι

Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Akynzeo

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
• φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
• ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα – όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
• ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
• δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
• κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.

Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Akynzeo. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Akynzeo περιέχει σακχαρόζη (E420), σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας.

Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε σκληρό καψάκιο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης – τα οποία προέρχονται από τη σόγια. Αν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Akynzeo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης).
• Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
• Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.

Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας. Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Akynzeo από την κανονική

Η συνήθης δόση είναι 1 καψάκιο. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Akynzeo

Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Akynzeo

Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία. Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 000 άτομα

• τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• απώλεια μαλλιών
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
• μειωμένη όρεξη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
• προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
• αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
• χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).

Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1 000 άτομα)

• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
• αίσθημα υπνηλίας
• προβλήματα στον ύπνο
• βουητό στο αυτί
• εμετός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
• μούδιασμα, θαμπή όραση
• ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
• λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
• αιμορροΐδες
• επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
• χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
• διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
• επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
• μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
• υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα χρωστικής της χολερυθρίνης - που δείχνουν ηπατική δυσλειτουργία (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης – που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος – που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Akynzeo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη, ποβιδόνη K-30, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό μαγνήσιο, μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I), γλυκερόλη, πολυ-γλυκερυλο-ελαϊκός εστέρας, ύδωρ κεκαθαρμένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), ζελατίνη, σορβιτόλη (E420), 1,4 σορβιτάνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας (μερικώς εστεροποιημένα), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, ερυθρό και μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).

Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη (E420), νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια – βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα. Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 καψάκιο σε κυψέλη αλουμινίου ή 4 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 689 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z.o.o. Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Akynzeo

Το Akynzeo περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται:

• φοσνετουπιτάντη
• παλονοσετρόνη.

Ποια είναι η χρήση του Akynzeo

Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».

Πώς δρα το Akynzeo

Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι. Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η φοσνετουπιτάντη που μετατρέπεται σε νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) στον οργανισμό σας αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη. Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo

Το Akynzeo δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη φοσνετουπιτάντη, τη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
• κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo εάν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
• εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα
• σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo.

Παιδιά και έφηβοι

Το Akynzeo δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Akynzeo

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
• φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
• ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα – όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
• ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
• δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
• κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Το Akynzeo δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.

Μη θηλάζετε εάν σας χορηγείται το Akynzeo. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη χορήγηση του Akynzeo. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Akynzeo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,24% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Εάν ανασυσταθεί και αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το τελικό διάλυμα θα περιέχει περίπου 202 mg νατρίου ανά δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 10,1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς χορηγείται το Akynzeo

Η συνιστώμενη δόση του Akynzeo είναι ένα φιαλίδιο (κάθε φιαλίδιο περιέχει 235 mg φοσνετουπιτάντης και 0,25 mg παλονοσετρόνης) την Ημέρα 1 της χημειοθεραπείας σας.

• Γίνεται ανασύσταση και αραίωση της κόνεως πριν από τη χρήση.
• Το Akynzeo σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο
• Το Akynzeo χορηγείται με στάλαξη μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πάρετε και άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη), για την πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν το Akynzeo σταματήσει να σας χορηγείται

Το Akynzeo χορηγείται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία. Εάν δε θέλετε να σας χορηγηθεί το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην σας χορηγηθεί το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ζητήστε να σταματήσει η χορήγηση του Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• απώλεια μαλλιών
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
• μειωμένη όρεξη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
• προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
• αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
• χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1 000 άτομα)

• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
• αίσθημα υπνηλίας
• προβλήματα στον ύπνο
• βουητό στο αυτί
• εμετός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
• μούδιασμα, θαμπή όραση
• ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
• λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
• αιμορροΐδες
• επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
• χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
• διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
• επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
• μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
• υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα χρωστικής της χολερυθρίνης - που δείχνουν ηπατική δυσλειτουργία (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης – που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος – που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση έως την έναρξη της έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες. Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα και το τελικό αραιωμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Akynzeo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η φοσνετουπιτάντη και η παλονοσετρόνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 235 mg φοσνετουπιτάντης και 0,25 mg παλονοσετρόνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (E386), νατρίου υδροξείδιο (E524), υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (E507) (για ρύθμιση του pH).

Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Akynzeo κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια αποστειρωμένη, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη και παρέχεται σε μια συσκευασία του ενός φιαλιδίου από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από ελαστικó και με αλουμινένιο πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.

Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 689 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z.o.o. Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τον τρόπο ανασύστασης και αραίωσης του AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Το ανασυσταμένο και αραιωμένο τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25°C.

Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια ή/και χρωματική αλλοίωση, πριν τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης του το επιτρέπουν.

Η εμφάνιση του ανασυσταμένου διαλύματος είναι η ίδια με την εμφάνιση του αραιωτικού.

Απορρίψτε το διάλυμα που μπορεί να έχει απομείνει και τυχόν απόβλητα υλικά. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ούτε να αναμειχθεί με διαλύματα για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί η φυσική και χημική συμβατότητα (βλ. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 6.2).

1. Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Akynzeo

Το Akynzeo περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται:

• φοσνετουπιτάντη
• παλονοσετρόνη.

Ποια είναι η χρήση του Akynzeo

Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».

Πώς δρα το Akynzeo

Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι. Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η φοσνετουπιτάντη που μετατρέπεται σε νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) στον οργανισμό σας αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη. Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo

Το Akynzeo δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη φοσνετουπιτάντη, τη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
• κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo εάν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
• εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα
• σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo.

Παιδιά και έφηβοι

Το Akynzeo δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Akynzeo

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
• φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
• ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα – όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
• ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
• δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
• κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Akynzeo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Το Akynzeo δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.

Μη θηλάζετε εάν σας χορηγείται το Akynzeo. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη χορήγηση του Akynzeo. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Akynzeo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,22% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Εάν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το τελικό διάλυμα θα περιέχει περίπου 202 mg νατρίου ανά δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 10,1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς χορηγείται το Akynzeo

Η συνιστώμενη δόση του Akynzeo είναι ένα φιαλίδιο (κάθε φιαλίδιο περιέχει 235 mg φοσνετουπιτάντης και 0,25 mg παλονοσετρόνης) την Ημέρα 1 της χημειοθεραπείας σας.

• Γίνεται αραίωση του πυκνού διαλύματος πριν από τη χρήση.
• Το Akynzeo σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο
• Το Akynzeo χορηγείται με στάλαξη μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πάρετε και άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη), για την πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν το Akynzeo σταματήσει να σας χορηγείται

Το Akynzeo χορηγείται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία. Εάν δε θέλετε να σας χορηγηθεί το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην σας χορηγηθεί το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ζητήστε να σταματήσει η χορήγηση του Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• απώλεια μαλλιών
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
• μειωμένη όρεξη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
• προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
• αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
• χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1 000 άτομα)

• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
• αίσθημα υπνηλίας
• προβλήματα στον ύπνο
• βουητό στο αυτί
• εμετός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
• μούδιασμα, θαμπή όραση
• ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
• λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
• αιμορροΐδες
• επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
• χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
• διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
• επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
• μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
• υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα χρωστικής της χολερυθρίνης - που δείχνουν ηπατική δυσλειτουργία (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης – που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος – που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Ο συνολικός χρόνος από την αραίωση έως την έναρξη της έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες. Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Akynzeo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η φοσνετουπιτάντη και η παλονοσετρόνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 235 mg φοσνετουπιτάντης και 0,25 mg παλονοσετρόνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (E386), νατρίου υδροξείδιο (E524), υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (E507) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ.

Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Akynzeo πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα αποστειρωμένο, διάφανο, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα και παρέχεται σε μια συσκευασία του ενός φιαλιδίου μίας δόσης των 20 ml από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από ελαστικó και με αλουμινένιο πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.

Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 689 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z.o.o. Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τον τρόπο αραίωσης του AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Το αραιωμένο τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25°C.

Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και χρωματική αλλοίωση, πριν τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης του το επιτρέπουν.

Η εμφάνιση του αραιωμένου διαλύματος είναι η ίδια με την εμφάνιση του αραιωτικού.

Απορρίψτε το διάλυμα που μπορεί να έχει απομείνει και τυχόν απόβλητα υλικά. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιωθεί ούτε να αναμειχθεί με διαλύματα για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί η φυσική και χημική συμβατότητα (βλ. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 6.2).

1. Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Akynzeo

Το Akynzeo περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται:

• νετουπιτάντη
• παλονοσετρόνη.

Ποια είναι η χρήση του Akynzeo

Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».

Πώς δρα το Akynzeo

Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι. Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη. Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo

Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση

• αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo εάν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
• εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα
• σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.

Παιδιά και έφηβοι

Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Akynzeo

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
• φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
• ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα – όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
• ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
• δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
• κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.

Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Akynzeo. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Akynzeo περιέχει σορβιτόλη (E420), νάτριο και κάλιο

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 32,2 mg νατρίου (κύριο συστατικού μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φακελίσκο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,61% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,60 mg καλίου ανά φακελίσκο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

3. Πώς να πάρετε το Akynzeo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελίσκος (κάθε φακελίσκος περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης).
• Πάρτε τον φακελίσκο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
• Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
• Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου απευθείας μέσα στο στόμα.

Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας. Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Akynzeo από την κανονική

Η συνήθης δόση είναι 1 φακελίσκος. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Akynzeo

Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Akynzeo

Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία. Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

• τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• απώλεια μαλλιών
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
• μειωμένη όρεξη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
• προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
• αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
• χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).

Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
• αίσθημα υπνηλίας
• προβλήματα στον ύπνο
• βουητό στο αυτί
• εμετός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
• μούδιασμα, θαμπή όραση
• ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
• λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
• αιμορροΐδες
• επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
• χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
• διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
• επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
• μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
• υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα χρωστικής της χολερυθρίνης - που δείχνουν ηπατική δυσλειτουργία (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης – που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος – που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Akynzeo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη (E422), κόμμι ξανθάνης, κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό νάτριο, σορβικό κάλιο και υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλική) (E420).

Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο, κάλιο και σορβιτόλη (E420), βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα. Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 ή 4 φακελίσκο(ους) από PET/ALU/PE (πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί μίας μονάδας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 689 36600

България Luxembourg/Luxemburg

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország

MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge

Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich

Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska

Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal

Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z.o.o. Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija

Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland

Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige

Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.