Anoro Ellipta

1. Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το ANORO ELLIPTA

Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη. Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.

Ποια είναι η χρήση του ANORO ELLIPTA

To ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση χαρακτηριζόμενη από δυσχέρεια στην αναπνοή που επιδεινώνεται αργά.

Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς συσπώνται. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες. Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.

Το ANORO ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.

Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη). Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA

Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο:

• εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA για την αντιμετώπιση του άσθματος)
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση
• εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
• εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη στην ουροδόχο κύστη
• εάν πάσχετε από επιληψία
• εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα
• εάν έχετε χαμηλό κάλιο στο αίμα σας
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες

Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA:

σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.

Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA

Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το ANORO ELLIPTA:

σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Αυτά

μπορεί να είναι ενδείξεις οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και ANORO ELLIPTA

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:

• φάρμακα που ονομάζονται β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη), για την αντιμετώπιση της υψηλής

αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων

• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
• κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
• ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
• φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή)
• άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol. Μην χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ANORO ELLIPTA.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του ANORO ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το ANORO ELLIPTA. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν θεωρείται πιθανό το ANORO ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το ANORO ELLIPTA περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.

Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Χρησιμοποιήστε το ANORO ELLIPTA τακτικά

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

Το ANORO ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού. Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών

Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.

Το ANORO ELLIPTA χρησιμοποιείται με εισπνοή. Για να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ELLIPTA.

Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση

Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:

επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ANORO ELLIPTA από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.

Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA

Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εισπνεύστε απλά την επόμενη

δόση σας την προγραμματισμένη ώρα. Εάν εμφανίσετε συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη), και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA

Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε. Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του ANORO ELLIPTA σταματήσετε

τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):

• πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)
• έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
• ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)

Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες

Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του ANORO ELLIPTA είναι σπάνιες. Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:

σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
• συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
• πονόλαιμος
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των κόλπων γνωστή ως παραρρινοκολπίτιδα)
• πονοκέφαλος
• βήχας
• πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό
• δυσκοιλιότητα
• ξηροστομία
• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών

Όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• ταχυπαλμία
• αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
• μυϊκοί σπασμοί
• τρόμος
• διαταραχή γεύσης
• βραχνάδα

Σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα)

• θαμπή όραση
• αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
• μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
• δυσκολία και πόνο κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ζάλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ANORO ELLIPTA

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν την πρώτη χρήση. Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος, η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι και 6 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου. Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Εάν το είχατε στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ANORO ELLIPTA

Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.

Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 στο ‘Το ANORO ELLIPTA περιέχει λακτόζη’).

Εμφάνιση του ANORO ELLIPTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ANORO ELLIPTA είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις. Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή. Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου. Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.

Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές συσκευασίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών. Το ANORO ELLIPTA διατίθεται σε συσκευασίες 1 συσκευής εισπνοών που περιέχει είτε 7 ή 30 δόσεις και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών με 30) δόσεις. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11

Παρασκευαστής:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301 cz.info@gsk.com bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: +30 210 83161 11-13 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Αναλυτικές οδηγίες χρήσης

Τι είναι η συσκευή εισπνοών ELLIPTA;

Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά. Περιέχει προμετρημένες δόσεις και είναι έτοιμη για άμεση χρήση.

Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει

Καπάκι του δίσκου

Κουτί

Συσκευή εισπνοών Φύλλο οδηγιών χρήσης

Αφυγραντικό

Δίσκος

Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε δίσκο. Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών. Μόλις είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε το δίσκο. Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας. Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο – μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.

Αφυγραντικό

Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από το δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση. Μην ανοίξετε τη

συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου. Μόλις ανοιχτεί ο

δίσκος γράψτε την ημερομηνία “Απορρίπτεται μετά από” στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών. Η ημερομηνία “Απορρίπτεται μετά από” είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου. Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται. Ο δίσκος μπορεί να απορριφθεί μετά το πρώτο άνοιγμα.

Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον μία ώρα πριν τη χρήση.

Οι αναλυτικές οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).

1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε

Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.

Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη. Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.

Κάλυμμα

Κάθε φορά που το Δοσομετρητής ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου φαρμάκου. απομένουν στην συσκευή εισπνοών.

Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.

Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγετε το κάλυμμα.

Όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο.

Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία

δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο

αριθμός 0. Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια. Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.

2) Προετοιμάστε μια δόση Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας. Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοών.

• Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».

Το φάρμακο σας είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.

Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.

• Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.

Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.

3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας

• Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.

Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.

• Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.

Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.

• Πάρτε μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
• Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
• Εκπνεύστε αργά και απαλά.

Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.

Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.

4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών

• Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.