Anzupgo

1. Τι είναι το Anzupgo και ποια είναι η χρήση του

Το Anzupgo περιέχει τη δραστική ουσία δελγοσιτινίμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus.

Το Anzupgo χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του χρόνιου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών. Χρησιμοποιείται όταν οι κορτικοστεροειδείς τοπικές κρέμες δεν λειτουργούν αρκετά καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Το Anzupgo στοχεύει διαφορετικές πρωτεΐνες (ένζυμα) του οργανισμού που ονομάζονται κινάσες Janus. Λειτουργεί με τον αποκλεισμό της δραστηριότητας τεσσάρων συγκεκριμένων ενζύμων κινασών Janus, κάτι που βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των ανοσοαποκρίσεων που προκαλεί το έκζεμα των χεριών. Επειδή καταστέλλει αυτές τις διαδικασίες, το Anzupgo μπορεί να βοηθήσει να βελτιωθεί η κατάσταση του δέρματος και να μειωθεί η φαγούρα και ο πόνος. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να εκτελείτε τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα της ζωής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Anzupgo

Μην χρησιμοποιήσετε το Anzupgo

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δελγοσιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Anzupgo.

Παιδιά

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Anzupgo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Η χρήση του Anzupgo ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα στο προσβεβλημένο δέρμα δεν συνιστάται, καθώς δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, συνεπώς είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Anzupgo εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Δεν είναι γνωστό εάν η δελγοσιτινίμπη περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά μόνο πολύ μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου απορροφώνται στον οργανισμό. Συνεπώς, δεν αναμένεται κίνδυνος για το μωρό και το Anzupgo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ωστόσο, εάν θηλάζετε, θα πρέπει να προσέχετε ώστε αυτό το φάρμακο να μην έρχεται σε επαφή με τη θηλή σας ή με οποιαδήποτε άλλη περιοχή από την οποία το μωρό σας μπορεί να το καταπιεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Εάν φροντίζετε ένα μωρό, θα πρέπει επίσης να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η επαφή των χεριών με το δέρμα του μωρού αμέσως μετά την εφαρμογή του Anzupgo. Αυτή είναι μια προφύλαξη για τον περιορισμό της περιττής έκθεσης του μωρού σε αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση τυχαίας μεταφοράς της κρέμας στο δέρμα του μωρού, η κρέμα μπορεί να σκουπιστεί και να αφαιρεθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Anzupgo περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βουτυλυδροξυανισόλη και κητοστεατυλική αλκοόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης (E 1519) σε κάθε γραμμάριο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Η βουτυλυδροξυανισόλη (E 320) μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και στους βλεννογόνους.

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anzupgo

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Anzupgo προορίζεται μόνο για χρήση στο δέρμα. Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας. Εάν η κρέμα πάει σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιοχές, σκουπίστε τις σχολαστικά και/ή ξεπλύνετε την κρέμα με νερό.

Πριν από την πρώτη χρήση

1. Ξεβιδώστε το πώμα.

2. Αφαιρέστε το σφράγισμα στο επάνω άκρο του σωληναρίου. Βιδώστε ξανά το πώμα.

Δόση και τρόπος χορήγησης

• Αποφεύγετε την εφαρμογή άλλων προϊόντων, όπως κρέμες ή αλοιφές, στο δέρμα αμέσως πριν ή μετά την εφαρμογή του Anzupgo.
• Εφαρμόστε μια λεπτή στρώση Anzupgo δύο φορές τη μέρα στις προσβεβλημένες περιοχές των χεριών και των καρπών. Βεβαιώνεστε ότι το δέρμα σας είναι καθαρό και στεγνό.

2 φορές την ημέρα

Εάν κάποιος άλλος εφαρμόζει το φάρμακο αυτό στο δέρμα σας, το άτομο αυτό θα πρέπει να πλύνει τα χέρια του μετά την εφαρμογή.

Για πόσο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Anzupgo

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Anzupgo μέχρι το δέρμα σας να γίνει καθαρό ή σχεδόν καθαρό, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Όταν δοθούν σχετικές οδηγίες από τον γιατρό σας, μπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη χρήση του Anzupgo εάν επανεμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα χρόνιου εκζέματος χεριών.
• Εάν δεν δείτε καμία βελτίωση μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Anzupgo, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Anzupgo από την κανονική

Εάν έχετε εφαρμόσει πάρα πολύ Anzupgo, σκουπίστε για να αφαιρέσετε την περιττή ποσότητα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Anzupgo

Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την κρέμα την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην εφαρμόζετε την κρέμα πιο συχνά από δύο φορές την ημέρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Anzupgo:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής (δηλ. πόνος, φαγούρα, ερυθρότητα και αίσθημα μυρμηγκιάσματος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Anzupgo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

Το σωληνάριο θα πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Anzupgo

• Η δραστική ουσία είναι η δελγοσιτινίμπη. Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 20 mg δελγοσιτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι βενζυλική αλκοόλη (E 1519), βουτυλυδροξυανισόλη (E 320), κητοστεατυλική αλκοόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E 330), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (E 507) (για τη ρύθμιση του pH), υγρή παραφίνη, κητοστεατυλικός αιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης και κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Anzupgo περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βουτυλυδροξυανισόλη και κητοστεατυλική αλκοόλη»).

Εμφάνιση του Anzupgo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Anzupgo είναι λευκή έως ελαφρώς καφέ κρέμα.

Το Anzupgo διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 15 ή 60 γραμμάρια κρέμας ή σε πολυσυσκευασίες οι οποίες περιέχουν 3 σωληνάρια, δύο σωληνάρια που περιέχουν 15 g το καθένα και ένα σωληνάριο που περιέχει 60 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Παρασκευαστής

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

Vistor LEO Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.