Aquipta

1. Τι είναι το AQUIPTA και ποια είναι η χρήση του

Το AQUIPTA περιέχει τη δραστική ουσία ατογκεπάντη. Το AQUIPTA χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για:

• την αντιμετώπιση ενεργών κρίσεων ημικρανίας
• την πρόληψη της ημικρανίας σε όσους έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Το AQUIPTA πιστεύεται ότι εμποδίζει τη δράση της καλσιτονίνης/οικογένειας υποδοχέων πεπτιδίων που σχετίζονται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), που έχουν συνδεθεί με την ημικρανία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AQUIPTA

Μην πάρετε το AQUIPTA

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ατογκεπάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σταματήστε να παίρνετε το AQUIPTA και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως:

• δυσκολία στην αναπνοή
• πρήξιμο του προσώπου
• εξάνθημα, κνησμός, ή κνίδωση

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 ωρών από την πρώτη χρήση. Μερικές φορές μπορεί να συμβούν αρκετές ημέρες μετά τη λήψη του AQUIPTA.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το AQUIPTA εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η χρήση του AQUIPTA δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και AQUIPTA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4).

Ακολουθεί ένας κατάλογος με παραδείγματα φαρμάκων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν τον γιατρό σας να σας μειώσει τη δόση του AQUIPTA:

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων)
• ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
• κυκλοσπορίνη (φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα)

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το AQUIPTA. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AQUIPTA.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το AQUIPTA ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το AQUIPTA μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Εάν έχετε επηρεαστεί, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.

Το AQUIPTA περιέχει νάτριο

AQUIPTA 10 mg δισκία Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

AQUIPTA 60 mg δισκία Το φάρμακο αυτό περιέχει 31,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς να πάρετε το AQUIPTA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η μέγιστη δόση ανά ημέρα είναι 60 mg ατογκεπάντης.

Για τη θεραπεία μιας κρίσης ημικρανίας όπως απαιτείται, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ατογκεπάντης.

Για την πρόληψη της ημικρανίας, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ατογκεπάντης μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας ίσως σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση εάν:

• παίρνετε και άλλα φάρμακα (αναφέρονται στην παράγραφο 2)
• έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

Πώς να το πάρετε

Το AQUIPTA προορίζεται για από στόματος χρήση. Μην κόβετε, μη θρυμματίζετε, μη μασάτε και μη σπάτε τα δισκία πριν τα καταπιείτε. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AQUIPTA από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τα κανονικά, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AQUIPTA

Εάν παίρνετε AQUIPTA για την πρόληψη της ημικρανίας και ξεχάσετε να το πάρετε:

• Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την ξεχασμένη δόση και πάρτε μία δόση, όπως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AQUIPTA

Εάν παίρνετε AQUIPTA για την πρόληψη της ημικρανίας, μη σταματήσετε να το παίρνετε εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να παίρνετε το AQUIPTA και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να αποτελούν μέρος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

• δυσκολία στην αναπνοή
• πρήξιμο του προσώπου
• εξάνθημα, κνησμός, ή κνίδωση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ναυτία (αίσθημα ναυτίας στο στομάχι σας)
• δυσκοιλιότητα
• κόπωση (εξάντληση)
• υπνηλία
• μειωμένη όρεξη
• απώλεια σωματικού βάρους

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το AQUIPTA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η ατογκεπάντη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ατογκεπάντης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης/βινυλεστέρα οξικού, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικό εστέρα βιταμίνης Ε, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο χλωριούχο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. παράγραφο 2).

AQUIPTA 60 mg δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η ατογκεπάντη. Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg ατογκεπάντης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης/βινυλεστέρα οξικού, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικό εστέρα βιταμίνης Ε, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο χλωριούχο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του AQUIPTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

AQUIPTA 10 mg δισκία Το AQUIPTA 10 mg δισκίο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «A» και το «10» στη μία πλευρά. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 98 δισκία.

AQUIPTA 60 mg δισκία Το AQUIPTA 60 mg δισκίο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «A60» στη μία πλευρά. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 7, 28 ή 98 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη γραμματοσειρά> ή σε <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.