Aubagio

1. Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το AUBAGIO

Το AUBAGIO περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη, η οποία είναι ένας ανοσορυθμιστικός παράγοντας και προσαρμόζει το ανοσοποιητικό σύστημα για να περιορίσει την επίθεσή του στο νευρικό σύστημα. .

Ποια είναι η χρήση του AUBAGIO

Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων, καθώς και παιδιών και εφήβων (ηλικίας 10 ετών και άνω) με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).

Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση

Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Το ΚΝΣ περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το προστατευτικό περίβλημα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ καταστρέφεται από φλεγμονή. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται απομυελίνωση. Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά.

Τα άτομα με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) με φυσικά συμπτώματα που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων τους. Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στο περπάτημα
• προβλήματα όρασης
• προβλήματα ισορροπίας.

Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.

Πώς δρα το AUBAGIO

To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων). Αυτό περιορίζει τη φλεγμονή που οδηγεί σε βλάβη των νεύρων στην ΠΣ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO

Μην πάρετε το AUBAGIO:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση δέρματος, φουσκάλες και/ή πληγές στο στόμα μετά την λήψη τεριφλουνομίδης ή λεφλουνομίδης,
• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι,
• εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε,
• εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα, το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS),
• εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο μυελό των οστών ή εάν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
• εάν υποφέρετε από σοβαρή λοίμωξη,
• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία απαιτούν αιμοκάθαρση,
• εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σας (υποπρωτεϊναιμία), Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν:

• έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών. O γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το συκώτι, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει την αγωγή σας με το AUBAGIO. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι. Το AUBAGIO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
• έχετε κάποια λοίμωξη. Πριν πάρετε το AUBAGIO, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι το αίμα σας περιέχει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια. Καθώς το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Οι λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του επιχείλιου έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα (λοίμωξη από τον ιό της ανεμευλογιάς- έρπητα ζωστήρα (VZV) στους ενήλικες) μπορεί να εμφανιστούν με τη θεραπεία με τεριφλουνομίδη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε ότι έχετε συμπτώματα λοιμώξεων από τον ιό του έρπητα. Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
• έχετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
• έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
• έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε
• παίρνετε λεφλουνομίδη με το AUBAGIO.
• αλλάζετε αγωγή από ή σε AUBAGIO.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου). Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν εμφανίσετε δερματικά έλκη ή παρουσιάσετε μειωμένη επούλωση τραύματος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το AUBAGIO.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ή εάν εξακολουθείτε να έχετε μη-επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, καθώς το AUBAGIO μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.

Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα

Ενημερώστε τον γιατρό εάν έχετε αναίτιο βήχα και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή). Ο γιατρός μπορεί να κάνει συμπληρωματικές εξετάσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Το AUBAGIO δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν και για τα παιδιά. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές για τα παιδιά και τους φροντιστές τους:

• φλεγμονή του παγκρέατος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν τεριφλουνομίδη. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του παγκρέατος.

Άλλα φάρμακα και AUBAGIO

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• λεφλουνομίδη, μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα)
• ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία
• Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο)
• ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη
• δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο
• δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς
• αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας
• θεοφυλλίνη για το άσθμα
• τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό
• βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος
• από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη)
• κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις
• ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή
• φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο
• σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος
• ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV
• ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη)
• σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
• χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού
• ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος στο διάστημα που παίρνετε το AUBAGIO, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος το μωρό σας να γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Εάν η κόρη σας φτάσει την έμμηνο ρύση ενώ παίρνει το AUBAGIO, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό για το ποιος θα παρέχει εξειδικευμένη συμβουλευτική σχετικά με την αντισύλληψη και τους πιθανούς κινδύνους σε περίπτωση εγκυμοσύνης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος. Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά. Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η δραστική ουσία έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, ενώ απαιτείται η επιβεβαίωση του θεράποντος γιατρού ότι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα είναι αρκετά χαμηλά προκειμένου να επιτραπεί η προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το AUBAGIO ή κατά τα δύο έτη μετά τη διακοπή της αγωγής, πρέπει να διακόψετε το AUBAGIO και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα για να σας γίνει τεστ εγκυμοσύνης. Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με AUBAGIO και μετά από αυτή. Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της. Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

• Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.

Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το AUBAGIO μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας. Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.

Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη

Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το AUBAGIO περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το AUBAGIO

Η αγωγή με το AUBAGIO θα πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω)

Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:

• Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg: ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.
• Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο με 40 kg: ένα δισκίο των 7 mg ημερησίως.

Στα παιδιά και τους εφήβους που επιτυγχάνουν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα δοθούν οδηγίες από τον γιατρό τους να μεταβούν σε ένα δισκίο των 14 mg ημερησίως.

Οδός/τρόπος χορήγησης Το AUBAGIO είναι για από του στόματος χρήση. Το AUBAGIO λαμβάνεται καθημερινά σε μία ημερήσια δόση, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό. Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AUBAGIO από την κανονική

Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ AUBAGIO, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AUBAGIO

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AUBAGIO

Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι ή να γίνουν σοβαρές, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα πόνου στην κοιλιακή χώρα, ναυτία ή έμετο (η συχνότητα είναι συχνή σε παιδιατρικούς ασθενείς και όχι συχνή σε ενήλικες ασθενείς)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα εξανθήματος, κνίδωση, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δερματικού εξανθήματος, φλύκταινες, πυρετό ή έλκη στο στόμα σας
• σοβαρές λοιμώξεις ή σήψη (ένα είδος της λοίμωξης δυνητικά απειλητικό για τη ζωή), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα υψηλού πυρετού, τρέμουλο, ρίγη, μειωμένη ροή ούρων, ή σύγχυση
• φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δύσπνοιας ή επίμονο βήχα

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• σοβαρή ηπατική νόσος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, ούρα πιο σκούρα από το φυσιολογικό, ανεξήγητη ναυτία και έμετος ή πόνος στην κοιλιά

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Διάρροια, τάση για έμετο
• Αύξηση της ALT (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
• Λέπτυνση των τριχών

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση, κυστίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, οδοντική λοίμωξη, λαρυγγίτιδα, μυκητίαση του πέλματος
• Λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του επιχείλιου έρπητα και του έρπητα ζωστήρα (λοίμωξη από τον ιό της ανεμευλογιάς- έρπητα ζωστήρα (VZV) στους ενήλικες) με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα, μούδιασμα ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του άνω μέρους του σώματος ή του προσώπου, και άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία.
• Εργαστηριακές τιμές: –Έχει παρατηρηθεί με εξετάσεις μία μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές των δεικτών του ήπατος και των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2) καθώς επίσης και αυξήσεις σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινοφωσφοκινάση).
• Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
• Αίσθημα άγχους
• Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Αίσθηση των παλμών σας
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
• Εξάνθημα, ακμή
• Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος),
• Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική
• Έντονη έμμηνος ρύση
• Πόνος
• Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση)
• Απώλεια βάρους

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ήπια θρομβοπενία) Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια)

• Διαταραχές των ονύχων, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
• Μετατραυματικός πόνος
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
• Ψωρίαση
• Φλεγμονή του στόματος/των χειλιών
• Mη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

• Φλεγμονή ή βλάβη στο ήπαρ

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Πνευμονική υπέρταση

Παιδιά (ηλικίας 10 ετών και άνω) και έφηβοι

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν και για τα παιδιά και τους εφήβους. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές για τα παιδιά, τους εφήβους και τους φροντιστές τους:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Φλεγμονή του παγκρέατος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το AUBAGIO

Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.

• AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Κάθε δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης.

-

• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική , άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική , άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιοστεατικό , υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) (βλ. παράγραφο 2 «Το Aubagio περιέχει λακτόζη»).
• AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) (βλ. παράγραφο 2 «Το Aubagio περιέχει λακτόζη»).

Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενα της συσκευασίας

AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ ανοιχτού πρασινωπού-γαλαζωπού γκρι έως ανοιχτού πράσινου-μπλε, σχήματος εξαγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («7») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.

Τα AUBAGIO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 7 mg διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 28 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες.

AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.

Τα AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: - 14, 28, 84 και 98 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες· - 10x1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Γαλλία

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.lTel: +39 02 39394275 Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.p.A. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Αντίγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης και της κάρτας ασθενούς με πληροφορίες για την ασφάλεια διατίθεται επίσης στον κωδικό QR που αναφέρεται παρακάτω.

Να συμπληρωθεί κωδικός QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu