Avtozma

1. Τι είναι το Avtozma και ποια είναι η χρήση του

Το Avtozma περιέχει τη δραστική ουσία τοσιλιζουμάμπη, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, η οποία αποτελείται από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα), το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης) που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6. Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και δεσμεύοντάς την μπορεί να μειωθεί η φλεγμονή στο σώμα σας. Το Avtozma συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων και επίσης μπορεί να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες. Το Avtozma έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει την ικανότητά σας να κάνετε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.

• Το Avtozma χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές. Το Avtozma χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Εντούτοις, το Avtozma μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
• To Avtozma μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη εάν έχουν σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα.
• To Avtozma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με συστηματική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (ΝΙΑ). Το Avtozma χρησιμοποιείται για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που έχουν

ενεργό συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί

πόνο και οίδημα σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις, καθώς και πυρετό και εξάνθημα. Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σΝΙΑ και μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

• Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (ΝΙΑ). Το Avtozma χρησιμοποιείται για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μία φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις. Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της πΝΙΑ και μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

• Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω

με σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR-T κύτταρα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.

• Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του κορωνοϊού 2019

(COVID-19), που λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή και χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Avtozma

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Avtozma

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοσιλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
• εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη (με την εξαίρεση του COVID-19).

Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας κάνει την έγχυση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού σας δοθεί το Avtozma.

• Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών ή εξάνθημα του δέρματος, κατά τη διάρκεια ή μετά το τέλος της έγχυσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά. Το Avtozma μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
• Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την αγωγή με Avtozma. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Σε περίπτωση που είχατε εντερικό έλκος ή εκκολπωματίτιδα, ενημερώστε τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας σε συνδυασμό με πυρετό.
• Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Προτού να χρησιμοποιήσετε το Avtozma, ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μία αιματολογική εξέταση για να μετρήσει την ηπατική λειτουργία σας.
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει εμβολιαστεί πρόσφατα (είτε ενήλικας είτε παιδί), ή

σκοπεύει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας. Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά, πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με Avtozma, εκτός εάν απαιτείται επείγουσα έναρξη θεραπείας. Ορισμένοι τύποι εμβολίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε το Avtozma.

• Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορείτε ακόμη να λαμβάνετε το Avtozma.
• Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε Avtozma.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών, θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας.
• Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Avtozma και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται η χρήση του Avtozma σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Εάν ένα παιδί έχει ιστορικό συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων, (ενεργοποίηση και ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό ειδικών κυττάρων του αίματος), απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορούν ακόμη να λαμβάνουν το Avtozma.

Άλλα φάρμακα και Avtozma

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής) ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή. Το Avtozma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή. Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, ενημερώστε τον γιατρό σας:

• μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής
• σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
• αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής

αρτηριακής πίεσης

• θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
• βαρφαρίνη ή phenprocoumon, χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες το αίματος
• φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών
• κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος σε μεταμόσχευση οργάνων
• βενζοδιαζεπίνες (π.χ. τεμαζεπάμη), που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άγχους

Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, η τοσιλιζουμάμπη δεν ενδείκνυται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Avtozma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία.

Σταματήστε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί το Avtozma και επικοινωνείστε με το γιατρό

σας. Αφήστε ένα κενό τουλάχιστον 3 μηνών μετά την τελευταία σας θεραπεία πριν αρχίσετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το Avtozma περνάει στο ανθρώπινο γάλα.

Τα διαθέσιμα μέχρι τώρα δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα από αυτήν τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν νοιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Avtozma

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.

To Avtozma θα σας χορηγηθεί μέσω ενστάλαξης στη φλέβα, από γιατρό ή νοσοκόμο. Θα

αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.

Ενήλικες ασθενείς με PA

Η συνήθης δόση του Avtozma είναι 8 mg ανά kg σωματικού βάρους. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.

Στους ενήλικες το Avtozma θα χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.

Παιδιά με συστηματική ΝΙΑ (ηλικίας των 2 ετών και άνω)

Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος σας.

• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
• Εάν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κάθε χορήγηση.

Στα παιδιά με συστηματική ΝΙΑ θα χορηγείται Avtozma μία φορά κάθε 2 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.

Ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ (ηλικίας των 2 ετών και άνω)

Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος σας.

• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
• Εάν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κάθε χορήγηση.

Στα παιδιά με πολυαρθρική ΝΙΑ θα χορηγείται Avtozma μία φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.

Ασθενείς με CRS Η συνήθης δόση Avtozma είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο. Η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg.

Το Avtozma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Ασθενείς με COVID-19

Η συνήθης δόση του Avtozma είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Ενδεχεται να χρειαστεί μια δεύτερη δόση.

Εάν σας χορηγείται μεγαλύτερη δόση Avtozma από την κανονική

Δεδομένου ότι το Avtozma σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, είναι απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν ωστόσο ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό σας.

Εάν παραλείψετε μία δόση Avtozma

Δεδομένου ότι το Avtozma σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, δεν είναι πιθανό να ξεχάσετε κάποια δόση. Εάν ωστόσο ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avtozma

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Avtozma, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avtozma μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν τουλάχιστον και μέχρι 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Avtozma.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές είναι συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα

Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:

• δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ζάλη
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου

Σημεία σοβαρών λοιμώξεων

• πυρετός και ρίγη
• φλύκταινες στο στόμα ή στο δέρμα,
• πόνος στο στομάχι

Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας

Αυτά είναι σπάνια: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα

• κόπωση
• κοιλιακό άλγος
• ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)

Λίστα άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο

δυνατόν.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με τυπικά συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας, η βουλωμένη μύτη, το συνάχι, ο πονόλαιμος και ο πονοκέφαλος
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλης)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα

• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
• έρπης ζωστήρας
• επιχείλιος έρπης, φλύκταινες
• λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα) που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
• εξάνθημα και κνησμός, κνίδωση
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
• οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
• πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
• στοματικά έλκη, πόνος στο στομάχι,
• κατακράτηση υγρών (οίδημα) στα κάτω άκρα, αύξηση βάρους
• βήχας, δύσπνοια
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στις εξετάσεις αίματος (ουδετεροπενία, λευκοπενία),
• μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
• αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος
• χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (πρωτεΐνη που σχετίζεται με την πήξη του αίματος) στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα

• εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι)
• κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
• έλκος στομάχου
• πέτρες στους νεφρούς
• υποθυρεοειδισμός

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα

• σύνδρομο Stevens-Johnson (δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε έντονες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος)
• θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία ])
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίκτερος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα10.000 άτομα

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στις εξετάσεις αίματος
• ηπατική ανεπάρκεια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Παιδιά με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ)

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιου είδους με αυτές σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, διάρροια, χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων και υψηλότερα ηπατικά ένζυμα.

Παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ)

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιου είδους με αυτές σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μερικές ανεπιθύμητες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, ναυτία και χαμηλότεροί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.

5. Πώς να φυλάσσετε το Avtozma

Φυλάσσετε το Avtozma σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Το κλειστό φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο περίοδο έως και 5 εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, το φιαλίδιο μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά εντός αυτών των 5 εβδομάδων και να φυλαχθεί στο ψυγείο μέχρι την ημερομηνία λήξης. Το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 5 εβδομάδων.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης με ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ένεση χλωριούχου νατρίου 0,45% μπορεί να διατηρηθεί σε συνθήκες ψύξης για έως και 1 μήνα ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για έως και 48 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Avtozma

• Η δραστική ουσία είναι η τοσιλιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο 4 mL περιέχει 80 mg τοσιλιζουμάμπη (20 mg/mL). Κάθε φιαλίδιο 10 mL περιέχει 200 mg τοσιλιζουμάμπη (20 mg/mL). Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 400 mg τοσιλιζουμάμπη (20 mg/mL).
• Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-θρεονίνη, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)»)..

Εμφάνιση του Avtozma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Avtozma είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.

Το Avtozma διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 4 mL, 10 mL και 20 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Γαλλία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 B Einfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81 B Einfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 C ontact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49(0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS T el: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L.. Tel: +43 1 97 99 860 T el: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA. Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος. Μόνο τα διαλύματα που είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται. Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα για να προετοιμάσετε το Avtozma. Για σάκους έγχυσης κατασκευασμένους από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι που δεν περιέχουν φθαλικό διεστέρα της 2-αιθυλοεξανόλης (ελεύθεροι DEHP).

Ενήλικοι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, COVID-19 και CRS (≥ 30 kg)

Αφαιρέστε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45%) από σάκο έγχυσης 100 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος Avtozma που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, κάτω από άσηπτες συνθήκες. Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Avtozma (0,4 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 100 mL. Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL. Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.

Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό

Ασθενείς με συστηματική, πολυαρθρική ΝΙΑ και CRS ≥ 30 kg

Αφαιρέστε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή 4,5 mg/mL (0,45%) από σάκο έγχυσης 100 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος Avtozma που απαιτείται για τη δόση του ασθενή, κάτω από άσηπτες συνθήκες. Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Avtozma (0,4 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 100 mL. Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL. Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.

Ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και CRS < 30 kg

Αφαιρέστε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή 4,5 mg/mL (0,45%) από σάκο έγχυσης 50 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος Avtozma που απαιτείται για τη δόση του ασθενή, κάτω από άσηπτες συνθήκες. Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Avtozma (0,6 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 50 mL. Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL. Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.

Ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ < 30 kg

Αφαιρέστε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή 4,5 mg/mL (0,45%) από σάκο έγχυσης 50 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος Avtozma που απαιτείται για τη δόση του ασθενή, κάτω από άσηπτες συνθήκες. Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Avtozma (0,5 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 50 mL. Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL. Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.

Το Avtozma είναι μόνο για μια χρήση.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Avtozma και ποια είναι η χρήση του

Το Avtozma περιέχει τη δραστική ουσία τοσιλιζουμάμπη, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, που έχει δημιουργηθεί από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα) και αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης), η οποία ονομάζεται ιντερλευκίνη-6. Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, και ο αποκλεισμός της μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της φλεγμονής στο σώμα σας. Το Avtozma χρησιμοποιείται στη θεραπεία:

• ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας

αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές.

• ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι δεν είχαν

λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Το Avtozma συμβάλλει στη μείωση συμπτωμάτων της ΡΑ, όπως είναι ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων, και μπορεί επίσης να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες. Το Avtozma έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων που προκαλείται από τη νόσο και ότι βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τιςκαθημερινές σας δραστηριότητες.

Το Avtozma χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, το Avtozma μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

• ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα

(ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο. Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση.

Το Avtozma μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.

Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή. Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ. Η προσθήκη του Avtozma στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.

• παιδιών και εφήβων, ηλικίας 1 έτους και άνω, με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (συστηματική ΝΙΑ), μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις καθώς επίσης πυρετό και εξάνθημα.

Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της συστηματικής ΝΙΑ. Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

• παιδιών και εφήβων, ηλικίας 2 ετών και άνω, με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (πολυαρθρικήΝΙΑ). Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.

Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της πολυαρθρικής ΝΙΑ. Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avtozma

Μην χρησιμοποιήσετε το Avtozma

• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργία στη τοσιλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό. Μην χρησιμοποιήσετε το Avtozma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avtozma.

• Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή κνησμό του δέρματος, κνίδωση ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά από την

ένεση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

• Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του Avtozma.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά. Το Avtozma μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
• Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την αγωγή με το Avtozma. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα της φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• Σε περίπτωση που είχατε εντερικό έλκος ή εκκολπωματίτιδα, ενημερώστε το γιατρό σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σε συνδυασμό με πυρετό.
• Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο, ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού να χρησιμοποιήσετε το Avtozma, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μία αιματολογική εξέταση για να μετρήσει την ηπατική λειτουργία σας.
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί,

ενημερώστε τον γιατρό σας. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με Avtozma. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Avtozma.

• Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί παρά ταύτα να σας χορηγηθεί το Avtozma.
• Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε Avtozma.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών, θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας.
• Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το Avtozma, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης Avtozma σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Το Avtozma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με συστηματικήΝΙΑ με βάρος κάτω των 10 kg.

Εάν ένα παιδί έχει ιστορικό συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (ενεργοποίηση και ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος), ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να του χορηγηθεί Avtozma.

Άλλα φάρμακα και Avtozma

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Το Avtozma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις εξής δραστικές ουσίες:

• μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής
• σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη), οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης
• θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
• βαρφαρίνη ή phenprocoumon, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες του αίματος
• φαινυτοΐνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σπασμών
• κυκλοσπορίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων
• βενζοδιαζεπίνες (π.χ. τεμαζεπάμη), οι οποίες χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους

Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, η τοσιλιζουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ),της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ) ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Avtozma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για έως και 3 μήνες μετά από τη θεραπεία.

Σταματήστε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί Avtozma και επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας. Αφήστε ένα κενό τουλάχιστον 3 μηνών μετά από την τελευταία σας θεραπεία πριν αρχίσετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το Avtozma περνάει στο ανθρώπινο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avtozma

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η θεραπεία θα συνταγογραφηθεί και θα ξεκινήσει από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.

Η συνιστώμενη δόση

Η δόση για τους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.

Παιδιά και έφηβοι με συστηματικήΝΙΑ (ηλικίας 1 έτους και άνω) Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
• Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε εβδομάδα

Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρικήΝΙΑ (ηλικίας 2 ετών και άνω) Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
• Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Το Avtozma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να πραγματοποιήσουν την ένεση του Avtozma. Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του Avtozma. Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του Avtozma μόνοι σας. Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης Avtozma στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε. Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Avtozma από την κανονική

Δεδομένου ότι το Avtozma χορηγείται σε μία προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ένας ενήλικας με ΡΑ ή ΓΚΑ ή ένα παιδί ή έφηβος με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Avtozma ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.

• Εάν παραλείψετε την εβδομαδιαία δόση σας σε διάστημα 7 ημερών, πάρτε τη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.

Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.

• • Εάν παραλείψετε τη δόση σας που χορηγείται κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά διάστημα άνω των 7 ημερών, ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του Avtozma, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρικήΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Avtozma ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό. Σημειώνετε την επόμενη δόση.

• Εάν παραλείψετε μια δόση σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
• Εάν παραλείψετε μια δόση σε διάστημα άνω των 7 ημερών, ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του Avtozma, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Avtozma

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Avtozma, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avtozma μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να εκδηλωθούν 3 ή περισσότερους μήνες μετά από την τελευταία δόση του Avtozma.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές είναι συχνές: αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:

• δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ζάλη
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου

Σημεία σοβαρών λοιμώξεων:

• πυρετός και ρίγη
• φλύκταινες στο στόμα ή στο δέρμα
• πόνος στο στομάχι

Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας

Αυτά είναι σπάνια: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα

• κόπωση
• κοιλιακό άλγος
• ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)

Λίστα άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο

δυνατόν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές είναι σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα ή περισσότερα

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με τυπικά συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας, η βουλωμένη μύτη, το συνάχι, ο πονόλαιμος και ο πονοκέφαλος
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλης)
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
• έρπης ζωστήρας
• επιχείλιος έρπης, φλύκταινες
• λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα), οι οποίες ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
• εξάνθημα και κνησμός, κνίδωση
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
• οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
• πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
• στοματικά έλκη, πόνος στο στομάχι
• κατακράτηση υγρών (οίδημα) χαμηλά στα πόδια, αύξηση βάρους
• βήχας, δύσπνοια
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων στις εξετάσεις αίματος (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
• μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
• αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, τα οποία αποτυπώνονται στις εξετάσεις αίματος
• χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (πρωτεΐνη που σχετίζεται με την πήξη του αίματος) στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα100 άτομα

• εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι)
• κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
• έλκος στομάχου
• πέτρες στους νεφρούς
• υποθυρεοειδισμός

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

• σύνδρομο Stevens-Johnson (δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε έντονες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος)
• θανατηφόρα αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίκτερος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10000 ασθενείς

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος
• ηπατική ανεπάρκεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ είναι γενικά παρόμοιες με αυτές σε ενήλικες. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Avtozma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Αν είναι απαραίτητο, το Avtozma μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά μέσα σε αυτές τις 3 εβδομάδες και να φυλαχθεί στο ψυγείο μέχρι την ημερομηνία λήξης. Το Avtozma πρέπει να απορριφθεί αν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 3 εβδομάδων.

Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως κίτρινο, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.

Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται. Μετά από την αφαίρεση του πώματος, η ένεση πρέπει να ξεκινάει σε διάστημα 5 λεπτών, προκειμένου να αποτραπεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μην μπλοκάρει η βελόνα. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δε χρησιμοποιείται εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του πώματος, πρέπει να την απορρίπτετε σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.

Εάν μετά την εισαγωγή της βελόνας, δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο, πρέπει να απορρίψετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων και να χρησιμοποιήσετε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Avtozma

• Η δραστική ουσία είναι η τοσιλιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 162 mg τοσιλιζουμάμπη σε 0,9 mL.
• Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-θρεονίνη, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)»).

Εμφάνιση του Avtozma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Avtozma είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.

Το Avtozma διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 mL, η οποία περιέχει 162 mg διαλύματος τοσιλιζουμάμπη για ένεση.

Η προγεμισμένη σύριγγα με Avtozma για χρήση από τον ασθενή διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα
• 2 προγεμισμένες σύριγγες
• 4 προγεμισμένες σύριγγες
• 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασίες)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Γαλλία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 B Einfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81 B Einfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 C ontact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS T el: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L.. Tel: +43 1 97 99 860 T el: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA. Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Oδηγίες χρήσης

Διαβάστε και ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη σύριγγα Avtozma πριν αρχίσετε να τη χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που παίρνετε ανταλλακτικό. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Πριν από τη χρήση του Avtozma, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης.

Σημαντικές πληροφορίες

• Μην αφαιρείτε το πώμα της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση με το Avtozma.
• Μην αποσυνδέετε την προγεμισμένη σύριγγα σε καμία περίπτωση.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί ζημιά.
• Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ή

«αναφυλαξίας»): Εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως είναι, μεταξύ άλλων το δερματικό εξάνθημα, ο κνησμός, τα ρίγη, το οίδημα του προσώπου, των χειλών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο πόνος στον θώρακα, ο συριγμός, η δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, ή το αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας οποιαδήποτε στιγμή ενώ δεν βρίσκεστε στην κλινική κατά τη διάρκεια ή μετά από ένεση, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως περίθαλψη για την αντιμετώπιση της επείγουσας κατάστασης.

Φύλαξη του Avtozma

• Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα στο αρχικό κουτί και διατηρείτε την στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2˚C έως 8˚C. Μην καταψύχετε.
• Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το Avtozma μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Εάν είναι απαραίτητο, το Avtozma μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά εντός αυτών των 3 εβδομάδων. Το Avtozma πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 3 εβδομάδων.
• Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα προφυλαγμένη από άμεσο ηλιακό φως
• Μην αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από το αρχικό κουτί κατά την αποθήκευση.
• Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Περιέχει μικρά μέρη.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα A).

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Πορτοκαλί ράβδος εμβόλου

Λευκά πτερύγια δακτύλων

Παράθυρο Φάρμακο θέασης Βελόνα Προστατευτικό βελόνας

Βελόνα

Πώμα

Εικόνα A

• Μην αφαιρείτε το πώμα έως ότου είστε έτοιμοι να προβείτε στην έγχυση. Αφού αφαιρέσετε το πώμα, μην τοποθετήσετε ξανά το πώμα στη σύριγγα.

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

Κουτί που περιέχει την a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό. προγεμισμένη

b. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει την σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα.

c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα B): Βαμβάκι ή γάζα - Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα Avtozma και τολύπιο με

οινόπνευμα Δεν περιέχονται στο κουτί:

• Βαμβάκι ή γάζα
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος Αυτοκόλλητος
• Περιέκτης ανθεκτικός στα τρυπήματα επίδεσμος - Τολύπιο με οινόπνευμα

Περιέκτης για αιχμηρά αντικείμενα

Εικόνα B

2. Ελέγξτε το κουτί

a. Κοιτάξτε το κουτί και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και την περιεκτικότητα δόσης. (Avtozma)

b. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί για ΛΗΞΗ: ΜΜ να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία.

ΕΕΕΕ

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ σύριγγα εάν το κουτί φαίνεται να έχει ανοιχθεί ή είναι κατεστραμμένο όταν το ανοίγετε για πρώτη φορά και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι σωστά σφραγισμένο.

Εικόνα Γ

3. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα.

a. Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης από μέσα κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. Επανατοποθετήστε στο ψυγείο τυχόν προγεμισμένες σύριγγες που υπάρχουν στο κουτί.

b. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Avtozma (βλ.

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ Eικόνα Δ).

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών Εικόνα Δ αντικειμένων και πάρτε μια νέα.

c. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι κατεστραμμένη και δεν έχει ενδείξεις διαρροής.

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω, είναι κατεστραμμένη ή έχει διαρροή.

4. Περιμένετε 30 λεπτά.

a. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί, σε θερμοκρασία δωματίου 18°C έως 28°C για 30 λεπτά 30 λεπτά, ώστε να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα E).

• Μη θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
• Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα ενώ έχετε αφήσει την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Εάν δεν αφήσετε την προγεμισμένη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία κατά την Εικόνα E ένεση και να δυσκολευτείτε να πιέσετε το έμβολο.

5. Ελέγξτε το φάρμακο

a. Κρατήστε το Avtozma σας με το πώμα στραμμένο προς τα κάτω.

b. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια ή ίχνη (βλ. Εικόνα ΣΤ).

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολερό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή ίχνη. Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
• Οι φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές.

Εικόνα ΣΤ

6. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα Ζ).

Εικόνα Ζ

7. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα Η).

a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία

• Στο μπροστινό τμήμα των μηρών
• Στην κοιλιά, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
• Στην εξωτερική περιοχή του μπράτσου [μόνο εάν είστε φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας (HCP)].
• Μην κάνετε την ένεση στο επάνω μέρος του βραχίονα μόνοι σας.
• Κάθε φορά που κάνετε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή, η οποία θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2,5 cm από Φροντιστής και την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την HCP μόνο προηγούμενη ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, Αυτo-ένεση, εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα φροντιστής και HCP είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.

Εικόνα H • Μην κάνετε ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Σκουπίστε την περιοχή της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα (βλ. Εικόνα Θ). Έτσι θα μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

• Μην αγγίξετε την περιοχή της ένεσης ξανά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
• Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.

Εικόνα Θ

Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα.

a. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα σταθερά με το ένα χέρι Τραβήξτε και αφαιρέστε προσεκτικά το πώμα στην ευθεία με το ένα χέρι (βλ. Εικόνα Ι). Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το πώμα θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του φροντιστή ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.

• Μην κρατάτε το έμβολο ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
• Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν Εικόνα Ι χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά από την αφαίρεση του πώματος της βελόνας, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί στον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.

b. Απορρίψτε αμέσως το πώμα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 14 και Απόρριψη

της προγεμισμένης σύριγγας και Figure ΙΔ)

• Μην επανατοποθείτε το πώμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην αγγίξετε το προστατευτικό της βελόνας στο άκρο της προγεμισμένης σύριγγας για να αποφύγετε τραυματισμό από τρύπημα από τη βελόνα.

10. Εισαγάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης. 90° 45°

OK a. Προσεκτικά ανασηκώστε μία δίπλωση χαλαρού δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).

Ή • Μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.

b. Με μια γρήγορη ευθεία κίνηση, εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο διπλωμένο δέρμα, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΑ).

90°

Σημείωση: Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή

45°

OK γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση μπορεί να είναι επώδυνη και το Εικόνα ΙΑ φάρμακο μπορεί να μην δράσει.

• Μην αγγίζετε ή πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.

11. Κάνετε την ένεση.

a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, ελευθερώστε το δέρμα.

b. Ωθήστε αργά το έμβολο τελείως προς τα κάτω, ωσότου γίνει ένεση της πλήρους δόσης του φαρμάκου και η σύριγγα αδειάσει (βλ. Εικόνα ΙΒ).

• Εάν δεν μπορείτε να πατήσετε το έμβολο, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια νέα.
• Μην αλλάξετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας αφού ξεκινήσει η ένεση.
• Εάν το έμβολο δεν έχει πατηθεί πλήρως, το προστατευτικό της βελόνας δεν θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα όταν αφαιρεθεί.
• Εάν η βελόνα δεν καλυφθεί, απορρίψτε τη Εικόνα ΙΒ σύριγγα με προσοχή (βλ. βήμα 14. Απορρίψτε

την προγεμισμένη σύριγγα).

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

a. Αφού η προγεμισμένη σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και ελευθερώστε το έμβολο, ωσότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό (βλ.

Εικόνα ΙΓ).

• Ενδέχεται να υπάρξει λίγη αιμορραγία (βλ.

βήμα 13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης).

• Σε περίπτωση που το φάρμακο έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε την περιοχή που άγγιξε το φάρμακο με νερό.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα ΙΓ

Μετά την ένεση

13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν παρουσιαστεί μικρή αιμορραγία, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας ήπια το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και επικολλήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

14. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.

a. Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα ΙΔ).

Σημείωση: Εάν η ένεση χορηγείται από άλλο άτομο, απαιτείται επίσης να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα και η μετάδοση λοιμώξεων.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα ΙΔ

• Μην τοποθετείτε το πώμα της βελόνας και πάλι στην προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην απορρίπτετε (πετάτε) τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
• Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα Avtozma και τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε σημείο όπου δεν τα φτάνουν τα παιδιά.

Απορρίψτε όλο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν έχετε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

15. Καταγράφετε την ένεσή σας

a. Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.

1. Τι είναι το Avtozma και ποια είναι η χρήση του

Το Avtozma περιέχει τη δραστική ουσία τοσιλιζουμάμπη, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, που έχει δημιουργηθεί από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα) και αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης), η οποία ονομάζεται ιντερλευκίνη-6. Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, και ο αποκλεισμός της μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της φλεγμονής στο σώμα σας. Το Avtozma χρησιμοποιείται στη θεραπεία:

• ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας

αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές.

• ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι δεν είχαν

λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη

Το Avtozma συμβάλλει στη μείωση συμπτωμάτων της ΡΑ, όπως είναι ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων, και μπορεί επίσης να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες. Το Avtozma έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων που προκαλείται από τη νόσο και ότι βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.

Το Avtozma χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, το Avtozma μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

• ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα

(ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο. Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση.

Το Avtozma μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.

Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή. Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ. Η προσθήκη του Avtozma στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.

• παιδιών και εφήβων, ηλικίας 12 ετών και άνω, με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (συστηματική ΝΙΑ), μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, καθώς επίσης πυρετό και εξάνθημα.

Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της συστηματικής ΝΙΑ. Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

• παιδιών και εφήβων, ηλικίας 12 ετών και άνω, με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή

αρθρίτιδα (πολυαρθρική ΝΙΑ). Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.

Το Avtozma χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της πολυαρθρικής ΝΙΑ. Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avtozma

Μην χρησιμοποιήσετε το Avtozma

• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργία στη τοσιλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό. Μην χρησιμοποιήσετε το Avtozma.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avtozma.

• Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή κνησμό του δέρματος, κνίδωση ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά από την

ένεση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

• Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του Avtozma.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά. Το Avtozma μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
• Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την αγωγή με το Avtozma. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα της φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• Σε περίπτωση που είχατε εντερικό έλκος ή εκκολπωματίτιδα, ενημερώστε τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σε συνδυασμό με πυρετό.
• Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Προτού να χρησιμοποιήσετε το Avtozma, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μία αιματολογική εξέταση για να μετρήσει την ηπατική λειτουργία σας.
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί,

ενημερώστε τον γιατρό σας. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με Avtozma. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Avtozma.

• Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί παρά ταύτα να σας χορηγηθεί το Avtozma.
• Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε Avtozma.
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών, θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας.
• Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το Avtozma, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση της προγεμισμένης πένας Avtozma σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το Avtozma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με σΝΙΑ με βάρος κάτω των 10 kg.

Εάν ένα παιδί έχει ιστορικό συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (ενεργοποίηση και ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να του χορηγηθεί Avtozma.

Άλλα φάρμακα και Avtozma

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Το Avtozma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις εξής δραστικές ουσίες:

• μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής
• σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη), οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης
• θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
• βαρφαρίνη ή phenprocoumon, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες του αίματος
• φαινυτοΐνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σπασμών
• κυκλοσπορίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων
• βενζοδιαζεπίνες (π.χ. τεμαζεπάμη), οι οποίες χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους

Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το τοσιλιζουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ), της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ) ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Avtozma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για έως και 3 μήνες μετά από τη θεραπεία.

Σταματήστε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί Avtozma και επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας. Αφήστε ένα κενό τουλάχιστον 3 μηνών μετά από την τελευταία σας θεραπεία πριν αρχίσετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το Avtozma περνάει στο ανθρώπινο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη πένα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avtozma

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η θεραπεία θα συνταγογραφηθεί και θα ξεκινήσει από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.

Η συνιστώμενη δόση

Η δόση για τους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας) χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.

Έφηβοι με συστηματική ΝΙΑ (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
• Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας), μία φορά κάθε εβδομάδα

Η προγεμισμένη πένα δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών κάτω των 12 ετών.

Έφηβοι με πολυαρθρική ΝΙΑ (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνήθης δόση Avtozma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

• Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας), μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
• Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης πένας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Η προγεμισμένη πένα δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών κάτω των 12 ετών.

Το Avtozma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να πραγματοποιήσουν την ένεση του Avtozma. Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του Avtozma. Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του Avtozma μόνοι σας. Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης Avtozma στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση.

Απευθυνθείτε στοv γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο έφηβο ασθενή που φροντίζετε. Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Avtozma από την κανονική

Δεδομένου ότι το Avtozma χορηγείται σε μία προγεμισμένη πένα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τοv νοσοκόμο σας.

Εάν ένας ενήλικας με ΡΑ ή ΓΚΑ ή ένας έφηβος με συστηματική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Avtozma ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.

• Εάν παραλείψετε την εβδομαδιαία δόση σας σε διάστημα 7 ημερών, πάρτε τη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα
• Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε μία φορά ανά δύο εβδομάδες σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στην ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
• Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε ανά μία εβδομάδα ή μία φορά ανά δύο εβδομάδες και παρέλθουν περισσότερες από 7 ημέρες ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του Avtozma, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Avtozma ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό. Σημειώνετε την επόμενη δόση.

• Εάν παραλείψετε μια δόση σε διάστημα 7 ημερών, προχωρήστε στη χορήγηση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε και λάβετε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το τακτικά προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμά σας.
• Εάν παραλείψετε μια δόση σε διάστημα άνω των 7 ημερών, ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του Avtozma, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Avtozma

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Avtozma, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τοv γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avtozma μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να εκδηλωθούν 3 ή περισσότερους μήνες μετά από την τελευταία δόση του Avtozma.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές είναι συχνές: αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:

• δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ζάλη
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου

Σημεία σοβαρών λοιμώξεων:

• πυρετός και ρίγη
• φλύκταινες στο στόμα ή στο δέρμα
• πόνος στο στομάχι

Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας

Αυτά είναι σπάνια: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 άτομα

• κόπωση
• κοιλιακό άλγος
• ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)

Λίστα άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τοv γιατρό σας το συντομότερο

δυνατόν.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα ή περισσότερα

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με τυπικά συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας, η βουλωμένη μύτη, το συνάχι, ο πονόλαιμος και ο πονοκέφαλος
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλης)
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
• έρπης ζωστήρας
• επιχείλιος έρπης, φλύκταινες
• λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα), οι οποίες ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
• εξάνθημα και κνησμός, κνίδωση
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
• οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
• πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
• στοματικά έλκη, πόνος στο στομάχι
• κατακράτηση υγρών (οίδημα) χαμηλά στα πόδια, αύξηση βάρους
• βήχας, δύσπνοια
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων στις εξετάσεις αίματος (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
• μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
• αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, τα οποία αποτυπώνονται στις εξετάσεις αίματος
• χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (πρωτεΐνη που σχετίζεται με την πήξη του αίματος) στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα

• εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι)
• κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
• έλκος στομάχου
• πέτρες στους νεφρούς
• υποθυρεοειδισμός

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 ασθενείς

• Σύνδρομο Stevens-Johnson (δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε έντονες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος)
• θανατηφόρα αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίκτερος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10000 άτομα

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος
• ηπατική ανεπάρκεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματικήΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική είναι γενικά παρόμοιες με αυτές σε ενήλικες. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Avtozma

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης πένας και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, η προγεμισμένη πένα μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Αν είναι απαραίτητο, το Avtozma μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά μέσα σε αυτές τις 3 εβδομάδες και να φυλαχθεί στο ψυγείο μέχρι την ημερομηνία λήξης. Το Avtozma πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της 3-εβδομάδας περιόδου.

Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Να μην χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως κίτρινο, ή οποιοδήποτε τμήμα της προγεμισμένης πένας φαίνεται να έχει καταστραφεί.

Η πένα δεν πρέπει να ανακινείται. Μετά από την αφαίρεση του πώματος, η ένεση πρέπει να ξεκινάει σε διάστημα 3 λεπτών, προκειμένου να αποτραπεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μην μπλοκάρει η βελόνα. Εάν η προγεμισμένη πένα δε χρησιμοποιείται εντός 3 λεπτών μετά την απομάκρυνση του πώματος, πρέπει να την απορρίπτετε σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη πένα.

Εάν ο δείκτης πορτοκαλί χρώματος δεν κινείται αφού έχετε πιέσει το κάλυμμα της βελόνας, πρέπει να απορρίπτετε την προγεμισμένη πένα σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη. Η προγεμισμένη πένα έχει κλειδωθεί και η βελόνα παραμένει καλυμμένη στο εσωτερικό του καλύμματος της βελόνας όταν προσπαθείτε να την επαναχρησιμοποιήσετε. Μην επιχειρείτε να επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα. Μην επαναλαμβάνετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη πένα. Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Avtozma

• Η δραστική ουσία είναι η τοσιλιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg τοσιλιζουμάμπη σε 0,9 mL.

Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-θρεονίνη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Avtozma περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)»).

• .

Εμφάνιση του Avtozma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Avtozma είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι άχρωμο έως κίτρινο.

Το Avtozma διατίθεται ως προγεμισμένη πένα των 0,9 mL, η οποία περιέχει 162 mg διαλύματος τοσιλιζουμάμπη για ένεση.

Η προγεμισμένη πένα με Avtozma για χρήση από τον ασθενή διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:

• 1 προγεμισμένη πένα
• 2 προγεμισμένες πένες
• 4 προγεμισμένες πένες
• 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασίες)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Γαλλία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 B Einfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81 B Einfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 C ontact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS T el: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L.. Tel: +43 1 97 99 860 T el: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA. Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

7. Oδηγίες χρήσης

Διαβάστε και ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Avtozma προτού αρχίσετε να τη χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που παίρνετε ανταλλακτικό. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Πριν από τη χρήση του Avtozma, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης.

Σημαντικές πληροφορίες

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση με το Avtozma.
• Μην αποσυνδέετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε καμία περίπτωση.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί ζημιά.
• Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ή

«αναφυλαξίας»): Εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως είναι, μεταξύ άλλων το δερματικό εξάνθημα, ο κνησμός, τα ρίγη, το οίδημα του προσώπου, των χειλών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο πόνος στον θώρακα, ο συριγμός, η δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, ή το αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας οποιαδήποτε στιγμή ενώ δεν βρίσκεστε στην κλινική κατά τη διάρκεια ή μετά από ένεση, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως περίθαλψη για την αντιμετώπιση της επείγουσας κατάστασης.

Φύλαξη του Avtozma

• Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί και διατηρείτε την στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2˚C έως 8˚C. Μην καταψύχετε.
• Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το Avtozma μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Εάν είναι απαραίτητο, το Avtozma μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μία φορά εντός 3 εβδομάδων. Το Avtozma πρέπει να απορριφθεί αν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 3 εβδομάδων.
• Διατηρείτε την προγεμισμένη πένα προφυλαγμένη από άμεσο ηλιακό φως
• Μην αφαιρείτε την προγεμισμένη πένα από το αρχικό κουτί κατά την αποθήκευση.
• Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Περιέχει μικρά μέρη.

Μέρη της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας Avtozma (βλέπε Εικόνα Α)

Πριν τη χρήση Μετά από τη χρήση

Ημερομηνία λήξης Σώμα

Πορτοκαλί δείκτης Περιοχή

«ολοκλήρωση

παραθύρου

ένεσης»

Μπλε Μπλε κάλυμμα κάλυμμα βελόνας βελόνας (κλειδωμένο και (βελόνα βελόνα μέσα) μέσα)

Πορτοκαλί πώμα

Εικόνα A

Προετοιμασία για την ένεση

1. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα για την ένεση.

a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή πάγκο, σε χώρο με καλό φωτισμό.

b. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει την Βαμβάκι/γάζα Κουτί που προγεμισμένη πένα. και τολύπιο με περιέχει την c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα παρακάτω (βλ. Εικόνα B): προγεμισμένη οινόπνευμα - Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη πένα Avtozma σύριγγα Avtozma

Δεν περιέχονται στο κουτί:

• Βαμβάκι ή γάζα
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Περιέκτης ανθεκτικός στα τρυπήματα Αυτοκόλλητος Περιέκτης - Τολύπιο με οινόπνευμα αιχμηρών επίδεσμος αντικειμένων

Εικόνα B

2. Ελέγξτε το κουτί

a. Κοιτάξτε το κουτί και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και την περιεκτικότητα δόσης. (Avtozma)

b. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στο κουτί για ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία.

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
• Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι σωστά σφραγισμένο.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται να έχει ανοιχθεί ή είναι Εικόνα Γ κατεστραμμένο.

3. Ελέγξτε την προγεμισμένη πένα.

a. Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης από το κουτί. Επανατοποθετήστε στο ψυγείο τυχόν προγεμισμένες

ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ

συσκευές τύπου πένας Avtozma που υπάρχουν στο κουτί.

b. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Avtozma

(βλ. εικόνα Δ).

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.

Εικόνα Δ c. Ελέγξτε την προγεμισμένη πένα για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι κατεστραμμένη και δεν έχει ενδείξεις διαρροής.

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί ζημιά ή έχει διαρροή.

Σημείωση: Ένα μικρό κενό ανάμεσα στο πορτοκαλί κάλυμμα και το σώμα του εγχυτήρα είναι φυσιολογικό.

4. Περιμένετε 45 λεπτά.

a. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το κουτί, σε θερμοκρασία δωματίου 18°C έως 45 λεπτά 28°C για 45 λεπτά, ώστε να ζεσταθεί (βλ. Εικόνα E).

• Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
• Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα ενώ έχετε αφήσει την προγεμισμένη πένα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Εάν δεν αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή Εικόνα E τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία.

5. Ελέγξτε το φάρμακο

a. Κρατήστε το Avtozma σας με το πώμα στραμμένο προς τα κάτω.

b. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως κίτρινο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια ή ίχνη (βλ.

Εικόνα ΣΤ).

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολερό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή ίχνη. Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
• Οι φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές.

Εικόνα ΣΤ

6. Πλύνετε τα χέρια σας.

a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά (βλ. Εικόνα Ζ).

Εικόνα Ζ

7. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα Η).

a. Μπορείτε να κάνετε την ένεση στα εξής σημεία

• Στο μπροστινό τμήμα των μηρών
• Στην κοιλιά, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
• Στην εξωτερική περιοχή του μπράτσου [μόνο εάν είστε φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας (HCP)].
• Μην κάνετε την ένεση στο επάνω μέρος του μπράτσου μόνοι σας.
• Κάθε φορά που κάνετε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή, η οποία Αυτo-ένεση, θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2,5 cm από φροντιστής και την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την HCP προηγούμενη ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, Φροντιστής και εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα HCP ΜΟΝΟ είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.

Εικόνα H

8. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

a. Σκουπίστε την περιοχή της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει (βλ. Εικόνα Θ). Έτσι θα μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

• Μην αγγίξετε την περιοχή της ένεσης ξανά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
• Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.

Εικόνα Θ

Χορήγηση της ένεσης

9. Αφαιρέστε το πώμα.

a. Κρατήστε την προγεμισμένη πένα από το σώμα του εγχυτήρα με το πώμα στο επάνω μέρος, με το ένα χέρι. Τραβήξτε και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα

Κάλυμμα

στην ευθεία με το ένα χέρι (βλ. Εικόνα Ι). βελόνας Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το κάλυμμα θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του φροντιστή ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί..

b. Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 14 και

Εικόνα ΙΕ).

• Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στην προγεμισμένη πένα.

Εικόνα Ι • Μην αγγίξετε το προστατευτικό της βελόνας στο άκρο της προγεμισμένης πένας για να αποφύγετε τραυματισμό από τρύπημα από τη βελόνα.

• Αφού αφαιρέστε το κάλυμμα, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση. Εάν η προγεμισμένη πένα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 λεπτά από την αφαίρεση του καλύμματος, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να απορριφθεί στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα προγεμισμένη πένα.

10. Τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα στο σημείο της ένεσης.

a. Κρατήστε την προγεμισμένη πένα άνετα με το ένα χέρι, ώστε να βλέπετε το παράθυρο (βλ. Εικόνα ΙΑ).

b. Χωρίς να τσιμπήσετε ή να τεντώσετε το δέρμα, τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα επάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΒ).

Σημείωση: Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση μπορεί να είναι επώδυνη και το φάρμακο μπορεί να μην δράσει.

• Μη χορηγήσετε μέσα σε μυ ή αιμοφόρο Εικόνα ΙΑ αγγείο.

90°

Ή

90°

Εικόνα ΙΒ

11. Κάνετε την ένεση.

a. Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα για να αρχίσετε την ένεση.

b. Όταν αρχίσει η ένεση θα ακούσετε το 1ο «κλικ» και 1ο ο πορτοκαλί δείκτης θα αρχίσει να γεμίζει το κλικ παράθυρο (βλ. Εικόνα ΙΓ).

c. Εξακολουθήστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά επάνω στο δέρμα και ακροαστείτε για το 20 «κλικ».

d. Αφού ακούσετε το 2ο «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά έως το 5 για να βεβαιωθείτε ότι έχετε ενέσει την πλήρη δόση (βλ.

Εικόνα ΙΓ).

e. Κοιτάζετε τον κόκκινο δείκτη ωσότου πάψει να κινείται και φθάσει στο άκρο του παραθύρου για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει ένεση της πλήρους δόσης του φαρμάκου. 2ο Σημείωση: Εάν ο πορτοκαλί δείκτης δεν κινηθεί, κλικ απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια καινούρια.

Έπειτα, μετρήστε αργά έως το 5

Εικόνα ΙΓ

12. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.

a. Όταν ο πορτοκαλί δείκτης έχει σταματήσει να κινείται, σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης στην ευθεία, υπό γωνία 90 μοιρών για να αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

• Το κάλυμμα της βελόνας θα κινηθεί αυτόματα προς τα έξω και θα κλειδώσει στη θέση του, καλύπτοντας τη βελόνα (βλ. Εικόνα ΙΔ).

Σημείωση: Εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει ολόκληρο πορτοκαλί ή εάν συνεχίζεται η ένεση του φαρμάκου, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση. Τοποθετήστε προσεκτικά την προγεμισμένη πένα μέσα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και Εικόνα ΙΔ καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.

• Μην αγγίξετε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας.
• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επαναλάβετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μετά την ένεση

13. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.

a. Εάν παρουσιαστεί μικρή αιμορραγία, φροντίστε το σημείο της ένεσης πιέζοντας ήπια το σημείο, χωρίς να το τρίβετε, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και επικολλήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης

14. Απορρίψτε το Avtozma.

a. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα ΙΕ).

Σημείωση: Εάν η ένεση χορηγείται από άλλο άτομο, απαιτείται επίσης να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα και η μετάδοση λοιμώξεων.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην τοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας και Εικόνα ΙΕ πάλι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην απορρίπτετε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
• Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Διατηρείτε την προγεμισμένη πένα Avtozma και τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε σημείο όπου δεν τα φτάνουν τα παιδιά.
• Απορρίψτε όλο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό σε τρυπήματα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

15. Καταγράφετε την ένεσή σας

a. Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.