Bavencio

1. Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του

Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό που ονομάζεται PD-L1.

Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού). Το Bavencio συνδέεται στο PD-L1, και αποκλείει αυτήν την προστατευτική δράση, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.

Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:

• Καρκινώματος κυττάρων Merkel (MCC), ένας σπάνιος τύπος καρκίνου του δέρματος, όταν είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
• Ουροθηλιακού καρκινώματος (UC), ένας καρκίνος που προέρχεται από την ουροδόχο κύστη, όταν είναι προχωρημένο ή μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί πέρα από την ουροδόχο κύστη ή σε άλλα μέρη του σώματος). Το Bavencio χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης εάν ο όγκος δεν έχει αυξηθεί μετά τη λεγόμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως την πρώτη θεραπεία.
• Καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (RCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού, όταν είναι προχωρημένο (έχει εξαπλωθεί πέρα από τον νεφρό ή σε άλλα μέρη του σώματος).

Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.

Βεβαιωθείτε ότι διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που περιέχει αξιτινίμπη. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αξιτινίμπη, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio

Μην χρησιμοποιήσετε το Bavencio

σε περίπτωση αλλεργίας στην αβελουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Bavencio μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μερικές φορές μπορεί να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και να οδηγήσουν στον θάνατο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και αφού τελειώσει η θεραπεία σας.

Αιματολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση του βάρους Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική υγεία σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Bavencio. Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Bavencio Το Bavencio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα:

• σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
• προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων σας (πνευμονίτιδα)
• φλεγμονή του ήπατός σας (ηπατίτιδα) ή άλλα ηπατικά προβλήματα
• φλεγμονή των εντέρων σας (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις από το συνηθισμένο
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)
• προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων
• διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, μερικές φορές απειλητικού για τη ζωή προβλήματος λόγω οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)
• προβλήματα με τους νεφρούς σας
• φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα και ρευματική πολυμυαλγία)
• προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων, του δέρματος, των ματιών ή/και των λεμφαδένων σας (σαρκοείδωση)
• φλεγμονή και ουλοποίηση των χοληφόρων πόρων (σκληρυντική χολαγγειίτιδα)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• φλεγμονή των αδένων που παράγουν υγρασία για το σώμα (σύνδρομο Sjogren)
• φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία (βαριά μυασθένεια, μυασθενικό σύνδρομο).

Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα, όπως φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα), φλεγμονή της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) και μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία (βαριά μυασθένεια).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί

• να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
• να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
• ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Bavencio.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Bavencio εάν

• έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
• έχετε λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
• έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV) ή ηπατίτιδας C (HCV)
• λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε ήδη κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να εμφανίζετε συχνές εξάρσεις του αυτοάνοσου νοσήματός σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Συνεπώς, το Bavencio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Bavencio

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.

Δεν είναι γνωστό εάν το Bavencio περνά στο μητρικό γάλα σας. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας έχει χορηγηθεί το Bavencio εάν δεν αισθάνεστε αρκετά καλά για να το πράξετε. Η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bavencio και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων.

Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο

Το Bavencio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 200 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Bavencio περιέχει πολυσορβικό

Το Bavencio περιέχει 5 mg πολυσορβικού 20 ανά φιαλίδιο. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Κάρτα Ασθενούς

Σημαντικές πληροφορίες από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορείτε να βρείτε στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να έχετε αυτή την Κάρτα Ασθενούς και να τη δείξετε στον/τη σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bavencio

Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.

Πόσο Bavencio θα σας χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης είναι 800 mg κάθε 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.

Πώς θα σας χορηγείται το Bavencio

Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 1 ώρας. Το Bavencio θα προστεθεί σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν τη χρήση.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio

Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση. Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.

Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Bavencio

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio. Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Bavencio

Μη σταματήσετε τη θεραπεία με το Bavencio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.

Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2). Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή παύση του Bavencio.

Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του

σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.

• Σημεία σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όπως δύσπνοια ή συριγμός, ρίγη ή

τρέμουλο, εξάνθημα με εξογκώματα ή πομφοί του δέρματος, έξαψη, χαμηλή αρτηριακή

πίεση (ζάλη, κόπωση, ναυτία), πυρετός, οσφυαλγία και κοιλιακός πόνος. Αυτό είναι πολύ συχνό.

• Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο

καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως

ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο. Αυτό είναι πολύ συχνό για τον θυρεοειδή αδένα, συχνό για τα επινεφρίδια, και όχι συχνό για την υπόφυση.

• Σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) μπορεί να είναι δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας. Αυτό είναι συχνό.
• Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή

κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή

ευαισθησία. Αυτό είναι συχνό.

• Σημεία ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματός σας (ίκτερος) ή του λευκού των ματιών

σας, έντονη ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας

(κοιλιακή χώρα), υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), αιμορραγία ή

μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό, μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο, κόπωση ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Αυτό

είναι συχνό.

• Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο. Αυτό είναι όχι συχνό.
• Τα σημεία φλεγμονής της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην

αναπνοή, ζάλη ή λιποθυμία, πυρετό, θωρακικό πόνο και σφίξιμο στο στήθος ή

συμπτώματα γρίπης. Αυτό είναι όχι συχνό.

• Τα σημεία του διαβήτη τύπου 1 συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να

περιλαμβάνουν μεγαλύτερη πείνα ή δίψα από το συνηθισμένο, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία για καθαρή σκέψη, αναπνοή με γλυκιά ή φρουτώδη οσμή, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, στομαχικό πόνο και βαθιά

ή γρήγορη αναπνοή. Αυτό είναι όχι συχνό.

• Τα σημεία φλεγμονής των νεφρών μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα

στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, λιγότερη ούρηση από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα

σας, ή οίδημα στους αστραγάλους σας. Αυτό είναι όχι συχνό.

• Σημεία φλεγμονής των μυών όπως μυοσίτιδα που μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο, ή αδυναμία, και ρευματική πολυμυαλγία που μπορεί να περιλαμβάνει μυϊκό πόνο ή δυσκαμψία. Για τη μυοσίτιδα είναι όχι συχνό, για τη ρευματική πολυμυαλγία είναι μη γνωστής συχνότητας.
• Σημεία φλεγμονής που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συχνότερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση). Αυτό είναι σπάνιο.
• Σημεία φλεγμονής των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία και οίδημα. Αυτό είναι σπάνιο.
• Σημεία φλεγμονής των αδένων που παράγουν υγρασία για το σώμα, όπως τα δάκρυα και το σάλιο, που μπορεί να περιλαμβάνουν ξηροφθαλμία και ξηροστομία (σύνδρομο Sjogren). Αυτό είναι σπάνιο.
• Σημεία φλεγμονής και ουλοποίησης των χοληφόρων πόρων, που μπορεί να περιλαμβάνουν

πόνο στο άνω δεξιό τμήμα του στομάχου, οίδημα του ήπατος ή του σπλήνα, κόπωση, κνησμό, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (σκληρυντική χολαγγειίτιδα).

Είναι μη γνωστής συχνότητας.

• Χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Είναι μη γνωστής συχνότητας.
• Σημεία φλεγμονής του στομάχου (γαστρίτιδα), που μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικό/κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, ναυτία ή έμετο. Είναι μη γνωστής συχνότητας.

Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες με την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος
• Πόνος στην κοιλιά, οσφυαλγία, πόνος των αρθρώσεων
• Βήχας, δύσπνοια
• Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
• Πυρετός
• Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
• Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
• Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης
• Χαμηλό επίπεδο νατρίου
• Πονοκέφαλος, ζάλη
• Αίσθημα ψύχους
• Ξηρότητα στο στόμα
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
• Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
• Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
• Μυϊκός πόνος
• Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
• Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Ερυθρότητα στο δέρμα
• Εντερική απόφραξη
• Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, ξηροδερμία
• Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
• Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
• Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
• Φλεγμονή των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα)
• Βαριά μυασθένεια, μυασθενικό σύνδρομο, μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες με την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
• Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης
• Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
• Βράγχος φωνής, βήχας, δύσπνοια
• Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
• Πονοκέφαλος, ζάλη
• Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
• Αίσθημα ψύχους
• Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
• Πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, εξάνθημα τύπου ακμής
• Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
• Ξηρότητα στο στόμα
• Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
• Μειωμένη νεφρική λειτουργία
• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
• Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα
• Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
• Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
• Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
• Ερυθρότητα στο δέρμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
• Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
• Εντερική απόφραξη
• Βαριά μυασθένεια, μυασθενικό σύνδρομο, μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με άλλα παρόμοια φάρμακα:

• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bavencio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bavencio

Η δραστική ουσία είναι η αβελουμάμπη.

Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg αβελουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20 (E432) (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio περιέχει πολυσορβικό»), υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»).

Εμφάνιση του Bavencio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).

Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χειρισμού

Προετοιμασία και χορήγηση Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.

• Το φιαλίδιο πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα. Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.
• Πρέπει να χρησιμοποιείται σάκκος έγχυσης κατάλληλου μεγέθους (κατά προτίμηση 250 ml) που περιέχει είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%). Ο κατάλληλος όγκος του Bavencio πρέπει να αναρροφηθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και να μεταφερθεί στον σάκκο έγχυσης. Οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
• Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται αναστρέφοντας απαλά τον σάκκο για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού ή η υπερβολική διάτμηση του διαλύματος.
• Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται για να διασφαλιστεί ότι είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής. Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.

Μετά τη χορήγηση του Bavencio, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται είτε με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).

Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε το αραιωμένο διάλυμα. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα στους σάκκους ενδοφλέβιας έγχυσης να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) πριν τη χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.