Bemfola

1. Τι είναι το Bemfola και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bemfola

Το Bemfola περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Bemfola

Στις ενήλικες γυναίκες, το Bemfola χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το Bemfola χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bemfola

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Bemfola

• σε περίπτωση αλλεργίας στην Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (που αναφέρεται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bemfola.

Πορφυρία Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με Bemfola σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση Με τη χρήση του Bemfola, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Bemfola στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, είναι πιθανότερο να αποβάλλετε σε σχέση με τη μέση γυναίκα.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με Bemfola.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το Bemfola συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με Bemfola, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Bemfola δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Bemfola

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε το Bemfola με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε το Bemfola ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Bemfola για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Bemfola περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bemfola

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το Bemfola προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Χρησιμοποιήστε την κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά. Κατόπιν, θα πρέπει να απορρίπτονται με ασφαλές τρόπο. Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
• Η πρώτη ένεση του Bemfola θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Bemfola για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
• Εάν χορηγήσετε το Bemfola στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις «Οδηγίες Χρήσης». Οι οδηγίες αυτές βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU) και χιλιοστόλιτρα (ml).

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το Bemfola χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του Bemfola εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του Bemfola είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του Bemfola δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU (0,375 ml).
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Bemfola. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το Bemfola πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) μαζί με 75 IU (0,12 ml) lutropin alfa.

• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.

• Η δόση σας του Bemfola μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με Bemfola και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Bemfola. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση Bemfola από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του Bemfola είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU (0,75 ml) ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Bemfola. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Bemfola είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bemfola

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bemfola, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης την παράγραφο 2 «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης την παράγραφο 2, «Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του Bemfola.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bemfola

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας ή στο κουτί με το «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Εντός της διάρκειας ζωής του, η μη ανοιγμένη πένα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία φθοράς, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να εγχυθεί αμέσως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bemfola

• Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
• Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
• Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
• Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
• Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
• Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
• Τα άλλα έκδοχα είναι: πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Bemfola και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Bemfola διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
• Bemfola διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 1, 5 ή 10 βελόνες και 1, 5 ή 10 τολύπια με οινόπνευμα. Δεν είναι όλες οι συσκευασίες μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml

Οδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola

2. Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας

3. Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση

4. Ρύθμιση της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας

5. Χορήγηση της δόσης

6. Μετά την ένεση

Προειδοποίηση: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρούσες Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Bemfola. Μην ακολουθείτε οδηγίες από άλλες πηγές εκτός από αυτές που παρέχονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς ενδέχεται να τεθεί σε κίνδυνο η ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και η θεραπεία σας.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola

• Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες συσκευές σας τύπου πένας, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις Οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για εφάπαξ χρήση μόνο από εσάς – μην αφήσετε κανέναν άλλο να τη χρησιμοποιήσει.
• Οι αριθμοί στην οθόνη δόσης των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας μετριούνται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units) ή IU. Ο γιατρός σας θα σας έχει πει πόσες IU να

χορηγήσετε κάθε μέρα.

• Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Bemfola για εφάπαξ χρήση χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε για να ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας.
• Να χορηγείτε την ένεση περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.

2. Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας

2.1. Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο

• Βγάλτε τη μία από τις συσκευές τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
• Εάν το φάρμακο είναι παγωμένο, τότε παρακαλείσθε να μην τη χρησιμοποιήσετε.

2.2. Πλύνετε τα χέρια σας

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό και στεγνώστε τα.
• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε για την προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.

2.3. Βρείτε έναν καθαρό χώρο

• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια.

3. Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση

Τα διάφορα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Κάνετε την ένεση περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν είναι παγωμένο.

Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση

Προμηθευτείτε μια νέα βελόνα –χρησιμοποιήστε μόνο τις εφάπαξ βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία. Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό πώμα της βελόνας. Ελέγξτε σε κάθε περίπτωση ότι η αποκολλώμενη σφράγιση στο εξωτερικό πώμα της βελόνας δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν είναι χαλαρή. Αφαιρέστε την αποκολλώμενη σφράγιση από τη βελόνα της ένεσης. Χρησιμοποιήστε τη βελόνα

αμέσως μετά το άνοιγμα της προστατευτικής σφράγισης.

Προσοχή: Εάν η αποκολλώμενη σφράγιση έχει υποστεί ζημιά ή είναι χαλαρή, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα. Απορρίψτε τη σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Προμηθευτείτε μια νέα βελόνα.

Συνδέστε τη βελόνα.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας από τις δυο πλευρές της και κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία θέση και ευθυγραμμισμένη με τη συσκευή τύπου πένας όταν τη συνδέετε. Όταν τοποθετείτε τη βελόνα στην πένα, παρακαλούμε να την συνδέετε ευθεία. Μην συνδέετε τη βελόνα υπό γωνία. Βιδώστε πλήρως τη βελόνα δεξιόστροφα στην άκρη της συσκευής τύπου πένας μέχρι να συνδεθεί σταθερά. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά στερεωμένη στη συσκευή τύπου πένας σε ευθεία θέση.

Προσοχή: Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε τη βελόνα υπό γωνία. Μη σφίγγετε υπερβολικά τη βελόνα. Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο συνδέετε τη βελόνα.

Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας

(G). Φυλάξτε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας.

Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας (F). Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία.

Προσοχή: Μην την αφαιρείτε υπό γωνία, καθώς αυτό μπορεί να λυγίσει ή να καταστρέψει τη βελόνα και να προκαλέσει δυσκολίες ή πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα βρίσκεται στη σωστή θέση.

Σωστή θέση της Λανθασμένη θέση βελόνας της βελόνας

4. Ρύθμιση της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας

Αρχικά, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα επάνω. Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από το σύστημα, χτυπήστε στο πλάι με ήπιες κινήσεις τη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν να ανεβούν προς τα επάνω.

Κρατώντας ακόμα τη συσκευή τύπου πένας προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου να μη φαίνεται πια η γραμμή ενεργοποίησης με το μικρό βέλος. Θα πρέπει επίσης να ακούσετε ένα «κλικ» και ορισμένη ποσότητα υγρού θα εκχυθεί (αυτό είναι φυσιολογικό). Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για τη ρύθμιση της δόσης.

Προσοχή: Εάν δεν εκχυθεί υγρό ή διαπιστωθεί διαρροή υγρού στην ένωση της βελόνας και της συσκευής τύπου πένας, τότε η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.

Στρέψτε με ήπιες κινήσεις το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου η γραμμή της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί ευθυγραμμιστεί με τη μέση της εσοχής στη συσκευή τύπου πένας.

Σημείωση: Για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένα Bemfola 75 IU/0,125 ml, το κουμπί ρύθμισης της δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί πλήρως, αλλά εξακολουθεί να μπορεί να περιστραφεί προς τα πίσω. Η συσκευή τύπου πένας είναι πια έτοιμη για την ένεση. Προσοχή: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης περαιτέρω, σε αυτό το σημείο.

5. Χορήγηση της δόσης

Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού). Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας το τολύπιο με το οινόπνευμα που διατίθεται στη συσκευασία με κυκλική κίνηση. Περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα μέχρι το οινόπνευμα να εξατμιστεί από το δέρμα και να στεγνώσει προτού κάνετε την ένεση.

Ελέγξτε ξανά εάν η σωστή δόση εμφανίζεται στη συσκευή τύπου πένας. Πιέστε ελαφρώς το δέρμα στην περιοχή της ένεσης. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (γωνία 90º) περίπου και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα με μία σταθερή κίνηση στο δέρμα σας.

Προσοχή: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης κατά την εισαγωγή της βελόνας και μην αλλάζετε την κατεύθυνση της βελόνας καθώς εισχωρεί.

Μόλις η βελόνα εισχωρήσει πλήρως στο σημείο της ένεσης, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης αργά και σταθερά έως ότου σταματήσει και η γραμμή της ρυθμισμένης δόσης δεν φαίνεται πια. Μην αφαιρείτε αμέσως τη βελόνα, περιμένετε τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα προτού την αφαιρέσετε, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε εγχύσει ολόκληρη τη δόση. Μετά την αφαίρεση της βελόνας: σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις στο σημείο ένεσης.

Προσοχή: Εάν διαπιστωθεί διαρροή υγρού στην ένωση της βελόνας και της συσκευής τύπου πένας κατά την ένεση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

6. Μετά την ένεση

Επανατοποθετήστε προσεχτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας επάνω στη βελόνα.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή έγχυσης τύπου πένας μόνο μία φορά και θα πρέπει να απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας ακόμη και αν παραμένει υγρό μετά την ένεση στη συσκευή τύπου πένας. Πετάξτε το κουτί της συσκευασίας, το εσωτερικό καπάκι της βελόνας, την ετικέτα αποκόλλησης, το τολύπιο με το οινόπνευμα και τις Οδηγίες χρήσης στα κοινά οικιακά απορρίμματα. Μην πετάτε φάρμακα στον νεροχύτη, στην τουαλέτα ή στα οικιακά απορρίμματα. Η χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και να επιστρέφεται στο φαρμακείο για σωστή απόρριψη. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.