Bemrist Breezhaler

1. Τι είναι το Bemrist Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bemrist Breezhaler και πώς δρα

Το Bemrist Breezhaler περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και φουροϊκή μομεταζόνη.

Η ινδακατερόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά. Χαλαρώνει τους μύες των μικρών αεραγωγών των πνευμόνων. Αυτό βοηθάει στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες. Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθάει ώστε οι μικροί αεραγωγοί να παραμείνουν ανοικτοί.

Η φουροϊκή μομεταζόνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (ή στεροειδή). Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την διόγκωση και τον ερεθισμό (φλεγμονή) στους μικρούς αεραγωγούς των πνευμόνων και επομένως ανακουφίζουν σταδιακά τα προβλήματα στην αναπνοή. Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν επίσης στην πρόληψη των συμβάντων άσθματος.

Ποια είναι η χρήση του Bemrist Breezhaler

Το Bemrist Breezhaler χρησιμοποιείται ως τακτική θεραπεία για το άσθμα στους ενήλικες και τους εφήβους (12 ετών και άνω).

Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακρόχρονη πνευμονοπάθεια όπου οι μύες που περιβάλλουν τους μικρότερους αεραγωγούς γίνονται σφιχτοί (βρογχοσυστολή) και φλεγμονώδεις. Τα συμπτώματα εμφανίζονται και υποχωρούν και περιλαμβάνουν δύσπνοια, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος και βήχα.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bemrist Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν έχετε προβλήματα αναπνοής ή άλλα συμπτώματα άσθματος. Αυτό θα διασφαλίσει ότι ελέγχει το άσθμα σας σωστά. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση ξαφνικού συμβάντος δύσπνοιας ή συριγμού.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το πώς δρα το Bemrist Breezhaler ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.

Μην χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, τη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/αλλεργική, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού παλμού.
• εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν σας έχουν πει οποτεδήποτε ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο αίματος.
• εάν πάσχετε από σπασμούς ή κρίσεις.
• εάν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• εάν έχετε φυματίωση του πνεύμονα ή οποιαδήποτε μακροχρόνια λοίμωξη ή λοιμώξεις που δεν έχουν αντιμετωπισθεί.

Κατά τη θεραπεία με Bemrist Breezhaler Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση Bemrist Breezhaler (υποδηλώνουν ότι το φάρμακο προκαλεί απροσδόκητα σφίξιμο των αεραγωγών, γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμό και πομφούς (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Bemrist Breezhaler

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα διουρητικά (τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, π.χ. υδροχλωροθειαζίδη), άλλα βρογχοδιασταλτικά όπως μεθυλξανθίνες που χρησιμοποιούνται για προβλήματα στην αναπνοή (π.χ. θεοφυλλίνη) ή κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
• οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Bemrist Breezhaler (περιέχουν παρόμοιες δραστικές ουσίες). Χρησιμοποιώντας τα μαζί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλα καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων).
• ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή κομπισιστάτη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Bemrist Breezhaler περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Bemrist Breezhaler να εισπνεύσετε

Υπάρχουν καψάκια με τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες Bemrist Breezhaler. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι καλύτερο για εσάς.

Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα. Χρειάζεστε μόνο να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μία φορά την ημέρα. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bemrist Breezhaler κάθε μέρα, ακόμα και όταν το άσθμα σας δεν σας ενοχλεί.

Πότε να εισπνέετε το Bemrist Breezhaler

Εισπνέετε το Bemrist Breezhaler την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να ελέγξετε τα συμπτώματά σας καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.

Πώς να εισπνεύσετε το Bemrist Breezhaler

• Το Bemrist Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
• Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια που περιέχουν το φάρμακο. Η συσκευή εισπνοής σας επιτρέπει να εισπνέετε το φάρμακο του καψακίου. Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που παρέχεται σε αυτή τη συσκευασία. Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
• Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε, μην σπρώχνετε

το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.

• Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής που παρέχεται σε αυτήν τη νέα συσκευασία.
• Απορρίψτε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
• Μην καταπίνετε τα καψάκια.
• Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.

Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν

Εάν το άσθμα σας δεν βελτιώνεται ή αν επιδεινωθεί αφού ξεκινήσετε τη χρήση του Bemrist Breezhaler, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemrist Breezhaler από την κανονική

Εάν εισπνεύσετε τυχαία πολύ από αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler

Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατόν εκείνη την ημέρα. Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα. Μην εισπνεύσετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bemrist Breezhaler

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bemrist Breezhaler εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα του άσθματος μπορεί να επιστρέψουν αν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε Bemrist Breezhaler και λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, διόγκωση στη γλώσσα, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα και πομφούς (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

• διόγκωση κυρίως στη γλώσσα, τα χείλη, το πρόσωπο ή το λαιμό (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες που αναφέρονται παρακάτω. Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• πονόλαιμος, καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα)
• ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή και αίσθηση σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα (παρόξυνση άσθματος)
• στοματοφαρυγγικός πόνος

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

• αλλαγή φωνής (βράγχος φωνής)
• ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, βήχας (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• πονοκέφαλος
• πόνος στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις (σημεία μυοσκελετικού πόνου)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους.

• γρήγορος καρδιακός παλμός
• στοματική άφθα (σημείο καντιντίασης)
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• μυϊκός σπασμός
• κνησμός στο δέρμα
• εξάνθημα
• θόλωση των φακών των ματιών σας (σημεία καταρράκτη)
• θαμπή όραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bemrist Breezhaler

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία και μην τα αφαιρείτε παρά μόνο ακριβώς πριν τη χρήση.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bemrist Breezhaler

• Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως οξική) και φουροϊκή μομεταζόνη.

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια Κάθε καψάκιο περιέχει 173 μικρογραμμάρια οξικής ινδακατερόλης (ισοδυναμεί με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης) και 80 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Η παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) ισοδυναμεί με 125 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 62,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης.

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/127,5 μικρογραμμάρια Κάθε καψάκιο περιέχει 173 μικρογραμμάρια οξικής ινδακατερόλης (ισοδυναμεί με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης) και 160 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Η παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) ισοδυναμεί με 125 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 127,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης.

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/260 μικρογραμμάρια Κάθε καψάκιο περιέχει 173 μικρογραμμάρια οξικής ινδακατερόλης (ισοδυναμεί με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης) και 320 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Η παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) ισοδυναμεί με 125 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 260 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε “Το Bemrist Breezhaler περιέχει λακτόζη” στην παράγραφο 2) και ζελατίνη (περίβλημα καψακίου).
• Τα άλλα συστατικά στο μελάνι εκτύπωσης είναι:

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια Kόμμεα λάκκας, κυανό FCF (E133), προπυλενογλυκόλη (E1520), τιτανίου διοξείδιο (E171) και μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172).

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/127,5 μικρογραμμάρια Kόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171), μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172) και αμμωνίας υδροξείδιο (E527).

Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/260 μικρογραμμάρια Kόμμεα λάκκας, μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας υδροξείδιο (E527).

Εμφάνιση του Bemrist Breezhaler και περιεχόμενα της συσκευασίας

Σε αυτήν την συσκευασία θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής με καψάκια σε κυψέλες (blisters). Τα καψάκια είναι διαφανή και περιέχουν λευκή σκόνη.

• Τα καψάκια Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια έχουν κωδικό προϊόντος “IM150-80” τυπωμένο με μπλε χρώμα πάνω από μία μπλε ράβδο στο σώμα και το λογότυπο του προϊόντος τυπωμένο με μπλε χρώμα και πλαισιωμένο από δύο μπλε ράβδους στο καπάκι.
• Τα καψάκια Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/127,5 μικρογραμμάρια έχουν κωδικό προϊόντος “IM150-160” τυπωμένο με γκρι χρώμα στο σώμα και το λογότυπο του προϊόντος τυπωμένο με γκρι χρώμα στο καπάκι.
• Τα καψάκια Bemrist Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/260 μικρογραμμάρια έχουν κωδικό προϊόντος “IM150-320” τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω από δύο μαύρες ράβδους στο σώμα και το λογότυπο του προϊόντος τυπωμένο με μαύρο χρώμα και πλαισιωμένο από δύο μαύρες ράβδους στο καπάκι.

Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα: Μονή συσκευασία που περιέχει 10 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια μαζί με 1 συσκευή εισπνοής. Πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 σκληρά καψάκια μαζί με 1 συσκευή εισπνοής. Πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 15 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 10 x 1 σκληρά καψάκια μαζί με 1 συσκευή εισπνοής.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες Χρήσης του Bemrist Breezhaler

Παρακαλείστε να διαβάσετε τις πλήρεις οδηγίες χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Bemrist Breezhaler.

Εισάγετε Τρυπήστε και Εισπνεύστε βαθιά Ελέγξτε ότι το αφήστε καψάκιο είναι άδειο

1 2 3 Έλεγχος

Βήμα 1α: Βήμα 2α: Βήμα 3α: Ελέγξτε ότι το καψάκιο

Αφαιρέστε το πώμα Τρυπήστε το καψάκιο Εκπνεύστε εντελώς είναι άδειο

μία φορά Μη φυσήξετε στο Ανοίξτε τη συσκευή Κρατήστε τη συσκευή επιστόμιο. εισπνοής για να δείτε εάν εισπνοής σε όρθια θέση. έχει απομείνει τυχόν κόνις Τρυπήστε το καψάκιο στο καψάκιο. πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα Εάν έχει απομείνει κόνις συγχρόνως. στο καψάκιο:

• Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
• Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3δ.

Θα πρέπει να ακούσετε ένα θόρυβο καθώς διατρυπάται το καψάκιο. Κόνις που Άδειο Τρυπήστε το καψάκιο απομένει μόνο μία φορά.

Βήμα 1β: Βήμα 3β:

Ανοίξτε τη συσκευή Εισπνεύστε το φάρμακο εισπνοής βαθιά

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας Βήμα 2β: και κλείστε σφιχτά τα Αφήστε τα πλευρικά χείλη σας γύρω του. πλήκτρα Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα. Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε. Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού. Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.

Βήμα 1γ: Αφαιρέστε το άδειο Αφαιρέστε το καψάκιο καψάκιο

Αφαιρέστε μία από τις Τοποθετήστε το άδειο κυψέλες από την κάρτα καψάκιο στα οικιακά κυψελών. απορρίμματα. Αποκολλήστε την Κλείστε τη συσκευή προστατευτική επένδυση εισπνοής και Βήμα 3γ: και αφαιρέστε το επανατοποθετήστε το

Κρατήστε την αναπνοή

καψάκιο. πώμα. Κρατήστε την αναπνοή Μη σπρώχνετε το σας για 5 δευτερόλεπτα. καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου. Μην καταπίνετε το Βήμα 3δ: καψάκιο.

Ξεπλύνετε το στόμα

Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.

Σημαντικές Πληροφορίες

• Τα καψάκια Bemrist Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο Βήμα 1δ: αμέσως πριν από τη

Εισάγετε το καψάκιο χρήση.

Μην τοποθετείτε ποτέ ένα • Μην σπρώχνετε το καψάκιο απευθείας στο καψάκιο μέσω του επιστόμιο. φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.

• Μην καταπίνετε το καψάκιο.
• Μην χρησιμοποιείτε καψάκια Bemrist Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
• Μη χρησιμοποιείτε τη Βήμα 1ε: συσκευή εισπνοής

Κλείστε τη συσκευή

Bemrist Breezhaler για

εισπνοής

να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.

• Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορές.
• Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
• Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
• Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.