Beovu

1. Τι είναι το Beovu και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Beovu

Το Beovu περιέχει τη δραστική ουσία brolucizumab, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες. Το Beovu χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι από τον γιατρό σας για την αντιμετώπιση οφθαλμικών παθήσεων που μπορεί να επηρεάσουν την όρασή σας.

Παθολογικά αιμοφόρα αγγεία που διαρρέουν υγρό ή αίμα στην ωχρά κηλίδα

Ποια είναι η χρήση του Beovu

Το Beovu χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οφθαλμικών παθήσεων στους ενήλικες που συμβαίνουν όταν σχηματίζονται και αναπτύσσονται παθολογικά αιμοφόρα αγγεία κάτω από την ωχρά κηλίδα. Η ωχρά κηλίδα, που είναι στο πίσω μέρος του ματιού, είναι υπεύθυνη για την καθαρή όραση. Tα παθολογικά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να διαρρέουν υγρό ή αίμα μέσα στο μάτι και να παρέμβουν στην λειτουργία της ωχράς κηλίδας, με αποτέλεσμα παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη όραση όπως:

• υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD)
• διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)

Πώς λειτουργεί το Beovu

Το Beovu μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και κατά συνέπεια να διατηρήσει ή ακόμα και να βελτιώσει, την όρασή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Beovu

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Beovu:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο brolucizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης μέσα ή γύρω από το μάτι.
• σε περίπτωση που έχετε πόνο ή ερυθρότητα μέσα στο μάτι σας (φλεγμονή του οφθαλμού).

Αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Beovu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Beovu αν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:

• αν έχετε γλαύκωμα (μια κατάσταση οφθαλμού που συνήθως προκαλείται από υψηλή πίεση στο μάτι).
• αν κατά καιρούς βλέπετε λάμψεις φωτός ή μυγάκια (σκούρες αιωρούμενες κηλίδες) και αν έχετε ξαφνική αύξηση στο μέγεθος και τον αριθμό των κηλίδων.
• αν έχετε υποβληθεί σε οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή αν έχει προγραμματιστεί οφθαλμική χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
• αν είχατε ποτέ οποιαδήποτε οφθαλμική νόσο ή οφθαλμικές θεραπείες.
• εάν έχετε ιστορικό ξαφνικής απώλειας όρασης λόγω απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων) ή φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς) τον τελευταίο χρόνο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν:

• εμφανίσετε ερυθρότητα του οφθαλμού, πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία, επιδεινώμενη ερυθρότητα οφθαλμού, θαμπή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή σας, αυξημένη ευαισθησία στο φως.
• εμφανίσετε απότομη απώλεια όρασης, η οποία θα μπορούσε να είναι σημάδι απόφραξης των αμφιβληστροειδικών αγγείων.

Οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας με το Beovu.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

• η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beovu όταν χορηγείται και στα δύο μάτια ταυτόχρονα δεν έχει μελετηθεί και η χρήση με τον τρόπο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών.
• οι ενέσεις με Beovu μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του οφθαλμού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 30 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
• ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης ενός από τα στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς, και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου αμφιβληστροειδούς), στην περίπτωση αυτή το Beovu πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Η συστημική χρήση αναστολέων VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Beovu, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια), που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Beovu στο μάτι.

Παιδιά και έφηβοι

Το Beovu δεν χρησιμοποιείται στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 χρονών.

Άλλα φάρμακα και Beovu

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Beovu και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την παύση της θεραπείας με Beovu επειδή δεν είναι γνωστό αν το Beovu απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την παύση της θεραπείας με Beovu. Αν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Το Beovu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά την ένεση με Beovu μπορεί να έχετε προσωρινά προβλήματα όρασης (για παράδειγμα θαμπή όραση). Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα όσο διαρκούν αυτά τα προβλήματα.

Το Beovu περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Beovu περιέχει πολυσορβικά

Το φάρμακο περιέχει 0,01 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση (0,05 ml). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Beovu

Ποια ποσότητα και πόσο συχνά χορηγείται το Beovu

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg brolucizumab.

Υγρής μορφής AMD

Έναρξη θεραπείας (ονομάζεται επίσης θεραπεία φόρτισης)

• Θα σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε μήνα για τους τρεις πρώτους μήνες.
• Εναλλακτικά, θα μπορούσε να σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε 6 εβδομάδες για τις δύο πρώτες δόσεις. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεται μια τρίτη ένεση 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με βάση την κατάσταση του(των) ματιού(ματιών) σας.

Θεραπεία συντήρησης

• Μετά από αυτό, μπορεί να λαμβάνετε μία ένεση κάθε 3 μήνες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει το μεσοδιάστημα στη θεραπεία σας με βάση την κατάσταση του ματιού σας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται θεραπεία κάθε 2 μήνες. Ανάλογα με την κατάσταση του ματιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει ή να μειώσει το μεσοδιάστημα στη θεραπεία σας όχι περισσότερο από 1 μήνα κάθε φορά. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για μεσοδιαστήματα θεραπείας μεγαλύτερα των 5 μηνών. Το διάστημα θεραπείας μεταξύ δύο δόσεων Beovu δεν πρέπει να είναι μικρότερο από κάθε 2 μήνες.

ΕΝΑΡΞΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ (ONOMAZETAI Ε ΠΙΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΦΟΡΤΙΣΗΣ)

3 ΔΟΣΕΙΣ, 2 ΔΟΣΕΙΣ, ΜΙΑ ΚΑΘΕ ΜΙΑ ΚΑΘΕ ΜΙΑ ΚΑΘΕ

4 Ή 6 12

ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ

Για τις πρώτες 3 δόσεις, Για τις πρώτες 2 δόσεις, Στη συνέχεια, 1 ένεση κάθε 1 ένεση κάθε 1 ένεση κάθε 12 εβδομάδες (3 μήνες) 4 εβδομάδες 6 εβδομάδες ή όπως συνιστάται από τον γιατρό σας Ο γιατρός σας θα καθορίσει

αν χρειάζεται μία τρίτη ένεση

12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας

με βάση την κατάσταση του ματιού σας

DME

• Θα σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε έξι εβδομάδες για τις πέντε πρώτες ενέσεις.
• Μετά από αυτό, μπορεί να λαμβάνετε μία ένεση κάθε 3 μήνες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει το μεσοδιάστημα στη θεραπεία σας με βάση την κατάσταση του ματιού σας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται θεραπεία κάθε 2 μήνες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν θεραπεία κάθε 4 μήνες

Πρώτες 5 δόσεις, Μετά, μία κάθε μία κ άθε

εβδομάδες εβδομάδες

Για τις πρώτες Έπειτα, 1 ένεση κάθε 5 δόσεις, 12 εβδομάδες (3 μήνες) ή 1 ένεση κάθε σύμφωνα με τις συστάσεις 6 εβδομάδες του γιατρού σας

Τρόπος χορήγησης

Το Beovu χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλώδης χρήση) από έναν οφθαλμίατρο.

Πριν από την ένεση ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά ώστε να προληφθεί η λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οφθαλμικές σταγόνες (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι και να μειωθεί ή να προληφθεί ο πόνος από την ένεση.

Πόσο διαρκεί η θεραπεία με Beovu

Το Beovu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων νόσων που χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανώς θα συνεχιστεί για μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα ελέγχει αν η θεραπεία δρα κατά τις τακτικές προγραμματισμένες επισκέψεις σας. Ο γιατρός μπορεί επίσης να ελέγχει τα μάτια σας μεταξύ των ενέσεων. Αν έχετε ερωτήσεις αναφορικά για το πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε Beovu, μιλήστε στον γιατρό σας.

Πριν σταματήσετε την θεραπεία με Beovu

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για απώλεια της όρασης και η όρασή σας να χειροτερέψει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ένεση του Beovu είναι είτε από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης και επηρέαζουν κυρίως το μάτι.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια αν έχετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα, που είναι σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, φλεγμονών ή λοιμώξεων:

• ξαφνική επιδείνωση ή αλλαγή στην όραση
• πόνος, αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού

Αν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν μετά το Beovu συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ως μέτριες και γενικά εξαφανίζονται μέσα σε μια εβδομάδα μετά από κάθε ένεση.

Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο από κάθε 10 άτομα

• φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του τοιχώματος του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
• αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας μέσα στον οφθαλμό (αποκόλληση υαλοειδούς)
• ρήξη του αμφιβληστροειδούς (το σημείο στο πίσω μέρος του ματιού που ανιχνεύει το φως) ή ενός από τα στρώματά του (ρωγμή του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς)
• μειωμένη οξύτητα της όρασης (μειωμένη οπτική οξύτητα)
• αιμορραγία μέσα στον αμφιβληστροειδή (αιμορραγία αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή της ίριδας, το έγχρωμο τμήμα του ματιού (ιρίτιδα)
• φλεγμονή στην ίριδα και τον παρακείμενο ιστό της στο μάτι (ιριδοκυκλίτιδα)
• αιφνίδια απώλεια όρασης λόγω απόφραξης αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων)
• αιμορραγία μέσα στον οφθαλμό (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος)
• θόλωση του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης)
• αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στο εξωτερικό στρώμα του οφθαλμού (αιμορραγία επιπεφυκότα)
• κινούμενες κηλίδες στην όρασή σας (εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος)
• πόνος στον οφθαλμό
• αύξηση της πίεσης μέσα στο μάτι (αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης)
• ερυθρότητα στο λευκό μέρος του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
• θαμπή ή μη καθαρή όραση
• γρατζουνιά στον κερατοειδή, βλάβη στο εξωτερικό στρώμα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (εκδορά κερατοειδούς)
• βλάβη στο διαυγές στρώμα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (διάστικτη κερατίτιδα)
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο σε κάθε 100 άτομα

• σοβαρή φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό (ενδοφθαλμίτιδα)
• τύφλωση
• αιφνίδια απώλεια όρασης λόγω απόφραξης αρτηρίας στο μάτι (απόφραξη αρτηρίας αμφιβληστροειδούς)
• αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς
• ερυθρότητα του οφθαλμού (υπεραιμία επιπεφυκότα)
• αυξημένη παραγωγή δακρύων (αυξημένη δακρύρροια)
• μη φυσιολογική αισθητικότητα στον οφθαλμό
• αποκόλληση ενός από τα στρώματα του αμφιβληστροειδούς (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας μέσα στο μάτι (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (φλεγμονή ή ερύθημα στον πρόσθιο θάλαμο)
• πρήξιμο του κερατοειδή χιτώνα, που είναι το διαυγές στρώμα του βολβού του ματιού (οίδημα κερατοειδούς χιτώνα)
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή του λευκού εξωτερικού χιτώνα του ματιού (σκληρίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Beovu

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη κυψέλη (blister) και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση το μη ανοιγμένο blister με την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C) για έως και 24 ώρες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Beovu

• Η δραστική ουσία είναι το brolucizumab. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg brolucizumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 19,8 mg brolucizumab σε διάλυμα 0,165 ml. Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml διαλύματος που περιέχει 6 mg brolucizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Beovu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρά καφετί-κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Μέγεθος συσκευασίας με 1 προγεμισμένη σύριγγα για εφάπαξ χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης για την προγεμισμένη σύριγγα

Αποθήκευση και επιθεώρηση

Φυλάσσετε το Beovu σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σφραγισμένο blister και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση το μη ανοιγμένο blister με την προγεμισμένη σύριγγα Beovu μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C) για έως και 24 ώρες. Σιγουρευτείτε ότι η συσκευασία περιέχει αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο σφραγισμένο blister. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας blister συνεχίστε υπό άσηπτες συνθήκες.

Το Beovu είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και πριν από τη χορήγηση. Αν είναι εμφανή σωματίδια ή θολότητα, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να εφαρμόζονται οι ενδεικνυόμενες διαδικασίες αντικατάστασης. Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη και μόνο για εφάπαξ χρήση. Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία ή η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατεστραμμένες ή έχουν λήξει.

Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Beovu

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερη ποσότητα από την συνιστώμενη δόση των 6 mg. Ο όγκος που μπορεί να εξαχθεί από την προγεμισμένη σύριγγα (0,165 ml) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο σύνολό του. Ο πλεονάζων όγκος πρέπει να απορρίπτεται πριν από την ένεση. Η ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

Η διαδικασία ενδοϋαλώδους ένεσης πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες και αυτό περιλαμβάνει τη χρήση χειρουργικού αντισηπτικού χεριών, αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου χειρουργικού καλύμματος, αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχο) και τη διαθεσιμότητα αποστειρωμένου εξοπλισμού παρακέντησης (εφόσον απαιτείται).

Πριν από την ένεση πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία και ευρέως φάσματος τοπικό μικροβιοκτόνο για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας.

Για ενδοϋαλώδη ένεση χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη βελόνα για ενέσεις 30G x ½ ”. Η βελόνα για ενέσεις δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Beovu.

Διασφαλίστε ότι η ένεση θα χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία της δόσης (βήμα 5).

Σημείωση: Η δόση πρέπει να οριστεί στα 0,05 ml.

Κάλυμμα σύριγγας Λαβή δακτύλου

Δοσολογική ένδειξη 0,05 ml

Ελαστικό πώμα Ράβδος εμβόλου Κλειδαριά Luer

Διαδικασία ένεσης

Σημείωση: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν μπορώ να απομακρύνω όλες τις φυσαλίδες αέρα από το υγρό; A: Είναι σημαντικό να μην υπάρχει αέρας μέσα στο υγρό. Ωστόσο, οι μικροσκοπικές φυσαλίδες αέρα που προσκολλώνται στο πώμα συνήθως δεν αποκολλούνται από το πώμα κατά τη διάρκεια της ένεσης και επομένως δεν επηρεάζουν τον όγκο της δόσης.

1. Τι είναι το Beovu και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Beovu

Το Beovu περιέχει τη δραστική ουσία brolucizumab, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες. Το Beovu χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι από τον γιατρό σας για την αντιμετώπιση οφθαλμικών παθήσεων που μπορεί να επηρεάσουν την όρασή σας.

Παθολογικά αιμοφόρα αγγεία που διαρρέουν υγρό ή αίμα στην ωχρά κηλίδα

Ποια είναι η χρήση του Beovu

Το Beovu χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οφθαλμικών παθήσεων στους ενήλικες, που συμβαίνει όταν σχηματίζονται και αναπτύσσονται παθολογικά αιμοφόρα αγγεία κάτω από την ωχρά κηλίδα. Η ωχρά κηλίδα, που είναι στο πίσω μέρος του ματιού, είναι υπεύθυνη για την καθαρή όραση. Tα παθολογικά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να διαρρέουν υγρό ή αίμα μέσα στο μάτι με αποτέλεσμα ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη όραση όπως:

• υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD)
• διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)

Πώς λειτουργεί το Beovu

Το Beovu μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και κατά συνέπεια να διατηρήσει ή ακόμα και να βελτιώσει, την όρασή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Beovu

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Beovu:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο brolucizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης μέσα ή γύρω από το μάτι.
• σε περίπτωση που έχετε πόνο ή ερυθρότητα μέσα στο μάτι σας (φλεγμονή του οφθαλμού).

Αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Beovu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Beovu αν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:

• αν έχετε γλαύκωμα (μια κατάσταση οφθαλμού που συνήθως προκαλείται από υψηλή πίεση στο μάτι).
• αν κατά καιρούς βλέπετε λάμψεις φωτός ή μυγάκια (σκούρες αιωρούμενες κηλίδες) και αν έχετε ξαφνική αύξηση στο μέγεθος και τον αριθμό των κηλίδων.
• αν έχετε υποβληθεί σε οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή αν έχει προγραμματιστεί οφθαλμική χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
• αν είχατε ποτέ οποιαδήποτε οφθαλμική νόσο ή οφθαλμικές θεραπείες.
• εάν έχετε ιστορικό ξαφνικής απώλειας όρασης λόγω απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων) ή φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς) τον τελευταίο χρόνο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν:

• εμφανίσετε ερυθρότητα του οφθαλμού, πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία, επιδεινώμενη ερυθρότητα οφθαλμού, θαμπή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή σας, αυξημένη ευαισθησία στο φως.
• εμφανίσετε απότομη απώλεια όρασης, η οποία θα μπορούσε να είναι σημάδι απόφραξης των αμφιβληστροειδικών αγγείων.

Οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας με το Beovu.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

• η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beovu όταν χορηγείται και στα δύο μάτια ταυτόχρονα δεν έχει μελετηθεί και η χρήση με τον τρόπο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών.
• οι ενέσεις με Beovu μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του οφθαλμού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 30 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
• ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης ενός από τα στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς, και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου αμφιβληστροειδούς), στην περίπτωση αυτή το Beovu πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Η συστημική χρήση αναστολέων VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Beovu, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια), που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Beovu στο μάτι.

Παιδιά και έφηβοι

Το Beovu δεν χρησιμοποιείται στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Beovu

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Beovu και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την παύση της θεραπείας με Beovu επειδή δεν είναι γνωστό αν το Beovu απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την παύση της θεραπείας με Beovu. Αν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Το Beovu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά την ένεση με Beovu μπορεί να έχετε προσωρινά προβλήματα όρασης (για παράδειγμα θαμπή όραση). Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα όσο διαρκούν αυτά τα προβλήματα.

Το Beovu περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Beovu περιέχει πολυσορβικά

Το φάρμακο περιέχει 0,01 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση (0,05 ml). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Beovu

Ποια ποσότητα και πόσο συχνά χορηγείται το Beovu

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg brolucizumab.

Υγρής μορφής AMD

Έναρξη θεραπείας (ονομάζεται επίσης θεραπεία φόρτισης)

• Θα σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε μήνα για τους τρεις πρώτους μήνες.
• Εναλλακτικά, θα μπορούσε να σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε 6 εβδομάδες για τις δύο πρώτες δόσεις. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεται μια τρίτη ένεση 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με βάση την κατάσταση του(των) ματιού(ματιών) σας.

Θεραπεία συντήρησης

• Μετά από αυτό μπορεί να λαμβάνετε μία ένεση κάθε 3 μήνες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει το μεσοδιάστημα στη θεραπεία σας με βάση την κατάσταση του ματιού σας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται θεραπεία κάθε 2 μήνες. Ανάλογα με την κατάσταση του ματιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει ή να μειώσει το μεσοδιάστημα στη θεραπεία σας όχι περισσότερο από 1 μήνα κάθε φορά. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για μεσοδιαστήματα θεραπείας μεγαλύτερα των 5 μηνών. Το διάστημα θεραπείας μεταξύ δύο δόσεων Beovu δεν πρέπει να είναι μικρότερο από κάθε 2 μήνες.

ΕΝΑΡΞΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ (ONOMAZETAI ΕΠ ΙΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΦΟΡΤΙΣΗΣ )

3 ΔΟΣΕΙΣ , 2 ΔΟΣΕΙΣ , ΜΙΑ ΚΑΘΕ ΜΙΑ ΚΑΘΕ ΜΙΑ ΚΑΘΕ

4 Ή 6 12

ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ

Για τις πρώτες 3 δόσεις, Για τις πρώτες 2 δόσεις , Στη συνέχεια, 1 ένεση κάθε 1 ένεση κάθε 1 ένεση κάθε 12 εβδομάδες (3 μήνες) 4 εβδομάδες 6 εβδομάδες ή όπως συνιστάται από τον γιατρό σας Ο γιατρός σας θα καθορίσει αν χρειάζεται μία τρίτη ένεση 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με βάση την κατάσταση του ματιού σας

DME

• Θα σας χορηγηθεί μία ένεση κάθε έξι εβδομάδες για τις πέντε πρώτες ενέσεις.
• Μετά από αυτό, μπορεί να λαμβάνετε μία ένεση κάθε 3 μήνες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει το μεσοδιάστημα θεραπείας σας με βάση την κατάσταση του ματιού σας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται θεραπεία κάθε 2 μήνες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται θεραπεία κάθε 4 μήνες.

Πρώτες 5 δόσεις, Μετά, μία κάθε μία κ άθε

εβδομάδες εβδομάδες

Για τις πρώτες Έπειτα, 1 ένεση κάθε 5 δόσεις, 1 ένεση 12 εβδομάδες (3 μήνες) ή κάθε σύμφωνα με τις συστάσεις 6 εβδομάδες του γιατρού σας

Τρόπος χορήγησης

Το Beovu χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλώδης χρήση) από έναν οφθαλμίατρο.

Πριν από την ένεση ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά ώστε να προληφθεί η λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οφθαλμικές σταγόνες (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι και να μειωθεί ή να προληφθεί ο πόνος από την ένεση.

Πόσο διαρκεί η θεραπεία με Beovu

Το Beovu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων οφθαλμικών παθήσεων που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανώς θα συνεχιστεί για μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα ελέγχει αν η θεραπεία δρα κατά τις τακτικές προγραμματισμένες επισκέψεις σας. Ο γιατρός μπορεί επίσης να ελέγχει τα μάτια σας μεταξύ των ενέσεων. Αν έχετε ερωτήσεις αναφορικά για το πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε Beovu, μιλήστε στον γιατρό σας.

Πριν σταματήσετε την θεραπεία με Beovu

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για απώλεια της όρασης και η όρασή σας να χειροτερέψει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ένεση του Beovu είναι είτε από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης και επηρέαζουν κυρίως το μάτι.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια αν έχετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα, που είναι σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, φλεγμονών ή λοιμώξεων:

• ξαφνική επιδείνωση ή αλλαγή στην όραση
• πόνος, αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού

Αν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν μετά το Beovu συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ως μέτριες και γενικά εξαφανίζονται μέσα σε μια εβδομάδα μετά από κάθε ένεση.

Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο από κάθε 10 άτομα

• φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του τοιχώματος του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
• αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας μέσα στον οφθαλμό (αποκόλληση υαλοειδούς)
• ρήξη του αμφιβληστροειδούς (το σημείο στο πίσω μέρος του ματιού που ανιχνεύει το φως) ή ενός από τα στρώματά του (ρωγμή του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς)
• μειωμένη οξύτητα της όρασης (μειωμένη οπτική οξύτητα)
• αιμορραγία μέσα στον αμφιβληστροειδή (αιμορραγία αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή της ίριδας, το έγχρωμο τμήμα του ματιού (ιρίτιδα)
• φλεγμονή στην ίριδα και τον παρακείμενο ιστό της στο μάτι (ιριδοκυκλίτιδα)
• αιφνίδια απώλεια όρασης λόγω απόφραξης αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων)
• αιμορραγία μέσα στον οφθαλμό (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος)
• θόλωση του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης)
• αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στο εξωτερικό στρώμα του οφθαλμού (αιμορραγία επιπεφυκότα)
• κινούμενες κηλίδες στην όρασή σας (εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος)
• πόνος στον οφθαλμό
• αύξηση της πίεσης μέσα στο μάτι (αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης)
• ερυθρότητα στο λευκό μέρος του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
• θαμπή ή μη καθαρή όραση
• γρατζουνιά στον κερατοειδή, βλάβη στο εξωτερικό στρώμα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (εκδορά κερατοειδούς)
• βλάβη στο διαυγές στρώμα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (διάστικτη κερατίτιδα)
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο σε κάθε 100 άτομα

• σοβαρή φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό (ενδοφθαλμίτιδα)
• τύφλωση
• αιφνίδια απώλεια όρασης λόγω απόφραξης αρτηρίας στο μάτι (απόφραξη αρτηρίας αμφιβληστροειδούς)
• αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς
• ερυθρότητα του οφθαλμού (υπεραιμία επιπεφυκότα)
• αυξημένη παραγωγή δακρύων (αυξημένη δακρύρροια)
• μη φυσιολογική αισθητικότητα στον οφθαλμό
• αποκόλληση ενός από τα στρώματα του αμφιβληστροειδούς (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας μέσα στο μάτι (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (φλεγμονή ή ερύθημα στον πρόσθιο θάλαμο)
• πρήξιμο του κερατοειδή χιτώνα, που είναι το διαυγές στρώμα του βολβού του ματιού (οίδημα κερατοειδούς χιτώνα)
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς)
• φλεγμονή του λευκού εξωτερικού χιτώνα του ματιού (σκληρίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Beovu

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C) για έως και 24 ώρες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Beovu

• Η δραστική ουσία είναι το brolucizumab. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg brolucizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 27,6 mg brolucizumab σε διάλυμα 0,23 ml. Αυτό παρέχει μια εύχρηστη ποσότητα για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,05 ml διαλύματος που περιέχει 6 mg brolucizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Beovu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρά καφετί-κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Μέγεθος συσκευασίας με 1 φιαλίδιο και 1 αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) για εφάπαξ χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης για το φιαλίδιο

Αποθήκευση και επιθεώρηση

Φυλάσσετε το Beovu σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο Beovu μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C) για έως και 24 ώρες. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου συνεχίστε υπό άσηπτες συνθήκες.

Το Beovu είναι διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και πριν από τη χορήγηση. Αν είναι ορατά σωματίδια ή θολότητα, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να ακολουθούνται οι ενδεικνυόμενες διαδικασίες αντικατάστασης. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου και της διηθητικής βελόνας είναι αποστειρωμένο και μόνο για εφάπαξ χρήση. Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία, το φιαλίδιο ή/και η διηθητική βελόνα είναι κατεστραμμένα ή έχουν λήξει.

Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Beovu

Το φιαλίδιο περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα από τη συνιστώμενη δόση των 6 mg. Ο εξαγόμενος όγκος του φιαλιδίου (0,23 ml) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί στο σύνολό του. Ο πλεονάζων όγκος πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση. Η χορήγηση ένεσης με το σύνολο του όγκου του φιαλιδίου θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

Η διαδικασία ενδοϋαλώδους ένεσης πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες και αυτό περιλαμβάνει τη χρήση χειρουργικού αντισηπτικού χεριών, αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου χειρουργικού καλύμματος και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχο) και τη διαθεσιμότητα αποστειρωμένου εξοπλισμού παρακέντησης (εφόσον απαιτείται).

Πριν από την ένεση πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και ευρέως φάσματος τοπικό μικροβιοκτόνο για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οπτικής επιφάνειας.

Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση, χρειάζονται οι ακόλουθες ιατρικές συσκευές μιας χρήσης:

• Μια βελόνα για ενέσεις 30G x ½”, αποστειρωμένη.
• Μια σύριγγα 1 ml με δοσολογική ένδειξη 0,05 ml, αποστειρωμένη.
• Την αμβλεία διηθητική βελόνα 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), αποστειρωμένη.

Η βελόνα για τις ενέσεις και η σύριγγα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία Beovu.

Διασφαλίστε ότι η ένεση θα χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία της δόσης (βήμα 8).

Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθορίζεται στα 0,05 ml.

Διαδικασία ένεσης

Σημείωση: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις Ε: Τι να κάνω αν δυσκολεύομαι να τραβήξω αρκετό υγρό από το φιαλίδιο; A: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο πριν από την απομάκρυνση του υγρού. Αφήστε το υγρό να καθίσει στο κάτω μέρος του φιαλιδίου. Διασφαλίστε ότι το φιαλίδιο είναι σε όρθια, ελαφρώς κεκλιμένη θέση. Τραβήξτε αργά το έμβολο και περιμένετε να εμφανιστεί το υγρό στον κύλινδρο της σύριγγας. Συνεχίστε να τραβάτε το υγρό αργά μέχρι να αδειάσετε εντελώς το φιαλίδιο και τη διηθητική βελόνα.

Ε: Τι να κάνω αν δεν μπορώ να αφαιρέσω όλες τις φυσαλίδες αέρα από το υγρό; A: Είναι σημαντικό το υγρό να είναι χωρίς αέρα. Ωστόσο, μικροσκοπικές φυσαλίδες αέρα που έχουν προσκολληθεί στο πώμα συνήθως δεν αποκολλούνται από το πώμα κατά τη διάρκεια της ένεσης και επομένως δεν επηρεάζουν τον όγκο της δόσης.