Bexsero

1. Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του

Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.

Το Bexsero περιέχει τέσσερα διαφορετικά συστατικά από την επιφάνεια των βακτηρίων

Neisseria meningitidis οροομάδας B.

Το Bexsero δίνεται σε άτομα ηλικίας από 2 μηνών και άνω, για να προστατέψει τον οργανισμό από ασθένειες οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας B. Αυτά τα βακτήρια μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή, λοιμώξεις όπως η μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).

Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το BEXSERO, εσείς ή το παιδί σας

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero

• σε περίπτωση αλλεργίας, δικής σας ή του παιδιού σας, στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε, εσείς ή το παιδί σας, το Bexsero:

• εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία. Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί. Σε παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν απαιτείται αναβολή του εμβολιασμού, ωστόσο απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που μπορεί να εμποδίζει τη σωστή πήξη του αίματος, όπως θεραπεία με φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά). Απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη. Ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμβολιαστεί με το Bexsero, εσείς ή το παιδί σας παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας Β

Neisseria meningitidis.

• εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα εάν είχε αναπνευστικές δυσκολίες. Η διακοπή της αναπνοής ή η μη φυσιολογική αναπνοή για μικρό χρονικό διάστημα ενδέχεται να είναι πιο συχνή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε αυτά τα μωρά και ενδέχεται να χρειάζονται ειδική παρακολούθηση.
• εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αλλεργία στο αντιβιοτικό καναμυκίνη. Εάν υπάρχει, το επίπεδο καναμυκίνης στο εμβόλιο είναι χαμηλό. Εάν μπορεί να έχετε αλλεργία στην καναμυκίνη, εσείς ή το παιδί σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε ασθενείς με χρόνια προβλήματα υγείας ή με εξασθενημένη ανοσία. Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένη ανοσία (για παράδειγμα εξαιτίας της χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή λοίμωξης από τον ιό HIV ή κληρονομικών ανωμαλιών στο φυσικό αμυντικό μηχανισμό του οργανισμού), η αποτελεσματικότητα του Bexsero μπορεί να είναι μειωμένη.

Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Bexsero ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

Άλλα φάρμακα και Bexsero

Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν, εσείς ή το παιδί σας, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν λάβατε πρόσφατα άλλο εμβόλιο.

Το Bexsero μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, πνευμονιόκοκκου, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W, Y. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.

Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του Bexsero. Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Bexsero. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να λάβετε το Bexsero εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BEXSERO

Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.

Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμο, ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.

Βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών κατά την πρώτη δόση

Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά δύο ή τριών ενέσεων του εμβολίου και, στη συνέχεια, μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).

• Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε ηλικία τουλάχιστον 2 μηνών.
• Εάν πρόκειται να χορηγηθούν τρεις αρχικές δόσεις, μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
• Εάν πρόκειται να χορηγηθούν δύο αρχικές δόσεις, μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
• Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου. Σε περίπτωση καθυστέρησης, η αναμνηστική δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 24 μηνών.

Βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών κατά την πρώτη δόση

Τα βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου και στη συνέχεια μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).

• Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
• Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τη δεύτερη ένεση.

Νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών κατά την πρώτη δόση

Τα νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου ακολουθούμενες από μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).

• Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
• Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί μετά από διάστημα 12 έως 23 μηνών μετά τη δεύτερη ένεση.

Παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών κατά την πρώτη δόση

Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.

• Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.

Το παιδί σας μπορεί να λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).

Έφηβοι και ενήλικες ηλικίας 11 ετών και άνω κατά την πρώτη δόση

Οι έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.

• Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.

Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).

Ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το εάν είναι ωφέλιμο για εσάς να λάβετε το Bexsero.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για το Bexsero, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν το Bexsero χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας, οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να παρουσιάσετε εσείς ή το παιδί σας (έχουν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες) είναι:

• πόνος/ευαισθησία στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος στη θέση της ένεσης, πρήξιμο του δέρματος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη λήψη του εμβολίου.

Βρέφη και παιδιά (ηλικίας έως 10 ετών)

Πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πυρετός (≥ 38 °C), απώλεια της όρεξης, ευαισθησία στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία στη θέση της ένεσης, η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο), πόνος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση), υπνηλία, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση), διάρροια, πονοκέφαλος.

Συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δερματικό εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών).

Όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υψηλός πυρετός (≥ 40 °C), σπασμοί (συμπεριλαμβάνονται πυρετικοί σπασμοί), ξηροδερμία, ωχρότητα (σπάνια μετά από αναμνηστική δόση).

Σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): νόσος του Kawasaki, η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως πυρετός με διάρκεια άνω των πέντε ημερών, να συνδέεται με δερματικό εξάνθημα στον κορμό και μερικές φορές να ακολουθείται από ξεφλούδισμα του δέρματος στα χέρια και τα δάκτυλα, πρήξιμο των αδένων στον λαιμό, καθώς και κόκκινα μάτια, χείλη, φάρυγγα και γλώσσα, κνησμώδες εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα.

Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες

Πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πόνος στη θέση της ένεσης που οδηγεί σε αδυναμία εκτέλεσης των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων, πόνος των μυών και των αρθρώσεων, ναυτία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πονοκέφαλος.

Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:

Διογκωμένοι λεμφαδένες. Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση. Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας. Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία. Δερματικό εξάνθημα (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες). Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα. Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπιας και παροδικής φύσεως.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bexsero

Μία δόση (0,5ml) περιέχει:

Δραστικές ουσίες:

Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη1,2,3 σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis 50 μικρογραμμάρια οροομάδας B Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη1,2,3 NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας 50 μικρογραμμάρια B Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη1,2,3 σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis 50 μικρογραμμάρια οροομάδας B

Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis 25 μικρογραμμάρια οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.42

1 παραγόμενη σε κύτταρα E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)

Άλλα συστατικά: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο).

Εμφάνιση του Bexsero και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bexsero είναι ένα ένα λευκό ιριδίζον εναιώρημα. Το Bexsero διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα 1 δόσης με ή χωρίς χωριστές βελόνες, συσκευασίες 1 και 10.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Ιταλία.

Παρασκευαστής:

GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 de.impfservice@gsk.com

Eesti Norge

GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.

Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.

Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε ξένο αιωρούμενο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο. Εάν στη συσκευασία παρέχονται δύο βελόνες διαφορετικού μήκους, επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να διασφαλίσετε ενδομυϊκή χορήγηση.

Μην καταψύχετε. Το Bexsero δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.

Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η χορήγηση του εμβολίου γίνεται μόνο ενδομυϊκά.

Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα

Προσαρμογέας Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο όχι από Luer Lock το έμβολο.

Έμβολο Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το αριστερόστροφα. Κύλινδρος Πώμα

Σημείο σύνδεσης Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το βελόνας σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.