Beyfortus

1. Τι είναι το Beyfortus και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Beyfortus

Το Beyfortus είναι ένα φάρμακο που χορηγείται ως ένεση για την προστασία των βρεφών και των παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών έναντι του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV). Ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα συγκρίσιμα με το κοινό κρυολόγημα. Ωστόσο, ειδικά στα βρέφη, στα ευάλωτα παιδιά και στους μεγαλύτερης ηλικίας ενήλικες ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, περιλαμβανομένης της βρογχιολίτιδας (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών στον πνεύμονα) και πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή ακόμα και στον θάνατο. Ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα.

Το Beyfortus περιέχει το δραστικό συστατικό νιρσεβιμάμπη, το οποίο είναι ένα αντίσωμα (μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη να προσδένεται σε συγκεκριμένο στόχο) που προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο RSV για να μολύνει τον οργανισμό. Με την πρόσδεση σε αυτή την πρωτεΐνη, το Beyfortus εμποδίζει τη δράση της, σταματώντας, κατά συνέπεια, τον ιό από το να εισέλθει και να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα.

Ποια είναι η χρήση του Beyfortus

Το Beyfortus είναι ένα φάρμακο που προστατεύει το παιδί σας από τη νόσηση με τον RSV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Beyfortus

Το παιδί σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Beyfortus σε περίπτωση αλλεργίας στη νιρσεβιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας εάν αυτό ισχύει για το παιδί σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας πριν χορηγηθεί το φάρμακο.

Σε περίπτωση που το παιδί σας εμφανίσει σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης επικοινωνήστε

αμέσως με τον γιατρό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποιο σημείο

αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
• σοβαρός κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή διεγερμένα εξογκώματα

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Beyfortus εάν έχει χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (που βοηθούν στην πήξη του αίματος), πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζει εύκολα μώλωπες ή εάν παίρνει κάποιο αντιπηκτικό (φάρμακο για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος).

Σε ορισμένες χρόνιες καταστάσεις υγείας, όπου χάνεται υπερβολική ποσότητα πρωτεΐνης μέσω των ούρων ή του εντέρου, για παράδειγμα νεφρωσικό σύνδρομο και χρόνια ηπατική νόσο, το επίπεδο προστασίας του Beyfortus μπορεί να μειωθεί.

Το Beyfortus περιέχει 0,1 mg πολυσορβικό 80 σε κάθε δόση 50 mg (0,5 mL) και 0,2 mg σε κάθε δόση 100 mg (1 mL). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Beyfortus

Το Beyfortus δεν είναι γνωστό να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Το Beyfortus μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα εμβόλια που αποτελούν μέρος του εθνικού προγράμματος εμβολιασμού.

3. Πώς και πότε χορηγείται το Beyfortus

Το Beyfortus χορηγείται από επαγγελματία υγείας ως μια ένεση στον μυ. Συνήθως χορηγείται στο εξωτερικό μέρος του μηρού.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• 50 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg και 100 mg για παιδιά που ζυγίζουν 5 kg ή περισσότερο στην πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV.
• 200 mg για παιδιά που παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο του RSV στη δεύτερή τους εποχιακή έξαρση του RSV (χορηγούνται ως ενέσεις 2 x 100 mg σε ξεχωριστά σημεία).

Το Beyfortus πρέπει να χορηγείται πριν από την εποχιακή έξαρση του RSV. Ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα (γνωστό ως εποχιακή έξαρση του RSV). Εάν το παιδί σας γεννηθεί κατά τη διάρκεια του χειμώνα, το Beyfortus πρέπει να χορηγείται μετά τον τοκετό.

Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (καρδιοχειρουργική), ενδέχεται να του χορηγηθεί μια επιπλέον δόση Beyfortus μετά την επέμβαση για να διασφαλιστεί ότι θα έχει επαρκή προστασία για το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 παιδιά)

• εξάνθημα
• αντίδραση της θέσης ένεσης (δηλ. ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση)
• πυρετός

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργικές αντιδράσεις

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Beyfortus

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου και για την απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Beyfortus πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C – 25°C), να προστατεύεται από το φως και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών ή να απορρίπτεται.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε, ανακινείτε ή εκθέτετε σε άμεση θερμότητα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Beyfortus

• Η δραστική ουσία είναι η νιρσεβιμάμπη.

• Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 50 mg νιρσεβιμάμπης.
• Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml διαλύματος περιέχει 100 mg νιρσεβιμάμπης.

• Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80 (Ε433) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Beyfortus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Beyfortus είναι ένα άχρωμο έως κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.

Το Beyfortus διατίθεται ως:

• 1 ή 5 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) χωρίς βελόνες.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα που συσκευάζεται με δύο ξεχωριστές βελόνες διαφορετικών μεγεθών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Ελέγξτε οπτικά το Beyfortus για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το Beyfortus είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Μην κάνετε την ένεση Beyfortus εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα Beyfortus έχει πέσει ή έχει καταστραφεί ή έχει διαρραγεί η σφράγιση ασφάλειας στο κουτί.

Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ως ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο.