Beyonttra

1. Τι είναι το BEYONTTRA και ποια είναι η χρήση του

Το BEYONTTRA περιέχει τη δραστική ουσία ακοραμίδη (ως υδροχλωρική).

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυοκαρδιοπάθεια (μια νόσος που επηρεάζει τον καρδιακό μυ) που οφείλεται σε αμυλοείδωση τρανσθυρετίνης (ATTR-CM).

Σε άτομα με αμυλοείδωση τρανσθυρετίνης, μια πρωτεΐνη που ονομάζεται τρανσθυρετίνη (TTR) δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα να διασπάται και να σχηματίζει ινώδεις συστάδες που ονομάζονται αμυλοειδή. Όταν τα αμυλοειδή σχηματίζονται στην καρδιά, ο καρδιακός μυς σκληραίνει και η καρδιά δεν μπορεί πλέον να λειτουργήσει κανονικά. Το BEYONTTRA σταθεροποιεί την TTR, γεγονός που μπορεί να αποτρέψει τη διάσπασή της και τον σχηματισμό αμυλοειδών. Αυτό βοηθά τα άτομα των οποίων η καρδιά έχει επηρεαστεί από σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική μυοκαρδιοπάθεια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BEYONTTRA

Μην πάρετε το BEYONTTRA

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ακοραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BEYONTTRA, ειδικά εάν έχετε ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Κατά την έναρξη της θεραπείας σας ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλαγές στις εξετάσεις αίματος της νεφρικής σας λειτουργίας, αλλά οι αλλαγές αυτές δεν αναμένεται να είναι επιβλαβείς για τους νεφρούς σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το BEYONTTRA δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους. Η χρήση του δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και BEYONTTRA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το BEYONTTRA μπορεί να αλλάξει τις εξετάσεις αίματος του θυρεοειδούς σας, αλλά οι αλλαγές αυτές δεν αναμένεται να είναι επιβλαβείς για τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν είναι γνωστό εάν το BEYONTTRA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό.

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του BEYONTTRA σε εγκύους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το BEYONTTRA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το BEYONTTRA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (712 mg) που λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα. Η συνολική ημερήσια δόση είναι 1.424 mg ακοραμίδης.

Τα δισκία BEYONTTRA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μπορείτε να τα πάρετε με νερό, με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BEYONTTRA από την κανονική

Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας να πάρετε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BEYONTTRA

Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία σας, πάρτε τα την επόμενη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BEYONTTRA

Μη σταματήσετε να παίρνετε το BEYONTTRA χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Η ασθένειά σας μπορεί να εξελιχθεί εάν σταματήσετε να παίρνετε το BEYONTTRA.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια
• επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις (ποδάγρα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BEYONTTRA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BEYONTTRA

• Η δραστική ουσία είναι η ακοραμίδη (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική ακοραμίδη ισοδύναμη με 356 mg ακοραμίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E 468), κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 470b), εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης (E 1209), τάλκης (E 553b), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), μονοκαπρυλοκαπρικό γλυκερύλιο τύπου I (E 471), πολυβινυλική αλκοόλη (E 1203), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E 172), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υπρομελλόζη 2910 (E 464).
• Βλέπε παράγραφο 2 για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του BEYONTTRA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα BEYONTTRA 356 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και οβάλ, διαστάσεων περίπου 15 mm μήκος × 7,5 mm πλάτος, έχοντας τυπωμένο το “BEYONTTRA” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.

Το BEYONTTRA διατίθεται σε κυψέλες διπλής κοιλότητας από PVC/PCTFE με καπάκι από φύλλο αλουμινίου σε συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Γερμανία Ennigerloh, 59320 Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

България Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft. Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100

Danmark Malta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf.: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 – 799 1000

Eesti Norge

Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00

France Portugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Slovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος Sverige

NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu