Bimzelx

1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bimzelx

Το Bimzelx περιέχει τη δραστική ουσία μπιμεκιζουμάμπη.

Ποια είναι η χρήση του Bimzelx

Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας. Το Bimzelx μειώνει τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φαγούρας και της απολέπισης του δέρματος.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις, συνοδευόμενη συχνά από ψωρίαση κατά πλάκας. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, μπορεί να σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν επαρκώς ή στην περίπτωση μη ανεκτικότητας, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.

Το Bimzelx μειώνει τη φλεγμονή και μπορεί, συνεπώς, να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας, του πρηξίματος στις αρθρώσεις και γύρω από αυτές, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης στα νύχια και στην επιβράδυνση της βλάβης στους χόνδρους και στα οστά των αρθρώσεων που συμμετέχουν στη νόσο. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να σας βοηθήσουν στον έλεγχο των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, στη διευκόλυνση των συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων, στη μείωση της κόπωσης και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με φλεγμονώδη νόσο που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και προκαλεί φλεγμονή των σπονδυλικών αρθρώσεων, η οποία ονομάζεται αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα. Εάν η πάθηση δεν είναι ορατή με τη χρήση ακτίνων Χ, αναφέρεται ως «μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα». Εάν εμφανίζεται σε ασθενείς με ορατά σημεία στις ακτίνες Χ, αναφέρεται ως «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» ή «ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα».

Σε περίπτωση που έχετε αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική σας λειτουργία. Το Bimzelx μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου στη ράχη, της δυσκαμψίας και της κόπωσης, γεγονός που μπορεί να διευκολύνει τις συνήθεις καθημερινές σας δραστηριότητες και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής σας.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ορισμένες φορές ονομάζεται ανάστροφη ακμή ή νόσος Verneuil). Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος, η οποία προκαλεί επώδυνες βλάβες όπως ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες), καθώς και βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Επηρεάζει συχνότερα συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως είναι η περιοχή κάτω από τους μαστούς, οι μασχάλες, το εσωτερικό των μηρών, η βουβωνική χώρα και οι γλουτοί. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές. Αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν έχετε αρκετά καλή ανταπόκριση σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx.

Το Bimzelx μειώνει τα φλεγμονώδη οζίδια (εξογκώματα), τα αποστήματα (δοθιήνες) και τις βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον, καθώς και τον πόνο που προκαλείται από τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

Πώς δρα το Bimzelx

Η μπιμεκιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Bimzelx, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Η μπιμεκιζουμάμπη δρα μειώνοντας τη δράση δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-17A και IL-17F και εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής. Υπάρχουν υψηλότερα επίπεδα αυτών των πρωτεϊνών σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα και η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Μη χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μπιμεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB), η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx, εάν:

• έχετε λοίμωξη ή λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) ενώ χρησιμοποιείτε το Bimzelx.
• είχατε ποτέ φυματίωση (ΤΒ).
• είχατε ποτέ φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες, πόνο, διάρροια ή απώλεια βάρους. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νέας ή επιδεινούμενης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας).

Προσέξτε για τυχόν λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Bimzelx μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής λοίμωξης. Τέτοια σημάδια αναφέρονται υπό τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Το Bimzelx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημάδια αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρή φαγούρα του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι γιατί δεν έχει ακόμα μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση σας του Bimzelx.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Bimzelx περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Bimzelx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) τις εβδομάδες 0, 4, 8, 12, 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 8 εβδομάδες. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 120 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τις ενέσεις σας κάθε 4 εβδομάδες από την εβδομάδα 16.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 160 mg) κάθε 4 εβδομάδες.
• Εάν έχετε ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ίδιο με αυτό για την ψωρίαση κατά πλάκας. Μετά την εβδομάδα 16, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τις ενέσεις σας στα 160 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με τα συμπτώματα στις αρθρώσεις σας.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 160 mg) κάθε 4 εβδομάδες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 2 εβδομάδες έως την εβδομάδα 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 4 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε την ένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας. Ένας φροντιστής μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bimzelx από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση του Bimzelx από την κανονική ή εάν έχετε χορηγήσει τη δόση σας με ένεση νωρίτερα από ό,τι θα έπρεπε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση μιας δόσης του Bimzelx.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα ο οποίος δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού με συμπτώματα όπως ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• άφθες στο στόμα ή τον λαιμό με συμπτώματα όπως λευκές ή κίτρινες κηλίδες, ερύθημα στο στόμα ή πονόλαιμος και πόνος κατά την κατάποση
• μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, όπως «πόδι του αθλητή» ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών
• λοιμώξεις των αυτιών
• επιχείλιος έρπης (λοιμώξεις απλού έρπητα)
• γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα)
• φλεγμονώδεις θύλακες τριχών που μπορεί να μοιάζουν με σπυράκια
• πονοκέφαλος
• φαγούρα, ξηροδερμία ή εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα μερικές φορές με πρησμένο και κοκκινισμένο δέρμα (δερματίτιδα)
• ακμή
• ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης
• μυκητιασική λοίμωξη της αιδοιοκολπικής περιοχής (κολπική μυκητίαση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγικής καντιντίασης)
• οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια ή απώλεια βάρους (σημάδια προβλημάτων στο έντερο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το Bimzelx μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου για έως 25 ημέρες. Αυτό πρέπει να γίνεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, όχι σε θερμοκρασία άνω των 25°C και μακριά από το άμεσο φως. Μη χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Υπάρχει ένας χώρος στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από το ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bimzelx

• Η δραστική ουσία είναι η μπιμεκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 160 mg μπιμεκιζουμάμπης στο 1 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Bimzelx περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bimzelx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bimzelx είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον υγρό. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό καστανοκίτρινο. Διατίθεται σε μίας χρήσης απορριπτέα προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα βελόνας.

Το Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά με καθένα να περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 2 κουτιά με καθένα να περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Παρασκευαστής

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx 160 mg με μια ματιά (βλ. Εικόνα Α):

A

Κάλυμμα Κύριο σώμα Ράβδος βελόνας σύριγγας εμβόλου

Βελόνα Κεφαλή Λαβή εμβόλου

Σημαντικές πληροφορίες:

• Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Bimzelx χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα των 160 mg. Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο μέχρι να σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Εσείς και/ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να διαβάζετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από κάθε χρήση του Bimzelx.
• Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Ανάλογα με τη συνταγογραφημένη δόση σας, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 ή 2

προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Bimzelx 160 mg. Για μια δόση των 160 mg χρειάζεται μία προγεμισμένη σύριγγα και για μια δόση των 320 mg χρειάζονται 2 προγεμισμένες σύριγγες (η μία μετά την άλλη).

• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση (μονή δόση).
• Η προγεμισμένη σύριγγα των 160 mg διαθέτει έναν μηχανισμό ασφάλειας βελόνας. Αυτός ο μηχανισμός θα καλύψει τη βελόνα αυτόματα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Ο μηχανισμός ασφάλειας βελόνας συμβάλλει ώστε να μην τραυματιστεί με τη βελόνα οποιοσδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και επιστρέψτε το στο φαρμακείο εάν:

• η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• έχει παραβιαστεί η σφράγιση του κουτιού.
• η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
• το υγρό έχει παγώσει κάποια χρονική στιγμή (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί).

Για μεγαλύτερη άνεση κατά την ένεση: Βγάλτε την/τις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) των 160 mg από το ψυγείο και αφήστε τη/τις σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 45 λεπτά πριν από την ένεση.

• Μη θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλον τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε καυτό νερό.
• Μην ανακινείτε την/τις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
• Μη βγάζετε το κάλυμμα της/των προγεμισμένης(ων) σύριγγας(ών) μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Ακολουθείτε τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Βήμα 1: Προετοιμασία για να κάνετε την/τις ένεση(εις) σας

Ανάλογα με τη συνταγογραφημένη δόση σας, τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή, επίπεδη, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι:

• 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Bimzelx 160 mg

Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί):

• 1 ή 2 μαντηλάκι(α) εμποτισμένο(α) με αλκοόλη
• 1 ή 2 καθαρή(ές) μπάλα(ες) από βαμβάκι
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την ενότητα «Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx» στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.

Βήμα 2: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης και προετοιμάστε την ένεση

2α: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Τα σημεία που μπορείτε να επιλέξετε για την ένεσή σας είναι: o το στομάχι (κοιλιακή χώρα) ή ο μηρός σας (βλ. Εικόνα Β). o το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. Εικόνα Γ). Το Bimzelx μπορεί να εγχυθεί στο πίσω μέρος του βραχίονα σας μόνο από επαγγελματία υγείας ή φροντιστή.

B Γ

Κοιλιακή Πίσω μέρος χώρα ή του βραχίονα μηρός

• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση εντός απόστασης 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό).
• Εάν χρειαστεί να γίνει δεύτερη ένεση για τη συνταγογραφημένη δόση σας (320 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεσή σας. Μη χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο για να κάνετε την ένεση δύο φορές στη σειρά.

2β: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε με καθαρή πετσέτα

2γ: Προετοιμάστε το δέρμα σας

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει εντελώς. Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

2δ: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα Δ)

• Βεβαιωθείτε ότι στην επισήμανση αναγράφεται η ονομασία Bimzelx και η ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου προβολής. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και ελεύθερο σωματιδίων. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοικτό καστανοκίτρινο. Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Δ

Ημερομηνία λήξης

Βήμα 3: Ένεση του Bimzelx

3α: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα γύρω από τη λαβή με το ένα χέρι. Τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη σύριγγα με το άλλο χέρι (βλ. Εικόνα Ε). Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.

o Μην αγγίξετε τη βελόνα ούτε να αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. o Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα. Εάν αφαιρέσετε κατά λάθος τη ράβδο του εμβόλου, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια καινούργια. o Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τρυπηθείτε κατά λάθος. E

3β: Τσιμπήστε απαλά και κρατήστε με το ένα χέρι μια πτυχή του δέρματος την οποία καθαρίσατε για την ένεση. Με το άλλο χέρι, εισαγάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 45 μοιρών

• Ωθήστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι τέρμα. Στη συνέχεια, αφήστε απαλά ελεύθερο το δέρμα σας. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα βρίσκεται στη θέση της (βλ. Εικόνα ΣΤ).

ΣΤ

45°

3γ: Πιέστε σταθερά την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι τέρμα και μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο (βλ. Εικόνα Ζ)

Ζ

• Όλο το φάρμακο έχει ενεθεί όταν δεν μπορείτε να ωθήσετε άλλο την κεφαλή του εμβόλου (βλ.

Εικόνα Η).

H

3δ: Ανασηκώστε τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου (βλ. Εικόνα Θ). Η βελόνα θα επανέλθει αυτόματα και θα ασφαλίσει στη θέση της Θ

• Πιέστε μια στεγνή μπάλα από βαμβάκι πάνω στο σημείο ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο ένεσης. Μπορεί να δείτε ελαφρά αιμορραγία ή μια σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, εάν απαιτείται.

Βήμα 4: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα Ι).

Ι

Εάν χρειάζεται να κάνετε δεύτερη ένεση, όπως συνταγογραφείται από τον γιατρό σας, χρησιμοποιήστε μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx 160 mg και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει ένα νέο σημείο ένεσης για τη δεύτερη ένεση.

1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bimzelx

Το Bimzelx περιέχει τη δραστική ουσία μπιμεκιζουμάμπη.

Ποια είναι η χρήση του Bimzelx

Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας. Το Bimzelx μειώνει τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φαγούρας και της απολέπισης του δέρματος.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις, συνοδευόμενη συχνά από ψωρίαση κατά πλάκας. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, μπορεί να σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν επαρκώς ή στην περίπτωση μη ανεκτικότητας, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.

Το Bimzelx μειώνει τη φλεγμονή και μπορεί, συνεπώς, να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας, του πρηξίματος στις αρθρώσεις και γύρω από αυτές, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης στα νύχια και στην επιβράδυνση της βλάβης στους χόνδρους και στα οστά των αρθρώσεων που συμμετέχουν στη νόσο. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να σας βοηθήσουν στον έλεγχο των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, στη διευκόλυνση των συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων, στη μείωση της κόπωσης και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με φλεγμονώδη νόσο που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και προκαλεί φλεγμονή των σπονδυλικών αρθρώσεων, η οποία ονομάζεται αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα. Εάν η πάθηση δεν είναι ορατή με τη χρήση ακτίνων Χ, αναφέρεται ως «μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα». Εάν εμφανίζεται σε ασθενείς με ορατά σημεία στις ακτίνες Χ, αναφέρεται ως «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» ή «ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα».

Σε περίπτωση που έχετε αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική σας λειτουργία. Το Bimzelx μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου στη ράχη, της δυσκαμψίας και της κόπωσης, γεγονός που μπορεί να διευκολύνει τις συνήθεις καθημερινές σας δραστηριότητες και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής σας.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ορισμένες φορές ονομάζεται ανάστροφη ακμή ή νόσος Verneuil). Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος η οποία προκαλεί επώδυνες βλάβες όπως ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες), καθώς και βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Επηρεάζει συχνότερα συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως είναι η περιοχή κάτω από τους μαστούς, οι μασχάλες, το εσωτερικό των μηρών, η βουβωνική χώρα και οι γλουτοί. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές. Αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν έχετε αρκετά καλή ανταπόκριση σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx.

Το Bimzelx μειώνει τα φλεγμονώδη οζίδια (εξογκώματα), τα αποστήματα (δοθιήνες) και τις βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον, καθώς και τον πόνο που προκαλείται από τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

Πώς δρα το Bimzelx

Η μπιμεκιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Bimzelx, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Η μπιμεκιζουμάμπη δρα μειώνοντας τη δράση δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-17A και IL-17F και εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής. Υπάρχουν υψηλότερα επίπεδα αυτών των πρωτεϊνών σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα και η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Μη χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μπιμεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB), η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx, εάν:

• έχετε λοίμωξη ή λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) ενώ χρησιμοποιείτε το Bimzelx.
• είχατε ποτέ φυματίωση (ΤΒ).
• είχατε ποτέ φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες, πόνο, διάρροια ή απώλεια βάρους. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νέας ή επιδεινούμενης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας).

Προσέξτε για τυχόν λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Bimzelx μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής λοίμωξης. Τέτοια σημάδια αναφέρονται υπό τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Το Bimzelx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημάδια αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρή φαγούρα του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι γιατί δεν έχει ακόμα μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση σας του Bimzelx.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Bimzelx περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Bimzelx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν 160 mg έκαστη) τις εβδομάδες 0, 4, 8, 12, 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 8 εβδομάδες. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 120 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τις ενέσεις σας κάθε 4 εβδομάδες από την εβδομάδα 16.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 160 mg) κάθε 4 εβδομάδες.
• Εάν έχετε ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ίδιο με αυτό για την ψωρίαση κατά πλάκας. Μετά την εβδομάδα 16, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τις ενέσεις σας στα 160 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με τα συμπτώματα στις αρθρώσεις σας.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πένας που περιέχει 160 mg) κάθε 4 εβδομάδες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 2 εβδομάδες έως την εβδομάδα 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 4 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε την ένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας. Ένας φροντιστής μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bimzelx από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση του Bimzelx από την κανονική ή εάν έχετε χορηγήσει τη δόση σας με ένεση νωρίτερα από ό,τι θα έπρεπε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση μιας δόσης του Bimzelx.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα ο οποίος δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού με συμπτώματα όπως ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• άφθες στο στόμα ή τον λαιμό με συμπτώματα όπως λευκές ή κίτρινες κηλίδες, ερύθημα στο στόμα ή πονόλαιμος και πόνος κατά την κατάποση
• μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, όπως «πόδι του αθλητή» ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών
• λοιμώξεις των αυτιών
• επιχείλιος έρπης (λοιμώξεις απλού έρπητα)
• γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα)
• φλεγμονώδεις θύλακες τριχών που μπορεί να μοιάζουν με σπυράκια
• πονοκέφαλος
• φαγούρα, ξηροδερμία ή εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα μερικές φορές με πρησμένο και κοκκινισμένο δέρμα (δερματίτιδα)
• ακμή
• ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης
• μυκητιασική λοίμωξη της αιδοιοκολπικής περιοχής (κολπική μυκητίαση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγικής καντιντίασης)
• οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια ή απώλεια βάρους (σημάδια προβλημάτων στο έντερο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το Bimzelx μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου για έως 25 ημέρες. Αυτό πρέπει να γίνεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, όχι σε θερμοκρασία άνω των 25°C και μακριά από το άμεσο φως. Μη χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Υπάρχει ένας χώρος στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από το ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bimzelx

• Η δραστική ουσία είναι η μπιμεκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 160 mg μπιμεκιζουμάμπης στο 1 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Bimzelx περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bimzelx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bimzelx είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον υγρό. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό καστανοκίτρινο. Διατίθεται σε μίας χρήσης απορριπτέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά με καθένα να περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 2 κουτιά με καθένα να περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Παρασκευαστής

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx 160 mg με μια ματιά (βλ. Εικόνα Α): A

Κάλυμμα Παράθυρο προβολής

Προστατευτικό Λαβή βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες:

• Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Bimzelx 160 mg χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο μέχρι να σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Εσείς και/ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να διαβάζετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από κάθε χρήση του Bimzelx.
• Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Ανάλογα με τη συνταγογραφημένη δόση σας, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας Bimzelx 160 mg. Για μια δόση των 160 mg

χρειάζεται μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και για μια δόση 320 mg χρειάζονται 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η μία μετά την άλλη).

• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση («μονή δόση»).

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και επιστρέψτε το στο φαρμακείο εάν:

• η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• έχει παραβιαστεί η σφράγιση του κουτιού.
• η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
• το υγρό έχει παγώσει κάποια χρονική στιγμή (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί).

Για μεγαλύτερη άνεση κατά την ένεση: Βγάλτε την/τις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας των 160 mg από το ψυγείο και αφήστε τη/τις σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 45 λεπτά πριν από την ένεση.

• Μη θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλον τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε καυτό νερό.
• Μην ανακινείτε την/τις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας.
• Μη βγάζετε το κάλυμμα της/των προγεμισμένης(ων) συσκευής(ών) τύπου πένας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Ακολουθείτε τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Βήμα 1: Προετοιμασία για να κάνετε την/τις ένεση(εις) σας

Ανάλογα με τη συνταγογραφημένη δόση σας, τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή, επίπεδη, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι:

• 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας Bimzelx 160 mg

Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί):

• 1 ή 2 μαντηλάκι(α) εμποτισμένο(α) με αλκοόλη
• 1 ή 2 καθαρή(ές) μπάλα(ες) από βαμβάκι
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την ενότητα «Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx» στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.

Βήμα 2: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης και προετοιμάστε την ένεση

2α: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Τα σημεία που μπορείτε να επιλέξετε για την ένεσή σας είναι: o το στομάχι (κοιλιακή χώρα) ή ο μηρός σας (βλ. Εικόνα Β). o το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. Εικόνα Γ). Το Bimzelx μπορεί να εγχυθεί στο πίσω μέρος του βραχίονα σας μόνο από επαγγελματία υγείας ή φροντιστή.

B Γ

Κοιλιακή Πίσω μέρος χώρα ή του βραχίονα μηρός

• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση εντός απόστασης 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό).
• Εάν χρειαστεί να γίνει δεύτερη ένεση για τη συνταγογραφημένη δόση σας (320 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεσή σας. Μη χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο για να κάνετε την ένεση δύο φορές στη σειρά.

2β: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε με καθαρή πετσέτα

2γ: Προετοιμάστε το δέρμα σας

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει εντελώς. Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

2δ: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. Εικόνα Δ)

• Βεβαιωθείτε ότι στην επισήμανση αναγράφεται η ονομασία Bimzelx και η ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου προβολής. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και ελεύθερο σωματιδίων. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοικτό καστανοκίτρινο. Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με Bimzelx εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Δ

Παράθυρο προβολής

Ημερομηνία λήξης

Βήμα 3: Ένεση του Bimzelx

3α: Αφαιρέστε το κάλυμμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι γύρω από τη λαβή. Τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το άλλο χέρι (βλ. Εικόνα Ε). Παρόλο που δεν είναι εμφανές το άκρο της βελόνας, έχει πλέον αποκαλυφθεί.
• Μην αγγίζετε το προστατευτικό της βελόνας ούτε να επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι θα μπορούσε να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και θα μπορούσατε να τρυπηθείτε.

E

3β: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών στο καθαρισμένο σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα ΣΤ)

ΣΤ

90°

3γ: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επίπεδα στο δέρμα σας, και στη συνέχεια πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας

Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ. Η ένεσή σας ξεκινά όταν ακουστεί το πρώτο «κλικ» (βλ. Εικόνα Ζ).

Μην ανασηκώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.

Z

«Κλικ»

3δ: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και να την πιέζετε σταθερά επάνω στο δέρμα σας

• Θα ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» εντός 15 δευτερολέπτων μετά το πρώτο κλικ.
• Το δεύτερο κλικ υποδεικνύει ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο και η ένεση Bimzelx έχει ολοκληρωθεί. Θα πρέπει να δείτε την κίτρινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο προβολής (βλ.

Εικόνα Η).

H 1515s

δευτ.

«Κλικ»

3ε: Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας τραβώντας την προσεκτικά ευθεία προς τα πάνω από το δέρμα σας. Το προστατευτικό βελόνας θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα

• Πιέστε μια στεγνή μπάλα από βαμβάκι πάνω στο σημείο ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο ένεσης. Μπορεί να δείτε ελαφρά αιμορραγία ή μια σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, εάν απαιτείται.

Βήμα 4: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα Θ).

Θ

Εάν χρειάζεται να κάνετε δεύτερη ένεση, όπως συνταγογραφείται από τον γιατρό σας, χρησιμοποιήστε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx 160 mg και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει ένα νέο σημείο ένεσης για τη δεύτερη ένεση.

1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bimzelx

Το Bimzelx περιέχει τη δραστική ουσία μπιμεκιζουμάμπη.

Ποια είναι η χρήση του Bimzelx

Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας. Το Bimzelx μειώνει τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φαγούρας και της απολέπισης του δέρματος.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις, συνοδευόμενη συχνά από ψωρίαση κατά πλάκας. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, μπορεί να σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν επαρκώς ή στην περίπτωση μη ανεκτικότητας, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.

Το Bimzelx μειώνει τη φλεγμονή και μπορεί, συνεπώς, να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας, του πρηξίματος στις αρθρώσεις και γύρω από αυτές, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης στα νύχια και στην επιβράδυνση της βλάβης στους χόνδρους και στα οστά των αρθρώσεων που συμμετέχουν στη νόσο. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να σας βοηθήσουν στον έλεγχο των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, στη διευκόλυνση των συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων, στη μείωση της κόπωσης και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με φλεγμονώδη νόσο που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και προκαλεί φλεγμονή των σπονδυλικών αρθρώσεων, η οποία ονομάζεται αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα. Εάν η πάθηση δεν είναι ορατή με τη χρήση ακτίνων Χ, αναφέρεται ως «μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα». Εάν εμφανίζεται σε ασθενείς με ορατά σημεία στις ακτίνες Χ, αναφέρεται ως «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» ή «ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα».

Σε περίπτωση που έχετε αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική σας λειτουργία. Το Bimzelx μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου στη ράχη, της δυσκαμψίας και της κόπωσης, γεγονός που μπορεί να διευκολύνει τις συνήθεις καθημερινές σας δραστηριότητες και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής σας.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ορισμένες φορές ονομάζεται ανάστροφη ακμή ή νόσος Verneuil). Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος, η οποία προκαλεί επώδυνες βλάβες όπως ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες), καθώς και βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Επηρεάζει συχνότερα συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως είναι η περιοχή κάτω από τους μαστούς, οι μασχάλες, το εσωτερικό των μηρών, η βουβωνική χώρα και οι γλουτοί. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές. Αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν έχετε αρκετά καλή ανταπόκριση σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx.

Το Bimzelx μειώνει τα φλεγμονώδη οζίδια (εξογκώματα), τα αποστήματα (δοθιήνες) και τις βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον, καθώς και τον πόνο που προκαλείται από τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

Πώς δρα το Bimzelx

Η μπιμεκιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Bimzelx, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Η μπιμεκιζουμάμπη δρα μειώνοντας τη δράση δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-17A και IL-17F και εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής. Υπάρχουν υψηλότερα επίπεδα αυτών των πρωτεϊνών σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα και η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Μη χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μπιμεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB), η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx, εάν:

• έχετε λοίμωξη ή λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) ενώ χρησιμοποιείτε το Bimzelx.
• είχατε ποτέ φυματίωση (ΤΒ).
• είχατε ποτέ φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες, πόνο, διάρροια ή απώλεια βάρους. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νέας ή επιδεινούμενης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας).

Προσέξτε για τυχόν λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Bimzelx μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής λοίμωξης. Τέτοια σημάδια αναφέρονται υπό τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Το Bimzelx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημάδια αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρή φαγούρα του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι γιατί δεν έχει ακόμα μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση σας του Bimzelx.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Bimzelx περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Bimzelx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 320 mg) τις εβδομάδες 0, 4, 8, 12, 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 320 mg) κάθε 8 εβδομάδες. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 120 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τις ενέσεις σας κάθε 4 εβδομάδες από την εβδομάδα 16.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg κάθε 4 εβδομάδες.
• Εάν έχετε ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ίδιο με αυτό για την ψωρίαση κατά πλάκας. Μετά την εβδομάδα 16, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τις ενέσεις σας στα 160 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με τα συμπτώματα στις αρθρώσεις σας. Για τη χορήγηση της δόσης των 160 mg διατίθενται και άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg κάθε 4 εβδομάδες. Για τη χορήγηση της δόσης των 160 mg διατίθενται άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 320 mg) κάθε 2 εβδομάδες έως την εβδομάδα 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 320 mg) κάθε 4 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε την ένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας. Ένας φροντιστής μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Bimzelx 320 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bimzelx από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση του Bimzelx από την κανονική ή εάν έχετε χορηγήσει τη δόση σας με ένεση νωρίτερα από ό,τι θα έπρεπε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση μιας δόσης του Bimzelx.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα ο οποίος δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού με συμπτώματα όπως ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• άφθες στο στόμα ή τον λαιμό με συμπτώματα όπως λευκές ή κίτρινες κηλίδες, ερύθημα στο στόμα ή πονόλαιμος και πόνος κατά την κατάποση
• μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, όπως «πόδι του αθλητή» ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών
• λοιμώξεις των αυτιών
• επιχείλιος έρπης (λοιμώξεις απλού έρπητα)
• γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα)
• φλεγμονώδεις θύλακες τριχών που μπορεί να μοιάζουν με σπυράκια
• πονοκέφαλος
• φαγούρα, ξηροδερμία ή εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα μερικές φορές με πρησμένο και κοκκινισμένο δέρμα (δερματίτιδα)
• ακμή
• ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης
• μυκητιασική λοίμωξη της αιδοιοκολπικής περιοχής (κολπική μυκητίαση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγικής καντιντίασης)
• οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια ή απώλεια βάρους (σημάδια προβλημάτων στο έντερο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το Bimzelx μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου για έως 25 ημέρες. Αυτό πρέπει να γίνεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, όχι σε θερμοκρασία άνω των 25°C και μακριά από το άμεσο φως. Μη χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Υπάρχει ένας χώρος στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από το ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bimzelx

• Η δραστική ουσία είναι η μπιμεκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 320 mg μπιμεκιζουμάμπης στα 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Bimzelx περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bimzelx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bimzelx είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον υγρό. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό καστανοκίτρινο. Διατίθεται σε μίας χρήσης απορριπτέα προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα βελόνας.

Το Bimzelx 320 mg διατίθεται σε μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά με καθένα να περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Παρασκευαστής

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx 320 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx 320 mg με μια ματιά (βλ. Εικόνα Α):

Σημαντικές πληροφορίες:

• Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Bimzelx 320 mg χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα. Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο μέχρι να σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Εσείς και/ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να διαβάζετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από κάθε χρήση του Bimzelx.
• Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση (μιας δόσης).
• Η προγεμισμένη σύριγγα των 320 mg διαθέτει έναν μηχανισμό ασφάλειας βελόνας. Αυτός ο μηχανισμός θα καλύψει τη βελόνα αυτόματα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Ο μηχανισμός ασφάλειας βελόνας συμβάλλει ώστε να μην τραυματιστεί με τη βελόνα οποιοσδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και επιστρέψτε το στο φαρμακείο εάν:

• η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• έχει παραβιαστεί η σφράγιση του κουτιού.
• η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
• το υγρό έχει παγώσει κάποια χρονική στιγμή (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί).

Για μεγαλύτερη άνεση κατά την ένεση: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα των 320 mg από το ψυγείο και αφήστε τη σε μια επίπεδη επιφάνεια στην αρχική της συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 45 λεπτά πριν από την ένεση.

• Μη θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλον τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε καυτό νερό.
• Μην ανακινείτε την/τις προγεμισμένη σύριγγα.
• Μη βγάζετε το κάλυμμα της/των προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Ακολουθείτε τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Βήμα 1: Προετοιμασία για να κάνετε την ένεση σας

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή, επίπεδη, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx 320 mg

Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί):

• 1 μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη
• 1 καθαρή μπάλα από βαμβάκι
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την ενότητα «Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx» στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.

Βήμα 2: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης και προετοιμάστε την ένεση

2α: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Τα σημεία που μπορείτε να επιλέξετε για την ένεσή σας είναι: o το στομάχι (κοιλιακή χώρα) ή ο μηρός σας (βλ. Εικόνα Β). o το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. Εικόνα Γ). Το Bimzelx μπορεί να εγχυθεί στο πίσω μέρος του βραχίονα σας μόνο από επαγγελματία υγείας ή φροντιστή.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση εντός απόστασης 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό).
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.

2β: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε με καθαρή πετσέτα

2γ: Προετοιμάστε το δέρμα σας

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει εντελώς. Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

2δ: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα Δ)

• Βεβαιωθείτε ότι στην επισήμανση αναγράφεται η ονομασία Bimzelx και η ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου προβολής. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και ελεύθερο σωματιδίων. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοικτό καστανοκίτρινο. Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Βήμα 3: Ένεση του Bimzelx

3α: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα γύρω από τη λαβή με το ένα χέρι. Τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη σύριγγα με το άλλο χέρι (βλ. Εικόνα Ε). Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.

o Μην αγγίξετε τη βελόνα ούτε να αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. o Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα. Εάν αφαιρέσετε κατά λάθος τη ράβδο του εμβόλου, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια καινούργια. o Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τρυπηθείτε κατά λάθος.

3β: Τσιμπήστε απαλά και κρατήστε με το ένα χέρι μια πτυχή του δέρματος την οποία καθαρίσατε για την ένεση. Με το άλλο χέρι, εισαγάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 45 μοιρών

• Ωθήστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι τέρμα. Στη συνέχεια, αφήστε απαλά ελεύθερο το δέρμα σας. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα βρίσκεται στη θέση της (βλ. Εικόνα ΣΤ).

3γ: Πιέστε σταθερά την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι τέρμα και μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο (βλ. Εικόνα Ζ)

• Όλο το φάρμακο έχει ενεθεί όταν δεν μπορείτε να ωθήσετε άλλο την κεφαλή του εμβόλου (βλ.

Εικόνα Η).

3δ: Ανασηκώστε τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου (βλ. Εικόνα Θ). Η βελόνα θα επανέλθει αυτόματα και θα ασφαλίσει στη θέση της

• Πιέστε μια στεγνή μπάλα από βαμβάκι πάνω στο σημείο ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο ένεσης. Μπορεί να δείτε ελαφρά αιμορραγία ή μια σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, εάν απαιτείται.

Βήμα 4: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα Ι).

1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Bimzelx

Το Bimzelx περιέχει τη δραστική ουσία μπιμεκιζουμάμπη.

Ποια είναι η χρήση του Bimzelx

Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας. Το Bimzelx μειώνει τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φαγούρας και της απολέπισης του δέρματος.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις, συνοδευόμενη συχνά από ψωρίαση κατά πλάκας. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, μπορεί να σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν επαρκώς ή στην περίπτωση μη ανεκτικότητας, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.

Το Bimzelx μειώνει τη φλεγμονή και μπορεί, συνεπώς, να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας, του πρηξίματος στις αρθρώσεις και γύρω από αυτές, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης στα νύχια και στην επιβράδυνση της βλάβης στους χόνδρους και στα οστά των αρθρώσεων που συμμετέχουν στη νόσο. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να σας βοηθήσουν στον έλεγχο των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, στη διευκόλυνση των συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων, στη μείωση της κόπωσης και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Το Bimzelx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με φλεγμονώδη νόσο που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και προκαλεί φλεγμονή των σπονδυλικών αρθρώσεων, η οποία ονομάζεται αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα. Εάν η πάθηση δεν είναι ορατή με τη χρήση ακτίνων Χ, αναφέρεται ως «μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα». Εάν εμφανίζεται σε ασθενείς με ορατά σημεία στις ακτίνες Χ, αναφέρεται ως «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» ή «ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα».

Σε περίπτωση που έχετε αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική σας λειτουργία. Το Bimzelx μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου στη ράχη, της δυσκαμψίας και της κόπωσης, γεγονός που μπορεί να διευκολύνει τις συνήθεις καθημερινές σας δραστηριότητες και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής σας.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ορισμένες φορές ονομάζεται ανάστροφη ακμή ή νόσος Verneuil). Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος η οποία προκαλεί επώδυνες βλάβες όπως ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες), καθώς και βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Επηρεάζει συχνότερα συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως είναι η περιοχή κάτω από τους μαστούς, οι μασχάλες, το εσωτερικό των μηρών, η βουβωνική χώρα και οι γλουτοί. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές. Αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν έχετε αρκετά καλή ανταπόκριση σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Bimzelx.

Το Bimzelx μειώνει τα φλεγμονώδη οζίδια (εξογκώματα), τα αποστήματα (δοθιήνες) και τις βλάβες που μπορεί να εκκρίνουν πύον, καθώς και τον πόνο που προκαλείται από τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

Πώς δρα το Bimzelx

Η μπιμεκιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Bimzelx, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Η μπιμεκιζουμάμπη δρα μειώνοντας τη δράση δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-17A και IL-17F και εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής. Υπάρχουν υψηλότερα επίπεδα αυτών των πρωτεϊνών σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα και η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Μη χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μπιμεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB), η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx, εάν:

• έχετε λοίμωξη ή λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) ενώ χρησιμοποιείτε το Bimzelx.
• είχατε ποτέ φυματίωση (ΤΒ).
• είχατε ποτέ φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες, πόνο, διάρροια ή απώλεια βάρους. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νέας ή επιδεινούμενης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας).

Προσέξτε για τυχόν λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Bimzelx μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής λοίμωξης. Τέτοια σημάδια αναφέρονται υπό τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Το Bimzelx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημάδια αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρή φαγούρα του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι γιατί δεν έχει ακόμα μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση σας του Bimzelx.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Bimzelx περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Bimzelx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 320 mg) τις εβδομάδες 0, 4, 8, 12, 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, που περιέχει 320 mg) κάθε 8 εβδομάδες. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 120 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τις ενέσεις σας κάθε 4 εβδομάδες από την εβδομάδα 16.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg κάθε 4 εβδομάδες.
• Εάν έχετε ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ίδιο με αυτό για την ψωρίαση κατά πλάκας. Μετά την εβδομάδα 16, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τις ενέσεις σας στα 160 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με τα συμπτώματα στις αρθρώσεις σας. Για τη χορήγηση της δόσης των 160 mg διατίθενται άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα) Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 160 mg κάθε 4 εβδομάδες. Για τη χορήγηση της δόσης των 160 mg διατίθενται και άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι η ακόλουθη:

• 320 mg (χορηγούμενα ως μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 320 mg) κάθε 2 εβδομάδες έως την εβδομάδα 16.
• Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 320 mg) κάθε 4 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε την ένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας. Ένας φροντιστής μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Bimzelx 320 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bimzelx από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση του Bimzelx από την κανονική ή εάν έχετε χορηγήσει τη δόση σας με ένεση νωρίτερα από ό,τι θα έπρεπε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση μιας δόσης του Bimzelx.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα ο οποίος δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού με συμπτώματα όπως ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• άφθες στο στόμα ή τον λαιμό με συμπτώματα όπως λευκές ή κίτρινες κηλίδες, ερύθημα στο στόμα ή πονόλαιμος και πόνος κατά την κατάποση
• μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, όπως «πόδι του αθλητή» ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών
• λοιμώξεις των αυτιών
• επιχείλιος έρπης (λοιμώξεις απλού έρπητα)
• γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα)
• φλεγμονώδεις θύλακες τριχών που μπορεί να μοιάζουν με σπυράκια
• πονοκέφαλος
• φαγούρα, ξηροδερμία ή εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα μερικές φορές με πρησμένο και κοκκινισμένο δέρμα (δερματίτιδα)
• ακμή
• ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης
• μυκητιασική λοίμωξη της αιδοιοκολπικής περιοχής (κολπική μυκητίαση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγικής καντιντίασης)
• οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια ή απώλεια βάρους (σημάδια προβλημάτων στο έντερο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το Bimzelx μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου για έως 25 ημέρες. Αυτό πρέπει να γίνεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, όχι σε θερμοκρασία άνω των 25°C και μακριά από το άμεσο φως. Μη χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Υπάρχει ένας χώρος στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από το ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bimzelx

• Η δραστική ουσία είναι η μπιμεκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 320 mg μπιμεκιζουμάμπης στο 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bimzelx περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Bimzelx περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bimzelx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bimzelx είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον υγρό. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό καστανοκίτρινο. Διατίθεται σε μίας χρήσης απορριπτέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Bimzelx 320 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά με καθένα να περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Παρασκευαστής

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 68 735 006

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: +370 68 735 006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx 320 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx 320 mg με μια ματιά (βλ. Εικόνα Α):

Σημαντικές πληροφορίες:

• Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Bimzelx 320 mg χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο μέχρι να σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Εσείς και/ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να διαβάζετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από κάθε χρήση του Bimzelx.
• Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Bimzelx με τον σωστό τρόπο.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση («μονή δόση»).

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και επιστρέψτε το στο φαρμακείο εάν:

• η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• έχει παραβιαστεί η σφράγιση του κουτιού.
• η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
• το υγρό έχει παγώσει κάποια χρονική στιγμή (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί).

Για μεγαλύτερη άνεση κατά την ένεση: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 320 mg από το ψυγείο και αφήστε τη/τις σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου στην αρχική της συσκευασία για 30 έως 45 λεπτά πριν από την ένεση.

• Μη θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλον τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε καυτό νερό.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη βγάζετε το κάλυμμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Ακολουθείτε τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

Βήμα 1: Προετοιμασία για να κάνετε την/τις ένεση(εις) σας

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή, επίπεδη, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι:

• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx 320 mg

Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί):

• 1 μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη
• 1 καθαρή μπάλα από βαμβάκι
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την ενότητα «Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx» στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.

Βήμα 2: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης και προετοιμάστε την ένεση

2α: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Τα σημεία που μπορείτε να επιλέξετε για την ένεσή σας είναι: o το στομάχι (κοιλιακή χώρα) ή ο μηρός σας (βλ. Εικόνα Β). o το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. Εικόνα Γ). Το Bimzelx μπορεί να εγχυθεί στο πίσω μέρος του βραχίονα σας μόνο από επαγγελματία υγείας ή φροντιστή.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση εντός απόστασης 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό).
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.

2β: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε με καθαρή πετσέτα

2γ: Προετοιμάστε το δέρμα σας

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει εντελώς. Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

2δ: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. Εικόνα Δ)

• Βεβαιωθείτε ότι στην επισήμανση αναγράφεται η ονομασία Bimzelx και η ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου προβολής. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και ελεύθερο σωματιδίων. Το χρώμα του ενδέχεται να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοικτό καστανοκίτρινο. Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με Bimzelx εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Βήμα 3: Ένεση του Bimzelx

3α: Αφαιρέστε το κάλυμμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι γύρω από τη λαβή. Τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το άλλο χέρι (βλ. Εικόνα Ε). Παρόλο που δεν είναι εμφανές το άκρο της βελόνας, έχει πλέον αποκαλυφθεί.
• Μην αγγίζετε το προστατευτικό της βελόνας ούτε να επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι θα μπορούσε να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και θα μπορούσατε να τρυπηθείτε.

3β: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών στο καθαρισμένο σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα ΣΤ) 3γ: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επίπεδα στο δέρμα σας, και στη συνέχεια πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας

• Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ. Η ένεσή σας ξεκινά όταν ακουστεί το πρώτο «κλικ» (βλ. Εικόνα

Ζ). Μην ανασηκώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.

3δ: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και να την πιέζετε σταθερά επάνω στο δέρμα σας. Θα χρειαστούν περίπου 20 δευτερόλεπτα για να λάβετε την πλήρη δόση σας.

• Θα ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» που σας υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί. Θα δείτε την κίτρινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο προβολής (βλ. Εικόνα Η).
• Μετά το δεύτερο κλικ, συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το προγεμισμένο στυλό για επιπλέον 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5). Με αυτόν τον τρόπο θα διασφαλίσετε ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας (βλ. Εικόνα Θ).

3ε: Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας τραβώντας την προσεκτικά ευθεία προς τα πάνω από το δέρμα σας. Το προστατευτικό βελόνας θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα

• Πιέστε μια στεγνή μπάλα από βαμβάκι πάνω στο σημείο ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο ένεσης. Μπορεί να δείτε ελαφρά αιμορραγία ή μια σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, εάν απαιτείται.

Βήμα 4: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bimzelx

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα Ι).