Blincyto

1. Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.

Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και νεαρών ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι ένας καρκίνος του αίματος στον οποίο ένας συγκεκριμένος τύπος λευκοκυττάρων που ονομάζονται "Β-λεμφοκύτταρα" αυξάνονται ανεξέλεγκτα. Αυτό το φάρμακο δρα δίνοντας τη δυνατότητα στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτίθεται και να καταστρέφει αυτά τα παθολογικά καρκινικά λευκοκύτταρα. Το BLINCYTO χρησιμοποιείται όταν η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία).

Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν έναν μικρό αριθμό καρκινικών κυττάρων που έχουν παραμείνει μετά από προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως ελάχιστη υπολειμματική νόσος).

Το BLINCYTO χρησιμοποιείται επίσης κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθεροποίησης. Η θεραπεία σταθεροποίησης για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια φάση θεραπείας που έπεται της αρχικής φάσης θεραπείας. Ο σκοπός της είναι να εξαλείψει περαιτέρω τυχόν εναπομένοντα λευχαιμικά κύτταρα που μπορεί να υπάρχουν ακόμα μετά την πρώτη φάση της θεραπείας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά. Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:

• σε περίπτωση που είχατε ποτέ νευρολογικά προβλήματα, π.χ. τρέμουλο, παθολογικές αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια μνήμης, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, απώλεια ισορροπίας ή δυσκολία στην ομιλία. Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας. Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO.
• σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
• σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
• σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός δύο εβδομάδων πριν, κατά τη διάρκεια ή στους μήνες μετά τη λήψη της θεραπείας με BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε

οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων συμπτωμάτων ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί:

• επιδράσεις στο νευρικό σας σύστημα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης ή δυσκολία στην ομιλία ή/και τη γραφή. Μερικά από αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής ανοσολογικής αντίδρασης που ονομάζεται «σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα» (ICANS).
• σε περίπτωση που αναπτύξετε ρίγη ή τρέμουλο ή αίσθημα θερμού. Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας, καθώς μπορεί να έχετε πυρετό – αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης.
• σε περίπτωση που αναπτύξετε μία αντίδραση σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, ναυτία, πρήξιμο στο πρόσωπο, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή εξάνθημα.
• σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.

Τα άτομα με σύνδρομο Down μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων με τη θεραπεία με BLINCYTO και μπορεί να τους δοθεί αντιεπιληπτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε

έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.

Πριν από κάθε κύκλο έγχυσης του BLINCYTO, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση μίας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από βιοχημικές διαταραχές στο αίμα λόγω της αποδόμησης των καταστρεφόμενων καρκινικών κυττάρων. Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία), αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή αυξημένο ουρικό οξύ. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα αιμοδιαγράμματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.

Παιδιά και έφηβοι

Η εμπειρία από τη χρήση του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι περιορισμένη.

Άλλα φάρμακα και BLINCYTO

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης και για 48 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

Κύηση

Οι επιδράσεις του BLINCYTO στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.

Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.

Θηλασμός

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας. Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO. Το BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα, όπως ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.

Το BLINCYTO περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) κατά τη διάρκεια της 24ωρης έγχυσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το BLINCYTO

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας). Στη συνέχεια θα υπάρχει διακοπή για 2 εβδομάδες, κατά τις οποίες δεν θα γίνεται έγχυση του φαρμάκου. Ο καθετήρας έγχυσης θα είναι συνέχεια συνδεδεμένος σε εσάς κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου της θεραπείας σας. Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.

Για πόσο καιρό θα πάρετε θεραπεία με το BLINCYΤΟ

Το BLINCYTO χορηγείται συνήθως για 2 κύκλους θεραπείας, αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ή για 1 κύκλο θεραπείας αν έχετε ελάχιστη υπολειμματική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.

Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και παίρνετε το BLINCYTO ως μέρος θεραπείας σταθεροποίησης, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τον αριθμό των κύκλων BLINCYTO που θα πρέπει να χορηγηθούν.

Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας. Η θεραπεία σας μπορεί επίσης να διακοπεί, ανάλογα με την ανοχή σας στο BLINCYTO.

Για πόσο καιρό θα πρέπει να μείνετε σε νοσοκομείο

Αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική κατά τις 9 πρώτες ημέρες και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Αν έχετε ελάχιστη υπολειμματική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική για τις 3 πρώτες ημέρες της θεραπείας και τις 2 πρώτες ημέρες των επόμενων κύκλων, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και παίρνετε το BLINCYTO ως μέρος θεραπείας σταθεροποίησης, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική κατά τις 3 πρώτες ημέρες του πρώτου κύκλου θεραπείας και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Εάν έχετε ή είχατε ποτέ παρουσιάσει νευρολογικά προβλήματα, συνιστάται οι πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας που θα σας χορηγηθεί να βρίσκεστε σε ένα νοσοκομείο ή κλινική. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο. Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.

Πόση ποσότητα BLINCYTO θα χορηγηθεί

Εάν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και το βάρος σας είναι από 45 κιλά και άνω, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο είναι 9 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για 1 εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας. Αν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να σας χορηγηθούν περισσότεροι κύκλοι BLINCYTO, η αντλία σας θα ρυθμιστεί σε έγχυση 28 μικρογραμμαρίων την ημέρα για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.

Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας. Για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας με το BLINCYTO, η αντλία σας θα ρυθμιστεί σε έγχυση μιας δόσης 5 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα. Η δόση σας θα πρέπει να αυξηθεί σε έγχυση μιας δόσης 15 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με BLINCYTO. Αν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να σας χορηγηθούν περισσότεροι κύκλοι BLINCYTO, η αντλία σας θα ρυθμιστεί σε έγχυση μιας δόσης 15 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας. Ίσως να μην μπορείτε να αντιληφθείτε τη διαφορά μεταξύ της δόσης που εγχύθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου σας και της αυξημένης δόσης που εγχύθηκε για το υπόλοιπο του πρώτου κύκλου και για τους επόμενους κύκλους.

Αν έχετε ελάχιστη υπολειμματική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και το σωματικό σας βάρος είναι μεγαλύτερο ή ίσο με 45 κιλά, η δόση BLINCYTO που θα λαμβάνετε θα είναι 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για όλους τους κύκλους θεραπείας. Αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 45 κιλών, η αντλία θα ρυθμιστεί σε έγχυση μιας δόσης 15 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα με βάση το βάρος και το ύψος σας για όλους τους κύκλους θεραπείας.

Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και παίρνετε το BLINCYTO ως μέρος θεραπείας σταθεροποίησης και το σωματικό σας βάρος είναι μεγαλύτερο ή ίσο με 45 κιλά, η δόση BLINCYTO που θα λαμβάνετε θα είναι 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για όλους τους κύκλους θεραπείας. Αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 45 κιλών, η αντλία θα ρυθμιστεί σε έγχυση μιας δόσης 15 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα με βάση το βάρος και το ύψος σας για όλους τους κύκλους θεραπείας.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO

Πριν από τη θεραπεία σας με BLINCYTO, θα σας χορηγούνται άλλα φάρμακα (προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή) για να μειώνονται οι αντιδράσεις έγχυσης και άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BLINCYTO, μπορεί να σας χορηγηθεί χημειοθεραπεία μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεση στον χώρο που περιβάλλει το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο) για να αποτραπεί η υποτροπή της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, συζητήστε με τον γιατρό σας.

Καθετήρας έγχυσης

Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να φροντίζετε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα.

Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας

Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας. Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:

• υπάρχει κάποιο πρόβλημα με την αντλία ή ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας
• ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου
• εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα. Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης των καθημερινών δραστηριοτήτων σας σε σχέση με την αντλία έγχυσης. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους:

• ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης – αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
• νευρολογικά συμβάματα: τρέμουλο (τρόμος), σύγχυση, διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), δυσκολία στην επικοινωνία (αφασία), επιληπτική κρίση (σπασμοί).
• πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές - αυτά μπορεί να είναι σημεία του αποκαλούμενου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
• εάν αναπτύξετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου πάθησης γνωστής ως παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).
• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)/σύνδρομο τύπου αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα (IEC-HS): μια σπάνια κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Μπορεί να οδηγήσει σε διογκωμένο ήπαρ και/ή σπλήνα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αναπνευστικά προβλήματα και εύκολο μωλωπισμό και αιμορραγία.

Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου). Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις στο αίμα, από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης
• μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη) ουδετεροπενία, λευκοπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων
• πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές (σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών)
• αδυναμία ύπνου, πονοκέφαλος, τρέμουλο (τρόμος). Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων που σχετίζονται με μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS).
• ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• βήχας
• ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος
• εξάνθημα
• οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
• πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (οίδημα), ρίγη
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες", τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (μειωμένες ανοσοσφαιρίνες)
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
• αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):

• σοβαρή λοίμωξη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια οργάνου ή μπορεί να είναι θανατηφόρος (σήψη)
• πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
• μυκητιασική λοίμωξη
• αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
• αλλεργική αντίδραση
• επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
• σύγχυση, αποπροσανατολισμός, διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), όπως δυσκολία στην επικοινωνία (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία), αίσθημα υπνηλίας, μούδιασμα, ζάλη. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων που σχετίζονται με μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS).
• νευρολογικά προβλήματα που επηρεάζουν το κεφάλι και τον λαιμό, όπως διαταραχές της όρασης, βλεφαρόπτωση ή/και πρόπτωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου, δυσκολία στην ακοή ή δυσκολία στην κατάποση (διαταραχές κρανιακού νεύρου)
• συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
• ερυθρότητα
• βήχας με φλέγμα
• αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
• πόνος στα οστά
• θωρακικό άλγος ή άλλο άλγος
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
• αύξηση του σωματικού σας βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):

• πυρετός, διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνας, διογκωμένοι λεμφαδένες, αναπνευστικά προβλήματα και εύκολος μωλωπισμός. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μια κατάσταση που ονομάζεται HLH/IEC-HS, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
• διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
• πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές και θανατηφόρες (καταιγίδα κυτταροκινών)
• μία πάθηση που προκαλεί διαφυγή υγρού από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία του σώματός σας (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
• δυσκολία στην ομιλία ή/και στη γραφή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων που σχετίζονται με μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS).

Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:

• μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία), μειωμένο αριθμό συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
• πυρετό (πυρεξία)
• αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση)
• αύξηση του βάρους σας
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:

• Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
• Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO):

• Όταν ψυχθεί, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. Εναλλακτικά, τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.

Ανασυσταθέν διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης): Εάν η αλλαγή του σάκου έγχυσης πραγματοποιηθεί στο σπίτι:

• Οι σάκοι έγχυσης που περιέχουν το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα αποστέλλονται σε ειδική συσκευασία που περιέχει παγοκύστες.

• Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
• Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).
• Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.

• Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.
• Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
• Αφού βρεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C), η έγχυση του διαλύματος θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 96 ωρών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BLINCYTO

• Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη. Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
• Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 (E433) και υδροξείδιο του νατρίου.
• Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) περιέχει μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 (E433), υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:

• 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.

Υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος. Ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω λαμβάνουν σταθερή δόση, ενώ για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg η δόση υπολογίζεται σε συνάρτηση με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) του ασθενούς. Βλ. τον παρακάτω πίνακα για τη συνιστώμενη ημερήσια δόση για υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων.

Παιδιατρικοί ασθενείς με υψηλού κινδύνου πρώτη υποτροπή ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων μπορούν να λάβουν 1 κύκλο θεραπείας με BLINCYTO μετά την έφοδο και 2 σύνολα (block) χημειοθεραπείας σταθεροποίησης. Βλ. τον παρακάτω πίνακα για τη συνιστώμενη ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους για χημειοθεραπεία σταθεροποίησης μετά τη φάση εφόδου σε παιδιατρικούς ασθενείς με υψηλού κινδύνου πρώτη υποτροπή ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων.

Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 28 mcg/ημέρα. Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg, η δόση υπολογίζεται σε συνάρτηση με το ΕΕΣ. Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 15 mcg/m2/ημέρα.

ΟΛΛ εκ πρόδρομων B-κυττάρων σε ενήλικες στη φάση σταθεροποίησης

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 28 mcg/ημέρα. Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg, η δόση υπολογίζεται σε συνάρτηση με το ΕΕΣ. Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 15 mcg/m2/ημέρα.

Ο όγκος έναρξης (270 ml) είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που χορηγείται στον ασθενή (240 ml) ώστε να συνυπολογιστεί η πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.

Πραγματοποιείτε έγχυση του παρασκευασμένου τελικού διαλύματος έγχυσης BLINCYTO σύμφωνα με τις οδηγίες της φαρμακευτικής ετικέτας του προετοιμασμένου σάκου χρησιμοποιώντας έναν από τους παρακάτω σταθερούς ρυθμούς έγχυσης:

• Ρυθμός έγχυσης 10 ml/ώρα για 24 ώρες
• Ρυθμός έγχυσης 5 ml/ώρα για 48 ώρες
• Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
• Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες

Η επιλογή της διάρκειας έγχυσης θα πρέπει να γίνεται από τον θεράποντα γιατρό, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη συχνότητα αλλαγών του σάκου έγχυσης και το βάρος του ασθενούς. Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.

Άσηπτη προετοιμασία

Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης. Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει:

• να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων.
• να προετοιμάζεται σε θάλαμο νηματικής ροής ή θάλαμο βιολογικής ασφάλειας με τη χρήση των συνήθων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση που παρέχονται σε αυτή την παράγραφο, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας).

Άλλες οδηγίες

• Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
• Κατά το τέλος κάθε έγχυσης, κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση

Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:

• Στείρες σύριγγες μίας χρήσης
• Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
• Ενέσιμο ύδωρ
• Σάκος έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) o Για την ελαχιστοποίηση του αριθμού των άσηπτων μεταφορών, χρησιμοποιήστε ένα προγεμισμένο σάκο έγχυσης των 250 ml. Οι υπολογισμοί των δόσεων του BLINCYTO

βασίζονται σε συνήθη υπερπλήρωση όγκου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μεταξύ 265 και 275 ml.

o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.

• Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm. o Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι συμβατός με την αντλία έγχυσης.

Πραγματοποιήστε ανασύσταση του BLINCYTO με ενέσιμο ύδωρ. Μην πραγματοποιήσετε

ανασύσταση των φιαλιδίων BLINCYTO με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Για πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα, χρησιμοποιήστε μόνο το διάλυμα στον σάκο που περιέχει το ΤΕΛΙΚΟ παρασκευασμένο διάλυμα BLINCYTO προς έγχυση. Μην εισάγετε στη

γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Ανασύσταση του BLINCYTO

1. Καθορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων BLINCYTO που απαιτούνται για μια δόση και τη διάρκεια της έγχυσης.

2. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατευθύνετε το νερό κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου BLINCYTO και όχι απευθείας επάνω στην λυοφιλοποιημένη κόνι.

• Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).
• Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνι για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

3. Στροβιλίστε ελαφρά το περιεχόμενο για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού.

• Μην ανακινείτε.

4. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την προετοιμασία του σάκου έγχυσης. Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

• Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

Προετοιμασία του σάκου έγχυσης BLINCYTO

Επαληθεύστε τη συνταγογραφημένη δόση και τη διάρκεια της έγχυσης για κάθε σάκο έγχυσης BLINCYTO. Για ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, χρησιμοποιήστε τους συγκεκριμένους όγκους

που περιγράφονται στους πίνακες 1 και 2 για την παρασκευή του σάκου έγχυσης BLINCYTO.

• Πίνακας 1 για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 45 kg
• Πίνακας 2 για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 45 kg

1. Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265 και 275 ml.

2. Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικό) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3. Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος BLINCYTO στο σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα (σταθεροποιητικό). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τo περιεχόμενo του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού.

• Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 45 kg για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO.
• Ανατρέξτε στον πίνακα 2 για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 45 kg (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ) για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO.
• Απορρίψτε το φιαλίδιο που περιέχει τυχόν μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

4. Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χρήση με περιπατητική αντλία έγχυσης.

5. Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron. Βεβαιωθείτε ότι ο ενδοφλέβιος καθετήρας είναι συμβατός με την αντλία έγχυσης.

6. Εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το διάλυμα στο σάκο που περιέχει το ΤΕΛΙΚΟ παρασκευασθέν διάλυμα BLINCYTO προς έγχυση.

7. Φυλάξτε το διάλυμα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Πίνακας 1. Για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης

Πίνακας 2. Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης

ΕΕΣ = εμβαδόν επιφάνειας σώματος *Η ασφάλεια της χορήγησης του BLINCYTO για ΕΕΣ μικρότερο από 0,4 m2 δεν έχει τεκμηριωθεί.

Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2.

Τρόπος χορήγησης

Σημαντική σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης. Η έκπλυση κατά την αλλαγή των σάκων ή κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της δοσολογίας και επακόλουθες επιπλοκές. Όταν χορηγείται μέσω ενός πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος θα περιέχει ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.

Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για αποστείρωση.

Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής

Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:

5 χρόνια (2°C – 8°C)

Ανασυσταθέν διάλυμα:

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως. Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.