Bosulif

1. Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του

Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη (bosutinib). Το Bosulif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (CP) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (AP) και σε βλαστική φάση (BP), για τους οποίους τα προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ δεν είχαν δράσει ή δεν ήταν κατάλληλα.

Σε ασθενείς με Ph–θετική ΧΜΛ, μια μεταβολή στο DNA (γενετικό υλικό) ενεργοποιεί ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα. Το Bosulif μπλοκάρει αυτό το σήμα και, συνεπώς, σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif

Μην πάρετε το Bosulif

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βοσουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bosulif:

• αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») επειδή το Bosulif ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά.
• αν έχετε διάρροια και έμετο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρέχει κάποιο αντιδιαρροϊκό ή αντιεμετικό προϊόν ή/και υγρά, προκειμένου να περιοριστούν τα συμπτώματα. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να διακόψει προσωρινά, να μειώσει τη δόση ή να διακόψει οριστικά το Bosulif (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Bosulif»). Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τη ναυτία ή τον έμετο μαζί με το Bosulif μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
• αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα προβλημάτων στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), επειδή το Bosulif μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να σταματά την αιμορραγία. Κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί πλήρεις αιματολογικές εξετάσεις σε εβδομαδιαία και έπειτα σε μηνιαία βάση. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να διακόψει προσωρινά, να μειώσει τη δόση ή να διακόψει οριστικά το Bosulif (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Bosulif»).
• αν έχετε λοίμωξη. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, προβλήματα στα ούρα, όπως τσούξιμο κατά την ούρηση, νέα εμφάνιση βήχα ή πονόλαιμου επειδή το Bosulif μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αμύνεται έναντι των ιώσεων.
• αν έχετε κατακράτηση υγρών. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως πρήξιμο των αστραγάλων, των πελμάτων ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για κατακράτηση υγρών και θα διαχειρίζεται τα συμπτώματά σας.
• αν έχετε καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη ροή αίματος προς την καρδιά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε δύσπνοια, αύξηση βάρους, πόνο στο στήθος ή πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια σας.
• αν σας έχουν πει ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

έχετε αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται “παράταση του διαστήματος QT”. Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω. Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) προτού αρχίσετε τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης αιματολογική εξέταση πριν ή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, εάν έχετε χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο, ο γιατρός σας θα παρέχει μια θεραπεία για να διορθώσει τα χαμηλά επίπεδα στο αίμα.

• αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

ουρείτε πιο συχνά και παράγετε μεγαλύτερες ποσότητες ανοιχτόχρωμων ούρων ή αν ουρείτε λιγότερο συχνά και παράγετε μικρότερες ποσότητες σκουρόχρωμων ούρων. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χάνετε βάρος ή εάν πρηστούν τα πόδια, οι αστράγαλοι, τα κάτω άκρα, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από τη θεραπεία και θα παρακολουθεί στενά τη λειτουργία των νεφρών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη.

• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B. Αυτό συμβαίνει επειδή

το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για αυτή τη λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν έχετε αυτή τη λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

• αν έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία. Εάν έχετε κοιλιακό άλγος και οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλά επίπεδα λιπάσης, ενός ενζύμου που βοηθά τον οργανισμό σας να διασπάσει τα λίπη των τροφών, τότε ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να αποκλείσει προβλήματα στο πάγκρεας.

• αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: σοβαρά δερματικά εξανθήματα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα επώδυνου ερυθρού ή πορφυροειδούς εξανθήματος που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη). Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία.

• αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα

ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων. Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, το σώμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων. Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif. Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και μπορεί να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος και ο γιατρός σας θα σας παράσχει μια θεραπεία για τη διόρθωση των υψηλών επιπέδων πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Προστασία από τον ήλιο/UV

Ενδέχεται να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ή την ακτινοβολία UV ενώ λαμβάνετε βοσουτινίμπη. Είναι σημαντικό να καλύπτετε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο ηλιακό φως και να χρησιμποποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας (SPF).

Ασθενείς ασιατικής καταγωγής

Εάν είστε ασιατικής καταγωγής, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Bosulif. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά κατά την αύξηση της δόσης.

Παιδιά και έφηβοι

Το Bosulif δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 6 ετών.. Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Bosulif

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Bosulif:

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και σιπροφλοξασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• μιμπεφραδίλη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση.
• ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη και δαρουναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/AIDS.
• μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
• απρεπιτάντη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τον έλεγχο της ναυτίας (τάσης για έμετο) και του εμέτου.
• ιματινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου λευχαιμίας.
• κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif:

• ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
• φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
• βοζεντάνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (υπέρταση πνευμονικής αρτηρίας).
• ναφκιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• St. John’s Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• εφαβιρένζη και ετραβιρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS.
• μοδαφινίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαταραχών του ύπνου.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif. Αν παίρνετε κάποιο από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό:

• αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
• χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
• κλαριθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
• δομπεριδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου ή τη διέγερση παραγωγής μητρικού γάλακτος.
• μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.

Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif. Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Παράγοντες που μειώνουν τα οξέα

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif, καθώς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τα αντιόξινα βραχείας δράσης ως εναλλακτική λύση στους PPIs και οι χρόνοι χορήγησης του Bosulif και των αντιόξινων θα πρέπει να διαχωρίζονται (δηλαδή να λαμβάνετε το Bosulif το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ) όποτε είναι δυνατόν.

Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif, εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς ή το παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Το Bosulif με τροφή και ποτό

Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Bosulif εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Bosulif θα συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. Ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.

Υπάρχει κίνδυνος η θεραπεία με το Bosulif να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα και μπορεί να επιθυμείτε να αναζητήσετε συμβουλή, σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Bosulif περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg, των 400 mg ή των 500 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Bosulif

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας.

Δόση και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες ασθενείς

Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ. Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα. Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση ή δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Bosulif, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει περαιτέρω τη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 6 ετών και άνω)

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) μία φορά ημερησίως για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς. Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) μία φορά ημερησίως για ανθεκτικούς στην προηγούμενη θεραπεία ή με μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία παιδιατρικούς ασθενείς.

Συστάσεις σχετικά με τη δόση παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα. Ανάλογα με την περίπτωση, για τη συνιστώμενη δόση μπορείτε να συνδυάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων βοσουτινίμπης ή/και σκληρών καψακίων (βλ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα σκληρά καψάκια).

Δοσολογία βοσουτινίμπης για νεοδιαγνωσθέντες (ND) και για ανθεκτικούς στην προηγούμενη θεραπεία ή με μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία (R/I) παιδιατρικούς ασθενείς

* μέγιστη δόση έναρξης (αντιστοιχεί στη μέγιστη δόση έναρξης στην ένδειξη για τους ενήλικες)

Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση ή δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Bosulif, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει περαιτέρω τη δόση σας.

Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) μία φορά την ημέρα με φαγητό. Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), με νερό.

Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο, διατίθεται επίσης το σκληρό καψάκιο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει. Εάν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bosulif

Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση. Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) και/ή των ουδετερόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) (ουδετεροπενία) που μπορεί να σας προκαλέσει μη φυσιολογική αιμορραγία, πυρετό ή εύκολο μωλωπισμό χωρίς να υπάρχει τραυματισμός (μπορεί να έχετε διαταραχή του αίματος ή του λεμφικού συστήματος) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• υγρό γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
• αιμορραγία στομάχου ή εντέρου (γαστρεντερική αιμορραγία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στο έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα σας ή να έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• πόνος στο στήθος.
• τοξική βλάβη στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία) η οποία ενδέχεται να συνοδεύεται από φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• όταν η καρδιά δεν αντλεί αίμα όσο καλά θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια).
• όταν υπάρχει μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά (καρδιακή ισχαιμία).
• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία).
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT), που προδιαθέτει σε λιποθυμία, ζάλη και αίσθημα παλμών.
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
• οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια (ανεπάρκεια των νεφρών), νεφρική δυσλειτουργία (δυσλειτουργία των νεφρών).
• υγρό γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία στο φάρμακο).
• ασυνήθιστα υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (πνευμονική υπέρταση).
• οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
• βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη).
• απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
• μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα).
• εξάνθημα δέρματος (εξάνθημα από φάρμακο).
• φολιδωτό, απολεπιστικό εξάνθημα (αποφολιδωτικό εξάνθημα).
• φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα).
• έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, κοκκιοκυτταροπενία).
• σοβαρή δερματική διαταραχή (πολύμορφο ερύθημα).
• ναυτία, λαχάνιασμα, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, κρίση, θόλωση των ούρων και κόπωση που σχετίζεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια – (Σύνδρομο Λύσης Όγκου (TLS)).
• αναπνευστική ανεπάρκεια.
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή μώλωπες (δερματική αγγειίτιδα).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• σοβαρή δερματική διαταραχή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που μπορεί να περιλαμβάνει επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη), οφειλόμενη σε αλλεργική αντίδραση.
• διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες): στις ενδείξεις περιλαμβάνονται βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνη αναπνοή.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος), ναυτία.
• πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο (οίδημα), κόπωση, αδυναμία.
• λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
• ρινοφαρυγγίτιδα.
• μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ [αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)] και/ή το πάγκρεάς (αυξημένη λιπάση), τους νεφρούς (αυξημένη κρεατινίνη αίματος).
• μείωση της όρεξης.
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στη ράχη.
• πονοκέφαλος.
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα και/ή γενικευμένο δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα).
• βήχας.
• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
• αίσθηση αστάθειας (ζάλη).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• ερεθισμός στο στομάχι (γαστρίτιδα).
• πόνος.
• γρίπη, βρογχίτιδα.
• αλλαγές στις εξετάσεις αίματος για να προσδιοριστεί εάν το Bosulif επηρεάζει την καρδιά (αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα), το ήπαρ (αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)) και/ή το πάγκρεας (αύξηση της αμυλάσης).
• χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), σημαντική απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
• πόνος στους μύες (μυαλγία).
• διαταραχή της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
• βουητό στα αυτιά (εμβοές).
• κνίδωση, ακμή.
• ευαισθησία στις ακτίνες UV από τον ήλιο και άλλες πηγές φωτός (αντίδραση από φωτοευαισθησία).
• φαγούρα (κνησμός).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bosulif

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ», «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bosulif

• Η δραστική ουσία είναι η βοσουτινίμπη. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες. Bosulif 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). Bosulif 400 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). Bosulif 500 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερή 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b). Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 100 mg και 400 mg) ή ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 400 mg και 500 mg) (βλ. παράγραφο 2 «Το Bosulif περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bosulif και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη. Το Bosulif 100 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 28, 30 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «400» στην άλλη. Το Bosulif 400 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «500» στην άλλη. Το Bosulif 500 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του

Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη (bosutinib). Το Bosulif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (CP) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (AP) και σε βλαστική φάση (BP), για τους οποίους τα προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ δεν είχαν δράσει ή δεν ήταν κατάλληλα.

Σε ασθενείς με Ph–θετική ΧΜΛ, μια μεταβολή στο DNA (γενετικό υλικό) ενεργοποιεί ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα. Το Bosulif μπλοκάρει αυτό το σήμα και, συνεπώς, σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif

Μην πάρετε το Bosulif

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βοσουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bosulif:

• αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») επειδή το Bosulif ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά.
• αν έχετε διάρροια και έμετο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρέχει κάποιο αντιδιαρροϊκό ή αντιεμετικό προϊόν ή/και υγρά, προκειμένου να περιοριστούν τα συμπτώματα. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να διακόψει προσωρινά, να μειώσει τη δόση ή να διακόψει οριστικά το Bosulif (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Bosulif»). Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τη ναυτία ή τον έμετο μαζί με το Bosulif μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
• αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα προβλημάτων στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), επειδή το Bosulif μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να σταματά την αιμορραγία. Κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί πλήρεις αιματολογικές εξετάσεις σε εβδομαδιαία και έπειτα σε μηνιαία βάση. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να διακόψει προσωρινά, να μειώσει τη δόση ή να διακόψει οριστικά το Bosulif (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Bosulif»).
• αν έχετε λοίμωξη. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, προβλήματα στα ούρα, όπως τσούξιμο κατά την ούρηση, νέα εμφάνιση βήχα ή πονόλαιμου επειδή το Bosulif μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αμύνεται έναντι των ιώσεων.
• αν έχετε κατακράτηση υγρών. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως πρήξιμο των αστραγάλων, των πελμάτων ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για κατακράτηση υγρών και θα διαχειρίζεται τα συμπτώματά σας.
• αν έχετε καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη ροή αίματος προς την καρδιά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε δύσπνοια, αύξηση βάρους, πόνο στο στήθος ή πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια σας.
• αν σας έχουν πει ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

έχετε αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται “παράταση του διαστήματος QT”. Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω. Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) προτού αρχίσετε τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης αιματολογική εξέταση πριν ή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, εάν έχετε χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο, ο γιατρός σας θα παρέχει μια θεραπεία για να διορθώσει τα χαμηλά επίπεδα στο αίμα.

• αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν

ουρείτε πιο συχνά και παράγετε μεγαλύτερες ποσότητες ανοιχτόχρωμων ούρων ή αν ουρείτε λιγότερο συχνά και παράγετε μικρότερες ποσότητες σκουρόχρωμων ούρων. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χάνετε βάρος ή εάν πρηστούν τα πόδια, οι αστράγαλοι, τα κάτω άκρα, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από τη θεραπεία και θα παρακολουθεί στενά τη λειτουργία των νεφρών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη.

• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B. Αυτό συμβαίνει επειδή

το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για αυτή τη λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν έχετε αυτή τη λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

• αν έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία. Εάν έχετε κοιλιακό άλγος και οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλά επίπεδα λιπάσης, ενός ενζύμου που βοηθά τον οργανισμό σας να διασπάσει τα λίπη των τροφών, τότε ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να αποκλείσει προβλήματα στο πάγκρεας.

• αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: σοβαρά δερματικά εξανθήματα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα επώδυνου ερυθρού ή πορφυροειδούς εξανθήματος που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη). Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία.

• αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα

ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων. Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, το σώμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων. Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif. Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και μπορεί να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος και ο γιατρός σας θα σας παράσχει μια θεραπεία για τη διόρθωση των υψηλών επιπέδων πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Προστασία από τον ήλιο/UV

Ενδέχεται να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ή την ακτινοβολία UV ενώ λαμβάνετε βοσουτινίμπη. Είναι σημαντικό να καλύπτετε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο ηλιακό φως και να χρησιμποποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας (SPF).

Ασθενείς ασιατικής καταγωγής

Εάν είστε ασιατικής καταγωγής, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Bosulif. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά κατά την αύξηση της δόσης.

Παιδιά και έφηβοι

Το Bosulif δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 6 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Bosulif

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Bosulif:

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και σιπροφλοξασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• μιμπεφραδίλη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση.
• ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη και δαρουναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/AIDS.
• μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
• απρεπιτάντη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τον έλεγχο της ναυτίας (τάσης για έμετο) και του εμέτου.
• ιματινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου λευχαιμίας.
• κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif:

• ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
• φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
• βοζεντάνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (υπέρταση πνευμονικής αρτηρίας).
• ναφκιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• St. John’s Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• εφαβιρένζη και ετραβιρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS.
• μοδαφινίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαταραχών του ύπνου.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif. Αν παίρνετε κάποιο από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό:

• αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
• χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
• κλαριθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
• δομπεριδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου ή τη διέγερση παραγωγής μητρικού γάλακτος.
• μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.

Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif. Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Παράγοντες που μειώνουν τα οξέα

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif, καθώς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τα αντιόξινα βραχείας δράσης ως εναλλακτική λύση στους PPIs και οι χρόνοι χορήγησης του Bosulif και των αντιόξινων θα πρέπει να διαχωρίζονται (δηλαδή να λαμβάνετε το

Bosulif το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ) όποτε είναι δυνατόν.

Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif, εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς ή το παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Το Bosulif με τροφή και ποτό

Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Bosulif εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Bosulif θα συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. Ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.

Υπάρχει κίνδυνος η θεραπεία με το Bosulif να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα και μπορεί να επιθυμείτε να αναζητήσετε συμβουλή, σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Bosulif περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο των 50 mg ή των 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Bosulif

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας.

Δόση και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ. Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα. Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση ή δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Bosulif, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει περαιτέρω τη δόση σας.

Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 6 ετών και άνω)

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) μία φορά ημερησίως για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς. Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg/m2 BSA μία φορά ημερησίως για ανθεκτικούς στην προηγούμενη θεραπεία ή με μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία παιδιατρικούς ασθενείς. Συστάσεις σχετικά με τη δόση παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα. Ανάλογα με την περίπτωση, για τη συνιστώμενη δόση μπορείτε να συνδυάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων βοσουτινίμπης ή/και σκληρών καψακίων (βλ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).

Δοσολογία βοσουτινίμπης για νεοδιαγνωσθέντες (ND) και για ανθεκτικούς στην προηγούμενη θεραπεία ή με μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία (R/I) παιδιατρικούς ασθενείς

* μέγιστη δόση έναρξης (αντιστοιχεί στη μέγιστη δόση έναρξης στην ένδειξη για τους ενήλικες)

Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση ή δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Bosulif, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει περαιτέρω τη δόση σας.

Να λαμβάνετε το(α) καψάκιο(α) μία φορά την ημέρα με φαγητό. Το σκληρό καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.

Οδηγίες για προετοιμασία της δόσης σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν

Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) σκληρό(ά) καψάκιο(α), κάθε σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενο να αναμειχθεί με πουρέ μήλου ή γιαούρτι. Η ανάμειξη του περιεχομένου των σκληρών καψακίων με πουρέ μήλου ή γιαούρτι δεν μπορεί να θεωρηθεί υποκατάστατο ενός ολοκληρωμένου γεύματος, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό για να βελτιωθεί το πόσο καλά αφομοιώνετε το φάρμακο.

Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό σκληρών καψακίων από τον περιέκτη για την παρασκευή της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες και τοποθετήστε την ποσότητα πουρέ μήλου ή γιαουρτιού σε θερμοκρασία δωματίου σε ένα καθαρό δοχείο, σύμφωνα με τις λεπτομέρειες του παρακάτω πίνακα. Ανοίξτε προσεκτικά το κάθε σκληρό καψάκιο, προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο του καψακίου στον πουρέ μήλου ή στο γιαούρτι, έπειτα αναμείξτε ολόκληρη τη δόση στον πουρέ μήλου ή στο γιαούρτι. Θα πρέπει να καταναλώσετε αμέσως όλο το μείγμα, χωρίς να το μασήσετε. Μη φυλάσσετε το μείγμα για μεταγενέστερη χρήση. Εάν δεν καταποθεί ολόκληρο το παρασκεύασμα, μην πάρετε πρόσθετη δόση. Περιμένετε έως την επόμενη ημέρα για να συνεχίσετε τη λήψη δόσης. Για τη διευκόλυνση της χορήγησης ο συνιστώμενος όγκος πουρέ μήλου ή γιαουρτιού παρέχεται στον παρακάτω πίνακα.

Δόση Bosulif χρησιμοποιώντας σκληρά καψάκια και όγκους μαλακής τροφής

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει. Εάν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bosulif

Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση. Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) και/ή των ουδετερόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) (ουδετεροπενία) που μπορεί να σας προκαλέσει μη φυσιολογική αιμορραγία, πυρετό ή εύκολο μωλωπισμό χωρίς να υπάρχει τραυματισμός (μπορεί να έχετε διαταραχή του αίματος ή του λεμφικού συστήματος) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• υγρό γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
• αιμορραγία στομάχου ή εντέρου (γαστρεντερική αιμορραγία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στο έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα σας ή να έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• πόνος στο στήθος.
• τοξική βλάβη στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία) η οποία ενδέχεται να συνοδεύεται από φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»).
• όταν η καρδιά δεν αντλεί αίμα όσο καλά θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια).
• όταν υπάρχει μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά (καρδιακή ισχαιμία).
• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία).
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT), που προδιαθέτει σε λιποθυμία, ζάλη και αίσθημα παλμών.
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
• οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια (ανεπάρκεια των νεφρών), νεφρική δυσλειτουργία (δυσλειτουργία των νεφρών).
• υγρό γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία στο φάρμακο).
• ασυνήθιστα υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (πνευμονική υπέρταση).
• οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
• βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη).
• απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
• μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα).
• εξάνθημα δέρματος (εξάνθημα από φάρμακο).
• φολιδωτό, απολεπιστικό εξάνθημα (αποφολιδωτικό εξάνθημα).
• φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα).
• έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, κοκκιοκυτταροπενία).
• σοβαρή δερματική διαταραχή (πολύμορφο ερύθημα).
• ναυτία, λαχάνιασμα, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, κρίση, θόλωση των ούρων και κόπωση που σχετίζεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια – (Σύνδρομο Λύσης Όγκου (TLS)).
• αναπνευστική ανεπάρκεια.
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή μώλωπες (δερματική αγγειίτιδα).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• σοβαρή δερματική διαταραχή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που μπορεί να περιλαμβάνει επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη), οφειλόμενη σε αλλεργική αντίδραση.
• διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες): στις ενδείξεις περιλαμβάνονται βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνη αναπνοή.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος), ναυτία.
• πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο (οίδημα), κόπωση, αδυναμία.
• λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
• ρινοφαρυγγίτιδα.
• μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ [αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)] και/ή το πάγκρεάς (αυξημένη λιπάση), τους νεφρούς (αυξημένη κρεατινίνη αίματος).
• μείωση της όρεξης.
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στη ράχη.
• πονοκέφαλος.
• δερματικό εξάνθημα με φαγούρα και/ή γενικευμένο δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα).
• βήχας.
• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
• αίσθηση αστάθειας (ζάλη).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• ερεθισμός στο στομάχι (γαστρίτιδα).
• πόνος.
• γρίπη, βρογχίτιδα.
• αλλαγές στις εξετάσεις αίματος για να προσδιοριστεί εάν το Bosulif επηρεάζει την καρδιά (αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα), το ήπαρ (αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)) και/ή το πάγκρεας (αύξηση της αμυλάσης).
• χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), σημαντική απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
• πόνος στους μύες (μυαλγία).
• διαταραχή της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
• βουητό στα αυτιά (εμβοές).
• κνίδωση, ακμή.
• ευαισθησία στις ακτίνες UV από τον ήλιο και άλλες πηγές φωτός (αντίδραση από φωτοευαισθησία).
• φαγούρα (κνησμός).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Bosulif

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bosulif

• Η δραστική ουσία είναι η βοσουτινίμπη. Τα σκληρά καψάκια Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες. Bosulif 50 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). Bosulif 100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερή 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b). Τα κελύφη των σκληρών καψακίων περιέχουν ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172). Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει λάκα (Ε904), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίου (Ε527), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου (Ε525) (βλ. παράγραφο 2 «Το Bosulif περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Bosulif και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Bosulif 50 mg σκληρά καψάκια έχουν λευκό κύριο μέρος/πορτοκαλί κάλυμμα, με την ένδειξη «BOS 50» τυπωμένη επάνω στο κύριο μέρος και την ένδειξη «Pfizer» τυπωμένη στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι. Τα Bosulif 50 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια.

Τα Bosulif 100 mg σκληρά καψάκια έχουν λευκό κύριο μέρος/καφετί-κόκκινο κάλυμμα, με την ένδειξη «BOS 100» τυπωμένη επάνω στο κύριο μέρος και την ένδειξη «Pfizer» τυπωμένη στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι. Τα Bosulif 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 150 σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.