Brintellix

1. Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του

Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix

Μην πάρετε το Brintellix:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:

• λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως:

* τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. * είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία. Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. * είχατε μανία * έχετε την τάση να αιμορραγείτε εύκολα ή να εμφανίζετε μώλωπες, ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»). * έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. * είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω. * πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο * πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση. * έχετε ή είχατε παλαιότερα αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς ή γλαύκωμα. Εάν νιώσετε πόνο στους οφθαλμούς και εμφανίσετε θολή όραση στη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine, ενδέχεται να εκδηλώσετε επίσης αισθήματα επιθετικότητας, αναστάτωσης, θυμού και ευερεθιστότητας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: * στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. * είστε νεαρός ενήλικας.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brintellix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών), επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Η ασφάλεια του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών περιγράφεται στην παράγραφο 4.

Άλλα φάρμακα και Brintellix

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: * φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix. Αν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix. Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. * μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) * σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). * λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων). * φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, π.χ. τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) καθώς και σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη» (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). * λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη. * φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου. * ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). * καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου). * βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, μερικά αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (αντιπηκτικά φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν την αιμορραγική τάση.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη». * τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο). * μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας). * βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα). * φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά. * υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). * κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).

* χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, βουτυροφαινόνες). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ανίχνευσης φαρμακευτικών ουσιών στα ούρα, η λήψη του Brintellix μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση θετικών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση μεθαδόνης κατά τη χρήση ορισμένων μεθόδων εξέτασης, ακόμη κι αν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο εξειδικευμένη εξέταση.

Το Brintellix με οινοπνευματώδη

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.

Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix. Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε το Brintellix στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Brintellix προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Θηλασμός

Μια μικρή ποσότητα του Brintellix θα περάσει στο μητρικό γάλα, όμως στα βρέφη δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.

Το Brintellix περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Brintellix

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα. Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας. Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.

Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix

Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας προτού τελικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.

Ορισμένοι ασθενείς που σταμάτησαν να παίρνουν το Brintellix εμφάνισαν συμπτώματα όπως ζάλη, κεφαλαλγία, αισθήματα μυρμηγκιάσματος όπως αίσθημα τσιμπημάτων ή αίσθημα που μοιάζει με ηλεκτροπληξία (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αδυναμία να κοιμηθούν, αίσθημα ναυτίας ή εμετό, αίσθημα άγχους, ευερεθιστότητα ή ταραχή, αίσθημα κόπωσης ή τρέμουλο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του Brintellix.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: * ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς * διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος * ζάλη * κνησμός ολόκληρου του σώματος * ανώμαλα όνειρα * αυξημένη εφίδρωση * δυσπεψία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς * έξαψη * νυκτερινοί ιδρώτες * θολή όραση * ακούσιο τρέμουλο (τρόμος) * Ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, ακούν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς

• διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 2)

Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα * χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται η αίσθηση ζάλης, αδυναμίας, σύγχυσης, νύστας ή έντονης κόπωσης, ή αίσθηση ή κατάσταση ασθένειας. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) * σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) * αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) * κνίδωση * υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) * εξάνθημα * διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) * επιθετικότητα και αναστάτωση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2). * κεφαλαλγία * αυξημένη συγκέντρωση στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη * μια διαρκή ανάγκη για κίνηση (ακαθησία) * τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός) * αδυναμία ανοίγματος του στόματος (κλείδωμα της γνάθου/τριγμός) * σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (η ανάγκη για κούνημα των ποδιών για να σταματήσουν οι επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις, συμβαίνει συχνά τη νύχτα) μη φυσιολογικές γαλακτώδεις εκκρίσεις από τον μαστό (γαλακτόρροια) Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Έχει αναφερθεί ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε δόση των 20 mg, και σε ορισμένους ασθενείς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε χαμηλότερες δόσεις.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, με εξαίρεση τα περιστατικά που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος, τα οποία παρατηρήθηκαν πιο συχνά από ότι σε ενήλικες και οι αυτοκτονικές σκέψεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε εφήβους απ’ ότι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Brintellix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brintellix

* Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg vortioxetine (ως hydrobromide). * Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ροζ, σε σχήμα αμυγδάλου 5 x 8,4 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «5» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων. Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 T el.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 T el.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 T el: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 T el: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40-699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του

Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix

Μην πάρετε το Brintellix:

* σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). * σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:

* λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: * τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. * είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία. Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. * είχατε μανία * έχετε την τάση να αιμορραγείτε εύκολα ή να εμφανίζετε μώλωπες, ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»). * έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. * είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω. * πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο * πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση. * έχετε ή είχατε παλαιότερα αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς ή γλαύκωμα. Εάν νιώσετε πόνο στους οφθαλμούς και εμφανίσετε θολή όραση στη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine, ενδέχεται να εκδηλώσετε επίσης αισθήματα επιθετικότητας, αναστάτωσης, θυμού και ευερεθιστότητας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: * στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. * είστε νεαρός ενήλικας.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brintellix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Η ασφάλεια του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών περιγράφεται στην παράγραφο 4.

Άλλα φάρμακα και Brintellix

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: * φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix. Αν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix. Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. * μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) * σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). * λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων). * φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, π.χ. τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) καθώς και σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη» (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). * λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη. * φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου. * ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). * καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου). * βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, μερικά αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (αντιπηκτικά φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν την αιμορραγική τάση.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη». * τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο). * μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας). * βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα). * φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά. * υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). * κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).

* χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, βουτυροφαινόνες).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ανίχνευσης φαρμακευτικών ουσιών στα ούρα, η λήψη του Brintellix μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση θετικών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση μεθαδόνης κατά τη χρήση ορισμένων μεθόδων εξέτασης, ακόμη κι αν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο εξειδικευμένη εξέταση.

Το Brintellix με οινοπνευματώδη

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο. Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix. Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε το Brintellix στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Brintellix προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Θηλασμός

Μια μικρή ποσότητα του Brintellix θα περάσει στο μητρικό γάλα, όμως στα βρέφη δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.

Το Brintellix περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Brintellix

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα. Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας. Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.

Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix

Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας προτού τελικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.

Ορισμένοι ασθενείς που σταμάτησαν να παίρνουν το Brintellix εμφάνισαν συμπτώματα, όπως ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, όπως αίσθημα τσιμπημάτων ή αίσθημα που μοιάζει με ηλεκτροπληξία (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αδυναμία να κοιμηθούν, αίσθημα ναυτίας ή εμετό, αίσθημα άγχους, ευερεθιστότητα ή ταραχή, αίσθημα κόπωσης ή τρέμουλο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του Brintellix.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: * ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς * διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος * ζάλη * κνησμός ολόκληρου του σώματος * ανώμαλα όνειρα * αυξημένη εφίδρωση * δυσπεψία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς * έξαψη * νυκτερινοί ιδρώτες * θολή όραση * ακούσιο τρέμουλο (τρόμος) * Ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, ακούν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς

• διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 2)

Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα * χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται η αίσθηση ζάλης, αδυναμίας, σύγχυσης, νύστας ή έντονης κόπωσης, ή αίσθηση ή κατάσταση ασθένειας. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) * σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) * αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) * κνίδωση * υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) * εξάνθημα * διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) * επιθετικότητα και αναστάτωση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2). * κεφαλαλγία * αυξημένη συγκέντρωση στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη * μια διαρκή ανάγκη για κίνηση (ακαθισία) * τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός) * αδυναμία ανοίγματος του στόματος (κλείδωμα της γνάθου/τριγμός) * σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (η ανάγκη για κούνημα των ποδιών για να σταματήσουν οι επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις, συμβαίνει συχνά τη νύχτα) * μη φυσιολογικές γαλακτώδεις εκκρίσεις από τον μαστό (γαλακτόρροια)

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Έχει αναφερθεί ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε δόση των 20 mg, και σε ορισμένους ασθενείς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε χαμηλότερες δόσεις.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, με εξαίρεση τα περιστατικά που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος, τα οποία παρατηρήθηκαν πιο συχνά από ότι σε ενήλικες και οι αυτοκτονικές σκέψεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε εφήβους απ’ ότι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Brintellix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brintellix

* Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει10 mg vortioxetine (ως hydrobromide). * Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κίτρινο, σε σχήμα αμυγδάλου 5 x 8,4 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «10» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.

Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. T eл.: +359 (0)2 4942 480 T él: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 T el.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 T el: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 T el: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40-699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του

Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix

Μην πάρετε το Brintellix:

* σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). * σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:

* λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: * τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. * είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία. Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. * είχατε μανία * έχετε την τάση να αιμορραγείτε εύκολα ή να εμφανίζετε μώλωπες, ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»). * έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. * είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω. * πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο * πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση. * έχετε ή είχατε παλαιότερα αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς ή γλαύκωμα. Εάν νιώσετε πόνο στους οφθαλμούς και εμφανίσετε θολή όραση στη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine, ενδέχεται να εκδηλώσετε επίσης αισθήματα επιθετικότητας, αναστάτωσης, θυμού και ευερεθιστότητας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: * στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. * είστε νεαρός ενήλικας.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brintellix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Η ασφάλεια του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών περιγράφεται στην παράγραφο 4.

Άλλα φάρμακα και Brintellix

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: * φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix. Αν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix. Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. * μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) * σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). * λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων). * φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, π.χ. τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) καθώς και σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη» (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). * λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη. * φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου. * ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). * καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου). * βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, μερικά αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (αντιπηκτικά φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν την αιμορραγική τάση.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη». * τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο). * μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας). * βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα). * φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά. * υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). * κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).

* χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, βουτυροφαινόνες).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ανίχνευσης φαρμακευτικών ουσιών στα ούρα, η λήψη του Brintellix μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση θετικών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση μεθαδόνης κατά τη χρήση ορισμένων μεθόδων εξέτασης, ακόμη κι αν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο εξειδικευμένη εξέταση.

Το Brintellix με οινοπνευματώδη

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.

Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix. Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε το Brintellix στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Brintellix προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Θηλασμός

Μια μικρή ποσότητα του Brintellix θα περάσει στο μητρικό γάλα, όμως στα βρέφη δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.

Το Brintellix περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Brintellix

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα. Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας. Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.

Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix

Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας προτού τελικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.

Ορισμένοι ασθενείς που σταμάτησαν να παίρνουν το Brintellix εμφάνισαν συμπτώματα, όπως ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, όπως αίσθημα τσιμπημάτων ή αίσθημα που μοιάζει με ηλεκτροπληξία (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αδυναμία να κοιμηθούν, αίσθημα ναυτίας ή εμετό, αίσθημα άγχους, ευερεθιστότητα ή ταραχή, αίσθημα κόπωσης ή τρέμουλο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του Brintellix.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: * ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς * διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος * ζάλη * κνησμός ολόκληρου του σώματος * ανώμαλα όνειρα * αυξημένη εφίδρωση * δυσπεψία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς * έξαψη * νυκτερινοί ιδρώτες * θολή όραση * ακούσιο τρέμουλο (τρόμος) * Ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, ακούν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς * διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 2)

Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα * χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται η αίσθηση ζάλης, αδυναμίας, σύγχυσης, νύστας ή έντονης κόπωσης, ή αίσθηση ή κατάσταση ασθένειας. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) * σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) * αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) * κνίδωση * υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) * εξάνθημα * διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) * επιθετικότητα και αναστάτωση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2). * κεφαλαλγία * αυξημένη συγκέντρωση στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη * μια διαρκή ανάγκη για κίνηση (ακαθησία) * τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός) * αδυναμία ανοίγματος του στόματος (κλείδωμα της γνάθου/τριγμός) * σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (η ανάγκη για κούνημα των ποδιών για να σταματήσουν οι επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις, συμβαίνει συχνά τη νύχτα) * μη φυσιολογικές γαλακτώδεις εκκρίσεις από τον μαστό (γαλακτόρροια)

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Έχει αναφερθεί ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε δόση των 20 mg, και σε ορισμένους ασθενείς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε χαμηλότερες δόσεις.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, με εξαίρεση τα περιστατικά που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος τα οποία παρατηρήθηκαν πιο συχνά από ότι σεενήλικες και οι αυτοκτονικές σκέψεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε εφήβους απ’ ότι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Brintellix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brintellix

* Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg vortioxetine (ως hydrobromide). * Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πορτοκαλί, σε σχήμα αμυγδάλου 5 x 8,4 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «15» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.

Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 T el.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 266 91 08

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 T el.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 T el: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 T el: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40-699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του

Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix

Μην πάρετε το Brintellix:

* σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). * σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:

* λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: * τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. * είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία. Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. * είχατε μανία * έχετε την τάση να αιμορραγείτε εύκολα ή να εμφανίζετε μώλωπες, ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»). * έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. * είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω. * πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο * πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση. * έχετε ή είχατε παλαιότερα αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς ή γλαύκωμα. Εάν νιώσετε πόνο στους οφθαλμούς και εμφανίσετε θολή όραση στη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine, ενδέχεται να εκδηλώσετε επίσης αισθήματα επιθετικότητας, αναστάτωσης, θυμού και ευερεθιστότητας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: * στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. * είστε νεαρός ενήλικας.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brintellix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Η ασφάλεια του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών περιγράφεται στην παράγραφο 4.

Άλλα φάρμακα και Brintellix

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: * φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix. Αν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix. Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. * μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) * σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). * λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων). * φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, π.χ. τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) καθώς και σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη» (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). * λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη. * φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου. * ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). * καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου). * βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, μερικά αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (αντιπηκτικά φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν την αιμορραγική τάση.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη». * τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο). * μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας). * βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα). * φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά. * υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). * κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).

* χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, βουτυροφαινόνες).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ανίχνευσης φαρμακευτικών ουσιών στα ούρα, η λήψη του Brintellix μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση θετικών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση μεθαδόνης κατά τη χρήση ορισμένων μεθόδων εξέτασης, ακόμη κι αν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο εξειδικευμένη εξέταση.

Το Brintellix με οινοπνευματώδη

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο. Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix. Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε το Brintellix στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Brintellix προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Θηλασμός

Μια μικρή ποσότητα του Brintellix θα περάσει στο μητρικό γάλα, όμως στα βρέφη δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.

Το Brintellix περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Brintellix

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα. Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας. Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.

Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix

Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας προτού τελικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.

Ορισμένοι ασθενείς που σταμάτησαν να παίρνουν το Brintellix εμφάνισαν συμπτώματα, όπως ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, όπως αίσθημα τσιμπημάτων ή αίσθημα που μοιάζει με ηλεκτροπληξία (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αδυναμία να κοιμηθούν, αίσθημα ναυτίας ή εμετό, αίσθημα άγχους, ευερεθιστότητα ή ταραχή, αίσθημα κόπωσης ή τρέμουλο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του Brintellix.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: * ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς * διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος * ζάλη * κνησμός ολόκληρου του σώματος * ανώμαλα όνειρα * αυξημένη εφίδρωση * δυσπεψία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς * έξαψη * νυκτερινοί ιδρώτες * θολή όραση * ακούσιο τρέμουλο (τρόμος) * Ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, ακούν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς

• διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 2)

Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα * χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται η αίσθηση ζάλης, αδυναμίας, σύγχυσης, νύστας ή έντονης κόπωσης, ή αίσθηση ή κατάσταση ασθένειας. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) * σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) * αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) * κνίδωση * υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) * εξάνθημα * διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) * επιθετικότητα και αναστάτωση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2). * κεφαλαλγία * αυξημένη συγκέντρωση στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη * μια διαρκή ανάγκη για κίνηση (ακαθησία) * τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός) * αδυναμία ανοίγματος του στόματος (κλείδωμα της γνάθου/τριγμός) * σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (η ανάγκη για κούνημα των ποδιών για να σταματήσουν οι επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις, συμβαίνει συχνά τη νύχτα) * μη φυσιολογικές γαλακτώδεις εκκρίσεις από τον μαστό (γαλακτόρροια)

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Έχει αναφερθεί ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε δόση των 20 mg, και σε ορισμένους ασθενείς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε χαμηλότερες δόσεις.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, με εξαίρεση τα περιστατικά που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος τα οποία παρατηρήθηκαν πιο συχνά από ότι σε ενήλικες και οι αυτοκτονικές σκέψεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε εφήβους απ’ ότι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Brintellix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brintellix

* Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg vortioxetine (ως hydrobromide). * Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ερυθρό, σε σχήμα αμυγδάλου 5 x 8,4 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «20» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.

Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 T el.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 T el.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L T el: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 T el: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 T el: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40-699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του

Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.

Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix

Μην πάρετε το Brintellix:

* σε περίπτωση αλλεργίας στη vortioxetine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). * σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:

* λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: -

• τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) * * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας).

Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης. Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. * είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις). Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία. Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. * είχατε μανία * έχετε την εύκολα να αιμορραγείτε εύκολα ή να εμφανίζετε μώλωπες, ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»). * έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. * είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω. * πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο * πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση. * έχετε ή είχατε παλαιότερα αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς ή γλαύκωμα. Εάν νιώσετε πόνο στους οφθαλμούς και εμφανίσετε θολή όραση στη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine, ενδέχεται να εκδηλώσετε επίσης αισθήματα επιθετικότητας, αναστάτωσης, θυμού και ευερεθιστότητας. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: * στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. * είστε νεαρός ενήλικας.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brintellix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Η ασφάλεια του Brintellix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών περιγράφεται στην παράγραφο 4.

Άλλα φάρμακα και Brintellix

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: * φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix. Aν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix. Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. * μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). * σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). * λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων). * φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση, π.χ. τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (ισχυρά παυσίπονα) καθώς και σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη» (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ημικρανιών). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). * λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη. * φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου. * ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). * καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου). * βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, μερικά αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (αντιπηκτικά φάρμακα και φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν την αιμορραγική τάση.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: * σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη». * τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο). * μεφλοκίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας). * βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα). * φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά. * υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) * κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) * χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, βουτυροφαινόνες).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ανίχνευσης φαρμακευτικών ουσιών στα ούρα, η λήψη του Brintellix μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση θετικών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση μεθαδόνης κατά τη χρήση ορισμένων μεθόδων εξέτασης, ακόμη κι αν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο εξειδικευμένη εξέταση.

Το Brintellix με οινοπνευματώδη

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο. Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix. Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε το Brintellix στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Brintellix προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Θηλασμός

Μια μικρή ποσότητα του Brintellix θα περάσει στο μητρικό γάλα, όμως στα βρέφη δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.

Το Brintellix περιέχει αιθανόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 85 mg οινοπνεύματος (αιθανόλη 96%) σε κάθε ml που ισοδυναμεί με 10,1 % v/v. Η ποσότητα σε 1 ml αυτού του φαρμάκου ισοδυναμεί με λιγότερο από 3 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα οινοπνεύματος που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο δεν θα επιφέρει καμία αξιοσημείωτη επίδραση.

3. Πώς να πάρετε το Brintellix

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.

Τα 5 mg αντιστοιχούν σε 5 σταγόνες. Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες. Τα 15 mg αντιστοιχούν σε 15 σταγόνες. Τα 20 mg αντιστοιχούν σε 20 σταγόνες.

Τρόπος χορήγησης

Το Brintellix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι σταγόνες μπορούν να αναμιγνύονται με νερό, χυμό ή άλλα μη οινοπνευματώδη ποτά. Οι πόσιμες σταγόνες Brintellix δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κουτί μόνο: Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα. Εάν δεν βγουν οι σταγόνες, χτυπήστε ελαφρά τo μπουκάλι για να ξεκινήσει η ροή.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική

* Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να έχετε διαθέσιμη τη φιάλη και τυχόν απομένουσα ποσότητα διαλύματος. Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας. Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.

Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix

Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας προτού τελικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.

Ορισμένοι ασθενείς που σταμάτησαν να παίρνουν το Brintellix εμφάνισαν συμπτώματα, όπως ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, όπως αίσθημα τσιμπημάτων ή αίσθημα που μοιάζει με ηλεκτροπληξία (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αδυναμία να κοιμηθούν, αίσθημα ναυτίας ή εμετό, αίσθημα άγχους, ευερεθιστότητα ή ταραχή, αίσθημα κόπωσης ή τρέμουλο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του Brintellix.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς: * Ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς * διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος * ζάλη * κνησμός ολόκληρου του σώματος * ανώμαλα όνειρα * αυξημένη εφίδρωση * δυσπεψία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς * έξαψη * νυκτερινοί ιδρώτες * θολή όραση * ακούσιο τρέμουλο (τρόμος) * Ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, ακούν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς

• διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 2)

Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα * χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται η αίσθηση ζάλης, αδυναμίας, σύγχυσης, νύστας ή έντονης κόπωσης, ή αίσθηση ή κατάσταση ασθένειας. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) * σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) * αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) * κνίδωση * υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) * εξάνθημα * διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) * επιθετικότητα και αναστάτωση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2). * κεφαλαλγία * αυξημένη συγκέντρωση στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη * μια διαρκή ανάγκη για κίνηση (ακαθησία) * τρίξιμο των δοντιών (βρουξισμός) * αδυναμία ανοίγματος του στόματος (κλείδωμα της γνάθου/τριγμός) * σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (η ανάγκη για κούνημα των ποδιών για να σταματήσουν οι επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις, συμβαίνει συχνά τη νύχτα) μη φυσιολογικές γαλακτώδεις εκκρίσεις από τον μαστό (γαλακτόρροια)Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Έχει αναφερθεί ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε δόση των 20 mg, και σε ορισμένους ασθενείς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε χαμηλότερες δόσεις.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, με εξαίρεση τα περιστατικά που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος τα οποία παρατηρήθηκαν πιο συχνά από ότι σε ενήλικες και οι αυτοκτονικές σκέψεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε εφήβους απ’ ότι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Brintellix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brintellix

* Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine. Κάθε σταγόνα διαλύματος περιέχει 1 mg vortioxetine (ως (D,L)-lactate). * Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, αιθανόλη (96%) και κεκαθαρμένο ύδωρ. *

Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.

Το διάλυμα πόσιμων σταγόνων Brintellix διατίθεται σε φαιοκίτρινες γυάλινες φιάλες των 20 ml που περιλαμβάνουν βιδωτό πώμα με σταγονόμετρο (πώμα ασφαλείας για παιδιά). Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 T el.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 T el: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 T el: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40-699 82 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu