Briumvi

1. Τι είναι το Briumvi και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Briumvi

Το Briumvi περιέχει τη δραστική ουσία ουμπλιτουξιμάμπη. Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα αντισώματα λειτουργούν με το να προσκολλώνται σε ειδικούς στόχους στο σώμα σας.

Ποια είναι η χρήση του Briumvi

Το Briumvi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής έχει εξάρσεις (υποτροπές) που ακολουθούνται από περιόδους με ηπιότερα ή καθόλου συμπτώματα.

Τι είναι η Πολλαπλή Σκλήρυνση

Η Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ιδίως τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Στην ΠΣ, λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται Β‑κύτταρα και αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) λειτουργούν λανθασμένα και επιτίθενται στο προστατευτικό στρώμα (που ονομάζεται έλυτρο μυελίνης) γύρω από τα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη. Η διάσπαση του ελύτρου μυελίνης εμποδίζει τα νεύρα να λειτουργούν σωστά και προκαλεί τα συμπτώματα της ΠΣ. Τα συμπτώματα της ΠΣ εξαρτώνται από το μέρος του κεντρικού νευρικού συστήματος που έχει προσβληθεί και μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα με τη βάδιση και την ισορροπία, μυϊκή αδυναμία, μούδιασμα, διπλή και θολή όραση, κακό συντονισμό και προβλήματα με την ουροδόχο κύστη.

Στις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ, ο ασθενής έχει επαναλαμβανόμενα επεισόδια συμπτωμάτων (υποτροπές) που μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε λίγες ώρες ή αργά σε διάστημα αρκετών ημερών. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά η βλάβη μπορεί να συσσωρευτεί και να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία.

Πώς δρα το Briumvi;

Το Briumvi λειτουργεί με το να προσκολλάται σε έναν στόχο που ονομάζεται CD20 στην επιφάνεια των Β‑κυττάρων. Τα Β‑κύτταρα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο προστατευτικό στρώμα γύρω από τα νευρικά κύτταρα. Τα Β‑κύτταρα συμμετέχουν σε αυτή τη διεργασία. Το Briumvi στοχεύει και αφαιρεί τα Β‑κύτταρα και έτσι μειώνει την πιθανότητα υποτροπής, ανακουφίζει από τα συμπτώματα και επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Briumvi

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Briumvi:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ουμπλιτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• εάν πάσχετε από βαριά λοίμωξη,
• εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε βαριά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, ή
• εάν έχετε καρκίνο.

Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Briumvi.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Briumvi εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Briumvi ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε το Briumvi εάν:

• έχετε κάποια λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη πριν σας χορηγήσει το Briumvi.
• είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο λόγος είναι ότι φάρμακα όπως το Briumvi μπορούν να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β. Πριν από τη θεραπεία σας με το Briumvi, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B. Οι ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα Β ή είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β θα υποβληθούν σε εξέταση αίματος και θα παρακολουθούνται από γιατρό για σημεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
• σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα κάποιο εμβόλιο ή ενδέχεται να σας χορηγηθεί εμβόλιο στο εγγύς μέλλον.
• έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Briumvi.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

• Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με το Briumvi είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, τύποι αλλεργικών αντιδράσεων που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση ενός φαρμάκου. Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
• Στα συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνονται:

• κνησμός στο δέρμα
• κνίδωση
• ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος
• ερεθισμός του λαιμού
• δυσκολία στην αναπνοή
• πρήξιμο της γλώσσας ή του λαιμού
• συριγμός
• ρίγη
• πυρετός
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• αίσθημα λιποθυμίας
• ναυτία
• πόνος στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά)
• γρήγορος καρδιακός παλμός.

• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση. Αντιδράσεις που σχετίζονται με

την έγχυση μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά την έγχυση.

• Για τη μείωση του κινδύνου αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει άλλα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση του Briumvi (βλ. παράγραφο 3) και θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
• Εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει ή να επιβραδύνει τον ρυθμό της έγχυσης.

Λοιμώξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Briumvi εάν έχετε ή νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη πριν σας χορηγήσει το Briumvi.
• Μπορεί να παρουσιάζετε λοιμώξεις πιο εύκολα με το Briumvi. Ο λόγος είναι ότι τα ανοσοκύτταρα που στοχεύει το Briumvi βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε λοίμωξη ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Briumvi:

• πυρετός ή ρίγη
• βήχας που δεν υποχωρεί
• έρπης (όπως επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή έρπης των γεννητικών οργάνων)

• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι η ΠΣ σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα. Αυτό ισχύει εξαιτίας

μιας πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (PML), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της ΠΣ. Η PML μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως το Briumvi και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΣ.

• Ενημερώστε τον/τη σύντροφό σας ή τον φροντιστή σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το

Briumvi. Μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα PML που δεν έχετε παρατηρήσει εσείς, όπως είναι κενά μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση, απώλεια όρασης, μεταβολές στον τρόπο ομιλίας, τα οποία θα πρέπει να διερευνήσει ο γιατρός σας.

Εμβολιασμοί

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα κάποιο εμβόλιο ή ενδέχεται να σας χορηγηθεί εμβόλιο στο εγγύς μέλλον.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με το Briumvi. Πρέπει να λάβετε έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με το Briumvi. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Briumvi, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια μέχρι να σας πει ο γιατρός σας ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν είναι πλέον εξασθενημένο.
• Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να λάβετε άλλους τύπους εμβολίου που ονομάζονται αδρανοποιημένα εμβόλια τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με το Briumvi. Εάν επιθυμείτε να λάβετε οποιαδήποτε αδρανοποιημένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Briumvi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Briumvi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ο λόγος είναι ότι δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Briumvi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως χημειοθεραπεία, ανοσοκατασταλτικά (εκτός από κορτικοστεροειδή) ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΣ. Ο λόγος είναι ότι αυτά μπορεί να έχουν πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
• εάν σκοπεύετε να λάβετε οποιουσδήποτε εμβολιασμούς (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Briumvi.

Κύηση και θηλασμός

• Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Briumvi εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο λόγος είναι ότι το Briumvi μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
• Μην χρησιμοποιήσετε το Briumvi εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος από τη λήψη του Briumvi έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
• Εάν έχετε μωρό και λάβατε το Briumvi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη λήψη του Briumvi, ώστε να μπορέσει να σας συστήσει πότε πρέπει να εμβολιαστεί το μωρό σας.
• Δεν είναι γνωστό εάν το Briumvi περνά στο μητρικό γάλα σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο σίτισης του βρέφους σας εάν παίρνετε το Briumvi.

Αντισύλληψη για γυναίκες

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος (να συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:

• κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Briumvi και
• για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία σας έγχυση του Briumvi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Briumvi είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Briumvi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Briumvi

Το Briumvi θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση αυτής της θεραπείας. Θα σας παρακολουθούν στενά ενώ σας χορηγείται αυτό το φάρμακο. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Briumvi θα σας χορηγείται πάντα ως στάγδην έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση).

Φάρμακα που θα λάβετε πριν σας χορηγηθεί το Briumvi

Πριν σας χορηγηθεί το Briumvi, θα λάβετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη ή τη μείωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).

Θα λάβετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό πριν από κάθε έγχυση και μπορεί επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.

Σε ποια ποσότητα και πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Briumvi

• Η πρώτη δόση του Briumvi θα είναι 150 mg. Αυτή η έγχυση θα διαρκέσει 4 ώρες.
• Η δεύτερη δόση του Briumvi θα είναι 450 mg και θα χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Αυτή η έγχυση θα διαρκέσει 1 ώρα.
• Η επακόλουθη δοσολόγηση του Briumvi θα είναι 450 mg χορηγούμενα 24 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση και στη συνέχεια κάθε 24 εβδομάδες. Αυτές οι εγχύσεις θα διαρκέσουν 1 ώρα.

Πώς χορηγείται το Briumvi

• Το Briumvi θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Το Briumvi πρέπει να αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί. Η αραίωση θα γίνεται από επαγγελματία υγείας. Θα χορηγηθεί ως έγχυση σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
• Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση ενώ σας χορηγείται το Briumvi και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση των δύο πρώτων εγχύσεων. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί, να διακοπεί προσωρινά ή να διακοπεί οριστικά εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, ανάλογα με το πόσο σοβαρή είναι (βλ. παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).

Εάν παραλείψετε μια έγχυση του Briumvi

• Εάν παραλείψετε μια έγχυση του Briumvi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να κανονίσετε να τη λάβετε το συντομότερο δυνατόν. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη έγχυσή σας.
• Για να επωφεληθείτε πλήρως από το Briumvi, είναι σημαντικό να λαμβάνετε κάθε έγχυση όταν προβλέπεται.

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Briumvi

• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σας βοηθάει.
• Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα Β‑κυττάρων. Αφού σταματήσετε τη θεραπεία με το Briumvi, μπορεί να εξακολουθήσετε να παρουσιάζετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έως ότου τα Β‑κύτταρά σας επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
• Πριν ξεκινήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας πότε λάβατε την τελευταία σας έγχυση του Briumvi.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Briumvi:

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

• Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με το Briumvi (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Στις περισσότερες περιπτώσεις πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή

έως 24 ώρες μετά την έγχυση. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, τα εξής:

• κνησμός στο δέρμα
• κνίδωση
• ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος
• ερεθισμός του λαιμού
• δυσκολία στην αναπνοή
• πρήξιμο της γλώσσας ή του λαιμού
• συριγμός
• ρίγη
• πυρετός
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• αίσθημα λιποθυμίας
• ναυτία
• πόνος στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά)
• γρήγορος καρδιακός παλμός.

• Εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αντιμετώπισή της και η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί. Όταν η αντίδραση σταματήσει, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί. Εάν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Briumvi.

Λοιμώξεις

• Μπορεί να παρουσιάζετε λοιμώξεις πιο εύκολα με το Briumvi. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Οι ακόλουθες λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Briumvi στην ΠΣ:

• Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού)
• λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των αεραγωγών)

• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των πνευμόνων, όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία)
• ερπητικές λοιμώξεις (επιχείλιος έρπης ή έρπης ζωστήρας)

• Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• λοίμωξη του υμένα που περιβάλει τον εγκεφάλου και τη σπονδυλική στήλη (μηνιγγίτιδα), λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή και τα δύο (μηνιγγοεγκεφαλίτιδα).

• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης:

• πυρετός ή ρίγη
• βήχας που δεν υποχωρεί
• έρπης (όπως επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή έρπης των γεννητικών οργάνων)
• κεφαλαλγία με πυρετό, δύσκαμπτος αυχένας, ευαισθησία στο φως, ναυτία, σύγχιση, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολή προσωπικότητας, έλλειψη συντονισμού (αταξία), τροποποιημένη κατάσταση συνείδησης ή/και κώμα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του υμένα που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη (μηνιγγίτιδα), λοίμωξης του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή και των δύο (μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη πριν σας χορηγήσει το Briumvi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
• πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Briumvi

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Το Briumvi θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

• Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Αυτό το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8°C). Δεν πρέπει να καταψύχεται. Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Συνιστάται το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του επαγγελματία υγείας και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC - 8°C και ακολούθως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Briumvi

• Η δραστική ουσία είναι η ουμπλιτουξιμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg ουμπλιτουξιμάμπης σε 6 ml σε συγκέντρωση 25 mg/ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Briumvi και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Briumvi είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
• Παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
• Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια (γυάλινα φιαλίδια πυκνού διαλύματος 6 ml). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Ισπανία

Παρασκευαστής

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta

Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf.: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00 (Sverige)

Deutschland Nederland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Norge

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302109931458 Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Polska

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453

France Portugal

Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 214 Tel: +34 93 475 96 00

Ireland Slovenija

Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 475 96 00

Ísland Slovenská republika

Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland

Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Sverige

Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Διαβάστε την ΠΧΠ για πρόσθετες πληροφορίες.

Δοσολογία

• Πρώτη και δεύτερη δόση

Η πρώτη δόση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 150 mg (πρώτη έγχυση), ακολουθούμενη από μια ενδοφλέβια έγχυση 450 mg 2 εβδομάδες αργότερα (δεύτερη έγχυση).

• Επακόλουθες δόσεις

Οι επακόλουθες δόσεις του Briumvi χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 450 mg κάθε 24 εβδομάδες (Πίνακας 1). Η πρώτη επακόλουθη δόση των 450 mg πρέπει να χορηγηθεί 24 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση. Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών μεταξύ κάθε δόσης Briumvi.

Εικόνα 1: Δόση και χρονοδιάγραμμα του Briumvi

Διαχείριση IRR πριν από την έγχυση

• Η θεραπεία με το Briumvi πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από έμπειρο επαγγελματία υγείας με πρόσβαση στην κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση βαριών αντιδράσεων, όπως σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
• Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για IRR

Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση του Briumvi για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των IRR: − 100 mg μεθυλπρεδνισολόνη ή 10-20 mg δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Briumvi·

• Αντιισταμινικό (π.χ. διφαινυδραμίνη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Briumvi· Επιπλέον, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη).

Οδηγίες αραίωσης

• Το Briumvi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με άσηπτη τεχνική. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
• Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν παρουσιάζει δυσχρωμία ή εάν το διάλυμα περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
• Το φαρμακευτικό προϊόν Briumvi πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση. Τα διαλύματα του Briumvi για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του προϊόντος σε σάκκο έγχυσης που περιέχει ισότονο χλωριούχο νάτριο 0,9%. Για την πρώτη έγχυση, αραιώστε ένα φιαλίδιο του προϊόντος στον σάκκο έγχυσης (150 mg/250 ml) σε τελική συγκέντρωση περίπου 0,6 mg/ml. Για επακόλουθες εγχύσεις, αραιώστε τρία φιαλίδια του προϊόντος στον σάκκο έγχυσης (450 mg/250 ml) σε τελική συγκέντρωση περίπου 1,8 mg/ml.
• Πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκκου έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Τρόπος χορήγησης

• Μετά την αραίωση, το Briumvi χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής.
• Οι εγχύσεις του Briumvi δεν πρέπει να χορηγούνται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push) ή έγχυση εφόδου (bolus).

Πίνακας 1: Δόση και χρονοδιάγραμμα του Briumvi

1Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να διαρκέσει περισσότερο εάν η έγχυση διακοπεί ή επιβραδυνθεί. 2Η πρώτη επακόλουθη έγχυση πρέπει να χορηγηθεί 24 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.

Διαχείριση IRR κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση των δύο πρώτων εγχύσεων.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης

• Προσαρμογές της έγχυσης σε περίπτωση IRR

Σε περίπτωση IRR κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, βλ. τις ακόλουθες προσαρμογές.

Απειλητικές για τη ζωή IRR

Εάν, κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, υπάρχουν σημεία IRR που είναι απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει την κατάλληλη θεραπεία. Το Briumvi πρέπει να διακοπεί οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).

Βαριές IRR

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει βαριά IRR, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Η έγχυση πρέπει να αρχίσει εκ νέου μόνο αφού έχουν υποχωρήσει όλα τα συμπτώματα. Κατά την επανέναρξη, ξεκινήστε με το μισό του ρυθμού έγχυσης κατά τη στιγμή της εμφάνισης της IRR. Εάν ο ρυθμός είναι ανεκτός, αυξήστε τον ρυθμό όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Ήπιες έως μέτριες IRR

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κάποια ήπια έως μέτρια IRR, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί στο μισό του ρυθμού κατά την εμφάνιση του συμβάντος. Αυτός ο μειωμένος ρυθμός πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά. Εάν ο μειωμένος ρυθμός είναι ανεκτός, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Μετά την έγχυση

• Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Briumvi πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση των δύο πρώτων εγχύσεων για οποιοδήποτε σύμπτωμα IRR.
• Οι ιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί IRR εντός 24 ωρών από την έγχυση.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

3 χρόνια

Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

• Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C – 8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
• Από μικροβιολογική άποψη, η παρασκευασμένη έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC - 8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
• Στην περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί την ίδια ημέρα, το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.