Brukinsa

1. Τι είναι το BRUKINSA και ποια είναι η χρήση του

Το BRUKINSA είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζανουμπρουτινίμπη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της πρωτεΐνης κινάση. Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μια πρωτεΐνη στο σώμα που βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν. Αναστέλλοντας αυτήν την πρωτεΐνη, το BRUKINSA μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων και επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροσφαιριναιμίας του Waldenström (η οποία είναι επίσης γνωστή ως λεμφοπλασματικό λέμφωμα), ενός καρκίνου που προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B λεμφοκύτταρα, έτσι ώστε παράγουν υπερβολική ποσότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται IgM.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται χημειοθεραπεία μαζί με αντίσωμα.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του λεμφώματος οριακής ζώνης. Πρόκειται για ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει επίσης τα Β λεμφοκύτταρα ή τα Β κύτταρα. Στο λέμφωμα οριακής ζώνης, τα μη φυσιολογικά Β κύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για πολύ μεγάλο διάστημα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των οργάνων που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του σώματος, όπως των λεμφαδένων και του σπλήνα. Τα μη φυσιολογικά Β κύτταρα μπορεί να επηρεάσουν, επίσης, διάφορα όργανα, όπως το στομάχι, τους σιελογόνους αδένες, τον θυρεοειδή, τα μάτια, τους πνεύμονες, τον μυελό των οστών και το αίμα. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν πυρετό, απώλεια βάρους, κόπωση και νυχτερινές εφιδρώσεις, καθώς επίσης και συμπτώματα που εξαρτώνται από το σημείο εμφάνισης του λεμφώματος. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κατά την επανεμφάνιση της νόσου ή όταν η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), ενός άλλου τύπου καρκίνου που επηρεάζει τα Β κύτταρα και προσβάλλει τους λεμφαδένες. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν επανεμφανίζεται η νόσος ή δεν υπάρχει ανταπόκριση στην προγενέστερη θεραπεία.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος (ΟΛ). Το ΟΛ είναι καρκίνος βραδείας εξέλιξης που προσβάλλει τα Β λεμφοκύτταρα. Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B λεμφοκύτταρα συγκεντρώνονται στους λεμφαδένες, στον σπλήνα και στον μυελό των οστών σας. Το BRUKINSA λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ομπινουτουζουμάμπη» όταν επανέρχεται η νόσος ή όταν τα φάρμακα που χρησιμοποιούνταν στο παρελθόν δεν ήταν αποτελεσματικά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BRUKINSA

Μην πάρετε το BRUKINSA

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ζανουμπρουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BRUKINSA:

• εάν είχατε ποτέ ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε φάρμακα ή συμπληρώματα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και BRUKINSA»). Εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε BRUKINSA για ένα σύντομο χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή την οδοντιατρική σας επέμβαση
• εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή έχετε ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ή εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: δύσπνοια, αδυναμία, ζάλη, ίλιγγο, λιποθυμία ή σχεδόν λιποθυμία, πόνο στο στήθος ή πρήξιμο στα πόδια
• εάν έχετε ποτέ ενημερωθεί ότι διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Μπορεί να παρουσιάσετε ιογενείς, βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BRUKINSA με τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα: πυρετό, ρίγη, αδυναμία, σύγχυση, σωματικά άλγη, συμπτώματα κρυώματος ή γρίπης, κούραση ή λαχάνιασμα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος). Ενημερώστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BRUKINSA.
• εάν είχατε ποτέ ή θα μπορούσατε να πάσχετε από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το BRUKINSA θα μπορούσε να ενεργοποιήσει ξανά την ηπατίτιδα Β. Οι ασθενείς θα ελεγχθούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε κάποια χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης τροφής ή φαρμάκων από το στομάχι ή το έντερο
• εάν είχατε πρόσφατα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, αντιφλεγμονωδών κυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα σας
• εάν έχετε διαγνωστεί με άλλα καρκινώματα στο παρελθόν συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος (π.χ. καρκίνωμα βασικών κυττάρων και καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων) ή έχετε προδιάθεση για ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος. Να χρησιμοποιείτε αντηλιακή προστασία.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

Έλεγχοι και εξετάσεις πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν λεμφοκυττάρωση, αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) στο αίμα σας τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Αυτό είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει μερικούς μήνες. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αναλύσεις αίματος πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει άλλο φάρμακο. Συζητήστε με τον γιατρό σας για το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.

Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS): Εμφανίστηκαν ασυνήθιστα επίπεδα χημικών στο αίμα που προκλήθηκαν από την ταχεία αποικοδόμηση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και, μερικές φορές, ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, σε μη φυσιολογικό σφυγμό ή σε επιληπτικές κρίσεις. Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το TLS.

Παιδιά και έφηβοι

Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικό.

Άλλα φάρμακα και BRUKINSA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα. Αυτό συμβαίνει επειδή το BRUKINSA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του BRUKINSA.

Το BRUKINSA μπορεί να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα όπως:

• ακετυλοσαλικυλικό οξύ όπως ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη,
• αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη των θρόμβων αίματος,
• συμπληρώματα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ιχθυέλαιο, βιταμίνη Ε ή λιναρόσπορος.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BRUKINSA.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα – Οι

επιδράσεις του BRUKINSA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν λαμβάνετε το BRUKINSA μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων– σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ναφκιλλίνη ή ριφαμπικίνη
• φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις– φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
• φάρμακα για λοίμωξη από HIV – εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη
• φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία - απρεπιτάντη
• φάρμακα για την κατάθλιψη – φλουβοξαμίνη, βαλσαμόχορτο
• φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων καρκίνων – ιματινίμπη
• φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή πόνο στον θώρακα – μποσεντάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
• φάρμακα για την καρδιά/αντιαρρυθμικά – διγοξίνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη
• φάρμακα για την πρόληψη των σπασμών, τη θεραπεία της επιληψίας ή για την αντιμετώπιση μιας επώδυνης πάθησης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου – καρβαμαζεπίνη, μεφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη
• φάρμακα για τις ημικρανίες και τις αθροιστικές κεφαλαλγίες – διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη
• φάρμακα για ακραία υπνηλία και άλλα προβλήματα ύπνου - μοδαφινίλη
• φάρμακα για ψύχωση και διαταραχή Tourette disorder - πιμοζίδη
• αναισθητικά φάρμακα – αλφεντανίλη, φεντανύλη
• φάρμακα που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες – κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
• φάρμακο για τον διαβήτη – πιογλιταζόνη
• φάρμακο για τα πεπτικά έλκη – σιμετιδίνη

BRUKINSA με τροφή

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώσετε γκρέιπφρουτ ή νεράντζια (πικρά πορτοκάλια) διότι αυξάνουν την ποσότητα του BRUKINSA στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό αν το BRUKINSA θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BRUKINSA και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Πρέπει να χρησιμοποιείται αντισυλληπτική μέθοδος αποκλεισμού (π.χ. προφυλακτικά) με ορμονικά αντισυλληπτικά όπως αντισυλληπτικά χάπια ή προϊόντα.

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
• Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το BRUKINSA μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά τη λήψη του BRUKINSA, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά τη λήψη του BRUKINSA, δεν πρέπει να οδηγήσετε ούτε να χειριστείτε μηχανήματα.

Το BRUKINSA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το BRUKINSA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.

Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg (4 καψάκια) κάθε ημέρα, είτε ως 4 καψάκια μία φορά την ημέρα είτε 2 καψάκια το πρωί και 2 το βράδυ. Παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.

Το BRUKINSA λειτουργεί καλύτερα όταν καταπίνεται ολόκληρο. Συνεπώς, καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα. Μην ανοίγετε, σπάζετε ή μασάτε τα καψάκια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό. Πάρτε μαζί σας μια συσκευασία με καψάκια και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BRUKINSA

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε την επόμενη φορά που έχει προγραμματιστεί και να επιστρέψετε στο κανονικό πρόγραμμα. Αν λαμβάνετε BRUKINSA μία φορά την ημέρα, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα. Αν λαμβάνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ και ξεχάσετε να το πάρετε το πρωί, πάρτε την επόμενη δόση σας το βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το πότε θα πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BRUKINSA

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το BRUKINSA και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• ανάγλυφο εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού – μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.

Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίπης, δυσκολία στην αναπνοή, συχνή και επώδυνη ούρηση – αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης (ιογενούς, βακτηριακής ή μυκητιασικής). Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), πνευμονία ή ουρολοίμωξη.
• μώλωπες ή αυξημένη τάση για μώλωπες, θλάσεις
• αιμορραγία
• πόνος στους μύες και στα οστά
• δερματικό εξάνθημα
• διάρροια: ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει υποκατάστατο υγρών και νατρίου ή άλλο φάρμακο
• βήχας
• κόπωση
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα ναυτίας (ναυτία)
• ζάλη
• αίμα στα ούρα
• αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία). Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BRUKINSA για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
• ρινορραγία
• φαγούρα του δέρματος
• λοίμωξη του πνεύμονα (λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού)
• μικρές αιμορραγικές κηλίδες κάτω από το δέρμα
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός, ζάλη, δύσπνοια, θωρακική δυσφορία (συμπτώματα προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού)
• αδυναμία
• χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):

• επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (αν είχατε παρουσιάσει ηπατίτιδα B, μπορεί να επανέλθει)
• αιμορραγία από το έντερο (αίμα στα κόπρανα)
• εμφανίστηκαν ασυνήθιστα επίπεδα χημικών στο αίμα που προκλήθηκαν από την ταχεία αποικοδόμηση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και, μερικές φορές, ακόμα και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)

Μη γνωστές:

• Ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να παρουσιάζει κνησμό ή να είναι επώδυνο (γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BRUKINSA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BRUKINSA

• Η δραστική ουσία είναι η ζανουμπρουτινίμπη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg ζανουμπρουτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενα καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική , καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), άνυδρο κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 «Το BRUKINSA περιέχει νάτριο»).
• κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο (E171)
• μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας (E904), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).

Εμφάνιση του BRUKINSA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το BRUKINSA είναι λευκό έως υπόλευκο σκληρό καψάκιο, που φέρει την ένδειξη «ZANU 80» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά. Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 120 σκληρά καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

BeOne Medicines Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Κάτω Χώρες E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Παρασκευαστής

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Κάτω Χώρες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της δΆειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A. Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland

BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.

Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska

BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal

BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Swixx Biopharma d.o.o. România Tel: +385 1 2078 500 Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Slovenija Tel: 1800 812 061 Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o. Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το BRUKINSA και ποια είναι η χρήση του

Το BRUKINSA είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζανουμπρουτινίμπη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της πρωτεΐνης κινάση. Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μια πρωτεΐνη στο σώμα που βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν. Αναστέλλοντας αυτήν την πρωτεΐνη, το BRUKINSA μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων και επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροσφαιριναιμίας του Waldenström (η οποία είναι επίσης γνωστή ως λεμφοπλασματικό λέμφωμα), ενός καρκίνου που προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B λεμφοκύτταρα, έτσι ώστε παράγουν υπερβολική ποσότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται IgM.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται χημειοθεραπεία μαζί με αντίσωμα.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του λεμφώματος οριακής ζώνης. Πρόκειται για ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει επίσης τα Β λεμφοκύτταρα ή τα Β κύτταρα. Στο λέμφωμα οριακής ζώνης, τα μη φυσιολογικά Β κύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για πολύ μεγάλο διάστημα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των οργάνων που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του σώματος, όπως των λεμφαδένων και του σπλήνα. Τα μη φυσιολογικά Β κύτταρα μπορεί να επηρεάσουν, επίσης, διάφορα όργανα, όπως το στομάχι, τους σιελογόνους αδένες, τον θυρεοειδή, τα μάτια, τους πνεύμονες, τον μυελό των οστών και το αίμα. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν πυρετό, απώλεια βάρους, κόπωση και νυχτερινές εφιδρώσεις, καθώς επίσης και συμπτώματα που εξαρτώνται από το σημείο εμφάνισης του λεμφώματος. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κατά την επανεμφάνιση της νόσου ή όταν η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), ενός άλλου τύπου καρκίνου που επηρεάζει τα Β κύτταρα και προσβάλλει τους λεμφαδένες. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν επανεμφανίζεται η νόσος ή δεν υπάρχει ανταπόκριση στην προγενέστερη θεραπεία.

Το BRUKINSA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος (ΟΛ). Το ΟΛ είναι καρκίνος βραδείας εξέλιξης που προσβάλλει τα Β λεμφοκύτταρα. Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B λεμφοκύτταρα συγκεντρώνονται στους λεμφαδένες, στον σπλήνα και στον μυελό των οστών σας. Το BRUKINSA λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ομπινουτουζουμάμπη» όταν επανέρχεται η νόσος ή όταν τα φάρμακα που χρησιμοποιούνταν στο παρελθόν δεν είναι αποτελεσματικά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BRUKINSA

Μην πάρετε το BRUKINSA

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ζανουμπρουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BRUKINSA:

• εάν είχατε ποτέ ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε φάρμακα ή συμπληρώματα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και BRUKINSA»). Εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε BRUKINSA για ένα σύντομο χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή την οδοντιατρική σας επέμβαση
• εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή έχετε ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ή εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: δύσπνοια, αδυναμία, ζάλη, ίλιγγο, λιποθυμία ή σχεδόν λιποθυμία, πόνο στο στήθος ή πρήξιμο στα πόδια
• εάν έχετε ποτέ ενημερωθεί ότι διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Μπορεί να παρουσιάσετε ιογενείς, βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BRUKINSA με τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα: πυρετό, ρίγη, αδυναμία, σύγχυση, σωματικά άλγη, συμπτώματα κρυώματος ή γρίπης, κούραση ή λαχάνιασμα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος). Ενημερώστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BRUKINSA.
• εάν είχατε ποτέ ή θα μπορούσατε να πάσχετε από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το BRUKINSA θα μπορούσε να ενεργοποιήσει ξανά την ηπατίτιδα Β. Οι ασθενείς θα ελεγχθούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε κάποια χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης τροφής ή φαρμάκων από το στομάχι ή το έντερο
• εάν είχατε πρόσφατα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, αντιφλεγμονωδών κυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα σας
• εάν έχετε διαγνωστεί με άλλα καρκινώματα στο παρελθόν συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος (π.χ. καρκίνωμα βασικών κυττάρων και καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων) ή έχετε προδιάθεση για ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος. Να χρησιμοποιείτε αντηλιακή προστασία.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Έλεγχοι και εξετάσεις πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν λεμφοκυττάρωση, αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) στο αίμα σας τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Αυτό είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει μερικούς μήνες. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αναλύσεις αίματος πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει άλλο φάρμακο. Συζητήστε με τον γιατρό σας για το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.

Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS): Εμφανίστηκαν ασυνήθιστα επίπεδα χημικών στο αίμα που προκλήθηκαν από την ταχεία αποικοδόμηση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και, μερικές φορές, ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, σε μη φυσιολογικό σφυγμό ή σε επιληπτικές κρίσεις. Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το TLS.

Παιδιά και έφηβοι

Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικό.

Άλλα φάρμακα και BRUKINSA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα. Αυτό συμβαίνει επειδή το BRUKINSA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του BRUKINSA.

Το BRUKINSA μπορεί να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα όπως:

• ακετυλοσαλικυλικό οξύ όπως ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη,
• αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη των θρόμβων αίματος,
• συμπληρώματα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ιχθυέλαιο, βιταμίνη Ε ή λιναρόσπορος.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BRUKINSA.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα – Οι

επιδράσεις του BRUKINSA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν λαμβάνετε το BRUKINSA μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων– σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ναφκιλλίνη ή ριφαμπικίνη
• φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις– φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
• φάρμακα για λοίμωξη από HIV – εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη
• φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία - απρεπιτάντη
• φάρμακα για την κατάθλιψη – φλουβοξαμίνη, βαλσαμόχορτο
• φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων καρκίνων – ιματινίμπη
• φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή πόνο στον θώρακα – μποσεντάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
• φάρμακα για την καρδιά/αντιαρρυθμικά – διγοξίνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη
• φάρμακα για την πρόληψη των σπασμών, τη θεραπεία της επιληψίας ή για την αντιμετώπιση μιας επώδυνης πάθησης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου – καρβαμαζεπίνη, μεφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη
• φάρμακα για τις ημικρανίες και τις αθροιστικές κεφαλαλγίες – διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη
• φάρμακα για ακραία υπνηλία και άλλα προβλήματα ύπνου - μοδαφινίλη
• φάρμακα για ψύχωση και διαταραχή Tourette disorder - πιμοζίδη
• αναισθητικά φάρμακα – αλφεντανίλη, φεντανύλη
• φάρμακα που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες – κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
• φάρμακο για τον διαβήτη – πιογλιταζόνη
• φάρμακο για τα πεπτικά έλκη – σιμετιδίνη

BRUKINSA με τροφή

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώσετε γκρέιπφρουτ ή νεράντζια (πικρά πορτοκάλια) διότι αυξάνουν την ποσότητα του BRUKINSA στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό αν το BRUKINSA θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BRUKINSA και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Πρέπει να χρησιμοποιείται αντισυλληπτική μέθοδος αποκλεισμού (π.χ. προφυλακτικά) με ορμονικά αντισυλληπτικά όπως αντισυλληπτικά χάπια ή προϊόντα.

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
• Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το BRUKINSA μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά τη λήψη του BRUKINSA, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά τη λήψη του BRUKINSA, δεν πρέπει να οδηγήσετε ούτε να χειριστείτε μηχανήματα.

Το BRUKINSA περιέχει νάτριο, λακτόζη και αζωχρώματα

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λάκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), τα οποία είναι χρωστικοί παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το BRUKINSA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.

Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg (2 δισκία) κάθε ημέρα, είτε ως 2 δισκία μία φορά την ημέρα είτε 1 δισκίο το πρωί και 1 το βράδυ. Παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Παίρνετε τα δισκία από το στόμα με ένα ποτήρι νερό με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.

Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσα μισά. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει αν χρειάζεται να διαχωρίσετε τα δισκία.

Μην τα μασάτε και μην τα συνθλίβετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRUKINSA από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό. Πάρτε μαζί σας μια συσκευασία με δισκία και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BRUKINSA

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε την επόμενη φορά που έχει προγραμματιστεί και να επιστρέψετε στο κανονικό πρόγραμμα. Αν λαμβάνετε BRUKINSA μία φορά την ημέρα, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα. Αν λαμβάνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ και ξεχάσετε να το πάρετε το πρωί, πάρτε την επόμενη δόση σας το βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το πότε θα πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BRUKINSA

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το BRUKINSA και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• ανάγλυφο εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού – μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.

Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίπης, δυσκολία στην αναπνοή, συχνή και επώδυνη ούρηση – αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης (ιογενούς, βακτηριακής ή μυκητιασικής). Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), πνευμονία ή ουρολοίμωξη.
• μώλωπες ή αυξημένη τάση για μώλωπες, θλάσεις
• αιμορραγία
• πόνος στους μύες και στα οστά
• δερματικό εξάνθημα
• διάρροια: ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει υποκατάστατο υγρών και νατρίου ή άλλο φάρμακο
• βήχας
• κόπωση
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα ναυτίας (ναυτία)
• αίμα στα ούρα
• αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία). Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BRUKINSA για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
• ρινορραγία
• φαγούρα του δέρματος
• λοίμωξη του πνεύμονα (λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού)
• μικρές αιμορραγικές κηλίδες κάτω από το δέρμα
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός, ζάλη, δύσπνοια, θωρακική δυσφορία (συμπτώματα προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού)
• αδυναμία
• χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):

• επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (αν είχατε παρουσιάσει ηπατίτιδα B, μπορεί να επανέλθει)
• αιμορραγία από το έντερο (αίμα στα κόπρανα)
• εμφανίστηκαν ασυνήθιστα επίπεδα χημικών στο αίμα που προκλήθηκαν από την ταχεία αποικοδόμηση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου και, μερικές φορές, ακόμα και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)

Μη γνωστές:

• Ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να παρουσιάζει κνησμό ή να είναι επώδυνο (γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BRUKINSA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BRUKINSA

• Η δραστική ουσία είναι η ζανουμπρουτινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg ζανουμπρουτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενα δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 «Το BRUKINSA περιέχει νάτριο, λακτόζη και αζωχρώματα»).
• επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, λάκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132).

Εμφάνιση του BRUKINSA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το BRUKINSA είναι οβάλ, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους 16 mm και πλάτους 7,8 mm, που φέρει χαραγμένα τα γράμματα «zanu» στη μία πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μισά.

Τα δισκία παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη με 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

BeOne Medicines Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Κάτω Χώρες E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Παρασκευαστής

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Κάτω Χώρες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A. Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland

BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska

BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal

BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Swixx Biopharma d.o.o. România Tel: +385 1 2078 500 Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Slovenija Tel: 1800 812 061 Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o. Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.