Camzyos

1. Τι είναι το CAMZYOS και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το CAMZYOS

Το CAMZYOS περιέχει τη δραστική ουσία mavacamten. Το mavacamten είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της καρδιακής μυοσίνης, γεγονός που σημαίνει ότι τροποποιεί τη δράση της μυϊκής πρωτεΐνης μυοσίνης στα κύτταρα του καρδιακού μυός.

Ποια είναι η χρήση του CAMZYOS

Το CAMZYOS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρδιοπάθειας που ονομάζεται αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (oHCM).

Πληροφορίες για την αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Η υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HCM) είναι μια πάθηση στην οποία τα τοιχώματα του αριστερού θαλάμου της καρδιάς (κοιλία) συστέλλονται με μεγαλύτερη δυσκολία και γίνονται παχύτερα από το φυσιολογικό. Καθώς τα τοιχώματα γίνονται πιο παχιά μπορούν να εμποδίσουν (αποφράξουν) τη ροή του αίματος από την καρδιά, καθώς επίσης να προκαλέσουν δυσκαμψία της καρδιάς. Αυτή η απόφραξη δυσχεραίνει τη ροή του αίματος από και προς την καρδιά και τη διοχέτευσή του στο σώμα με κάθε χτύπο της καρδιάς, μια πάθηση που είναι γνωστή ως αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (oHCM). Τα συμπτώματα της oHCM είναι: πόνος στον θώρακα και λαχάνιασμα (ιδιαίτερα κατά τη σωματική άσκηση), κούραση, μη φυσιολογικοί καρδιακοί ρυθμοί, ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, λιποθυμία (συγκοπή) και πρήξιμο των αστραγάλων, των κάτω άκρων, των ποδιών, της κοιλιάς ή/και των φλεβών του αυχένα.

Πώς δρα το CAMZYOS

Το CAMZYOS δρα μειώνοντας την υπερβολική συστολή της καρδιάς και την απόφραξη της ροής του αίματος προς το σώμα. Συνεπώς, μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα που έχετε, καθώς και την ικανότητά σας όσον αφορά τις δραστηριότητες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CAMZYOS

Μην πάρετε το CAMZYOS:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο mavacamten ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
• αν παίρνετε φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο του CAMZYOS στο αίμα σας, όπως:

• φάρμακα από στόματος για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη και βορικοναζόλη,
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως το αντιβιοτικό κλαριθρομυκίνη,
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV όπως κομπιστάτη, ριτοναβίρη,
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου όπως σεριτινίμπη, ιδελαλισίμπη, τουκατινίμπη.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν τα φάρμακα που παίρνετε σας εμποδίζουν να πάρετε mavacamten. Βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και CAMZYOS»

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εξετάσεις ρουτίνας

Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (την καρδιακή σας λειτουργία) χρησιμοποιώντας ένα υπερηχοκαρδιογράφημα (μια υπερηχογραφική εξέταση που παίρνει εικόνες της καρδιάς σας) πριν πάρετε την πρώτη δόση και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS. Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυτά τα ραντεβού σας για τη διενέργεια των υπερηχοκαρδιογραφημάτων, επειδή ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει την επίδραση του CAMZYOS στην καρδιά σας. Μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση της αγωγής σας προκειμένου να βελτιωθεί η ανταπόκρισή σας ή να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το CAMZYOS. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μια εξέταση για να ελέγξει τον τρόπο με τον οποίο διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στο σώμα σας, καθώς αυτή η πληροφορία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της θεραπείας σας με το CAMZYOS (βλ. παράγραφο 3).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το CAMZYOS:

• νέο ή επιδεινούμενο λαχάνιασμα,
• πόνος στον θώρακα,
• κούραση,
• αίσθημα παλμών (ένας δυνατός χτύπος της καρδιάς που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος) ή
• πρήξιμο στα πόδια.

Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία και συμπτώματα συστολικής δυσλειτουργίας, μιας πάθησης στην οποία η καρδιά δεν αντλεί με αρκετή δύναμη και η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.

• εάν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς (αρρυθμία), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διενεργήσει πρόσθετες εξετάσεις της λειτουργίας της καρδιάς σας, να διακόψει τη θεραπεία ή να αλλάξει τη δόση, ανάλογα με το πώς αισθάνεστε.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το CAMZYOS μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το CAMZYOS, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα στην οποία εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS. Η κάρτα εξηγεί επίσης τι θα πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το CAMZYOS. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»). Εάν εντούτοις μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε το CAMZYOS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CAMZYOS» στην παράγραφο 3).

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών), διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CAMZYOS δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και CAMZYOS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό, καθώς ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CAMZYOS. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του CAMZYOS στον οργανισμό σας και την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να είναι σοβαρές. Άλλα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του CAMZYOS στον οργανισμό σας και μπορεί να μειώσουν τα οφέλη του. Συγκεκριμένα, πριν πάρετε το CAMZYOS, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή έχετε αλλάξει τη δόση οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας των οξέων που παράγονται στο στομάχι σας (σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, παντοπραζόλη)
• αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη)
• φάρμακα για λοιμώξεις από τον ιό HIV (όπως ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, εφαβιρένζη)
• ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό για βακτηριακές λοιμώξεις όπως η φυματίωση)
• απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη, σεριτινίμπη, ιδελαλισίμπη, ριβοσικλίμπη, τουκατινίμπη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου)
• φάρμακα για επιληπτικές κρίσεις ή επιληψία (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη)
• βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη)
• φάρμακα που επιδρούν στην καρδιά σας (όπως β-αποκλειστές και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, π.χ. βεραπαμίλη και διλτιαζέμη)
• φάρμακα που κάνουν την καρδιά σας πιο ανθεκτική στη μη φυσιολογική δραστηριότητα (όπως αποκλειστές των διαύλων νατρίου, π.χ. δισοπυραμίδη)
• τικλοπιδίνη (ένα φάρμακο για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων)
• λετερμοβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό)
• νορεθινδρόνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία διάφορων προβλημάτων εμμήνου ρύσεως)
• πρεδνιζόνη (στεροειδές).

Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ή έχετε αλλάξει τη δόση, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί στενά, μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του CAMZYOS ή να εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.

Εάν δεν είστε βέβαιοι για το εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CAMZYOS. Πριν διακόψετε ή αλλάξετε τη δόση ενός φαρμάκου ή ξεκινήσετε ένα νέο φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην πάρετε κανένα από τα παραπάνω φάρμακα περιστασιακά ή κατά καιρούς (όχι σε τακτική βάση), καθώς αυτό θα μπορούσε να αλλάξει την ποσότητα του CAMZYOS στο σώμα σας.

Το CAMZYOS με τροφή και ποτό

Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMZYOS, καθώς μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του CAMZYOS στο σώμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Μην πάρετε το CAMZYOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, για 6 μήνες πριν μείνετε έγκυος ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη. Το CAMZYOS μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τον κίνδυνο αυτό και θα ελέγξει εάν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα στην οποία εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS. Εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το CAMZYOS περνά στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε στο διάστημα που παίρνετε το CAMZYOS.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το mavacamten μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο και μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το CAMZYOS περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το CAMZYOS

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Τι ποσότητα να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ή 5 mg από στόματος μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μια εξέταση για να ελέγξει τον τρόπο με τον οποίο διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στο σώμα σας. Το αποτέλεσμα ενδέχεται να καθοδηγήσει τη θεραπεία σας με CAMZYOS. Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση έναρξης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας πραγματοποιώντας υπερηχοκαρδιογραφήματα και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας (να την αυξήσει, να τη μειώσει ή να τη διακόψει προσωρινά) με βάση τα αποτελέσματα.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του CAMZYOS που πρέπει να πάρετε. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μία εφάπαξ ημερήσια δόση είτε 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ή 15 mg. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.

Πάντοτε να παίρνετε το CAMZYOS σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφημα θα πραγματοποιηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κατά τη διάρκεια των επισκέψεων παρακολούθησης την εβδομάδα 4, 8 και 12 ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκρισή σας στο CAMZYOS. Στη συνέχεια, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα θα διενεργούνται κάθε 3 μήνες ή 6 μήνες. Εάν ο γιατρός σας αλλάξει τη δόση του CAMZYOS οποιαδήποτε στιγμή, θα πραγματοποιηθεί υπερηχοκαρδιογράφημα μετά από 4 εβδομάδες προκειμένου να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε ωφέλιμη δόση.

Λήψη του φαρμάκου

• Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο μαζί με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CAMZYOS από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν έχετε πάρει 3 έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CAMZYOS

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CAMZYOS τη συνήθη ώρα, πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CAMZYOS

Μη σταματήσετε να παίρνετε το CAMZYOS, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το CAMZYOS, ενημερώστε τον γιατρό σας ώστε να συζητήσετε μαζί του για τον καλύτερο τρόπο να το κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CAMZYOS:

• νέο ή επιδεινούμενο λαχάνιασμα, πόνο στον θώρακα, κούραση, αίσθημα παλμών (ένας δυνατός χτύπος της καρδιάς που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος) ή πρήξιμο στα πόδια. Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα συστολικής δυσλειτουργίας (μιας πάθησης στην οποία η καρδιά δεν αντλεί με αρκετή δύναμη), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια και να είναι απειλητική για τη ζωή. (Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ζάλη
• δυσκολία στην αναπνοή

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λιποθυμία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CAMZYOS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CAMZYOS

• Η δραστική ουσία είναι το mavacamten. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ή 15 mg mavacamten.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• περιεχόμενο καψακίου: πυρίτιο, κολλοειδές ένυδρο, μαννιτόλη (E421), υπρομελλόζη (E464), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468, βλέπε παράγραφο 2 «Το CAMZYOS περιέχει νάτριο»), μαγνήσιο στεατικό
• κέλυφος καψακίου:

CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια

ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια

ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια

ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

CAMZYOS 15 mg σκληρά καψάκια

ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

• μελάνι εκτύπωσης: σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο (E527), καλίου υδροξείδιο (E525).

Εμφάνιση του CAMZYOS και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) CAMZYOS 2,5 mg, μήκους περίπου 18,0 mm, έχουν ένα ανοιχτό μοβ αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «2.5 mg» στο πώμα και την ένδειξη «Mava» στο σώμα.
• Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) CAMZYOS 5 mg, μήκους περίπου 18,0 mm, έχουν ένα κίτρινο αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «5 mg» στο πώμα και την ένδειξη «Mava» στο σώμα.
• Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) CAMZYOS 10 mg, μήκους περίπου 18,0 mm, έχουν ένα ροζ αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «10 mg» στο πώμα και την ένδειξη «Mava» στο σώμα.
• Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) CAMZYOS 15 mg, μήκους περίπου 18,0 mm, έχουν ένα γκρι αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «15 mg» στο πώμα και την ένδειξη «Mava» στο σώμα.

Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 14 σκληρά καψάκια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 28 ή 98 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.