Celsentri

1. Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc. Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του αίματός σας.

Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Όλα αυτά τα φάρμακα ονομάζονται φάρμακα

κατά του HIV ή αντιρετροϊκά φάρμακα.

Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας, και την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Μην πάρετε το CELSENTRI

• σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πρν πάρετε ή δώσετε το CELSENTRI.

Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή

δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:

• ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C. Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI. Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας (Βλέπε επίσης «Ηπατικά

προβλήματα» στην παράγραφο 4).

• χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό οφείλεται σε μια ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος. Αν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα. Όταν σηκώνεστε, κάντε το όσο πιο αργά γίνεται.
• φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις. Το CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
• προβλήματα στους νεφρούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε και ορισμένα

άλλα φάρμακα (βλέπε «Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).

• προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σας σύστημα. Μόνο ένας περιορισμένος

αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές περιλαμβάνουν:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Ηλικιωμένοι

Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το CELSENTRI.

Παιδιά

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI δεν συνιστώνται για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg. Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν μεταξύ 10 kg και κάτω από 30 kg, συνιστάται το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI.

Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.

Άλλα φάρμακα και CELSENTRI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, (εσείς ή το παιδί σας)

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα με βότανα ή άλλα φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

Τα φάρμακα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά. Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το

CELSENTRI.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του CELSENTRI στον οργανισμό σας όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το CELSENTRI. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
• αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Αυτό θα επιτρέψει στο γιατρό σας να συνταγογραφήσει τη σωστή δόση του CELSENTRI.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: ➔ Μιλήστε με τον γιατρό σας για τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης CELSENTRI.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό

σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.

➔ Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εκτός αν είστε

σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το CELSENTRI περιέχει λεκιθίνη σόγιας και νάτριο

Εάν έχετε αλλεργία στο φυστίκι ή στη σόγια μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το CELSENTRI περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το CELSENTRI

Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα

ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα. Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που συνιστάται από το γιατρό σας.

Άτομα με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει του σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Το CELSENTRI μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό. Το CELSENTRI θα πρέπει να

λαμβάνεται πάντοτε από το στόμα.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης τους.

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή χορηγήσετε το CELSENTRI

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μια δόση CELSENTRI, πάρτε ή χορηγήσετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.

Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το CELSENTRI

Συνεχίστε να παίρνετε το CELSENTRI μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας. Επομένως, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας (σε εσάς ή στο παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σε σχέση με την υγεία σας ή την υγεία του παιδιού σας

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις. Είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν CELSENTRI.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
• δυσκολία στην αναπνοή
• διάχυτο δερματικό εξάνθημα
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
• φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να

παίρνετε το CELSENTRI.

Ηπατικά προβλήματα

Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI. Τα σημεία περιλαμβάνουν:

• απώλεια όρεξης
• τάση προς έμετο ή έμετο
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
• αίσθημα υπερβολικής κούρασης
• πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία
• σκουρόχρωμα ούρα
• υπνηλία και σύγχυση
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).

➔ Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:

• διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
• απώλεια της όρεξης
• πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
• εξάνθημα (βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα»

παραπάνω στην παράγραφο 4).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• πνευμονική λοίμωξη
• μυκητιασική λοίμωξη του οισοφάγου
• σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
• αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
• νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα
• αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

• πόνος στο θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)
• μείωση του μυϊκού μεγέθους
• μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων
• μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV

Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, οπότε ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:

• παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο οργανισμός
• επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες

διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυϊκή αδυναμία
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
• αίσθημα παλμών ή τρόμο
• υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Σε αυτή την κατάσταση, τμήματα του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω μειωμένης παροχής αίματος στο οστό. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η κατάσταση. Μπορεί να είναι πιθανότερο να την εμφανίσετε:

• εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν πίνετε αλκοόλ
• εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
• εάν είστε υπέρβαρος.

Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

• δυσκαμψία στις αρθρώσεις
• ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
• δυσκολία στην κίνηση Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CELSENTRI

• Η δραστική ουσία που περιέχει είναι το maraviroc. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ή 300 mg maraviroc.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).

Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150» ή «MVC 300».

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 60 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: (ΜΜ/ΕΕΕΕ)

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

1. Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc. Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του αίματός σας.

Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Όλα αυτά τα φάρμακα ονομάζονται φάρμακα

κατά του HIV ή αντιρετροϊικά φάρμακα.

Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας, και την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Μην πάρετε το CELSENTRI

• σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συμβουλευτείτε τον γιαττρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το CELSENTRI.

Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή

δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:

• ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C. Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI. Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας (Βλέπε επίσης «Ηπατικά

προβλήματα» στην παράγραφο 4).

• χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό οφείλεται σε μια ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος. Αν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα. Όταν σηκώνεστε, κάντε το όσο πιο αργά γίνεται.
• φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις. Το CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
• προβλήματα στους νεφρούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε και ορισμένα

άλλα φάρμακα (βλέπε «Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).

• προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σας σύστημα. Μόνο ένας περιορισμένος

αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

➔ Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να αποφύγετε να μεταδώσετε τη λοίμωξη σε άλλα άτομα

Ηλικιωμένοι

Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το CELSENTRI.

Παιδιά

Το CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.

Άλλα φάρμακα και CELSENTRI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα με βότανα ή άλλα φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

Τα φάρμακα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά. Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το

CELSENTRI.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του CELSENTRI στον οργανισμό σας όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το CELSENTRI. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
• αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό σας να συνταγογραφήσει τη σωστή δόση του CELSENTRI.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

➔ Μιλήστε με τον γιατρό σας για τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης CELSENTRI.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό

σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.

➔ Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εκτός αν είστε σίγουροι

ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το CELSENTRI περιέχει βενζοϊκό νάτριο και νάτριο.

Το CELSENTRI περιέχει 1 mg βενζοϊκού νατρίου (E 211) ανά mL.

Το CELSENTRI περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πως να πάρετε το CELSENTRI

Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ή 600 mg (30 ml) δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα. Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που συνιστάται από τον γιατρό σας.

Άτομα με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Ανατρέξτε στο διάγραμμα και στις οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου για το πώς να μετρήσετε και να λάβετε (ή να χορηγήσετε) μία δόση του φαρμάκου.

Το CELSENTRI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Το CELSENTRI θα πρέπει να

λαμβάνεται πάντοτε από το στόμα.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης τους.

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να χορηγήσετε το CELSENTRI

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μια δόση CELSENTRI, πάρτε ή χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.

Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που ξεχάσατε. Περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) σταματήσετε να παίρνετε το CELSENTRI

Συνεχίστε να παίρνετε το CELSENTRI μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας. Επομένως, εκτός εάν ο γιατρός σας πει (σε εσάς ή στο παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.

1. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Α). Φυλάξτε το με ασφάλεια

2. Κρατήστε τη φιάλη σταθερά. Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα (B) στον λαιμό της φιάλης

ώστε να εισαχθεί πλήρως.

3. Εισάγετε τον εφαρμογέα (C) σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.

4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη.

5. Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης.

6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη στη όρθια θέση. Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.

7. Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας (ή στο στόμα του παιδιού σας), τοποθετώντας το

άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας επαρκή χρόνο για την κατάποση. Μην πιέζετε πολύ δυνατά και εκτοξευτεί το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.

8. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση. Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 15 ml, χρειάζεστε ενάμιση εφαρμογέα γεμάτο με φάρμακο.

9. Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του. Αφήστε τον να στεγνώσει πλήρως πριν τον χρησιμοποιήσετε ξανά.

10. Κλείστε τη φιάλη ερμητικά με το πώμα, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.

Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ο, τιδήποτε ασυνήθιστο σε σχέση με την υγεία σας ή την υγεία του παιδιού σας.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
• δυσκολία στην αναπνοή
• διάχυτο δερματικό εξάνθημα
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
• φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Ηπατικά προβλήματα

Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI. Τα σημεία περιλαμβάνουν:

• απώλεια της όρεξης
• τάση προς έμετο ή έμετος
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
• αίσθημα υπερβολικής κούρασης
• πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία
• σκουρόχρωμα ούρα
• υπνηλία και σύγχυση
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)

➔ Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:

• διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
• απώλεια όρεξης
• πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
• εξάνθημα (βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην

παράγραφο 4).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• πνευμονική λοίμωξη
• μυκητιασική λοίμωξη του οισοφάγου
• σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
• αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
• νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα
• αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

• πόνος στον θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)
• μείωση του μυϊκού μεγέθους
• μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων
• μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV

Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, οπότε ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:

• παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο οργανισμός
• επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες

διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυϊκή αδυναμία
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
• αίσθημα παλμών ή τρόμο
• υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Σε αυτή την κατάσταση, τμήματα του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω μειωμένης παροχής αίματος στο οστό. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η κατάσταση. Μπορεί να είναι πιθανότερο να την εμφανίσετε:

• εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν πίνετε αλκοόλ
• εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
• εάν είστε υπέρβαρος.

Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

• δυσκαμψία στις αρθρώσεις
• ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
• δυσκολία στην κίνηση

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσετε το CELSENTRI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα. Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί. Η ημερομηνία θα πρέπει να αναγραφεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης για πρώτη χρήση.

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CELSENTRI

• Η δραστική ουσία είναι 20 mg maraviroc σε κάθε ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ (άνυδρο), διυδρικό κιτρικό νάτριο, σουκραλόζη, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), γεύση φράουλας (501440T), κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το CELSENTRI πόσιμο διάλυμα παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφάλειας για παιδιά. Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση φράουλας. Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml). Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: (MM/EEEE)

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.