Cibinqo

1. Τι είναι το Cibinqo και ποια είναι η χρήση του

Το Cibinqo περιέχει τη δραστική ουσία αμπροσιτινίμπη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς κινάσης Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. Λειτουργεί μειώνοντας τη δραστικότητα ενός ενζύμου του οργανισμού που ονομάζεται «κινάση Janus», η οποία εμπλέκεται στη φλεγμονή.

Το Cibinqo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα. Με τη μείωση της δραστικότητας των ενζύμων κινάσης Janus, το Cibinqo μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή του δέρματος. Αυτό μπορεί να μειώσει τις διαταραχές του ύπνου και άλλες συνέπειες του ατοπικού εκζέματος, όπως άγχος ή κατάθλιψη και να βελτιώσει τη συνολική ποιότητα ζωής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cibinqo

Μην πάρετε το Cibinqo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αμπροσιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη σε εξέλιξη, περιλαμβανομένης της φυματίωσης.
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση, αντισύλληψη, θηλασμός και γονιμότητα»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibinqo εάν:

• έχετε λοίμωξη ή εάν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αισθάνεστε περισσότερο κουρασμένοι από ό,τι συνήθως ή έχετε προβλήματα στα δόντια, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης. Το Cibinqo μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε νέα λοίμωξη. Εάν έχετε διαβήτη ή είστε ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να πάθετε λοιμώξεις.
• έχετε ή είχατε φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με άτομο που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση πριν από την έναρξη του Cibinqo και μπορεί να επαναλάβει την εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• είχατε ποτέ ερπητική λοίμωξη (εξάνθημα έρπητα ζωστήρα), επειδή το Cibinqo μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνισή του. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο εξανθήματος ζωστήρα.
• είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C.
• έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εμβόλιο (ανοσοποίηση) - διότι ορισμένα εμβόλια (εμβόλια με ζωντανούς μικροοργανισμούς) δεν συνιστώνται ενώ χρησιμοποιείτε το Cibinqo.
• είχατε προηγουμένως θρόμβους αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή έχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε τέτοια φαινόμενα (για παράδειγμα: εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά/λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, εάν έχει εντοπιστεί σε εσάς ή σε στενούς συγγενείς σας κάποια ανωμαλία της πήξης). Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Cibinqo είναι κατάλληλο για εσάς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικά δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στον θώρακα ή πόνο στο άνω τμήμα της ράχης, οίδημα στα κάτω ή στα άνω άκρα, πόνο ή ευαισθησία στα κάτω άκρα ή ερυθρότητα ή αποχρωματισμό στα κάτω ή στα άνω άκρα, καθώς αυτά μπορούν να είναι σημεία θρόμβων αίματος στις φλέβες.
• έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα, επειδή ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Cibinqo είναι κατάλληλο για εσάς.
• έχετε ή είχατε καρκίνο, καπνίζετε ή είχατε ποτέ καπνίσει στο παρελθόν, επειδή ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Cibinqo είναι κατάλληλο για εσάς.
• Έχει παρατηρηθεί μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cibinqo. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας με εξετάσεις ενώ παίρνετε το Cibinqo. Εάν παρουσιαστούν νέες δερματικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν αλλάξει η όψη των υπαρχουσών αλλοιώσεων, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibinqo και μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας, εάν είναι απαραίτητο.

Παιδιά

Το φάρμακο αυτό δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή η ασφάλεια και τα οφέλη του Cibinqo δεν έχουν ακόμα καθοριστεί.

Άλλα φάρμακα και Cibinqo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cibinqo, εάν παίρνετε ορισμένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

• μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως η φλουκοναζόλη), κατάθλιψης (όπως η φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (όπως η τικλοπιδίνη), καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Cibinqo.
• γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως αντιόξινα, φαμοτιδίνη ή ομεπραζόλη), καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Cibinqo στο αίμα σας.
• κατάθλιψης (όπως σιταλοπράμη, κλοβαζάμη ή εσιταλοπράμη), καθώς το Cibinqo μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις τους.
• νευροϊνωμάτωσης τύπου Ι (όπως σελουμετινίμπη), καθώς το Cibinqo μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του.
• καρδιακής ανεπάρκειας (όπως διγοξίνη) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (όπως δαβιγατράνη), καθώς το Cibinqo μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις τους.
• επιληπτικών σπασμών (όπως S-μεφαινυτοΐνη), καθώς το Cibinqo μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του.
• εγκεφαλικού επεισοδίου (όπως κλοπιδογρέλη), καθώς το Cibinqo μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του.
• άσθματος, ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή ατοπικής δερματίτιδας (όπως βιολογικές θεραπείες με αντισώματα, φάρμακα που ελέγχουν την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού όπως η κυκλοσπορίνη, άλλες κινάσες Janus όπως η μπαρισιτινίμπη, η ουπαδασιτινίμπη), καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αποφύγετε τη χρήση ή να σταματήσετε να παίρνετε το Cibinqo εάν παίρνετε ορισμένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

• φυματίωσης (όπως η ριφαμπικίνη), επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (όπως η φαινυτοΐνη), καρκίνου του προστάτη (όπως η απαλουταμίδη, η ενζαλουταμίδη) ή της λοίμωξης από HIV (όπως η εφαβιρένζη), καθώς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Cibinqo.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cibinqo.

Κύηση, αντισύλληψη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αντισύλληψη σε γυναίκες Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibinqo και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

Κύηση Μην χρησιμοποιείτε το Cibinqo εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, επειδή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Θηλασμός Μη χρησιμοποιείτε το Cibinqo κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα και επηρεάζει το παιδί. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Γονιμότητα Το Cibinqo ενδέχεται να προκαλέσει παροδικά μειωμένη γονιμότητα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cibinqo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Cibinqo περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και νάτριο

Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Ηλικιωμένοι Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, καρδιακών επεισοδίων και ορισμένων τύπων καρκίνου. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cibinqo δεν είναι κατάλληλο για εσάς.

3. Πώς να πάρετε το Cibinqo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cibinqo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζονται στο δέρμα ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) βάρους τουλάχιστον 59 kg είναι 100 mg ή 200 mg μία φορά την ημέρα, όπως συνταγογραφείται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.

Ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται χαμηλότερη δόση έναρξης και ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 100 mg μία φορά την ημέρα εάν:

• είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
• έχετε συγκεκριμένο ιατρικό ιστορικό ή ιατρική κατάσταση.
• είστε έφηβος/η (ηλικίας 12 έως 17 ετών) βάρους 25 kg-58 kg.

Εάν έχετε μέτριου έως σοβαρού βαθμού προβλήματα με τα νεφρά ή εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ορισμένα άλλα φάρμακα, η δόση έναρξης του Cibinqo μπορεί να είναι είτε 50 mg είτε 100 mg μία φορά την ημέρα. Θα πάρετε μια δόση έναρξης με βάση τις ανάγκες και το ιατρικό ιστορικό ή την ιατρική κατάστασή σας, συνεπώς, θα πρέπει να παίρνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.

Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση με βάση το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο και τις τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζετε. Εάν το φάρμακο λειτουργεί καλά, η δόση μπορεί να μειωθεί. Η θεραπεία μπορεί επίσης να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά εάν οι εξετάσεις αίματος καταδείξουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.

Εάν παίρνετε το Cibinqo επί 24 εβδομάδες και ακόμα δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία.

Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να διαιρούνται, να συνθλίβονται ή να μασώνται πριν από την κατάποση, καθώς μπορεί να αλλάξει η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται στον οργανισμό.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς φαγητό. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία) όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να βοηθήσει να το παίρνετε με φαγητό. Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας, συνιστάται να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cibinqo από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cibinqo από την κανονική επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cibinqo

• Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 12 ώρες.
• Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση κατά την καθορισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cibinqo

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Cibinqo χωρίς να το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο των παρακάτω:

• Εξάνθημα ζωστήρα (έρπητας ζωστήρας), ένα επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες και πυρετό
• Θρόμβους αίματος στους πνεύμονες, στα κάτω άκρα ή στην πύελο με συμπτώματα όπως επώδυνο οίδημα κάτω άκρου, πόνο στον θώρακα ή δύσπνοια

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Απλός έρπητας και άλλοι τύποι λοιμώξεων από απλό έρπητα
• Έμετος
• Πόνος στο στομάχι
• Κεφαλαλγία
• Ζάλη
• Ακμή
• Αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης και η οποία φαίνεται σε εξέταση αίματος

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που φαίνεται σε εξέταση αίματος
• Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που φαίνεται σε εξέταση αίματος (λεμφοκύτταρα και/ή ουδετερόφιλα)
• Υψηλά λιπίδια αίματος (χοληστερόλη) που φαίνεται σε εξέταση αίματος (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα Ⅴ. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cibinqo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στην επικάλυψη αλουμινίου της συσκευασίας τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περέχει το Cibinqo

• Η δραστική ουσία είναι η αμπροσιτινίμπη. Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 50 mg αμπροσιτινίμπης. Κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 100 mg αμπροσιτινίμπης. Κάθε δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg αμπροσιτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο (E341ii), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (E470b). Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (βλ. παράγραφο 2 «Το Cibinqo περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και νάτριο»).

Εμφάνιση του Cibinqo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Cibinqo 50 mg δισκία είναι ροζ, οβάλ δισκία με μήκος περίπου 11 mm και πλάτος περίπου 5 mm, με την ένδειξη «PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 50» στην άλλη.

Τα Cibinqo 100 mg δισκία είναι ροζ, στρογγυλά δισκία διαμέτρου περίπου 9 mm, με την ένδειξη «PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 100» στην άλλη.

Τα Cibinqo 200 mg δισκία είναι ροζ, οβάλ δισκία με μήκος περίπου 18 mm και πλάτος περίπου 8 mm, με την ένδειξη «PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 200» στην άλλη.

Τα δισκία 50 mg, 100 mg και 200 mg παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλιδενοδιχλωρίδιο (PVDC) με μεμβράνη κάλυψης από φύλλο αλουμινίου ή σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 91 δισκία. Κάθε φιάλη περιέχει 14 ή 30 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/ Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.