Circadin

1. Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, ανήκει σε μια ομάδα φυσικών ορμονών που παράγονται από το σώμα.

Το Circadin χρησιμοποιείται μόνο του για βραχυπρόθεσμη αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία (επίμονη δυσκολία να κοιμηθεί κανείς ή να παραμείνει κοιμισμένος, ή φτωχή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω. Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Circadin

Μην πάρετε το Circadin

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Circadin.

• Εάν πάσχετε από προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη χρήση του Circadin σε άτομα με ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις. Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται.
• Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
• Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη χρήση του Circadin σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα, επομένως, πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται.
• Το Circadin μπορεί να προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας. Πρέπει να προσέχετε εάν αισθανθείτε υπνηλία, καθώς μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας σε ορισμένες ενέργειες, όπως στην οδήγηση.
• Το κάπνισμα μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του Circadin, επειδή τα συστατικά του καπνού μπορούν να αυξήσουν τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών – απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.

Άλλα φάρμακα και Circadin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σ’ αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:

• Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής), ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος), κινολόνες και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
• Αδρενεργικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (όπως ορισμένοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος περιορίζοντας τα αιμοφόρα αγγεία, τα ρινικά αποσυμφορητικά, τα φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος), αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιούχου (όπως φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της τοξικομανίας), αναστολείς της προσταγλανδίνης (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τρυπτοφάνη και οινόπνευμα.
• Βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο, όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη)
• Θειοριδαζίνη (για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) και ιμιπραμίνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Παίρνετε το Circadin μετά το φαγητό. Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Circadin, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin.

Κύηση και θηλασμός

Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Circadin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Circadin (2 mg) το οποίο πρέπει να παίρνετε από το στόμα κάθε μέρα μετά το φαγητό, 1-2 ώρες πριν πάτε για ύπνο. Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.

Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική

Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.

Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Circadin

Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Circadin

Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της. Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)

• Θωρακικό άλγος

Σπάνιες: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1000 άτομα)

• Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
• Σοβαρό θωρακικό άλγος λόγω στηθάγχης
• Αίσθημα φτερουγίσματος
• Κατάθλιψη
• Οπτική διαταραχή
• Θαμπή όραση
• Αποπροσανατολισμός
• Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
• Παρουσία ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
• Ψωρίαση

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή/και ζητήστε ιατρική συμβουλή:

Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)

Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους.

Σπάνιες: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1000 άτομα)

Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές.

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αντίδραση υπερευαισθησίας, οίδημα στο στόμα ή στη γλώσσα, οίδημα στο δέρμα και μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Circadin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Circadin

• Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι τα εξής: ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc και magnesium stearate.

Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Το κάθε κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία, δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (συσκευασία των 30 δισκίων) ή, εναλλακτικά, 30 x 1 δισκία σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com

Παραγωγός:

Εγκαταστάσεις υπεύθυνες για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ:-

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Γερμανία

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Πορτογαλία

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

България Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium NV Teл: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland Nederland

INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland B.V. und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492 Tel: +49 6252 957000 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: kontakt@infectopharm.com

Eesti Norge

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30 e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España Polska

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tfno: +34 91 7711500 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France Portugal

BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +351 214 342 530 e-mail: medinfo@biocodex.com e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ireland Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Simi: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com e-mail: neurim@neurim.com

Italia Suomi/Finland

Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: 0800 774 051 e-mail: info@fidiapharma.it e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB Τηλ: +33 185149776 (FR) Tel: 020 795 079 e-mail: neurim@neurim.com e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu