Columvi

1. Τι είναι το Columvi και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Columvi

Το Columvi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία glofitamab.

Ποια είναι η χρήση του Columvi

Το Columvi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν καρκίνο που ονομάζεται «διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα» (DLBCL). Το Columvi μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (ως μονοθεραπεία) ή με άλλα φάρμακα που ονομάζονται χημειοθεραπεία.

• Το Columvi χορηγείται μόνο του όταν ο καρκίνος έχει επανέλθει (υποτροπιάζων) ή δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενες θεραπείες (ανθεκτικός στη θεραπεία) και έχετε λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
• Το Columvi χορηγείται μαζί με τα φάρμακα γεμσιταβίνη και οξαλιπλατίνη όταν ο καρκίνος έχει επανέλθει (υποτροπιάζων) ή δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενες θεραπείες (ανθεκτικός στη θεραπεία) και όταν δεν μπορείτε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.

Το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα είναι ένας καρκίνος ενός τμήματος του ανοσοποιητικού σας συστήματος (των μηχανισμών άμυνας του οργανισμού).

• Προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα».
• Στο DLBCL, τα B-κύτταρα πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στους ιστούς σας.

Πώς δρα το Columvi

• Η δραστική ουσία του Columvi, το glofitamab, είναι ένα διειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε δύο συγκεκριμένους στόχους στο σώμα. Προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των B-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών Β-κυττάρων, καθώς και σε μια άλλη πρωτεΐνη πάνω στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων (ένας άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Αυτό ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα και τα αναγκάζει να πολλαπλασιαστούν. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί στην καταστροφή των Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών Β-κυττάρων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Columvi

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Columvi

• σε περίπτωση αλλεργίας στο glofitamab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ομπινουτουζουμάμπη, που είναι ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Columvi (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Τρόπος χορήγησης του Columvi»), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Columvi

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Columvi εάν:

• έχετε λοίμωξη
• είχατε στο παρελθόν μακροχρόνια λοίμωξη (χρόνια) ή λοίμωξη που συνεχίζει να επανέρχεται (υποτροπιάζουσα)
• έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα στη λειτουργία των νεφρών, του ήπατος ή της καρδιάς
• σχεδιάζετε να κάνετε εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό προτού σας χορηγηθεί το Columvi.

Προσέξτε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Columvi είναι σοβαρές και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Columvi.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνετε το Columvi. Τα συμπτώματα κάθε μιας ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρονται στην παράγραφο 4.

• Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών: μια υπερβολικά φλεγμονώδης κατάσταση που σχετίζεται με φάρμακα που διεγείρουν τα Τ-κύτταρα, η οποία χαρακτηρίζεται από πυρετό και βλάβη σε πολλαπλά όργανα του σώματος. Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 μετά τη χορήγηση του Columvi (βλ. παράγραφο 3 «Τρόπος χορήγησης του Columvi»). Απαιτείται στενή παρακολούθηση. Πριν από κάθε έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
• Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδρατικά κύτταρα: Επιδράσεις στο

νευρικό σύστημα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αίσθημα σύγχυσης, αποπροσανατολισμού, μειωμένης εγρήγορσης, επιληπτικές κρίσεις ή δυσκολία στη γραφή και/ή την ομιλία. Απαιτείται στενή παρακολούθηση.

• Λοιμώξεις: μπορεί να παρουσιάσετε σημεία λοίμωξης, τα οποία ποικίλουν ανάλογα με το σημείο του οργανισμού που έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH) / σύνδρομο αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης που σχετίζεται με ανοσοδραστικά κύτταρα (IEC-HS): μια πάθηση

κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση του ήπατος ή/και του σπλήνα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, διόγκωση των λεμφαδένων.

• Αναζωπύρωση του όγκου: μια αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα που είναι/εμφανίζεται παρόμοια με την επιδείνωση του καρκίνου.
• Σύνδρομο λύσης όγκου: ορισμένα άτομα μπορεί να αποκτήσουν ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων στο αίμα (όπως ουρικά άλατα ή άλατα του καλίου), τα οποία προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνουν εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν αυτή την κατάσταση. Πριν από κάθε έγχυση θα πρέπει να είστε καλά ενυδατωμένος(η) και μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα που μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος. Αυτά μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου λύσης όγκου.

Εάν έχετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί:

• να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση των συμπτωμάτων και την πρόληψη επιπλοκών,
• να διακόψει τη θεραπεία σας για ένα σύντομο χρονικό διάστημα ή
• να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει επειδή το Columvi δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Columvi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.

Κύηση και αντισύλληψη

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν θα πρέπει να πάρετε το Columvi εάν είστε έγκυος. Αυτό γίνεται διότι είναι πιθανό το Columvi να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Columvi και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Columvi ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Columvi και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση. Αυτό γίνεται διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Columvi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων, ποδηλάτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.

Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 48 ώρες μετά από κάθε μία από τις δύο πρώτες δόσεις Columvi ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα του συνδρόμου νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (όπως αίσθημα σύγχυσης, αποπροσανατολισμού, μειωμένης εγρήγορσης, επιληπτικές κρίσεις ή δυσκολία στην γραφή ή/και την ομιλία) και/ή συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (όπως πυρετό, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας, ρίγη ή δύσπνοια). Εάν έχετε επί του παρόντος τέτοια συμπτώματα, αποφύγετε τις δραστηριότητες αυτές και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Bλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Columvi περιέχει πολυσορβικά

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,25 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml και 5 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε φιαλίδιο των 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,5 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς χορηγείται το Columvi

Το Columvi θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Columvi

• Επτά ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Columvi, θα σας χορηγηθεί ένα άλλο

φάρμακο, η ομπινουτουζουμάμπη, για την μείωση του αριθμού των B-κυττάρων στο αίμα σας.

• 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Columvi, ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή) που θα βοηθήσουν στη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ένα κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη
• Ένα αντιπυρετικό φάρμακο όπως η παρακεταμόλη
• Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη

Σε ποια ποσότητα και πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Columvi

Μπορεί να σας χορηγηθούν έως 12 κύκλοι θεραπείας με Columvi. Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 21 ημέρες. Κατά τους δύο πρώτους κύκλους, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με Columvi με χαμηλή δόση και θα την αυξήσει σταδιακά μέχρι την πλήρη δόση.

Ένα τυπικό σχήμα παρουσιάζεται πιο κάτω.

Κύκλος 1: Αυτό περιλαμβάνει προκαταρκτική θεραπεία και 2 χαμηλές δόσεις Columvi κατά τη διάρκεια των 21 ημερών:

• Ημέρα 1 - Προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη
• Ημέρα 8 – δόση έναρξης του Columvi 2,5 mg
• Ημέρα 15 – ενδιάμεση δόση του Columvi 10 mg

Κύκλοι 2 έως 12: Θα χορηγείται μόνο μία δόση στις 21 ημέρες:

• Ημέρα 1 – πλήρης δόση του Columvi 30 mg

Τρόπος χορήγησης του Columvi και παρακολούθηση

Το Columvi δίνεται ως στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά την διάρκεια όλων των εγχύσεων Columvi και θα προσαρμόσει τον χρόνο που απαιτείται για την έγχυση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

• Η πρώτη σας έγχυση θα χορηγηθεί σε διάρκεια 4 ωρών. Όταν το Columvi χορηγείται μόνο του, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για 10 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Όταν το Columvi χορηγείται μαζί με τα φάρμακα γεμσιταβίνη και οξαλιπλατίνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για 4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Αυτό γίνεται για την παρακολούθηση τυχόν σημείων ή συμπτωμάτων του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
• Για τις επόμενες εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθήσει μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Αυτό θα είναι απαραίτητο εάν είχατε παρουσιάσει μετρίου βαθμού ή σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών με την προηγούμενη δόση σας.
• Εάν δεν έχετε παρουσιάσει σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών μετά από 3 δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τις επόμενες εγχύσεις σε διάρκεια 2 ωρών.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Columvi

Εάν χάσετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως ένα άλλο. Για να είναι η θεραπεία πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση.

Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Columvi

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία. Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο κάτω - ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

• Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (πολύ συχνές): τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πυρετό, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας, ναυτία, πονοκέφαλο, εξάνθημα, σύγχυση, ρίγη, δύσπνοια

• Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (συχνές): τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, μειωμένη εγρήγορση, επιληπτικές κρίσεις ή δυσκολία στη γραφή ή/και την ομιλία

• Λοιμώξεις (πολύ συχνές): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πυρετό, ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, καυστικό πόνο κατά την ούρηση
• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH) / σύνδρομο αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης που σχετίζεται με ανοσοδραστικά κύτταρα (IEC-HS) (μη γνωστής

συχνότητας): τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, διόγκωση του ήπατος ή/και του σπλήνα καιδιόγκωση των λεμφαδένων

• Αναζωπύρωση του όγκου (πολύ συχνές): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε ευαίσθητους πρησμένους λεμφαδένες, πόνο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο σημείο του όγκου
• Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αδυναμία, δύσπνοια, αίσθημα σύγχυσης, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκές κράμπες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν αυτές επιδεινώνονται:

Columvi χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα, κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, των:

• ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, ουδετεροπενία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή οποιαδήποτε από τα συμπτώματα κάποιας λοίμωξης
• ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας και ωχρό δέρμα
• αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος, θρομβοπενία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει μώλωπες ή αιμορραγία

• πυρετός
• χαμηλά επίπεδα, κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, φωσφορικών, μαγνησίου, ασβεστίου ή καλίου
• εξάνθημα
• δυσκοιλιότητα
• διάρροια
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• ιογενείς λοιμώξεις, όπως λοίμωξη του πνεύμονα, έρπης ζωστήρας
• κεφαλαλγία

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλά επίπεδα νατρίου, κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, μυϊκές συσπάσεις ή κράμπες
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης (κίτρινη ουσία στο αίμα), κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα
• βακτηριακές λοιμώξεις, όπως ουρολοίμωξη, λοίμωξη του στομάχου ή γύρω από αυτό
• μυκητιασική λοίμωξη
• λοιμώξεις της ρινός και του λαιμού (λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• λοιμώξεις των πνευμόνων όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία (λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, βήχα και δυσκολία στην αναπνοή
• δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία) που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη και σύγχυση
• μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοπενία), κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του σώματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις
• πυρετός με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• έμετος
• αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (αιμορραγία του γαστρεντερικού) που μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα ή αιματέμεση
• σύγχυση
• τρέμουλο
• υπνηλία

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

• οίδημα του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα
• φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα), η οποία μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό πόνο, αίμα στα κόπρανα και επιτακτική ανάγκη κένωσης

Columvi χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• μειωμένα επίπεδα, κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος, των:

• αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος, θρομβοκυτταροπενία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει μωλωπισμό ή αιμορραγία
• ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, ουδετεροπενία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή συμπτώματα κάποιας λοίμωξης
• ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας και ωχρό δέρμα
• λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοπενία), το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• αιμωδία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, αίσθημα καύσου, πόνος, δυσφορία ή αδυναμία ή/και δυσκολία στο βάδισμα (περιφερική νευροπάθεια)
• διάρροια
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος
• εξάνθημα
• πυρετός
• έμετος
• πόνος στους μύες και τα οστά
• κοιλιακό άλγος
• δυσκοιλιότητα
• χαμηλά επίπεδα κατά τη μέτρηση στις εξετάσεις αίματος του καλίου (υποκαλιαιμία) ή του νατρίου (υπονατριαιμία)
• λοίμωξη COVID-19 που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κορωνοϊός (SARS-CoV-2)
• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, βήχα και δυσκολία στην αναπνοή
• λοιμώξεις αναπνευστικής οδού, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος, λοιμώξεις των ιγμορείων και λοιμώξεις θώρακος

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία
• χαμηλά επίπεδα στις αιματολογικές εξετάσεις για το μαγνήσιο, το ασβέστιο ή το φωσφορικό άλας
• νέες ή υποτροπιάζουσες ιογενείς λοιμώξεις, όπως ο έρπητας ζωστήρας και η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
• βακτηριακές λοιμώξεις, όπως λοίμωξη του ουροποιητικού
• λοίμωξη του αίματος (σήψη), η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη και σύγχυση
• μυκητιασική λοίμωξη
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
• πυρετός με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
• φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα), η οποία μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, αιματηρά κόπρανα και επιτακτική ανάγκη κένωσης
• φλεγμονή του παγκρέατος
• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), η οποία μπορεί να προκαλέσει βήχα και δυσκολία στην αναπνοή

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• τρόμος
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (αναφέρονται στις εξετάσεις), που μπορεί να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής του ήπατος
• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία από pneumocystis jirovecii)

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν αυτές επιδεινώνονται, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Columvi

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου και τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
• Μην καταψύχετε.
• Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν φαίνεται ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Columvi

• Η δραστική ουσία είναι το glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg glofitamab (σε πυκνό διάλυμα 2,5 ml) σε συγκέντρωση 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg glofitamab (σε πυκνό διάλυμα 10 ml) σε συγκέντρωση 1 mg/ml
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική, μεθειονίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Columvi περιέχει πολυσορβικά»).

Εμφάνιση του Columvi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Columvi πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση(στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.

Κάθε συσκευασία του Columvi περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. ΕλλάδαΤηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το αραιωμένο διάλυμα Columvi μπορεί να χορηγηθεί μέσω σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης (όλες οι δόσεις) ή σύριγγας ενδοφλέβιας έγχυσης (μόνο η δόση των 2,5 mg).

Το Columvi θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus χορήγηση.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Columvi πριν από τη χορήγηση, βλ. παρακάτω.

Οδηγίες αραίωσης

• Το Columvi δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• Το Columvi πρέπει να αραιώνεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Πριν από τη χορήγηση, ελέγχετε οπτικά το φιαλίδιο του Columvi για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό. Το Columvi είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

Προετοιμασία χορήγησης μέσω σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης

• Αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1, από τον ασκό έγχυσης χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα και απορρίψτε το.
• Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο του συμπυκνωμένου διαλύματος Columvi για την προοριζόμενη δόση από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνα και σύριγγα και αραιώστε μέσα στον ασκό έγχυσης (βλ. Πίνακα 1 παρακάτω). Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομείνει στο φιαλίδιο.
• Η τελική συγκέντρωση του glofitamab μετά την αραίωση πρέπει να είναι 0,1 mg/ml έως 0,6 mg/ml.
• Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον ασκό έγχυσης για να αναμίξετε το διάλυμα ώστε να αποφύγετε τον υπερβολικό σχηματισμό αφρού. Μην ανακινείτε.
• Ελέγξτε τον ασκό έγχυσης για τυχόν παρουσία σωματιδίων και απορρίψτε εάν υπάρχουν.
• Πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του ασκού έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (25 °C).

Πίνακας 1. Αραίωση του Columvi για χορήγηση μέσω σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης

Προετοιμασία χορήγησης μέσω σύριγγας ενδοφλέβιας έγχυσης (μόνο η δόση των 2,5 mg)

Για να προετοιμάσετε τη δόση χρησιμοποιήστε μέθοδο δύο συρίγγων με έναν σύνδεσμο. Ο τελικός όγκος του αραιωμένου διαλύματος είναι 25 ml.

• Αναρροφήστε 22,5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) από έναν σάκο έγχυσης μέσα σε μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους (π.χ. 30 ml).
• Αναρροφήστε 2,5 ml πυκνού διαλύματος Columvi από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνα μέσα σε μια δεύτερη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
• Προσαρτήστε έναν σύνδεσμο στις δύο σύριγγες και μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα Columvi στη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%). Η τελική συγκέντρωση του glofitamab μετά την αραίωση πρέπει να είναι 0,1 mg/ml.
• Αποσυνδέστε τις σύριγγες. Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Columvi και κλείστε.
• Αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα για να αναμίξετε το διάλυμα, ώστε να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό. Μην ανακινείτε.
• Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.

Χορήγηση

Χορηγείτε μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση.

Να μη χορηγείτε ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus χορήγηση.

Χορηγείτε ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω μιας αποκλειστικής γραμμής έγχυσης χρησιμοποιώντας αντλία ενδοφλέβιας έγχυσης ή αντλία σύριγγας σε διάστημα 8 ωρών κατά μέγιστο.

Αφού αδειάσει ο σάκος ή η σύριγγα έγχυσης Columvi, διασφαλίστε τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης του Columvi, καθαρίζοντας τη γραμμή έγχυσης με σάκο ή σύριγγα έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχο νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%). Συνεχίστε την έγχυση με τον ίδιο ρυθμό.

Ασυμβατότητες Για την αραίωση του Columvi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 4,5 mg/ml (0,45%), καθώς δεν έχουν δοκιμαστεί άλλοι διαλύτες.

Το Columvi, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), είναι συμβατό με ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαιθυλένιο (PE), πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυολεφίνη. Όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), το Columvi είναι συμβατό με ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης που αποτελούνται από PVC.

Όταν αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 4,5 mg/ml (0,45%), το Columvi είναι συμβατό με σύριγγες που αποτελούνται από PP.

Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με σετ έγχυσης με επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν που αποτελούνται από πολυουρεθάνη (PUR), PVCή ΡΕ,, πολυβουταδιένιο (PBD), πολυαιθερουρεθάνη (PEU), πολυανθρακικό (PC), σιλικόνη, πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) ή ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρένιο (ABS), και μεμβράνες εσωτερικού φίλτρου που αποτελούνται από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή πολυσουλφόνη. Η χρήση μεμβρανών εσωτερικού φίλτρου είναι προαιρετική.

Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη προς χρήση για μέγιστο χρονικό διάστημα 72 ωρών σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και 24 ωρών σε θερμοκρασία 30 °C, ακολουθούμενη από μέγιστο χρόνο έγχυσης 8 ωρών.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του έτοιμου προς χρήση προϊόντος πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη

Το φιαλίδιο Columvi προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.