Cosentyx

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) για τη θεραπεία των κατηγοριών της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας που ονομάζονται «αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα» και «νεανική ψωριασική αρθρίτιδα». Αυτές οι παθήσεις είναι φλεγμονώδη νοσήματα που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τα σημεία στα οποία οι τένοντες ενώνονται με τα οστά.

Η χρήση του Cosentyx στην αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και την νεανική ψωριασική αρθρίτιδα θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) μειώνοντας τα συμπτώματα και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα του σώματός σας (ή του παιδιού σας).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας σας (ή του παιδιού σας) στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξής σας (ή του παιδιού σας) την οποία ο γιατρός σας θεωρεί

σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναναμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερο, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εσάς (ή το παιδί σας) και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι εσείς (ή το παιδί σας) διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν (ή στο παιδί σας) φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εσείς (ή το παιδί σας) λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εσάς (ή το παιδί σας) για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε εσείς (ή το παιδί σας) κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα).

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε εσείς (ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να χορηγηθούν σε εσάς (ή το παιδί σας) ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είσθε στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται εσείς (ή το παιδί σας) να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) είστε έγκυος, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν εσείς (ή το παιδί σας) θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει εσείς (ή το παιδί σας) να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε (ή το παιδί σας έχει) γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός θα αποφασίσετε εάν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Cosentyx μόνος/η σας ή αν θα πρέπει να σας την κάνει ένας φροντιστής.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cosentyx προτού σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ www.cosentyx.eu

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε εσείς (ή το παιδί σας) και για πόσο χρονικό διάστημα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω)

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 75 mg χορηγείται ως μία ένεση των 75 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 150 mg και 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, εσείς (ή το παιδί σας) θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 75 mg χορηγείται ως μία ένεση των 75 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση της δόσης των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, εσείς (ή το παιδί σας) θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας (ή του παιδιού σας) για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε εσείς (ή το παιδί σας). Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε εσείς (ή το παιδί σας) να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασής σας (ή του παιδιού σας) ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε εσείς (ή το παιδί σας) μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε εσείς (ή το παιδί σας) κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το ««EXP».
• εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg secukinumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική,ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg, σφραγισμένη ατομικά σε πλαστική κυψέλη. Πτερύγια

Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg του

προστατευ Προστατευτικό Λαβές τικού της της σύριγγας Παράθυρο δακτύλων σύριγγας Έμβολο Καπάκι βελόνας παρακολούθησ Κεφαλή ης, ετικέτα & εμβόλου ημερομηνία λήξης

Μετά την ένεση του φαρμάκου το προστατευτικό της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.

Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.

2. Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.

4. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η σύριγγα έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έπεσε μετά την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.

5. Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

6. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

7. Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το προστατευτικό της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.

8. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.

9. Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg

1. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

2. Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 – 30 λεπτά).

3. Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg για χρήση

1. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15 – 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

2. Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη κρατώντας την από το σώμα του προστατευτικού της σύριγγας.

5. Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη. Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα κρατώντας το προστατευτικό σώμα της σύριγγας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας. Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, και η ρευματική πολυμυαλγία.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας
• Ρευματική πολυμυαλγία

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται και ως ανάστροφη ακμή ή νόσος του Verneuil. Η πάθηση αυτή είναι μια χρόνια και επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) τα οποία μπορεί να πυορροούν. Συνήθως προσβάλλει συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από τους μαστούς, τις μασχάλες, την μηρογεννητική περιοχή, την βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Ουλές μπορεί επίσης να εμφανισθούν στις προσβεβλημένες περιοχές.

Το Cosentyx μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που έχετε καθώς και τον πόνο που συχνά συνοδεύει την νόσο. Εάν έχετε διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με αντιβιοτικά.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που ονομάζονται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» και «μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Οι παθήσεις αυτές είναι φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) για τη θεραπεία των κατηγοριών της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας που ονομάζονται «αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα» και «νεανική ψωριασική αρθρίτιδα». Αυτές οι παθήσεις είναι φλεγμονώδη νοσήματα που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τα σημεία στα οποία οι τένοντες ενώνονται με τα οστά.

Η χρήση του Cosentyx στην αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και την νεανική ψωριασική αρθρίτιδα θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) μειώνοντας τα συμπτώματα και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα του σώματός σας (ή του παιδιού σας).

Ρευματική πολυμυαλγία

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ρευματική πολυμυαλγία», μιας φλεγμονώδους ρευματικής νόσου που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στους μύες, ιδιαίτερα στον αυχένα, τους ώμους και τους γοφούς. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και απώλεια βάρους.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία. Εάν έχετε ρευματική πολυμυαλγία, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα ή εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας επανεμφανιστούν ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx. Το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας τη σωματική σας λειτουργικότητα.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία μειώνει επίσης την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λαμβάνετε, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων από την έκθεση στα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναναμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
• Εάν έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερό σας, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα).

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 150 mg» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ www.cosentyx.eu

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ενήλικες

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 75 mg και 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε τις επόμενες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και έπειτα θα συνεχίσετε με ενέσεις μία φορά τον μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας.

Ψωριασική αρθρίτιδα Εάν έχετε και τα δύο, ψωριασική αρθρίτιδα και επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την συνιστώμενη δόση όπως χρειάζεται.

Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση της δόσης των 75 mg.

Μετά την πρώτη δόση θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Ρευματική πολυμυαλγία

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση, ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά. Στη συνέχεια, το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε επιπλέον ενέσεις μία φορά την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και θα συνεχίσετε με μία ένεση το μήνα.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το ««EXP».
• εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg secukinumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική,ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 150 mg

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx 150 mg, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.

Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 150 mg

Προστατευτικό της σύριγγας Λαβές δακτύλων Έμβολο

Πτερύγια του Καπάκι βελόνας Παράθυρο παρακολούθησης, προστατευτικού της Κεφαλή ετικέτα & σύριγγας εμβόλου ημερομηνία λήξης

Μετά την ένεση του φαρμάκου το προστατευτικό της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.

Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.

2. Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.

4. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η σύριγγα έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έπεσε μετά την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.

5. Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

6. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

7. Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το προστατευτικό της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.

8. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.

9. Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 150 mg

1. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

2. Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 – 30 λεπτά).

3. Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 150 mg για χρήση

Σημείωση: Για τη δόση των 150 mg, προετοιμάστε 1 προγεμισμένη σύριγγα και ενέσετε το περιεχόμενο. Για τη δόση των 300 mg, προετοιμάστε 2 προγεμισμένες σύριγγες και ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο.

1. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15 – 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

2. Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη κρατώντας την από το σώμα του προστατευτικού της σύριγγας.

5. Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη. Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 150 mg

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα κρατώντας το προστατευτικό σώμα της σύριγγας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας. Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, και η ρευματική πολυμυαλγία.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας
• Ρευματική πολυμυαλγία

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται και ως ανάστροφη ακμή ή νόσος του Verneuil. Η πάθηση αυτή είναι μια χρόνια και επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) τα οποία μπορεί να πυορροούν. Συνήθως προσβάλλει συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από τους μαστούς, τις μασχάλες, την μηρογεννητική περιοχή, την βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Ουλές μπορεί επίσης να εμφανισθούν στις προσβεβλημένες περιοχές.

Το Cosentyx μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που έχετε καθώς και τον πόνο που συχνά συνοδεύει την νόσο. Εάν έχετε διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με αντιβιοτικά.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που ονομάζονται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» και «μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Οι παθήσεις αυτές είναι φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) για τη θεραπεία των κατηγοριών της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας που ονομάζονται «αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα» και «νεανική ψωριασική αρθρίτιδα». Αυτές οι παθήσεις είναι φλεγμονώδη νοσήματα που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τα σημεία στα οποία οι τένοντες ενώνονται με τα οστά.

Η χρήση του Cosentyx στην αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και την νεανική ψωριασική αρθρίτιδα θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) μειώνοντας τα συμπτώματα και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα του σώματός σας (ή του παιδιού σας).

Ρευματική πολυμυαλγία

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ρευματική πολυμυαλγία», μιας φλεγμονώδους ρευματικής νόσου που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στους μύες, ιδιαίτερα στον αυχένα, τους ώμους και τους γοφούς. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και απώλεια βάρους.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία. Εάν έχετε ρευματική πολυμυαλγία, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα ή εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας επανεμφανιστούν ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx. Το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας τη σωματική σας λειτουργικότητα.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία μειώνει επίσης την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λαμβάνετε, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων από την έκθεση στα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
• Εάν έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερό σας, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα).

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx 150 mg SensoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ www.cosentyx.eu

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ενήλικες

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 75 mg και 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε τις επόμενες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και έπειτα θα συνεχίσετε με ενέσεις μία φορά τον μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας.

Ψωριασική αρθρίτιδα Εάν έχετε και τα δύο, ψωριασική αρθρίτιδα και επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την συνιστώμενη δόση όπως χρειάζεται.

Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση της δόσης των 75 mg.

Μετά την πρώτη δόση θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Ρευματική πολυμυαλγία

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση, ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά. Στη συνέχεια, το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε επιπλέον ενέσεις μία φορά την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και θα συνεχίσετε με μία ένεση το μήνα.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσετε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».
• εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε την πένα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 150 mg secukinumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) πένα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx 150 mg SensoReady

Πένα Cosentyx 150 mg SensoReady

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Secukinumab

Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ τις οδηγίες αυτές πριν κάνετε την ένεση.

Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πένα Cosentyx 150 mg SensoReady:

Β ελόνα Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία

Προ στατευτικό μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν βελ όνας τα παιδιά. Παράθυρο Καπάκι ελέγχου

• Μην καταψύχετε την πένα.

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας • Μην ανακινείτε την πένα.

• Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω Η πένα Cosentyx 150 mg SensoReady μετά την αφαίρεση του καπακιού.

παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι. Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:

Περιλαμβάνονται στο κουτί: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί: Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα Cosentyx 150 mg SendoReady • Μαντηλάκι με (χρειάζεται 1 πένα για τη δόση των οινόπνευμα. 150 mg και χρειάζονται 2 πένες για • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή τη δόση των 300 mg). γάζα.

• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Πριν από την ένεσή σας:

1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.

Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία

λήξης. Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.

2α. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

2β. Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:

• Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.

3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:

• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
• Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Η ένεσή σας:

4. Αφαίρεση του καπακιού:

• Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε την πένα.
• Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
• Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι. Μην προσπαθήσετε να

ξαναβάλετε το καπάκι.

• Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.

5. Κρατώντας την πένα σας:

• Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.

Σωστό Λάθος

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΠΡΙΝ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΈΝΕΣΗ.

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.

Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.

Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.

6. Έναρξη της ένεσής σας:

• Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
• Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
• Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
• Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.

7. Ολοκλήρωση της ένεσής σας:

• Ακούστε το 2ο κλικ. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
• Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
• Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.

Μετά την ένεσή σας:

8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:

• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
• Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

9. Απόρριψη της πένας σας Cosentyx SensoReady:

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
• Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, και η ρευματική πολυμυαλγία.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
• Ρευματική πολυμυαλγία

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται και ως ανάστροφη ακμή ή νόσος του Verneuil. Η πάθηση αυτή είναι μια χρόνια και επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) τα οποία μπορεί να πυορροούν. Συνήθως προσβάλλει συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από τους μαστούς, τις μασχάλες, την μηρογεννητική περιοχή, την βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Ουλές μπορεί επίσης να εμφανισθούν στις προσβεβλημένες περιοχές.

Το Cosentyx μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που έχετε καθώς και τον πόνο που συχνά συνοδεύει την νόσο. Εάν έχετε διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με αντιβιοτικά.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που ονομάζονται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» και «μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Οι παθήσεις αυτές είναι φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

Ρευματική πολυμυαλγία

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ρευματική πολυμυαλγία», μιας φλεγμονώδους ρευματικής νόσου που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στους μύες, ιδιαίτερα στον αυχένα, τους ώμους και τους γοφούς. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και απώλεια βάρους.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία. Εάν έχετε ρευματική πολυμυαλγία, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα ή εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας επανεμφανιστούν ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx. Το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας τη σωματική σας λειτουργικότητα.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία μειώνει επίσης την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λαμβάνετε, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων από την έκθεση στα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναναμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερό σας, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 300 mg» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ www.cosentyx.eu

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ενήλικες

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως μία ένεση των 300 mg.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση . o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 75 mg και 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε τις επόμενες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και έπειτα θα συνεχίσετε με ενέσεις μία φορά τον μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας.

Ψωριασική αρθρίτιδα Εάν έχετε και τα δύο, ψωριασική αρθρίτιδα και επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την συνιστώμενη δόση όπως χρειάζεται.

Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως μία ένεση των 300 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μια ένεση των 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Ρευματική πολυμυαλγία

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση, ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά. Στη συνέχεια, το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία. Υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες για τη δόση των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε επιπλέον ενέσεις μία φορά την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και θα συνεχίσετε με μία ένεση το μήνα.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μια ένεση των 300 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το ««EXP».
• εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg secukinumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική,ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 300 mg

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση στον εαυτό σας έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 300 mg σφραγισμένη ατομικά σε πλαστική κυψέλη.

Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 300 mg Λαβές Προστατευτικό Έμβολο δακτύλων τηςσύριγγας Πτερύγια του Παράθυρο προστατευτικ Καπάκι παρακολούθησης, ού της Κεφαλή βελόνας ετικέτα & σύριγγας εμβόλου ημερομηνία λήξης

Μετά την ένεση του φαρμάκου το προστατευτικό της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.

Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

2. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.

3. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η σύριγγα έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έπεσε μετά την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.

4. Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

5. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

6. Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το προστατευτικό της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.

7. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.

8. Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας 300 mg

1. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

2. Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (30-45 λεπτά).

3. Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 300 mg για χρήση

1. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 30-45 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

2. Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.

5. Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη. Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 300 mg

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα κρατώντας το προστατευτικό σώμα της σύριγγας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού της σύριγγας. Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, και η ρευματική πολυμυαλγία.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
• Ρευματική πολυμυαλγία

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται και ως ανάστροφη ακμή ή νόσος του Verneuil. Η πάθηση αυτή είναι μια χρόνια και επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) τα οποία μπορεί να πυορροούν. Συνήθως προσβάλλει συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από τους μαστούς, τις μασχάλες, την μηρογεννητική περιοχή, την βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Ουλές μπορεί επίσης να εμφανισθούν στις προσβεβλημένες περιοχές.

Το Cosentyx μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που έχετε καθώς και τον πόνο που συχνά συνοδεύει την νόσο. Εάν έχετε διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με αντιβιοτικά.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που ονομάζονται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» και «μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Οι παθήσεις αυτές είναι φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

Ρευματική πολυμυαλγία

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ρευματική πολυμυαλγία», μιας φλεγμονώδους ρευματικής νόσου που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στους μύες, ιδιαίτερα στον αυχένα, τους ώμους και τους γοφούς. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και απώλεια βάρους.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία. Εάν έχετε ρευματική πολυμυαλγία, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα ή εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας επανεμφανιστούν ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx. Το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας τη σωματική σας λειτουργικότητα.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία μειώνει επίσης την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λαμβάνετε, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων από την έκθεση στα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερό σας, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx 300 mg UnoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ www.cosentyx.eu

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ενήλικες

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως μία ένεση των 300 mg.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 75 mg και 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε τις επόμενες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και έπειτα θα συνεχίσετε με ενέσεις μία φορά τον μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας.

Ψωριασική αρθρίτιδα Εάν έχετε και τα δύο, ψωριασική αρθρίτιδα και επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την συνιστώμενη δόση όπως χρειάζεται.

Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως μία ένεση των 300 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μια ένεση των 300 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μία ένεση των 300 mg.

Μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση. Για τη δόση των 150 mg είναι διαθέσιμες και άλλες δοσολογικές μορφές/περιεκτικότητες.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Ρευματική πολυμυαλγία

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση, ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά. Στη συνέχεια, το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία. Υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες για τη δόση των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε επιπλέον ενέσεις μία φορά την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και θα συνεχίσετε με μία ένεση το μήνα.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως μια ένεση των 300 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν ξεχάσετε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».
• εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Φυλάσσετε την πένα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 300 mg secukinumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx 300 mg UnoReady

secukinumab

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ τις οδηγίες αυτές πριν κάνετε την ένεση.

Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx UnoReady.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πένα Cosentyx 300 mg UnoReady:

Μη χρησιμοποιήσετε την πένα Cosentyx UnoReady εάν έχει καταστραφεί η σφράγιση του κουτιού.

Φυλάσσετε την πένα Cosentyx UnoReady στο Προστατευτικό σφραγισμένο κουτί, για να προστατεύεται από το φως, βελόνας Παράθυ έως ότου ετοιμαστείτε να την χρησιμοποιήσετε. Καπάκι ρο ελέγχου Φυλάσσετε την πένα Cosentyx UnoReady στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε μέρος που Εσωτερικό κάλυμμα

δεν φτάνουν τα παιδιά

βελόνας

• Μην καταψύχετε την πένα.
• Μην ανακινείτε την πένα.

Η πένα Cosentyx 300 mg UnoReady • Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω παρουσιάζεται παραπάνω χωρίς το καπάκι. μετά την αφαίρεση του καπακιού. Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση. Η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας και η βελόνα δεν φαίνεται. Μην αγγίξετε ή σπρώξετε το προστατευτικό της βελόνας διότι μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:

Περιλαμβάνεται στο κουτί: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί: Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα Cosentyx 300 mg UnoReady. • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.

• Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Πριν από την ένεσή σας:

Βγάλτε την πένα Cosentyx 300 mg UnoReady από το ψυγείο 30 έως 45 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση:

Για το “Παράθυρο ελέγχου”: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα Παράθυρο ελέγχου Ημερομηνία λήξης σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. Μπορεί να (EXP) διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.

Για την “Ημερομηνία λήξης”: Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) πάνω στην πένα Cosentyx UnoReady. Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Ελέγξτε ότι η πένα σας περιέχει το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.

2α. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

2β. Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:

• Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.

3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:

• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
• Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Η ένεσή σας:

4. Αφαίρεση του καπακιού:

• Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε την πένα.
• Τραβήξτε το καπάκι με ευθύγραμμη κίνηση κατά την διεύθυνση του βέλους όπως φαίνεται στην εικόνα αριστερά.
• Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι. Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
• Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.

5. Κρατώντας την πένα σας:

• Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.

Σωστό Λάθος

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΠΡΙΝ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΈΝΕΣΗ.

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 κλικ.

Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.

Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη με την γκρι άκρη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.

6. Έναρξη της ένεσής σας:

• Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να 1ο ΚΛΙΚ ξεκινήσετε την ένεση.
• Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
• Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

Η πράσινη ένδειξη με την γκρι άκρη δείχνει την πορεία

της ένεσης.

7. Ολοκλήρωση της ένεσής σας:

• Ακούστε το 2ο κλικ. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει 2ο ΚΛΙΚ σχεδόν ολοκληρωθεί.
• Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη με την γκρι άκρη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
• Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.

Μετά την ένεσή σας:

8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:

• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
• Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

9. Απόρριψη της πένας σας Cosentyx 300 mg UnoReady:

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
• Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.

1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, και η ρευματική πολυμυαλγία.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας
• Ρευματική πολυμυαλγία

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται και ως ανάστροφη ακμή ή νόσος του Verneuil. Η πάθηση αυτή είναι μια χρόνια και επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) τα οποία μπορεί να πυορροούν. Συνήθως προσβάλλει συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από τους μαστούς, τις μασχάλες, την μηρογεννητική περιοχή, την βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Ουλές μπορεί επίσης να εμφανισθούν στις προσβεβλημένες περιοχές.

Το Cosentyx μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που έχετε καθώς και τον πόνο που συχνά συνοδεύει την νόσο. Εάν έχετε διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με αντιβιοτικά.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα». Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, που περιλαμβάνει την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που ονομάζονται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα» και «μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Οι παθήσεις αυτές είναι φλεγμονώδεις νόσοι που προσβάλλουν κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) για τη θεραπεία των κατηγοριών της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας που ονομάζονται «αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα» και «νεανική ψωριασική αρθρίτιδα». Αυτές οι παθήσεις είναι φλεγμονώδη νοσήματα που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τα σημεία στα οποία οι τένοντες ενώνονται με τα οστά.

Η χρήση του Cosentyx στην αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και την νεανική ψωριασική αρθρίτιδα θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) μειώνοντας τα συμπτώματα και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα του σώματός σας (ή του παιδιού σας).

Ρευματική πολυμυαλγία

Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ρευματική πολυμυαλγία», μιας φλεγμονώδους ρευματικής νόσου που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στους μύες, ιδιαίτερα στον αυχένα, τους ώμους και τους γοφούς. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και απώλεια βάρους.

Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία. Εάν έχετε ρευματική πολυμυαλγία, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα ή εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας επανεμφανιστούν ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx. Το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας τη σωματική σας λειτουργικότητα.

Η χρήση του Cosentyx στη ρευματική πολυμυαλγία μειώνει επίσης την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λαμβάνετε, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων από την έκθεση στα κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
• Εάν έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερό σας, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.
• Εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

Φυματίωση

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φυματίωση. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε πρόσφατα σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει και μπορεί να κάνει μια εξέταση για φυματίωση προτού χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη θεραπεία της. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα ή ήπιος πυρετός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με secukinumab, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: επιδεινούμενη κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, απώλεια όρεξης, ναυτία ή/και πόνο στο άνω δεξί μέρος της περιοχής του στομάχου.

Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα).

Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Cosentyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Cosentyx περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,60 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.

Βεβαιωθείτε ότι προγραμματίζετε με τον γιατρό σας το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.

Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ενήλικες

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 75 mg και 300 mg..

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε τις επόμενες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και έπειτα θα συνεχίσετε με ενέσεις μία φορά τον μήνα. Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει περαιτέρω προσαρμογές της δόσης σας.

Ψωριασική αρθρίτιδα Εάν έχετε και τα δύο, ψωριασική αρθρίτιδα και επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την συνιστώμενη δόση όπως χρειάζεται.

Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις. Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.

Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα)

• Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής: o Βάρος κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση. o Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση της δόσης των 75 mg.

Μετά την πρώτη δόση θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

Ρευματική πολυμυαλγία

• Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση, ενώ η δόση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σταδιακά. Στη συνέχεια, το Cosentyx μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
• Κάθε δόση των 150 mg χορηγείται ως μία ένεση των 150 mg.

Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε επιπλέον ενέσεις μία φορά την εβδομάδα τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και θα συνεχίσετε με μία ένεση το μήνα.

Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.

Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

Εάν παραλείψατε μία ένεση του Cosentyx, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
• αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
• ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• απλός έρπης (έρπης του στόματος)
• διάρροια
• πονοκέφαλος
• ναυτία
• κόπωση
• κόκκινο δέρμα, ξηρό και με φαγούρα (έκζεμα)
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
• συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
• έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
• κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
• μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)
• πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
• συνάχι (ρινόρροια)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)
• οίδημα (πρήξιμο) στον αυχένα, το πρόσωπο, το στόμα ή τον λαιμό που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια (αγγειοοίδημα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
• επώδυνο οίδημα και εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».

Πριν την ανασύσταση: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.

Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες. Μην καταψύχετε. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κόνις δεν διαλύθηκε πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 mg secukinumab. Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab.
• Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο. Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Σλοβενία

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356; 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης του Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας.

Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.

Για την προετοιμασία του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:

Οδηγίες για την ανασύσταση του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα:

1. Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.

2. Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.

3. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.

4. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο. Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται πάνω στην κόνι.

5. Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου. Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.

6. Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε να επιτευχθεί η διάλυση. Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.

7. Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου. Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.

8. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

9. Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (1 φιαλίδιο για τη δόση των 75 mg, 1 φιαλίδιο για τη δόση των 150 mg, 2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).

Μετά τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C, θα πρέπει το διάλυμα να αφήνεται για περίπου 20 λεπτά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.

Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx

1. Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα. ΜΗΝ αναστρέφετε το φιαλίδιο.

2. Για τις δόσεις των 150 mg και των 300 mg, αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″). Αυτή η βελόνα θα χρησιμοποιηθεί μόνο για την αναρρόφηση του Cosentyx στην σύριγγα μίας χρήσεως. Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg). Για ένα παιδί που λαμβάνει τη δόση των 75 mg, αναρροφήστε προσεκτικά λίγο πάνω από 0,5 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση και απορρίψτε το υπόλοιπο αμέσως.

3. Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.

4. Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.

5. Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προωθήστε το έμβολο έως την ένδειξη του 1,0 ml για τη δόση των 150 mg. Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προωθήστε το έμβολο έως την ένδειξη του 0,5 ml για τη δόση των 75 mg.

6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

7. Ενέσετε το διάλυμα του Cosentyx υποδορίως στο μπροστινό τμήμα των μηρών, στην κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο εξωτερικό άνω τμήμα των βραχιόνων. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση. Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

8. Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Τα φιαλίδια είναι μόνο για μία χρήση. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.