CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ισαβουκοναζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Cresemba
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Cresemba
Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Πώς λειτουργεί το Cresemba
H ισαβουκοναζόλη δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη του μύκητα που προκαλεί τη λοίμωξη.
Ποια είναι η χρήση του Cresemba
Το Cresemba χρησιμοποιείται σε ασθενείς από την ηλικία του 1 έτους και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων:
- διηθητική ασπεργίλλωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Aspergillus»,
- μουκορμύκωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Mucorales» σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Μην χρησιμοποιήσετε το Cresemba:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ισαβουκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν αντιμετωπίζετε ένα πρόβλημα του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται «οικογενές σύνδρομο βραχέος QT»,
- εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις,
- υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (περισσότερο από 200 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV,
- ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση,
- καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία,
- βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου,
- φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία,
- St John’s wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη,
- εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV,
- ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba:
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αντι-μυκητιασικές θεραπείες με «αζόλες» στο παρελθόν, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποσακοναζόλη,
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cresemba και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, έντονος κνησμός, εφίδρωση, ζάλη ή λιποθυμία, ταχυπαλμία ή αίσθημα παλμών στο στήθος – αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας).
Προβλήματα κατά τη χρήση του Cresemba με έγχυση σε φλέβα
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα δύσπνοιας, ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, μούδιασμα (μυρμήγκιασμα) – ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση.
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Δερματικά προβλήματα
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε το Cresemba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, διότι δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Άλλα φάρμακα και Cresemba
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Cresemba ή το Cresemba μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις,
- υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (περισσότερο από 200 mg κάθε 12 ώρες), που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV,
- ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιoύνται για τη φυματίωση,
- καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία,
- βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου,
- φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία,
- St John’s wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη,
- εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV,
- ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ),
- απρεπιτάντη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη θεραπεία του καρκίνου,
- πρεδνιζόνη που χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα,
- πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
- κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος,
- κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο,
- διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού,
- κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας,
- dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος,
- κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις,
- σακουιναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV,
- αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο,
- βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο,
- μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς,
- μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος,
- βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη,
- μετφορμίνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη,
- δαουνορουβικίνη, δοξορουβικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, τοποτεκάνη, που χρησιμοποιούνται για διάφορα είδη καρκίνου.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Cresemba εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει ή να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Cresemba.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Cresemba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε σύγχυση, κούραση ή υπνηλία. Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία. Συνεπώς, πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Η συνιστώμενη δόση είναι ως εξής:
| Δόση έναρξης για τις πρώτες δύο ημέρες (κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες)1 | Δόση συντήρησης μετά τις πρώτες δύο ημέρες (μία φορά ημερησίως)2 | |
| Ενήλικοι | 200 mg ισαβουκοναζόλης (ένα φιαλίδιο) | 200 mg ισαβουκοναζόλης (ένα φιαλίδιο) |
| Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών | ||
| Σωματικό βάρος < 37 kg | 5,4 mg/kg ισαβουκοναζόλης | 5,4 mg/kg ισαβουκοναζόλης |
| Σωματικό βάρος ≥ 37 kg | 200 mg ισαβουκοναζόλης (ένα φιαλίδιο) | 200 mg ισαβουκοναζόλης (ένα φιαλίδιο) |
| 1 Έξι χορηγήσεις συνολικά. 2 Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης. |
Θα σας δίνεται αυτή η δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά. Η διάρκεια της θεραπείας με το Cresemba μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 6 μήνες, εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει αναγκαίο.
Το φιαλίδιο θα σας χορηγείται με έγχυση σε φλέβα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική
Αν νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση Cresemba, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
- κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία,
- μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα,
- προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις,
- αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός,
- αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν νομίζετε ότι έχει ξεχαστεί μια δόση.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba
Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας. Αυτό γίνεται ώστε να διασφαλιστεί η αποδρομή της μυκητιασικής λοίμωξης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cresemba και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) όπως αιφνίδιος συριγμός, προβλήματα στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, έντονος κνησμός, εφίδρωση, ζάλη ή λιποθυμία, ταχυπαλμία ή αίσθημα παλμών στο στήθος.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας,
- μειωμένη όρεξη,
- σύγχυση (παραλήρημα),
- πονοκέφαλος,
- υπνηλία,
- φλεγμονή στις φλέβες που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σχηματισμό θρόμβων στο αίμα,
- δύσπνοια ή ξαφνική και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή,
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι,
- μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας,
- εξάνθημα, κνησμός,
- νεφρική ανεπάρκεια (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται πρήξιμο των ποδιών),
- πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης ή υπνηλία,
- προβλήματα στο σημείο της ένεσης.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια - μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης και πυρετού,
- μειωμένα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια» - μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες,
- μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια - μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή ή να γίνει το δέρμα σας ωχρό(χλωμό),
- σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος - μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία, να εμφανίσετε μώλωπες ή να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις,
- εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (υπερευαισθησία),
- χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
- χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα,
- χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης που ονομάζεται «λευκωματίνη» στο αίμα,
- μη λήψη απαραίτητων στοιχείων από τη διατροφή σας (υποσιτισμός),
- χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία),
- κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο,
- επιληπτική κρίση, λιποθυμία ή αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη,
- αίσθημα μυρμηγκιάσματος, φαγούρας ή βελόνων στο δέρμα (παραισθησία),
- διαταραγμένη ψυχική κατάσταση (εγκεφαλοπάθεια),
- αλλαγές στη γεύση (δυσγευσία),
- αίσθημα στριφογυρίσματος ή ζάλη (ίλιγγος),
- προβλήματα καρδιακού παλμού - μπορεί να είναι πολύ γρήγορος ή άνισος ή έκτακτοι καρδιακοί παλμοί - αυτό μπορεί να εμφανίζεται στην καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ),
- προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος,
- χαμηλή αρτηριακή πίεση,
- συριγμός, πολύ γρήγορη αναπνοή, βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα, ρινορραγία,
- δυσπεψία,
- δυσκοιλιότητα,
- αίσθημα τυμπανισμού (διάταση κοιλίας),
- διόγκωση του ήπατος,
- φλεγμονή του ήπατος,
- προβλήματα με το δέρμα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα (πετέχειες), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), απώλεια μαλλιών,
- πόνος στην πλάτη,
- πρήξιμο των άκρων,
- αίσθημα αδυναμίας, έντονη κούραση, ή υπνηλία ή γενικά κακουχία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστή:
- αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Cresemba
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Cresemba
- Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι η μαννιτόλη (Ε421) και το θειικό οξύ.
Εμφάνιση του Cresemba και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Cresemba 200 mg κυκλοφορεί σε γυάλινο φιαλίδιο μιας χρήσης ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Γερμανία
Παρασκευαστής:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Cresemba 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Ανασύσταση
Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο. Το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα περιέχει 40 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια. Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Αραίωση
Ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος από 37 kg και άνω:
Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης. Το διάλυμα έγχυσης περιέχει περίπου 0,8 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL.
Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 37 kg:
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 0,4 και 0,8 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς αυτές μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. Για να επιτευχθεί η τελική συγκέντρωση, ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος με βάση τις συστάσεις παιδιατρικής δοσολογίας (βλ. παράγραφο 3) θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει την κατάλληλη ποσότητα διαλύτη. Ο κατάλληλος όγκος του σάκου έγχυσης υπολογίζεται ως εξής:
[Απαιτούμενη δόση (mg)/τελική συγκέντρωση (mg/mL)] – Όγκος του πυκνού διαλύματος (mL)
Το πυκνό διάλυμα μπορεί να αραιωθεί είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) είτε με διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%).
Χορήγηση
Μετά την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εμφανίσει μικρά λευκά έως ημιδιαφανή σωματίδια ισαβουκοναζόλης που δεν δημιουργούν ίζημα (αλλά θα αφαιρεθούν μέσω φίλτρου εν σειρά). Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων. Θα πρέπει να αποφεύγονται άσκοποι κραδασμοί ή έντονη ανατάραξη του διαλύματος. Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω ενός σετ έγχυσης με φίλτρο εν σειρά (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντλίες έγχυσης και πρέπει να τοποθετούνται πριν από το σετ έγχυσης. Ανεξάρτητα από το μέγεθος του περιέκτη του διαλύματος έγχυσης που χρησιμοποιείται, ολόκληρος ο όγκος του περιέκτη θα πρέπει να χορηγείται, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Η ισαβουκοναζόλη δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Εάν είναι δυνατόν, η ενδοφλέβια χορήγηση της ισαβουκοναζόλης θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 6 ώρες μετά την ανασύσταση και αραίωση σε θερμοκρασία δωματίου. Αν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ψύχεται αμέσως μετά την αραίωση και η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών.
Σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.