Cufence

1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του

Το Cufence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω. Προορίζεται για χρήση από ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ένα άλλο φάρμακο, την D-πενικιλλαμίνη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα. Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cufence

Μην πάρετε το Cufence

Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας. Η τακτική παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την έναρξη της θεραπείας σας ή όταν αλλάζει η δόση σας, σε παιδιά στην ανάπτυξη και σε εγκύους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα επίπεδα χαλκού διατηρούνται σε κατάλληλο επίπεδο. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση του Cufence.

Μπορεί να παρουσιαστούν νευρολογικά προβλήματα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή δυσκαμψία και επιδείνωση των μυϊκών σπασμών), ειδικότερα σε ασθενείς που μόλις ξεκινούν τη θεραπεία με Cufence. Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση) σε ορισμένους ασθενείς που άλλαξαν φάρμακο, από πενικιλλαμίνη σε τριεντίνη. Ωστόσο δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προγενέστερη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.

Άλλα φάρμακα και Cufence

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence. Συστήνεται να λαμβάνετε την τριεντίνη με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας από οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Το Cufence με τροφή και ποτό

Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με νερό. Μην το πάρετε με άλλα ποτά, γάλα ή τροφή, καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του φαρμάκου. Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε (εκτός από νερό) για 2 ώρες πριν, και 1 ώρα αφού πάρετε το Cufence.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε την θεραπεία για να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα χαλκού κατά τη διάρκεια της κύησης. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια θεραπεία και ποια δόση είναι καλύτερη για την κατάστασή σας. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Cufence, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν είστε έγκυος και παίρνετε Cufence, θα σας παρακολουθούν σε όλη τη διάρκεια της κύησης για τυχόν επιπτώσεις στο βρέφος ή αλλαγές στα επίπεδα χαλκού σας.

Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Cufence, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cufence για την μητέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το ποια θεραπεία και ποια δόση είναι καλύτερη για την κατάστασή σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Cufence

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι)

Η συνηθισμένη δόση είναι από 800 έως 1.600 mg την ημέρα, από του στόματος.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών)

Σε παιδιά και εφήβους, η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, και προσαρμόζεται από τον γιατρό σας. Κατά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ποικίλει από 400 έως 1.000 mg την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας. Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.

Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cufence από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να νιώσετε ναυτία, τάση για εμετό και ζάλη. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cufence

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cufence

Αυτό το φάρμακο είναι μακροχρόνιας χρήσης επειδή η νόσος του Γουίλσον είναι δια βίου νόσος. Μην διακόψετε ή αλλάξετε την θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενίοτε (άγνωστη συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο λεπτό έντερο ή το κόλον. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας:

• Δυνατοί πόνοι στο στομάχι
• Έμμονη διάρροια
• Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση μυϊκών σπασμών).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα)

• Ναυτία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)

• Δερματικά εξανθήματα
• Αναιμία (μπορεί να νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Cufence

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και την εξωτερική συσκευασία μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Χρήση εντός 3 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα καψάκια κολλάνε ή βραχούν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cufence

Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.

• Κάθε σκληρό καψάκιο Cufence 100 mg, περιέχει 150 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 100 mg τριεντίνης.
• Κάθε σκληρό καψάκιο Cufence 200 mg, περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι

• Περιεχόμενο καψακίου: Μαγνήσιο στεατικό, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
• Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
• Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας

Cufence 100 mg σκληρά καψάκια Λευκή αδιαφανής φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας πολυαιθυλενίου (HDPE) για παιδιά και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο. Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 3 (15,8 mm x 5,85 mm) με την ένδειξη «Cufence 100» τυπωμένη με γκρι μελάνι.

Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 200 σκληρών καψακίων.

Cufence 200 mg σκληρά καψάκια Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο. Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 (21,8 mm x 7,66 mm) με την ένδειξη «Cufence» τυπωμένη με γκρι μελάνι.

Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι σε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.