Darzalex

1. Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το DARZALEX

Το DARZALEX είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό. Το daratumumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα στον οργανισμό σας, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.

Ποια είναι η χρήση του DARZALEX

Το DARZALEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν ένα τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλούν μυέλωμα». Πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του μυελού των οστών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DARZALEX

• σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Το DARZALEX χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε μία φλέβα. Πριν και μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας να εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλέπε «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση. Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν οδηγήσει σε θάνατο.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή τα σχετιζόμενα συμπτώματα που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.

Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί η έγχυση. Όταν αυτές οι αντιδράσεις εξαφανιστούν ή βελτιωθούν η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου. Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση. Αν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει το DARZALEX εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.

Μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων Το DARZALEX μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, καύσο ή πόνο κατά την ούρηση, ή οποιαδήποτε συμπτώματα μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, όπως μώλωπες ή αιμορραγία.

Μεταγγίσεις αίματος Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας. Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος. Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το DARZALEX.

Ηπατίτιδα Β Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό απαιτείται καθώς το DARZALEX θα μπορούσε να καταστήσει εκ νέου ενεργό τον ιό της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με DARZALEX. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και DARZALEX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.

Κύηση

Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν το όφελος από τη λήψη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.

Θηλασμός

Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε από κοινού αν το όφελος από το θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας. Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το DARZALEX περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI).

Το DARZALEX περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε ml, που ισοδυναμούν με 2,0 mg ανά φιαλίδιο των 5 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε ml, που ισοδυναμούν με 8,0 mg ανά φιαλίδιο των 20 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το DARZALEX

Πόσο χορηγείται

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση και το σχήμα χορήγησης του DARZALEX. Η δόση του DARZALEX θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.

Η συνήθης αρχική δόση του DARZALEX είναι 16 mg ανά kg σωματικού βάρους. Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Όταν χορηγείται μόνο του, το DARZALEX χορηγείται ως ακολούθως:

• μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες
• στη συνέχεια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 16 εβδομάδες
• και στη συνέχεια μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, εφόσον η πάθησή σας δεν εμφανίζει επιδείνωση.

Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.

Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.

Πώς χορηγείται το φάρμακο

Το DARZALEX θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο. Χορηγείται ως ενστάλαξη σε μία φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση») μέσα σε διάστημα αρκετών ωρών.

Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX

Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε έρπητα ζωστήρα.

Πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

• φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά)
• φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή)
• φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).

Μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.

Άτομα με αναπνευστικά προβλήματα

Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων:

• φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά)
• φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας (κορτικοστεροειδή).

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DARZALEX από την κανονική

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε το DARZALEX

Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει. Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση. Μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.

Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• ρίγη
• ερεθισμένος λαιμός, βήχας
• αδιαθεσία (ναυτία)
• έμετος
• κνησμός, καταρροή ή ρινική συμφόρηση
• λαχάνιασμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• θωρακική δυσφορία
• ζάλη (υπόταση)
• κνησμός
• συριγμός.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 2
• πόνος στo μάτι
• θαμπή όραση.

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πυρετός
• αίσθημα υπερβολικής κούρασης
• διάρροια
• κοιλιακό άλγος
• δυσκοιλιότητα
• μειωμένη όρεξη
• δυσκολία στον ύπνο
• κεφαλαλγία
• αίσθημα ζάλης
• βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μυρμηκίαση, μούδιασμα, ή πόνο
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• δερματικό εξάνθημα
• μυϊκοί σπασμοί
• πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
• αίσθημα αδυναμίας
• άλγος στους μυες και τις αρθρώσεις (περιλαμβάνεται οσφυαλγία και πόνος στους μύες του θώρακα)
• πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
• βρογχίτιδα
• λοιμώξεις των αεραγωγών – όπως της ρινός, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα (αναιμία)
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία)
• χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
• χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
• ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα)
• COVID-19.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ανώμαλος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
• συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες που σας κάνει να λαχανιάζετε
• ουρολοίμωξη
• σοβαρή συστηματική λοίμωξη (σηψαιμία)
• αφυδάτωση
• λιποθυμία
• ρίγη
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• απώλεια σωματικού βάρους
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες" στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (υπογαμμασφαιριναιμία)
• φλεγμονή του παγκρέατος
• φαγούρα
• ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό).

Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX

Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8 οC). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DARZALEX

• Η δραστική ουσία είναι το daratumumab. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab. Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab. Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20 (E432), σορβιτόλη (Ε420), και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε «Το DARZALEX περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2).

Εμφάνιση του DARZALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DARZALEX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα άχρωμο προς κίτρινο υγρό. Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο. Το DARZALEX παρέχεται επίσης ως συσκευασία έναρξης που περιέχει 11 φιαλίδια: (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Ολλανδία

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:

• Υπολογίστε τη δόση (mg), το συνολικό όγκο (ml) του διαλύματος DARZALEX και τον αριθμό των φιαλιδίων DARZALEX που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
• Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
• Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε από το σάκο/περιέκτη έγχυσης όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ισοδύναμο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος DARZALEX.
• Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Οι σάκοι/περιέκτες έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυπροπυλένιο (PP), πολυαιθυλένιο (PE) ή μείγμα πολυολεφίνης (PP+PE). Αραιώστε υπό κατάλληλες άσηπτες συνθήκες. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
• Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα. Μην ανακινείτε.
• Ελέγχετε οπτικά τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αναπτύξει πολύ μικρά, ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια, καθώς το daratumumab είναι μία πρωτεΐνη. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν ορατά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
• Δεδομένου ότι το DARZALEX δεν περιέχει συντηρητικό, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται εντός 15 ωρών (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) σε θερμοκρασία (15 °C-25 °C) και φωτισμό δωματίου.
• Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2 ºC-8 ºC) και προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε.
• Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με προσαρμοσμένο ρυθμιστή ροής και ενσωματωμένο εν σειρά, αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) (μέγεθος πόρων 0,22 ή 0,2 μικρόμετρα). Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης από πολυουρεθάνη (PU), πολυβουταδιένιο (PBD), PVC, PP ή PE.
• Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
• Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

1. Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το DARZALEX

Το DARZALEX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό. Το daratumumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε συγκεκριμένα μη φυσιολογικά κύτταρα του αίματος στον οργανισμό σας, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει αυτά τα κύτταρα.

Ποια είναι η χρήση του DARZALEX

Το DARZALEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν ένα τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλούν μυέλωμα». Πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του μυελού των οστών.

Το DARZALEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν έναν τύπο διαταραχής του αίματος και του μυελού των οστών που ονομάζεται «έρπον πολλαπλούν μυέλωμα», το οποίο μπορεί να γίνει πολλαπλούν μυέλωμα.

Το DARZALEX χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν ένα τύπο αιματολογικής διαταραχής που ονομάζεται «AL αμυλοείδωση». Στην AL αμυλοείδωση, τα μη φυσιολογικά κύτταρα του αίματος παράγουν μη φυσιολογικές πρωτεΐνες σε υπερβολικές ποσότητες, και αυτές εναποτίθενται σε διάφορα όργανα, με συνέπεια αυτά τα όργανα να μη λειτουργούν φυσιολογικά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DARZALEX

• σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Το DARZALEX χορηγείται ως υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας μία μικρή βελόνα για να ενεθεί το φάρμακο κάτω από το δέρμα σας. Πριν και μετά από κάθε ένεση, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (βλ. «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3). Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη ένεση και οι περισσότερες αντιδράσεις εμφανίζονται την ημέρα της ένεσης. Αν έχετε εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις έως 3-4 ημέρες μετά την ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει το DARZALEX εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση μετά την ένεση.

Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 4.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή τα σχετιζόμενα συμπτώματα που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπούν οι ενέσεις. Όταν αυτές οι αντιδράσεις υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η ένεση μπορεί να ξεκινήσει ξανά.

Μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων Το DARZALEX μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, καύσο ή πόνο κατά την ούρηση, ή οποιαδήποτε συμπτώματα μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, όπως μώλωπες ή αιμορραγία.

Μεταγγίσεις αίματος Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας. Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος. Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το DARZALEX.

Ηπατίτιδα Β Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό απαιτείται καθώς το DARZALEX θα μπορούσε να καταστήσει εκ νέου ενεργό τον ιό της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με DARZALEX. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και DARZALEX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.

Κύηση

Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν το όφελος από τη λήψη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.

Θηλασμός

Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε από κοινού αν το όφελος από το θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας. Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 15 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι μία πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή αν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε ml, που ισοδυναμούν με 6,0 mg ανά φιαλίδιο των 15 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το DARZALEX

Πόσο χορηγείται

Η δόση του DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση είναι 1.800 mg.

Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της AL αμυλοείδωσης. Το DARZALEX χορηγείται συνήθως ως ακολούθως:

• μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες
• στη συνέχεια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 16 εβδομάδες
• και στη συνέχεια μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, εφόσον η πάθησή σας δεν εμφανίζει επιδείνωση.

Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.

Πώς χορηγείται το φάρμακο

Το DARZALEX θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) εντός διαστήματος περίπου 3 έως 5 λεπτών. Χορηγείται στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα), όχι σε άλλες περιοχές του σώματος, και όχι σε περιοχές της κοιλιακής χώρας στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή υπάρχουν ουλές.

Αν κατά τη διάρκεια της ένεσης αισθανθείτε πόνο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ενδέχεται να διακόψει την ένεση και να σας χορηγήσει την υπόλοιπη ένεση σε άλλη περιοχή της κοιλιακής χώρας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το DARZALEX μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

Πάντα να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και θα έχετε τα ραντεβού παρακολούθησης.

Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX

Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε έρπητα ζωστήρα.

Πριν από κάθε ένεση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

• φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά)
• φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή)
• φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).

Μετά από κάθε ένεση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.

Άτομα με αναπνευστικά προβλήματα

Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων:

• φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά)
• φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας (κορτικοστεροειδή).

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DARZALEX από την κανονική

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε το DARZALEX

Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει. Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός 3-4 ημερών μετά την ένεση. Μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή των ενέσεων.

Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν τα παρακάτω συμπτώματα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• ρίγη
• ερεθισμένος λαιμός, βήχας
• αδιαθεσία (ναυτία)
• έμετος
• κνησμός, καταρροή ή ρινική συμφόρηση
• λαχάνιασμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• θωρακική δυσφορία
• ζάλη (υπόταση)
• κνησμός
• συριγμός.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 2.
• πόνος στο μάτι
• θαμπή όραση.

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αντιδράσεις στη θέση ένεσης

Με το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ενδέχεται να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (τοπικές), συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων στη θέση ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Τα συμπτώματα στη θέση της ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα του δέρματος, κνησμό, πρήξιμο, πόνο, μώλωπες, εξάνθημα, αιμορραγία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πυρετός
• αίσθημα υπερβολικής κούρασης
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• κοιλιακό άλγος
• μειωμένη όρεξη
• δυσκολία στον ύπνο
• κεφαλαλγία
• βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μυρμηκίαση, μούδιασμα, ή πόνο
• εξάνθημα
• μυϊκοί σπασμοί
• πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις (συμπεριλαμβανομένων πόνου στη ράχη και πόνου στους μύες του θώρακα)
• πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
• αίσθημα αδυναμίας
• πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
• βρογχίτιδα
• λοιμώξεις των αεραγωγών – όπως της ρινός, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα (αναιμία)
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία)
• χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
• χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
• COVID-19.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ανώμαλος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
• συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες που σας κάνει να λαχανιάζετε
• ουρολοίμωξη
• σοβαρή συστηματική λοίμωξη (σηψαιμία)
• αφυδάτωση
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες" στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (υπογαμμασφαιριναιμία)
• αίσθημα ζάλης
• λιποθυμία
• ρίγη
• φαγούρα
• ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως αίσθηση μυρμηκίασης ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα)
• φλεγμονή του παγκρέατος
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• απώλεια σωματικού βάρους.

Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8 οC). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DARZALEX

• Η δραστική ουσία είναι το daratumumab. Ένα ml διαλύματος περιέχει 120 mg daratumumab. Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 15 ml περιέχει 1.800 mg daratumumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20 (E432), σορβιτόλη (E420) και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε «Το DARZALEX περιέχει νάτριο και σορβιτόλη» στην παράγραφο 2).

Εμφάνιση του DARZALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση είναι ένα άχρωμο έως κίτρινο υγρό. Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Ολλανδία

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.

Για την αποτροπή σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται έλεγχος της επισήμανσης των φιαλιδίων προκειμένου να διασφαλίζεται ότι χορηγούνται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο σκεύασμα) και η κατάλληλη δόση, ως αυτά έχουν συνταγογραφηθεί. Το ενέσιμο διάλυμα DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας την καθορισμένη δόση. Το υποδόριο σκεύασμα DARZALEX δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.

Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και είναι έτοιμο προς χρήση.

• Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση είναι συμβατό με σύριγγες από πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο, σετ υποδόριας έγχυσης από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και βελόνες μεταφοράς και ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβα.
• Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
• Απομακρύνετε το φιαλίδιο του DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση από το ψυγείο (2 °C-8 °C) και αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C-30 °C). Το μη διατρημένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία και φως περιβάλλοντος για μέγιστο διάστημα 24 ωρών στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται μακριά από την απευθείας έκθεση στο φως του ήλιου. Μην ανακινείτε.
• Προετοιμάστε τη δοσολογική σύριγγα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Αναρροφήστε 15 ml από το φιαλίδιο μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια βελόνα μεταφοράς 18G - 22G με κανονική λοξοτόμηση για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θραυσμάτων από το ελαστικό πώμα. Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο υπό γωνία 90° εντός του δακτυλίου του ελαστικού πώματος και ελαχιστοποιήστε τον αριθμό των διατρήσεων για να αποφύγετε τον θρυμματισμό του ελαστικού πώματος. Επιθεωρήστε το περιεχόμενο της σύριγγας για να επιβεβαιώσετε την απουσία σωματιδιακής ύλης, αποχρωματισμού ή άλλων ξένων σωματιδίων. Για να αποφευχθεί η απόφραξη της βελόνας, προσαρτήστε τη βελόνα της υποδερμικής ένεσης ή το σετ υποδόριας έγχυσης στη σύριγγα αμέσως πριν από την ένεση.

Φύλαξη της προετοιμασμένης σύριγγας

• Εάν η σύριγγα που περιέχει το DARZALEX δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε το διάλυμα του DARZALEX για έως 24 ώρες στο ψυγείο ακολουθούμενες από έως και 12 ώρες στους 15 °C-25 °C και φως περιβάλλοντος. Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε το διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.

Χορήγηση

• Ενέστε 15 ml DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας περίπου 7,5 cm δεξιά ή αριστερά του ομφαλού σε διάστημα περίπου 3-5 λεπτών. Μη ενίετε το διάλυμα DARZALEX για υποδόρια ένεση σε άλλα σημεία του σώματος καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
• Οι θέσεις των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται κατά τις διαδοχικές ενέσεις.
• Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές στις οποίες υπάρχουν ουλές.
• Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει άλγος, διακόψτε προσωρινά ή επιβραδύνετε τον ρυθμό χορήγησης. Στην περίπτωση που το άλγος δεν μετριαστεί με την επιβράδυνση της ένεσης, μπορεί να επιλεγεί μία δεύτερη θέση ένεσης στην αντίθετη πλευρά της κοιλιακής χώρας για τη χορήγηση της υπόλοιπης δόσης.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση, μη χορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χρήση στην ίδια θέση με το DARZALEX.
• Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε Ασθενείς και Φροντιστές: Οδηγίες Χρήσης

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα χορηγήσει τις αρχικές ενέσεις του DARZALEX υποδορίως (κάτω από το δέρμα), εφεξής αναφερόμενες ως DARZALEX. Στη συνέχεια, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε την ένεση του DARZALEX. Εάν συμβεί αυτό, εσείς ή ένας φροντιστής θα λάβετε εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του DARZALEX. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση ένεσης στον εαυτό σας.

Φύλαξη

Φύλαξη του μη ανοιγμένου φιαλιδίου

Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Μετά την απομάκρυνση του φιαλιδίου του DARZALEX από το ψυγείο, δεν θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο.

Φυλάσσετε το φάρμακο σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Προμήθειες

Θα χρειαστείτε:

Φιαλίδιο του Σύριγγα Φαρμάκου Luer (περιέχει 16,6 ml) Lock

Προσαρμογέας Σετ Yποδόριας Φιαλιδίου Xορήγησης Luer 20 mm σε Lock 25G Aποστειρωμένη Kυψέλη

Θα χρειαστείτε επίσης:

• Αντισηπτικά μαντηλάκια • Βαμβάκι ή επίθεμα γάζας • Γάντια

• Αυτοκόλλητο επίδεσμο • Περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων • Χειρουργική ταινία

1. Επιθεωρήστε το κουτί και ελέγξτε το φιαλίδιο

Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε το κουτί με το φιαλίδιο από το ψυγείο.

Ελέγξτε το κουτί με το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.

Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Αφήστε το κουτί με το φιαλίδιο να παραμείνει για περίπου 30 λεπτά.

Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μια ανεκτή θερμοκρασία για ένεση (θερμοκρασία δωματίου).

Να φυλάσσεται μακριά από την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως.

Μην ανακινείτε το κουτί με το φιαλίδιο.

Ελέγξτε το υγρό στο φιαλίδιο

Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το κουτί.

Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

Το υγρό στο φιαλίδιο θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν υπάρχουν ξένα σωματίδια και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για βοήθεια.

2. Ετοιμαστείτε για την ένεση

Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιακή χώρα

Το DARZALEX χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Κάντε την ένεση γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) σε απόσταση

τουλάχιστον 7,5 cm από τον ομφαλό (αφαλό).

* Οι περιοχές με Χρησιμοποιήστε διαφορετική θέση ένεσης για κάθε ένεση. γκρι χρώμα είναι συνιστώμενες θέσεις ένεσης. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό, παχυσμένο ή σκληρό. Αποφεύγετε τις περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε γάντια

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.

Φορέστε γάντια. Συνεχίζετε να φοράτε τα γάντια έως ότου χορηγηθεί η δόση και απορριφθούν τα υλικά.

3. Ετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα

Αφαιρέστε το πώμα

Σηκώστε το λεπτό γκρι πώμα για να το αφαιρέσετε από το πάνω μέρος του φιαλιδίου.

Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα.

Καθαρίστε το ελαστικό πώμα

Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα αντισηπτικό μαντηλάκι.

Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.

Ετοιμάστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

Κρατήστε την αποστειρωμένη κυψέλη όπως φαίνεται.

Αποκολλήστε και αφαιρέστε τη χάρτινη επιφάνεια.

Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου σε καμία περίπτωση.

Αυτό μπορει να οδηγήσει σε επιμόλυνση.

Συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο

Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το από τη βάση.

Ευθυγραμμίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του γκρι ελαστικού πώματος.

Πιέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου κατακόρυφα προς τα κάτω στο πάνω μέρος του φιαλιδίου, μέχρι να ασφαλίσει σταθερά στη θέση του.

Μην τοποθετείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου υπό γωνία, καθώς το υγρό μπορεί να διαρρεύσει κατά τη μεταφορά στη σύριγγα.

Αφαιρέστε την αποστειρωμένη κυψέλη

Μην αφαιρείτε την αποστειρωμένη κυψέλη από τον προσαρμογέα φιαλιδίου έως ότου είστε έτοιμοι να συνδέσετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ώστε να αποφύγετε διαρροές.

Κρατήστε τη βάση του φιαλιδίου και τραβήξτε προς τα πάνω την αποστειρωμένη κυψέλη για να την αφαιρέσετε.

Μην αγγίζετε το εκτεθειμένο άνοιγμα του προσαρμογέα φιαλιδίου.

Αυτό μπορει να οδηγήσει σε επιμόλυνση.

Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα

Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι η επάνω γραμμή του μαύρου ελαστικού εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη των 15 ml (βλ. εικόνα).

Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου

Κρατήστε σταθερά το κάτω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου.

Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

Μην σφίγγετε υπερβολικά.

Εισάγετε όλο τον αέρα στο φιαλίδιο

Εισάγετε όλο τον αέρα από τη σύριγγα στο φιαλίδιο, αυτό θα διευκολύνει τη μεταφορά του υγρού από το φιαλίδιο στη σύριγγα.

Μεταφέρετε όλο το υγρό από το φιαλίδιο στη σύριγγα

Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα.

Κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο και τη σύριγγα και στη συνέχεια τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να μεταφέρετε όλο το υγρό στη σύριγγα.

Λόγω της πυκνότητας του φαρμάκου, ενδέχεται να αισθανθείτε αντίσταση κατά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα.

Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο είναι άδειο.

Αφαιρέστε τυχόν θύλακες αέρα ή φυσαλίδες αέρα

Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω.

Χτυπήστε απαλά το πλαϊνό μέρος της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στο πάνω μέρος.

Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα πίσω στο φιαλίδιο.

Ελέγξτε αν παραμένουν θύλακες ή φυσαλίδες αέρα.

Επαναλάβετε τα βήματα εάν είναι απαραίτητο.

Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου

Όταν όλο το υγρό έχει μεταφερθεί στη σύριγγα και έχουν απομακρυνθεί οι φυσαλίδες αέρα, περιστρέψτε απαλά τη σύριγγα και αφαιρέστε την από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου. Ενδέχεται να παραμείνει μικρή ποσότητα υγρού στο φιαλίδιο· αυτό είναι φυσιολογικό.

Δείτε τα βήματα Απόρριψης σχετικά με τον τρόπο απόρριψης του φιαλιδίου με τον προσαρμογέα φιαλιδίου στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

Συνδέστε τη σύριγγα στο σετ υποδόριας χορήγησης

Περιστρέψτε για να συνδέσετε το σετ υποδόριας χορήγησης Luer Lock 25G στη σύριγγα.

Πιέστε το έμβολο της σύριγγας στα 15 ml

Μην αφαιρείτε το προστατευτικό πώμα της βελόνας.

Κρατήστε τη βελόνα πάνω από έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή ένα κύπελλο μιας χρήσης για να συλλέξετε υγρό από τη βελόνα.

Κρατήστε τη σύριγγα με τo άκρo στραμμένο προς τα πάνω.

Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η επάνω γραμμή του μαύρου ελαστικού εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη των 15 ml για να ορίσετε μια

δόση των 15 ml.

Μην πιέζετε το έμβολο πέρα από τα 15 ml, διότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση.

Θα δείτε υγρό να βγαίνει από τη βελόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό. Απορρίψτε το υγρό σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία επίπεδη επιφάνεια.

4. Ενέστε το φάρμακο

Καθαρίστε τη θέση ένεσης στην κοιλιακή χώρα

Σκουπίστε τη θέση της ένεσης που επιλέξατε με ένα αντισηπτικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.

Μην αγγίζετε, κάνετε αέρα ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε.

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ υποδόριας χορήγησης τραβώντας το προς τα έξω.

Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήσετε η βελόνα να αγγίξει οτιδήποτε.

Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα

Ανασηκώστε απαλά το καθαρισμένο δέρμα στη θέση της ένεσης.

Πιέστε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών ως προς την κοιλιά (κοιλιακή χώρα).

Αφήστε την πτυχή του δέρματος.

Μπορείτε να ασφαλίσετε τη βελόνα στη θέση της ένεσης με χειρουργική ταινία.

Ενέστε τη δόση των 15 ml

Πιέστε σταθερά το έμβολο μέχρι να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση από τη σύριγγα. Αυτό θα πρέπει να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.

Μπορεί να αισθανθείτε αντίσταση όταν πιέζετε το έμβολο. Αυτό είναι φυσιολογικό. Συνεχίστε να πιέζετε αργά το έμβολο.

Εάν αισθανθείτε πόνο στη θέση της ένεσης, διακόψτε προσωρινά ή επιβραδύνετε την ένεση. Εάν ο πόνος επιμένει, διακόψτε την ένεση και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.

Επιβεβαιώστε ότι η δόση έχει ολοκληρωθεί

Μετά από 3 έως 5 λεπτά, ελέγξτε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο προς τα κάτω, όσο το δυνατόν περισσότερο, μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.

Αυτό σημαίνει ότι η δόση έχει ολοκληρωθεί.

Εάν το έμβολο δεν έχει φτάσει πλήρως στο άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να ολοκληρωθεί η δόση.

Μετά τη χορήγηση της πλήρους δόσης, αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα του σετ υποδόριας χορήγησης από τη θέση της ένεσης.

Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

Μετά την ένεση

Ενδέχεται να παρατηρήσετε μία μικρή ποσότητα υγρού στη θέση της ένεσης.

Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας απαλά πάνω στη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.

Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.

Απόρριψη

Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα πριν την απόρριψη.

Η χρησιμοποιημένη σύριγγα, το σετ υποδόριας χορήγησης και το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου θα πρέπει να τοποθετούνται σε περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση, όπως έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

Απορρίψτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Τα αντισηπτικά μαντηλάκια και άλλα αναλώσιμα μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά σας απορρίματα.