Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα δεγαρελίξη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Degarelix Accord και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Degarelix Accord
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Degarelix Accord και ποια είναι η χρήση του
Tο Degarelix Accord περιέχει δεγαρελίξη.
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου καρκίνου του προστάτη πριν από ακτινοθεραπεία και σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία σε ενήλικες άρρενες ασθενείς. Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσική ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλλει άμεσα τις επιδράσεις αυτής. Με τον τρόπο αυτό, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
Μην χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
- Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτή την κατάσταση. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Degarelix Accord.
- Σακχαρώδη διαβήτη. Πιθανόν να συμβεί επιδείνωση ή εκδήλωση διαβήτη. Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
- Ηπατική νόσο. Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
- Νεφρική νόσο. Η χρήση του Degarelix Accord δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
- Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
- Σοβαρή υπερευαισθησία. Η χρήση του Degarelix Accord δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Παιδιά και έφηβοι
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Degarelix Accord
Το Degarelix Accord μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσοκόμο ή γιατρό.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg. Μετά από αυτές, θα λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg. Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία απελευθερώνεται δεγαρελίξη για διάστημα ενός μηνός.
Το Degarelix Accord πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Το Degarelix Accord ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται η κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα. Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση Degarelix Accord έχει παραληφθεί, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα
- ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίπη έπειτα από την ένεση
- προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος
- αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
- υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα
- αναιμία
- μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
- μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας, πόνος όρχεων, πυελικός πόνος, αποτυχία εκσπερμάτισης, ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία
- κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία
- ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, μούδιασμα
- αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός
- μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο σάκχαρο αίματος/σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος, μειωμένο βάρος σώματος
- υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα
- μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος στις αρθρώσεις
- συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια
- θαμπή όραση
- δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένων μειωμένης πίεσης αίματος και μειωμένου καρδιακού ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση)
- αίσθημα κακουχίας
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια
- ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία. Τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
- λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Degarelix Accord
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μετά την ανασύσταση: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 4 ώρες στους 25°C. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Degarelix Accord
- Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
- Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι η μαννιτόλη
- Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Degarelix Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Degarelix Accord είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Το Degarelix Accord είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες.
Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη. 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.
Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 80 mg δεγαρελίξης, 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη. 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία
Παρασκευαστής
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Πολωνία
Ή Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Ισπανία
Ή Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες για ορθή χρήση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
- ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
1. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
2. Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο.
3. Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα. Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντάς τη
στον προσαρμογέα. Μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με την κόνη.
4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη κόνη ή σωματίδια. Εάν η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο.
Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός. Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως
και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη γραμμή βαθμονόμησης πάνω στη σύριγγα για ένεση.
Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα.
6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.
7. Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση. Για να το κάνετε αυτό: πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45
μοίρες.
Ενέσατε 4 ml Degarelix Accord 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση*.
8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία όπου ο ασθενής δέχεται πίεση, π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
Μην ενίετε απ’ευθείας μέσα σε φλέβα. Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν αναρροφάται αίμα. Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί. Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
* Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες στους 25° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.