Dexdor

1. Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του

Το Dexdor περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ηρεμιστικά. Χρησιμοποιείται για να προκαλέσει καταστολή (μία κατάσταση ηρεμίας, υπνηλίας ή ύπνου) σε ενήλικες ασθενείς σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας ή ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια διαφόρων διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Dexdor

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3)
• εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία
• εάν είχατε πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει καθώς το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή:

• εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό (είτε λόγω ασθένειας ή υψηλών επιπέδων φυσικής κατάστασης) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή ανακοπή
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
• εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος, για παράδειγμα μετά από αιμορραγία
• εάν έχετε ορισμένες καρδιακές διαταραχές
• εάν είστε ηλικιωμένοι
• εάν έχετε νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα κάκωση της κεφαλής ή του νωτιαίου μυελού ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• εάν έχετε αναπτύξει ποτέ υψηλό πυρετό μετά από ορισμένα φάρμακα, ειδικότερα αναισθητικά.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα, επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ιδίως σε ασθενείς που εισάγονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας για άλλους λόγους που δεν αφορούν τη μετεγχειρητική τους πορεία, με μια πιο σοβαρή κατάσταση νόσου κατά την εισαγωγή στη μονάδα εντατικής θεραπείας και με μικρότερη ηλικία. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για εσάς. Ο γιατρός θα λάβει υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου για εσάς, σε σύγκριση με τη θεραπεία με άλλα ηρεμιστικά.

Άλλα φάρμακα και Dexdor

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor:

• φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη, προποφόλη)
• ισχυρά παυσίπονα (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη, κωδεΐνη)
• αναισθητικά φάρμακα (π.χ. σεβοφλουράνιο, ισοφλουράνιο).

Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση. Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.

Κύηση και θηλασμός

Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.

Έκδοχα

Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor

Νοσοκομειακή μονάδα εντατικής θεραπείας

To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.

Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή

To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.

Μετά την καταστολή/αφύπνιση

• Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
• Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
• Τα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε, τα ηρεμιστικά ή τα ισχυρά παυσίπονα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα για ορισμένο χρονικό διάστημα αφότου σας χορηγήθηκε το Dexdor. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.

Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική

Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexdor, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να πέσει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία. Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αργός καρδιακός ρυθμός
• χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
• αλλαγή στο ρυθμό της αναπνοής ή διακοπή της αναπνοής.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• ναυτία, έμετος ή ξηροστομία
• ανησυχία
• υψηλή θερμοκρασία
• συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• μειωμένη καρδιακή λειτουργία, καρδιακή ανακοπή
• διόγκωση του στομάχου
• δίψα
• μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό
• χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
• δύσπνοια
• ψευδαισθήσεις
• μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα – μπορεί να είναι συμπτώματα μιας ορμονικής διαταραχής που ονομάζεται άποιος διαβήτης. Επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dexdor

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dexdor

• Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).

Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.

Εμφάνιση του Dexdor και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Περιέκτες γυάλινες φύσιγγες 2 ml γυάλινα φιαλίδια 2, 5 ή 10 ml

Συσκευασίες 5 x 2 ml φύσιγγες 25 x 2 ml φύσιγγες 5 x 2 ml φιαλίδια 4 x 4 ml φιαλίδια 4 x 10 ml φιαλίδια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Φινλανδία

Παρασκευαστής

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Φινλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland Danmark

Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tlf.: + 45 8614 0000

Česká republika Eesti

Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü Tel: +420 234 703 305 Tel: +372 6 644 550

Deutschland España

Österreich Orion Pharma S.L. Orion Pharma GmbH Tel: + 34 91 599 86 01 Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα Ireland

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Orion Pharma (Ireland) Ltd. Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: + 353 1 428 7777

France Italia

Orion Pharma Orion Pharma S.r.l. Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 39 02 67876111

Ísland Latvija

Vistor hf. Orion Corporation Simi: +354 535 7000 Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Κύπρος Magyarország

Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft. Τηλ.: +357 22056300 Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva Polska

UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +370 5 276 9499 Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge Slovenija

Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o. Tlf: + 47 4000 4210 Tel: +386 (0) 1 600 8015

Portugal Suomi/Finland

Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation Tel: + 351 21 154 68 20 Puh/Tel: + 358 10 4261

България Hrvatska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177 Tel: +385 1 3650 138

Malta România

Orion Corporation Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika Sverige

Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma AB Tel: +420 234 703 305 Tel: + 46 8 623 6440

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Τρόπος χορήγησης

Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα. Πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.

Προετοιμασία του διαλύματος

Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringer, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση. Παρακαλείστε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.

Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:

Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 8 μικρογραμμάρια/ml:

Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.

Το Dexdor πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.

Το Dexdor έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:

Γαλακτικούχο διάλυμα Ringer, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.

Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού. Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.

Διάρκεια ζωής

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.