Dificlir

1. Τι είναι το DIFICLIR και ποια είναι η χρήση του

Το DIFICLIR είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.

Το DIFICLIR επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά σωματικού βάρους τουλάχιστον 12,5 kg για τη θεραπεία λοιμώξεων του βλεννογόνου του παχέος εντέρου από ορισμένα βακτήρια που ονομάζονται Clostridioides difficile. Αυτή η σοβαρή ασθένεια μπορεί να οδηγήσει σε επώδυνη, σοβαρή διάρροια.

Το DIFICLIR ενεργεί εξοντώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και βοηθά στη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από αυτά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIFICLIR

Μην πάρετε το DIFICLIR:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DIFICLIR:

Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), οίδημα του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), σοβαρό εξάνθημα, σοβαρή φαγούρα (κνησμός) ή σοβαρή κνίδωση, σταματήστε τη λήψη του DIFICLIR και ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας (βλ. παράγραφο 4).

Εάν είστε αλλεργικός στις μακρολίδες (μια κατηγορία αντιβιοτικών), ρωτήστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της fidaxomicin σε σοβαρές περιπτώσεις της νόσου (π.χ. ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) είναι περιορισμένα. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει αν η νόσος σας εμπίπτει στις σοβαρές κατηγορίες και θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά βάρους κάτω των 12,5 kg, καθότι για αυτά τα παιδιά απαιτείται μειωμένη δόση. Για την κατάλληλη δόση σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το DIFICLIR κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Άλλα φάρμακα και DIFICLIR

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Τα επίπεδα του DIFICLIR στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του DIFICLIR. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής:

• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο)
• κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιακών λοιμώξεων)
• ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος)
• κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου)
• βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της)
• δρονεδαρόνη και αμιοδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού)
• ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIFICLIR σε συνδυασμό με ένα από αυτά τα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό. Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε το DIFICLIR εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η fidaxomicin περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται αυτό το γεγονός. Εάν θηλάζετε ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το DIFICLIR δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το DIFICLIR περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, επομένως θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το DIFICLIR

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η τυπική δοσολογία για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 12,5 kg είναι ένα δισκίο (200 mg) δυο φορές ημερησίως (ένα δισκίο κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες (βλ. σχήμα 1 παρακάτω).

Είναι πιθανό ο γιατρός σας να έχει συνταγογραφήσει μια εναλλακτική δόση. Η σύσταση για εναλλακτική δόση είναι χορήγηση δύο φορές την ημέρα για τις ημέρες 1-5. Μην πάρετε δισκίο την ημέρα 6, στη συνέχεια πάρτε μία φορά την ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα για τις ημέρες 7-25 (βλ. επίσης σχήμα 2 παρακάτω).

Σχήμα 2 – Εναλλακτική δοσολογία

200 mg - Dificlir 200 mg επικαλλυμένα με υμένιο δισκία

• Κανένα δισκίο

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε το DIFICLIR πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.

Για ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου των 12,5 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το DIFICLIR κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Αυτή η μορφή του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα) ενδέχεται επίσης να είναι πιο κατάλληλη για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου των 12,5 kg. Ρωτήστε σχετικά τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIFICLIR από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε, μιλήστε με ένα γιατρό. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε λάβει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIFICLIR

Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIFICLIR

Μη σταματήσετε τη λήψη του DIFICLIR, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι μπορείτε να το κάνετε. Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου η αγωγή τελειώσει, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκύψει, συμπεριλαμβανομένων της δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), του πρηξίματος του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), του σοβαρού εξανθήματος ή της έντονης φαγούρας (κνησμός) (βλ. παράγραφο 2). Εάν συμβεί τέτοια αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το DIFICLIR και ζητήστε ιατρική συμβουλή επειγόντως από τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι:

• έμετος
• ναυτία
• δυσκοιλιότητα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένη όρεξη
• ζάλη, κεφαλαλγία
• ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
• αίσθημα φουσκώματος, αέρια (μετεωρισμός)
• εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• οίδημα του προσώπου και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

• κνίδωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το DIFICLIR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DIFICLIR

• Η δραστική ουσία είναι η fidaxomicin. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγιας)

Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενα της συσκευασίας

DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, λευκό έως υπόλευκο χρώμα, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.

Τα DIFICLIR διατίθενται σε: 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου. 20 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου.

Το DIFICLIR διατίθεται επίσης σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το DIFICLIR και ποια είναι η χρήση του

Το DIFICLIR είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.

Το DIFICLIR πόσιμο εναιώρημα χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από τη γέννηση έως κάτω από την ηλικία των 18 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων του βλεννογόνου του παχέος εντέρου από ορισμένα βακτήρια που ονομάζονται Clostridioides difficile. Αυτή η σοβαρή ασθένεια μπορεί να οδηγήσει σε επώδυνη, σοβαρή διάρροια. Το DIFICLIR ενεργεί εξοντώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και βοηθά στη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από αυτά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIFICLIR

Μην πάρετε το DIFICLIR:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DIFICLIR:

Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), οίδημα του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), σοβαρό εξάνθημα, σοβαρή φαγούρα (κνησμός) ή σοβαρή κνίδωση, σταματήστε τη λήψη του DIFICLIR και ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας (βλ. παράγραφο 4).

Εάν είστε αλλεργικός στις μακρολίδες (μια κατηγορία αντιβιοτικών), ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της fidaxomicin σε σοβαρές περιπτώσεις της νόσου (π.χ. ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) είναι περιορισμένα. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει αν η νόσος σας εμπίπτει στις σοβαρές κατηγορίες και θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Άλλα φάρμακα και DIFICLIR

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Τα επίπεδα του DIFICLIR στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του DIFICLIR. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής:

• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο)
• κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιακών λοιμώξεων)
• ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος)
• κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου)
• βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της)
• δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού)
• ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIFICLIR σε συνδυασμό με ένα από αυτά τα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό. Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε το DIFICLIR εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η fidaxomicin περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται αυτό το γεγονός. Εάν θηλάζετε ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το DIFICLIR δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το DIFICLIR περιέχει βενζοϊκό νάτριο (Ε211)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος. Το βενζοϊκό νάτριο (E 211) μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Το DIFICLIR περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml εναιωρήματος, επομένως θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το DIFICLIR

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη δόση που θα λαμβάνετε ανάλογα με το βάρος σας.

Η τυπική δοσολογία για ασθενείς με βάρος τουλάχιστον 12,5 kg είναι 200 mg (5 ml πόσιμου εναιωρήματος), με χορήγηση δύο φορές ημερησίως (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες (βλ. σχήμα 1 παρακάτω).

Είναι πιθανό ο γιατρός σας να έχει συνταγογραφήσει μια εναλλακτική δόση. Η σύσταση για εναλλακτική δόση είναι χορήγηση δύο φορές την ημέρα για τις ημέρες 1-5. Μην πάρετε δόση την ημέρα 6, στη συνέχεια πάρτε μία φορά την ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα για τις ημέρες 7-25 (βλ. επίσης σχήμα 2 παρακάτω).

Σχήμα 2 – Εναλλακτική δοσολογία

5 ml - Dificlir 40 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

• Κανένα φάρμακο

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου (δισκία) ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλη για ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (π.χ. εφήβους). Ρωτήστε σχετικά τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά βάσει σωματικού βάρους είναι ως εξής:

Μπορείτε να πάρετε το DIFICLIR πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.

Πώς να πάρετε τη δόση του DIFICLIR χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από του στόματος

Ο φαρμακοποιός σας ή ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα προετοιμάσει το πόσιμο εναιώρημα DIFICLIR προτού σας το παραδώσει. Αν δεν παραλάβετε το προϊόν σε μορφή εναιωρήματος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας ή τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.

Οδηγίες χρήσης: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και τον προσαρμογέα που παρέχονται από τον φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας ώστε να εξασφαλίσετε ότι θα μετρήσετε τη σωστή ποσότητα. Αν δεν έχετε παραλάβει σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και προσαρμογέα, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας ή τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσει πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος. Δείτε τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα DIFICLIR.

1. Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χορήγηση.

2. Μετά από 15 λεπτά, ανακινήστε απαλά τη φιάλη 10 φορές και αφήστε την να σταθεί για 1 λεπτό.

3. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι ομοιόμορφο και δεν περιέχει σβόλους (δηλ. είναι ομοιογενές).

4. Αφαιρέστε το πώμα και προσαρτήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.

5. Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος στον προσαρμογέα, έως ότου εφαρμόσει καλά στη θέση του.

6. Αναστρέψτε τη φιάλη 3 φορές και γυρίστε την ανάποδα, ώστε η σύριγγα να βρίσκεται στο κάτω μέρος.

7. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος, προκειμένου να τραβήξετε από την αναποδογυρισμένη φιάλη την ποσότητα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

8. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, επιστρέψτε τη φιάλη στην όρθια θέση, φροντίζοντας να μη μετακινηθεί το έμβολο. Αφαιρέστε αργά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα και βεβαιωθείτε ότι έχετε μετρήσει την κατάλληλη δόση.

9. Χορηγήστε αργά το πόσιμο εναιώρημα απευθείας μέσα στο στόμα του ασθενούς, έως ότου χορηγηθεί όλο το φάρμακο σε υγρή μορφή.

10. Αν διαθέτετε προσαρμογέα που εφαρμόζει με πίεση, αφήστε τον προσαρμογέα φιάλης στο στόμιο της φιάλης ή ακολουθήστε τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.

11. Μετά από τη χορήγηση, φυλάξτε το εναιώρημα που απομένει στο ψυγείο.

12. Προκειμένου να χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα, ξεπλύνετέ την με ζεστό, πόσιμο νερό (τουλάχιστον 3 φορές) έως ότου το νερό που βγαίνει από τη σύριγγα να είναι διαυγές. Στεγνώστε τις εξωτερικές και εσωτερικές επιφάνειες όσο καλύτερα μπορείτε. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει μέχρι την επόμενη χρήση.

Αν αρχίσατε να χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν σε νοσοκομείο, ο φαρμακοποιός σας ή ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα σας δώσει το εναιώρημα, τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και τον προσαρμογέα κατά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIFICLIR από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερο πόσιμο εναιώρημα από όσο έπρεπε να πάρετε, μιλήστε με έναν γιατρό. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε λάβει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIFICLIR

Πάρτε το πόσιμο εναιώρημα αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIFICLIR

Μη σταματήσετε τη λήψη του DIFICLIR, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι μπορείτε να το κάνετε.

Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου η αγωγή τελειώσει, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκύψει, συμπεριλαμβανομένων της δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), του πρηξίματος του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), του σοβαρού εξανθήματος ή της έντονης φαγούρας (κνησμός) (βλ. παράγραφο 2). Εάν συμβεί τέτοια αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το DIFICLIR και ζητήστε ιατρική συμβουλή επειγόντως από τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι:- έμετος

• ναυτία
• δυσκοιλιότητα.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα)

• μειωμένη όρεξη
• ζάλη, κεφαλαλγία
• ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
• αίσθημα φουσκώματος, αέρια (μετεωρισμός)
• εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• οίδημα του προσώπου και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

• κνίδωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το DIFICLIR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Θα λάβετε το DIFICLIR σε μορφή εναιωρήματος, το οποίο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 27 ημέρες. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα αφού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DIFICLIR

• Η δραστική ουσία είναι η fidaxomicin.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ξανθάνης κόμμι, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), σουκραλόζη και γεύση μούρων

Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DIFICLIR κυκλοφορεί σε φιάλη από καφέ γυαλί, σε μορφή λευκών έως υποκίτρινων-λευκών κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα. Θα λάβετε το DIFICLIR από τον φαρμακοποιό σας ή τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε μορφή εναιωρήματος, το οποίο θα έχει λευκή έως υποκίτρινη-λευκή χροιά. Στη συσκευασία δεν περιέχεται η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και ο προσαρμογέας που προορίζονται για χρήση με αυτό το προϊόν. Θα λάβετε αυτά τα εξαρτήματα από τον φαρμακοποιό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.

Το DIFICLIR διατίθεται επίσης σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Γερμανία

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, Ηνωμένο Βασίλειο

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για την ανασύσταση:

1. Ανακινήστε τη γυάλινη φιάλη για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία κινούνται ελεύθερα και δεν έχουν σχηματίσει συσσωμάτωμα.

2. Μετρήστε 105 ml κεκαθαρμένου ύδατος και προσθέστε το στη γυάλινη φιάλη. Λάβετε υπόψη ότι η σταθερότητα των κοκκίων fidaxomicin που εναιωρούνται σε μεταλλικό νερό, νερό βρύσης ή άλλα υγρά δεν έχει τεκμηριωθεί.

3. Κλείστε τη γυάλινη φιάλη και ανακινήστε ζωηρά για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό που θα προκύψει δεν περιέχει εναπομείναντα συσσωματώματα κοκκίων στον πυθμένα ή τυχόν σβόλους. Αν παρατηρήσετε συσσωματώματα κοκκίων ή τυχόν σβόλους, ανακινήστε και πάλι ζωηρά τη φιάλη για τουλάχιστον 1 λεπτό.

5. Αφήστε τη φιάλη να σταθεί για 1 λεπτό.

6. Βεβαιωθείτε ότι έχει προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.

7. Αναγράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (ο χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 27 ημέρες).

8. Φυλάσσετε τη φιάλη σε θερμοκρασία ψυγείου (2 – 8 °C) πριν από τη χρήση και κατά τη διάρκεια αυτής.

9. Επιλέξτε μια κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και έναν προσαρμογέα φιάλης κατάλληλο για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σε υγρή μορφή, προκειμένου να μετρήσετε τη σωστή δόση.

Μετά από την ανασύσταση, το εναιώρημα (110 ml) θα έχει λευκή έως υποκίτρινη-λευκή χροιά.

Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να επιλέξει μια κατάλληλη, διαθέσιμη στο εμπόριο σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και έναν προσαρμογέα κατάλληλο για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σε υγρή μορφή, ώστε ο ασθενής ή ο φροντιστής να μπορέσουν να μετρήσουν τη σωστή δόση. Ο προσαρμογέας θα πρέπει να είναι κατάλληλος για χρήση σε συνδυασμό με την επιλεγμένη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και να αντιστοιχεί στη διάμετρο του στομίου της φιάλης, για παράδειγμα προσαρμογέας φιάλης που εφαρμόζει με πίεση (27 mm) ή προσαρμογέας φιάλης γενικής χρήσης.

Σε περίπτωση που η θεραπεία με fidaxomicin άρχισε σε νοσοκομειακό περιβάλλον και ο ασθενής πήρε εξιτήριο πριν από την ολοκλήρωση της θεραπείας στο νοσοκομείο, τότε θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή τόσο το εναιώρημα όσο και μια κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και ένας προσαρμογέας. Οι ασθενείς ή οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ετοιμάζουν το πόσιμο εναιώρημα στο σπίτι.

Η συνιστώμενη χωρητικότητα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος ώστε να γίνεται μέτρηση της δόσης πόσιμου εναιωρήματος παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

Συνιστώμενη χωρητικότητα σύριγγας για χορήγηση από στόματος ώστε να εκτελείται ακριβής

Εάν είναι εφικτό, η βαθμίδα που αντιστοιχεί στην κατάλληλη δόση θα πρέπει να σημειώνεται ή να επισημαίνεται (σύμφωνα με τον πίνακα δοσολογίας στην παράγραφο 4.3) επάνω στη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.

Χορήγηση μέσω σωλήνα εντερικής σίτισης: Σε περίπτωση χορήγησης μέσω σωλήνα εντερικής σίτισης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να επιλέξει έναν κατάλληλο, διαθέσιμο στο εμπόριο σωλήνα. Οι σωλήνες εντερικής σίτισης που κατασκευάζονται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και πολυουρεθάνη (PUR) είναι αποδεδειγμένα συμβατοί με το πόσιμο εναιώρημα. Το συνιστώμενο μέγεθος του σωλήνα εντερικής σίτισης και ο όγκος ύδατος έκπλυσης παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

* Βάσει σωλήνων μήκους120 cm