Dimethyl fumarate Mylan

1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan

Το Dimethyl fumarate Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό

διμεθυλεστέρα.

Ποια είναι η χρήση του Dimethyl fumarate Mylan

Το Dimethyl fumarate Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.

Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος. Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση). Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.

Πως δρα το Dimethyl fumarate Mylan

Το Dimethyl fumarate Mylan φαίνεται ότι δρα εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του οργανισμού σας από το να βλάπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό σας. Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της ΠΣ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

Μην πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

• σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν υπάρχει υποψία ότι πάσχετε από μια σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που λέγεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) ή εάν έχει επιβεβαιωθεί PML.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Dimethyl fumarate Mylan μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας, τους νεφρούς και το ήπαρ σας. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Dimethyl fumarate Mylan, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο πρόσθετων εξετάσεων ή διακοπής της θεραπείας σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan εάν έχετε:

• σοβαρή νεφρική νόσο
• σοβαρή ηπατική νόσο
• νόσο του στομάχου ή του εντέρου
• σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία)

Μπορεί να εκδηλωθεί έρπης ζωστήρας με τη θεραπεία με Dimethyl fumarate Mylan. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα.

Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας χειροτερεύει (π.χ. αδυναμία ή αλλαγές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι τα συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να επιφέρει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.

Έχει αναφερθεί μια σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi με τη χρήση ενός φαρμάκου που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα, σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης (μιας δερματικής ασθένειας). Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Dimethyl fumarate Mylan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά:

• φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης
• φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων χημειοθεραπείας, ανασοκατασταλτικών ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΣ
• φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν

λίθιο

• η λήψη του Dimethyl fumarate Mylan με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).

Το Dimethyl fumarate Mylan με οινοπνευματώδη

Η μεγαλύτερη από μία μικρή ποσότητα (περισσότερο από 50 ml) κατανάλωση ισχυρών αλκοολούχων ποτών (με αλκοολικό βαθμό μεγαλύτερο από 30% κατ’ όγκο, π.χ. αποστάγματα), θα πρέπει να αποφεύγεται για διάστημα μίας ώρας από τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan, καθώς τα οινοπνευματώδη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες που υπάρχουν για τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στο αγέννητο παιδί εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Dimethyl fumarate Mylan εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας και εφόσον αυτό το φάρμακο είναι σαφώς απαραίτητο για σας.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Dimethyl fumarate Mylan περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Dimethyl fumarate Mylan. Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dimethyl fumarate Mylan δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Dimethyl fumarate Mylan περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Δόση έναρξης: 120 mg δύο φορές την ημέρα.

Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.

Κανονική δόση: 240 mg δύο φορές την ημέρα.

Το Dimethyl fumarate Mylan προορίζεται για χρήση από στόματος.

Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό. Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, απομυζείτε ή μασάτε το καψάκιο, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Να παίρνετε το Dimethyl fumarate Mylan με φαγητό – μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν κάποιες από τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται στην παράγραφο 4).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dimethyl fumarate Mylan από την κανονική

Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dimethyl fumarate Mylan

Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση.

Μπορείτε να πάρετε τη δόση που παραλείψατε εάν αφήσετε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων. Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Dimethyl fumarate Mylan μπορεί να μειώσει τον αριθμό λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου). Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Η PML έχει παρουσιαστεί μετά από 1 έως 5 έτη θεραπείας, οπότε ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα λευκά σας αιμοσφαίρια καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενώ και εσείς θα πρέπει να παρακολουθείτε τυχόν δυνητικά συμπτώματα της PML, όπως περιγράφεται παρακάτω. Ο κίνδυνος της PML ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν είχατε λάβει στο παρελθόν κάποιο φάρμακο που έχει επηρεάσει τη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της ΠΣ. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται νέα αδυναμία ή επιδείνωση της αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, τη σκέψη ή τη μνήμη, ή σύγχυση ή αλλαγές της προσωπικότητας, ή δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία που διαρκούν για περισσότερες από αρκετές ημέρες. Επομένως, εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Dimethyl fumarate Mylan, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Επίσης, μιλήστε με τον σύντροφο ή τους φροντιστές σας και ενημερώστε τους σχετικά με τη θεραπεία σας. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που να μην αντιληφθείτε οι ίδιοι.

→ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).

Το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (ερυθρίαση) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα)
• συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία)
• ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)

τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)

→ Διακόψτε τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan και καλέστε αμέσως έναν γιατρό

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• κοκκίνισμα στο πρόσωπο ή στο σώμα, αίσθημα θερμότητας, ζέστης, καψίματος ή φαγούρας

(ερυθρίαση)

• χαλαρά κόπρανα (διάρροια)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες

→ Η λήψη του φαρμάκου σας με φαγητό μπορεί να συμβάλλει στη μείωση των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών

Ουσίες που ονομάζονται κετόνες, οι οποίες παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, εμφανίζονται πολύ συχνά στις εξετάσεις ούρων κατά τη λήψη του Dimethyl fumarate Mylan.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας. Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
• αδιαθεσία (εμετός)
• δυσπεψία
• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα)
• γαστρεντερική διαταραχή
• αίσθημα καψίματος
• εξάψεις, αίσθημα θερμότητας
• φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
• εξάνθημα
• ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
• τριχόπτωση (αλωπεκία)

Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρουσιαστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων

• χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα. Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη. Εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
• πρωτεΐνες (λευκωματίνη) στα ούρα
• αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) στο αίμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• μείωση των αιμοπεταλίων

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• φλεγμονή ήπατος και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST σε συνδυασμό με

χολερυθρίνη)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο.
• συνάχι (ρινόρροια)

Παιδιά (ηλικίας 13 ετών και άνω) και έφηβοι

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ισχύουν και για τα παιδιά και τους εφήβους. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, π.χ. πονοκέφαλος, στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες, αδιαθεσία (εμετός), πονόλαιμος, βήχας και επώδυνη περίοδος (έμμηνος ρύση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dimethyl fumarate Mylan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης ή στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dimethyl fumarate Mylan

Η δραστική ουσία είναι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας. Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Dimethyl fumarate Mylan περιέχει νάτριο»), τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30%, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), λαμπρό κυανό FD&C#2 (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και ύδωρ κεκαθαρμένο (μόνο στα καψάκια των 240 mg).

Εμφάνιση του Dimethyl fumarate Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια (γαστροανθεκτικά καψάκια) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg είναι γαλαζοπράσινα και λευκά γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, με τυπωμένη την ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF 120», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια τύπου pellet με εντερική επικάλυψη και διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης που περιέχουν 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια και πλαστικές φιάλες που περιέχουν 14 ή 60 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.

Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια (γαστροανθεκτικά καψάκια) Dimethyl fumarate Mylan 240 mg είναι γαλαζοπράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, με τυπωμένη την ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF 240», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια τύπου pellet με εντερική επικάλυψη και διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια, συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια και πλαστικές φιάλες που περιέχουν 56 ή 168 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ιρλανδία

Παρασκευαστές

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ουγγαρία

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg 61352 Hesse Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu