Dovato

1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του

Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη. Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η λαμιβουδίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που

ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV. Διατηρεί την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.

Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato

Μην πάρετε το Dovato

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη, χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας).

→ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Dovato ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για τον HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με άλλα άτομα. Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:

• αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
• εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει

οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Αλλεργικές αντιδράσεις Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato. →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά.

Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.

→Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του

παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Dovato

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Dovato με το παρακάτω φάρμακο:

• φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη), χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:

• μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καούρας. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
• συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν πάρετε το Dovato με τροφή, μπορείτε να πάρετε την ίδια στιγμή με το Dovato συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή,

μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη

διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato»)

• εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση

της λοίμωξης από HIV

• φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
• κλαδριβίνη, για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή της πολλαπλής σκλήρυνσης
• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
• οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής

διαταραχής

• Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.

→Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Dovato.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μην διακόπτετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς και στο αγέννητο παιδί σας.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Dovato μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dovato μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Dovato περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Dovato

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό. Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Η συσκευασία κυψέλης Dovato 30 ημερών περιέχει τέσσερις ταινίες κυψέλης των 7 δισκίων και μία ταινία κυψέλης των 2 δισκίων. Για να παρακολουθείτε τη λήψη του φαρμάκου σας σε διάστημα 30 ημερών, οι ταινίες κυψέλης 7 δισκίων περιλαμβάνουν εκτυπωμένες ημέρες της εβδομάδας και η ταινία κυψέλης 2 δισκίων περιλαμβάνει δύο κενούς χώρους στους οποίους μπορείτε να γράψετε τη σχετική ημέρα.

Χρήση σε εφήβους

Οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Αντιόξινα φάρμακα

Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato. → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Dovato.

Συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο

Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Εάν πάρετε το Dovato με τροφή, μπορείτε να πάρετε την ίδια στιγμή με το Dovato συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Dovato.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dovato από την κανονική

Αν πάρετε πολλά δισκία Dovato, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Dovato για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το

γιατρό σας σχετικά με τυχόν μεταβολές στην υγεία σας.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• δερματικό εξάνθημα
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• μυαλγίες ή αρθραλγίες → Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Dovato.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία
• διάρροια
• τάση προς έμετο (ναυτία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• έμετος
• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος ή ενόχληση
• αύξηση σωματικού βάρους
• αέρια (μετεωρισμός)
• ζάλη
• υπνηλία
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• μη φυσιολογικά όνειρα
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• τριχόπτωση
• άγχος
• αρθραλγία
• μυϊκός πόνος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
• σκέψεις αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
• κρίση πανικού

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

(ουδετεροπενία).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

• ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
• οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• διάσπαση του μυϊκού ιστού.
• αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση της χολερυθρίνης (μία εξέταση για την ηπατική λειτουργία)
• αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

• γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
• μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
• αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.

Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς

σειράς)

Μη γνωστής συχνότητας

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• μια κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν σχηματίζονται σωστά (σιδηροβλαστική

αναιμία)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής. Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:

• κεφαλαλγία
• στομαχικό άλγος
• δυσκολία στην αναπνοή.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού υφίστανται μόνιμη βλάβη λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

• εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• εάν είναι υπέρβαροι.

Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• δυσχέρεια στις κινήσεις.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Επιδράσεις στο βάρος, στα λιπίδια του αίματος και στη γλυκόζη του αίματος:

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dovato

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη ή στις ταινίες κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dovato

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε ταινίες κυψέλης ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά.

Συσκευασία φιάλης Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες φιάλης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).

Συσκευασία κυψέλης Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούμενη από 4 ταινίες κυψέλης που περιέχουν 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία ταινία κυψέλης που περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μόνο στην ταινία κυψέλης των 2 δισκίων, περιλαμβάνεται σκόπιμα μια άδεια θέση σε κάθε μισό της ταινίας κυψέλης.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες κυψέλης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) είναι επίσης διαθέσιμες.

Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.