Duloxetine Viatris

1. Τι είναι το Duloxetine Viatris και ποια είναι η χρήση του

Το Duloxetine Viatris περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Το Duloxetine Viatris αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.

Το Duloxetine Viatris χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

• της κατάθλιψης
• της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)
• του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων. Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως το άγγιγμα, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).

Το Duloxetine Viatris αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Viatris, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.

Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 2 μήνες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Duloxetine Viatris

Μην πάρετε το Duloxetine Viatris εάν:

• έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• έχετε ηπατική πάθηση
• έχετε σοβαρή νεφροπάθεια
• λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Viatris»)
• παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων
• παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Viatris»)

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Duloxetine Viatris.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Viatris ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού πάρετε το Duloxetine Viatris εάν:

• λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή φάρμακα γνωστά ως οπιοειδή, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου ή την αντιμετώπιση της εξάρτησης από (ναρκωτικά) οπιοειδή.
• Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με το Duloxetine Viatris μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλ. «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Viatris»).
• λαμβάνετε St. John’s Wort, μια φυτική θεραπεία (Hypericum perforatum/ βαλσαμόχορτο/

υπερικό)

• πάσχετε από νεφρικό νόσημα
• είχατε σπασμούς
• είχατε μανία
• πάσχετε από διπολική διαταραχή
• έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια)
• έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός’).
• διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος)
• λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος
• λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Viatris»)

Το Duloxetine Viatris μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η). Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβεί αυτό.

Θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας: Εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ανησυχίας, ψευδαισθήσεων, απώλειας συντονισμού, γρήγορου καρδιακού παλμού, αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, γρήγορων αλλαγών στην αρτηριακή πίεση, υπερδραστήριων αντανακλαστικών, διάρροιας, κώματος, ναυτίας, έμετου, καθώς μπορεί να πάσχετε από σύνδρομο σεροτονίνης.

Στην πιο βαριά του μορφή, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ). Τα σημεία και συμπτώματα του ΚΝΣ μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό πυρετού, γρήγορου καρδιακού παλμού, εφίδρωσης, σοβαρής δυσκαμψίας μυών, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με εξέταση αίματος).

Φάρμακα όπως το Duloxetine Viatris (γνωστά ως SSRI / SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να αρχίσουν να λειτουργούν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:

• στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας
• είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών

Κανονικά, το Duloxetine Viatris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικό ιδεασμό και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Duloxetine Viatris σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι θα τους ωφελήσει. Εάν ο γιατρός σας, έχει συνταγογραφήσει Duloxetine Viatris σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί όταν ασθενής κάτω των 18 ετών λάβει Duloxetine Viatris. Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης Duloxetine Viatris, αναφορικά με την σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καταδειχτεί.

Άλλα φάρμακα και Duloxetine Viatris

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Viatris, η ντουλοξετίνη, χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:

• για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, άγχος και για την ακράτεια ούρων

Η χρήση περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Viatris μαζί με άλλα φάρμακα.

Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευασμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.

Να ενημερώσετε επίσης τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω :

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Viatris εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Παραδείγματα MAOIs περιλαμβάνουν τη μοκλοβεμίδη (ένα αντικαταθλιπτικό) και τη λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό). Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με πολλά συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Duloxetine Viatris, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Viatris. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Viatris και πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.

Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη και τα αντιϊσταμινικά.

Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), το St John’s Wort /βαλσαμόχορτο, οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη), οπιοειδή (όπως βουπρενορφίνη, τραμαδόλη και πεθιδίνη). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδρούν με το Duloxetine Viatris και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση του ματιού, διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, υπερβολή των αντανακλαστικών, αυξημένη μυϊκή ένταση, θερμοκρασία του σώματος πάνω από 38°C. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όταν αντιμετωπίζετε τέτοια συμπτώματα, καθώς αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που είναι γνωστή ως σύνδρομο σεροτονίνης.

Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Φάρμακα που αραιώνουν τους

θρόμβους στο αίμα ή που εμποδίζουν την πήξη του αίματος. Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Το Duloxetine Viatris με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το Duloxetine Viatris μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Viatris.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Viatris. Θα πρέπει να πάρετε το Duloxetine Viatris μόνον αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
• Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Viatris. Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο. Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη μαία σας και/ή τον γιατρό σας.
• Εάν λάβετε Duloxetine Viatris κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί. Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως στη γέννηση ή μέσα σε λίγες μέρες από τη γέννηση του μωρού σας. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς. Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση του ή εάν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.
• Εάν λάβετε Duloxetine Viatris κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός ή η μαία σας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι λαμβάνετε ντουλοξετίνη για να είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.
• Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της ντουλοξετίνης κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο των συνολικών γενετικών ανωμαλιών γενικά στο παιδί. Εάν το Duloxetine Viatris λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού της εγκυμοσύνης, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος το βρέφος να γεννηθεί νωρίς (6 επιπλέον πρόωρα βρέφη για κάθε 100 γυναίκες που λαμβάνουν ντουλοξετίνη στο δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης), κυρίως μεταξύ της 35ης και 36ης εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
• Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε. Η χορήγηση του Duloxetine Viatris κατά τη γαλουχία δε συνιστάται. Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Duloxetine Viatris μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη. Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Viatris.

Το Duloxetine Viatris περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πως να πάρετε το Duloxetine Viatris

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Duloxetine Viatris πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.

Για την κατάθλιψη και το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος:

Η συνήθης δόση του Duloxetine Viatris είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.

Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή:

Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Viatris είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά την ημέρα, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Viatris.

Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Viatris, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Συζητήστε με τον γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Viatris. Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Viatris ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα. Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και δύσκολη στη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Viatris από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Viatris από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), σπασμούς, έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Viatris

Εάν παραλείψετε να λάβετε μία δόση, λάβετέ την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Duloxetine Viatris από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duloxetine Viatris

ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Viatris, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.

Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν απότομα τη λήψη του Duloxetine Viatris παρουσίασαν συμπτώματα όπως:

• ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, τάση προς έμετο ή έμετος, τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.

Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία, υπνηλία
• τάση προς έμετο, ξηροστομία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• απώλεια όρεξης
• δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
• ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, μούδιασμα, περιλαμβάνει μούδιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μυρμηγκίασμα στο δέρμα
• θολή όραση
• εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
• αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα
• αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξάψεις
• αυξημένο χασμουρητό
• δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία, αέρια
• αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα (με κνησμό)
• μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός
• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση
• προβλήματα στύσης, διαταραχές εκσπερμάτισης
• πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση
• μείωση βάρους

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο εμφάνισαν απώλεια βάρους όταν άρχισαν να παίρνουν αυτό το φάρμακο. Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• φλεγμονή στο φάρυγγα που προκαλεί βαριά φωνή
• αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός ή σφίξιμο δοντιών, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης
• αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση ανησυχίας, δυσκολία συγκέντρωσης, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
• διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
• αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία
• γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα αδειάσματος στο κεφάλι ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
• συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
• εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, γαστρεντερίτιδα, ρέψιμο, δυσκολία στην κατάποση
• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών
• νυχτερινές εφιδρώσεις, κνίδωση (ουρτικάρια), κρύος ιδρώτας, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αυξημένη τάση μελανιάσματος
• μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές συσπάσεις
• δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από ότι συνήθως, μείωση της ροής των ούρων
• μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβάνονται περίοδοι με βαριά ρύση, πόνο, μη τακτικότητα ή παρατεταμένες περίοδοι, ασυνήθιστα μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, πόνος στους όρχεις ή το όσχεο
• θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
• αύξηση βάρους
• Το Duloxetine Viatris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορεί να μην αντιληφθείτε, όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων ή του καλίου στο αίμα, της κρεατοφωσφοκινάση, του σακχάρου ή της χοληστερόλης.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή τα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις
• μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
• αφυδάτωση, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αδυναμία, σύγχυση, υπνηλία ή αίσθημα κόπωσης ή τάση για έμετο ή έμετο. Πιο σοβαρά συμπτώματα είναι, η λιποθυμία, οι σπασμοί ή οι πτώσεις), σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
• αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα και θυμός
• «Σύνδρομο σεροτονίνης» (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθημα μεγάλης ευφορίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), σπασμοί
• αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
• φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, δυσάρεστη αναπνοή, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)
• ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
• σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
• μυϊκές συσπάσεις των μυών της γνάθου
• ασυνήθης οσμή ούρων
• συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς σε άνδρες ή γυναίκες
• βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύεται από υψηλή θερμοκρασία
• υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που αποκαλείται «μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από στρες» η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Viatris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Συσκευασίες φιάλης μόνο: Χρησιμοποιήσατε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Duloxetine Viatris

Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κροσποβιδόνη, τάλκης, σακχαρόζη, υπρομελλόζη φθαλική, διαιθύλιο φθαλικό

Κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό (E133), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο στα 60 mg), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος (μόνο στα 30 mg) ή βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος (μόνο στα 60 mg). Βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας ισχυρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).

Εμφάνιση του Duloxetine Viatris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Duloxetine Viatris είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. Κάθε καψάκιο Duloxetine Viatris περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για προστασία τους από το γαστρικό οξύ.

Το Duloxetine Viatris είναι διαθέσιμο σε 2 περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg. Τα καψάκια 30 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα τους. Τα καψάκια 60 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα τους.

Το Duloxetine Viatris 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 7, 14, 28, 49, 98 και σε μία πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250, 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο. Το ξηραντικό μέσο δεν είναι προς βρώση. Το Duloxetine Viatris 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 49, 84, 98 και σε μια πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 28 × 1, 30 × 1 και 100 x 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250 και 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο. Το ξηραντικό μέσο δεν είναι προς βρώση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία

Παρασκευαστές

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ουγγαρία

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd. Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 T el: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL T el: +385 1 23 50 599 Tel: + 4 0372 579 000

Ireland Slovenija

Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Símí: +354 540 8000 T el: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά :

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.