DuoTrav

1. Τι είναι το DuoTrav και ποια η χρήση του

Το DuoTrav οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα αποτελεί ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών (τραβοπρόστης και τιμολόλης). H τραβοπρόστη είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο λειτουργεί αυξάνοντας την αποχέτευση του υγρού από το μάτι, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού. Η τιμολόλη είναι ένας β-αποκλειστής που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι. Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.

Οι οφθαλμικές σταγόνες DuoTrav χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Duotrav

Μην χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη, στις προσταγλανδίνες, στην τιμολόλη, στους β-αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων που προκαλεί αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.
• αν έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα.
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό (μη κανονικός χτύπος της καρδιάς).
• σε περίπτωση που η επιφάνεια του ματιού σας είναι θολή.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DuoTravαν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν

• στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση του αίματος
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός ρυθμός
• διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
• χαμηλή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσο του Raynaud ή σύνδρομο του Raynaud)
• διαβήτη (γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα των χαμηλών τιμών σακχάρου).
• υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα
• μυασθένεια gravis (χρόνια νευρομυϊκή αδυναμία)
• επέμβαση καταρράκτη φλεγμονή στο μάτι

Εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε DuoTrav γιατί η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.

Εάν έχετε οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κοκκινίλα και φαγούρα του ματιού) ενώ χρησιμοποιείτε το DuoTrav, όποια και να είναι η αιτία, η θεραπεία με αδρεναλίνη μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματική. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για τη χρήση του DuoTrav όταν θα λάβετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.

Το DuoTrav μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.

Το DuoTrav μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.

Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες. Στην περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως.

Παιδιά

Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και DuoTrav

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων τα οποία παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το DuoTrav μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για ελάττωση της πίεσης του αίματος, φάρμακα για την καρδιά που περιέχουν κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και κάποιων τύπων ελονοσίας), φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή τα αντικαταθλιπτικά φλουοξετίνη και παροξετίνη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε έγκυος εκτός και αν το θεωρεί απαραίτητο ο γιατρός σας. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav εάν θηλάζετε. Το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του DuoTrav. Το DuoTrav μπορεί επίσης να προκαλέσει παραισθήσεις, ζάλη, νευρικότητα ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.

Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα περάσουν.

Το DuoTrav περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου και προπυλενογλυκόλη που

μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι

μία σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, μία φορά την ημέρα-το πρωί ή το βράδυ. Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Να χρησιμοποιείτε το DuoTrav και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Χρησιμοποιήστε το DuoTrav μόνον ως σταγόνες για τα μάτια.

1 2 3 4

• Ακριβώς πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα που την περιβάλλει (εικόνα 1), αφαιρέστε τη φιάλη και γράψτε την ημερομηνία που τον ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.
• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
• Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας προς τα κάτω με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
• Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
• Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
• Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα DuoTrav κάθε φορά (εικόνα 3). Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
• Μετά τη χρήση του DuoTrav, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 4). Αυτό εμποδίζει το DuoTrav να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
• Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
• Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
• Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.

Χρησιμοποιείτε το DuoTrav για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DuoTrav από την κανονική

Εάν βάλετε περισσότερο DuoTrav από όσο πρέπει, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά, στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας η πίεση στο μάτι σας δε θα ελέγχεται κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

Αν χρησιμοποιείτε και άλλες οφθαλμικές σταγόνες εκτός από το DuoTrav, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του DuoTrav και των άλλων σταγόνων.

Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας. Αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά για να ξαναφορέσετε τους φακούς σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματάτε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι: Κοκκινίλα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι: Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού με επιφανειακή βλάβη, πόνο στο μάτι, θαμπή όραση, μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, σημεία και συμπτώματα του ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, τσούξιμο).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι: Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή του βλεφάρου, πρησμένος επιπεφυκότας, αυξημένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή του ματιού, ευαισθησία στο φώς, ελαττωμένη όραση, κουρασμένα μάτια, αλλεργία στο μάτι, πρήξιμο στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κοκκίνισμα του βλεφάρου, αλλαγή στο χρώμα του βλεφάρου, σκούρυνση του δέρματος (γύρω από το μάτι).

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αλλεργική αντίδρασηστη δραστική ουσία, ζάλη, πονοκέφαλος, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, δύσπνοια, υπερβολική τριχοφυΐα, καταρροή στο πίσω μέρος του λαιμού, φλεγμονή και φαγούρα του δέρματος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι: Λέπτυνση της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή των αδένων του βλεφάρου, σπασμένο αιμοφόρο αγγείο στο μάτι, εφελκίδα του βλεφάρου, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη βλεφαρίδων.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Νευρικότητα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, απώλεια τριχών, διαταραχές στη φωνή, δυσκολία αναπνοής, βήχας, ερεθισμένος λαιμός, εξανθήματα, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, αποχρωματισμός του δέρματος δίψα, κούραση, δυσφορία στο εσωτερικό της μύτης, χρωματισμένα ούρα, πόνος σε χέρια και πόδια.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ενέργειες στο μάτι: Πτώση βλεφάρου (όταν το μάτι μένει μισόκλειστο), ενόφθαλμος (βαθουλωμένα μάτια), αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (χρωματισμένο μέρος του ματιού).

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Εξάνθημα, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνο στο στήθος, εγκεφαλικό, λιποθυμία, κατάθλιψη, άσθμα, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος, αίσθημα παλμών πρήξιμο των κάτω άκρων, άσχημη γεύση.

Επιπρόσθετα:

Το DuoTrav είναι συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της τραβοπρόστης και της τιμολόλης. Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται στα μάτια, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη (β-αποκλειστής) απορροφούνται στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί όταν φάρμακα β-αποκλειστών χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από του στόματος. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την χορήγηση στα μάτια είναι χαμηλότερη από ότι μετά την εφαρμογή στο στόμα ή με ένεση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο κάτω περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την ομάδα των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται για την θεραπεία καταστάσεων του ματιού ή αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν μόνο με την τραβοπρόστη:

Ενέργειες στο μάτι Φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδή, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, μειωμένη ευαισθησία κερατοειδή, διάβρωση του κερατοειδή (βλάβη του μπροστινού στρώματος του βολβού του ματιού), διπλή όραση,, οφθαλμικό έκκριμα, πρήξιμο γύρω από το μάτι, φαγούρα στα βλέφαρα, εξωτερική στροφή του βλέφαρου με ερυθρότητα, ερεθισμός και υπερβολικά δάκρυα, θολή όραση (σημάδι θολώματος του οφθαλμικού φακού), διόγκωση ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής χιτώνας), έκζεμα των βλεφάρων, όραση δίκην φωτοστεφάνου, μειωμένη αίσθηση των ματιών, χρώση στο εσωτερικό του οφθαλμού, διεσταλμένες κόρες οφθαλμών, αλλαγή χρώματος των βλεφαρίδων, αλλαγή της υφής των βλεφαρίδων, ανώμαλο οπτικό πεδίο.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου: ζάλη με αίσθημα περιστροφής, κουδούνισμα στα αυτιά.

Καρδιά και κυκλοφορία: αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, οίδημα (κατακράτηση υγρών), αλλαγές στο ρυθμό των χτύπων της καρδιάς ή στην ταχύτητα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή πάθηση με αγκομαχητό και πρήξιμο των ποδιών και των άκρων των ποδιών λόγω κατακράτησης υγρών), ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, χαμηλή πίεση του αίματος, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο

Αναπνευστικό: στένωση των αεραγωγών των πνευμόνων (κυρίως σε ασθενείς με πάθηση που ήδη υπάρχει, ), βουλωμένη μύτη, φτάρνισμα (λόγω αλλεργίας δυσκολία στην αναπνοή,ρινική αιμορραγία, ρινική ξηρότητα.

Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, παραισθήσεις, απώλεια δύναμης και ενέργειας, άγχος (υπερβολική συναισθηματική δυσφορία).

Γαστρεντερικό: διαταραχές στη γεύση, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηρό στόμα, κοιλιακός πόνος, έμετος και δυσκοιλιότητα.

Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του πρηξίματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα, και μπορεί να αποκλείσει τους αεραγωγούς και λόγω αυτού μπορεί να προκληθεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή.

Δέρμα: δερματικό εξάνθημα με λευκή αργυρόχρωμη εμφάνιση (ψωριασικού τύπου εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δέρμα που ξεφλουδίζει, μη φυσιολογική υφή των μαλλιών, φλεγμονή του δέρματος με εξάνθημα με αίσθημα φαγούρας και ερυθρότητα, αλλαγή χρώματος μαλλιών, απώλεια βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, ερυθρότητα του δέρματος.

Μυϊκό: αυξάνει τα σημεία και τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis (διαταραχή των μυών), ασυνήθιστες αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, μυϊκός πόνος που δεν έχει προκληθεί από άσκηση, πόνος στις αρθρώσεις.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, ακούσια διαρροή ούρων

Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ.

Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου, αύξηση του δείκτη καρκίνου του προστάτη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το DuoTrav

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη. Κάθε φορά που ανοίγετε μία νέα φιάλη σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο κάθε ετικέτας και του κουτιού.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DuoTrav

• Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη και η τιμολόλη. Κάθε mL διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη).
• Τα άλλα συστατικά είναι το Polyquaternium-1, μαννιτόλη (Ε421), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, βορικό οξύ, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο νερό.

Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.

Εμφάνιση του DuoTrav και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DuoTrav είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 2,5 mL με βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.

Συσκευασίες 1, 3 ή 6 φιαλών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu