Dupixent

1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Dupixent

Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.

Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται ιντερλευκίνες IL-4 και IL-13. Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, του άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP - chronic rhinosinusitis with nasal polyposis), της οζώδους κνήφης (PN - prurigo nodularis), της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE - eosinophilic esophagitis), της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ).

Ποια είναι η χρήση του Dupixent

Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα. Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα, για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα (π.χ. κορτικοστεροειδή).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της CRSwNP σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για τη CRSwNP. Το Dupixent μπορεί επίσης να μειώσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση και την ανάγκη για χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή οζώδη κνήφη (PN

• prurigo nodularis), η οποία είναι γνωστή και ως χρόνια οζώδης κνήφη (CNPG - chronic nodular prurigo). Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για την PN που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω, σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg, με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με μη ελεγχόμενη ΧΑΠ.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) που δεν ελέγχεται με αντιισταμινικά, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) για τη ΧΑΚ.

Πώς δρα το Dupixent

Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό. Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα. Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη των μέτριων ή σοβαρών κρίσεων (παροξύνσεων) της ΧΑΠ και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να βοηθήσει στη βελτίωση των συνολικών συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Η χρήση του Dupixent για τη ΧΑΚ μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση του δέρματός σας μειώνοντας τον κνησμό και τις κνιδώσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ξαφνικής κρίσης άσθματος ή ΧΑΠ.

Κάθε φορά που λαμβάνετε μία νέα συσκευασία Dupixent, είναι σημαντικό να σημειώνετε την ονομασία του φαρμάκου, την ημερομηνία χορήγησης και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και να φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα.

Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν από λεπτά μέχρι επτά ημέρες μετά την χορήγηση του Dupixent. Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent. Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα "Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες" της παραγράφου 4.

• Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Ηωσινοφιλικές συνθήκες

• Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
• Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent. Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως μια ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη

• Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
• Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
• Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άσθμα Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Οφθαλμολογικά προβλήματα Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.

Παιδιά και έφηβοι

• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με CRSwNP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι γνωστά σε παιδιά με PN ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή με σωματικό βάρος <15 kg.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι γνωστά σε παιδιά με ΧΑΠ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ΧΑΚ ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Dupixent

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα

Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

• Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά.
• Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.

• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Dupixent περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Το Dupixent περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση των 300 mg dose (2 mL). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Dupixent θα λάβετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα Για ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Σωματικό βάρος Αρχική δόση Επόμενες δόσεις

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

* Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με βάση την εκτίμηση του ιατρού.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα (ηλικίας 12 ετών και άνω) Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα από μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή σε ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg που δίνεται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Σε όλους τους άλλους ασθενείς με σοβαρό άσθμα η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg).
• Ακολουθούμενη από 200 mg που δίνεται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά με άσθμα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα και συνυπάρχουσα σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) Στη CRSwNP, η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 300 mg, ακολουθούμενη από 300 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες μέσω υποδόριας ένεσης.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με οζώδη κνήφη (PN) Για ασθενείς με οζώδη κνήφη, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
• Ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

*Για ασθενείς με σωματικό βάρος 5 έως κάτω των 15 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 2 έως 5 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

Ενίοντας το Dupixent

Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.

Πριν χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί καταλλήλως από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg). Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Επίσης,

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση του Dupixent το συντομότερο δυνατό και ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε εβδομάδα από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε δεύτερη εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση για να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε 4 εβδομάδες και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αντίδρασης ορονοσίας και της αντίδρασης τύπου ορονοσίας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αναπνευστικά προβλήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
• πυρετό
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• πρησμένους λεμφαδένες
• κνίδωση
• κνησμό
• αρθραλγία
• δερματικό εξάνθημα

Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ., τοπική ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, πόνος, μώλωπες)
• ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
• λοίμωξη του οφθαλμού
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
• αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του φάρυγγα ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
• φλεγμονή της επιφάνειας των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (κερατίτιδα)
• εξάνθημα στο πρόσωπο ή ερυθρότητα
• ξηροφθαλμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
• έλκη στην εξωτερική διαυγή στιβάδα των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (ελκώδης κερατίτιδα)

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα Συχνές: εντερικά παράσιτα (οξυουρίαση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στη συσκευασία για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευόμενη από το φως. Η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί. Η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται εάν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες ή εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dupixent

• Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 mL ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
• Τα άλλα συστατικά είναι Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη, L-Ιστιδίνη, Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80 (E 433), Οξικό τριυδρικό νάτριο, Οξικό οξύ παγόμορφο (Ε 260), Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

Το Dupixent διατίθεται ως 300 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Γαλλία

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent με προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Ραβδίο Ραβδίο εμβόλου εμβόλου

Λαβή δακτύλων Επισήμανση

Παράθυρο Βελόνα παρατήρησης

Σώμα Προστατευτικό σύριγγας κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Καπάκι Βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης. Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
• Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
• Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
• Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
• Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
• Ποτέ μην τραβάτε πίσω το ραβδίο του εμβόλου.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ºC και 8 ºC.
• Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου (<25 ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Μη θερμαίνετε τη σύριγγα.
• Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
• Μην τοποθετείτε τη σύριγγα σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Βήμα 1: Αφαίρεση από το κουτί

Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.

Μη βγάλετε το καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.

Βήμα 2: Προετοιμασία

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη σύριγγα του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Ελέγξτε την επισήμανση:

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Βήμα 3: Επιθεώρηση

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης της σύριγγας:

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά

Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε τη σύριγγα σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Βήμα 5: Επιλογή της θέσης ένεσης

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

• Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
• Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Βήμα 6: Καθαρισμός

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Βήμα 7: Αφαίρεση του καπακιού

Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.

Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε

Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.

Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας

Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

Βήμα 10: Πιέστε

Χαλαρώστε την πτυχή του ανασηκωμένου δέρματος.

Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Βήμα 11: Απελευθέρωση και αφαίρεση της βελόνας

Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.

Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση

Βήμα 12: Απόρριψη

Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.

Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον φθάνουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Dupixent

Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.

Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται ιντερλευκίνες IL-4 και IL-13. Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, του άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP - chronic rhinosinusitis with nasal polyposis), της οζώδους κνήφης (PN - prurigo nodularis), της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE - eosinophilic esophagitis), της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ).

Ποια είναι η χρήση του Dupixent

Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα. Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο Παιδιά και έφηβοι). Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα (π.χ. κορτικοστεροειδή).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της CRSwNP σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για τη CRSwNP. Το Dupixent μπορεί επίσης να μειώσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση και την ανάγκη για χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή οζώδη κνήφη (PN

• prurigo nodularis), η οποία είναι γνωστή και ως χρόνια οζώδης κνήφη (CNPG - chronic nodular prurigo). Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για την PN που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω, σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg, με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με μη ελεγχόμενη ΧΑΠ.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) που δεν ελέγχεται με αντιισταμινικά, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) για τη ΧΑΚ.

Πώς δρα το Dupixent

Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό. Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα. Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη των μέτριων ή σοβαρών κρίσεων (παροξύνσεων) της ΧΑΠ και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να βοηθήσει στη βελτίωση των συνολικών συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Η χρήση του Dupixent για τη ΧΑΚ μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση του δέρματός σας μειώνοντας τον κνησμό και τις κνιδώσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ξαφνικής κρίσης άσθματος ή ΧΑΠ.

Κάθε φορά που λαμβάνετε μία νέα συσκευασία Dupixent, είναι σημαντικό να σημειώνετε την ονομασία του φαρμάκου, την ημερομηνία χορήγησης και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και να φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα.

Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν από λεπτά μέχρι επτά ημέρες μετά την χορήγηση του Dupixent. Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent. Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα "Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες" της παραγράφου 4.

• Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Ηωσινοφιλικές συνθήκες

• Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
• Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent. Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως μια ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη

• Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
• Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
• Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άσθμα Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Οφθαλμολογικά προβλήματα Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.

Παιδιά και έφηβοι

• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω

των 2 ετών.

• Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα Dupixent.
• Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών, το dupilumab θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.
• Για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται το dupilumab να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με CRSwNP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι γνωστά σε παιδιά με PN ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή με σωματικό βάρος <15 kg.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι γνωστά σε παιδιά με ΧΑΠ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ΧΑΚ ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Dupixent

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα

Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

• Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά.
• Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Dupixent περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Το Dupixent περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση των 300 mg dose (2 mL).Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Dupixent θα λάβετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα Για ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

* Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με βάση την εκτίμηση του ιατρού.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα (ηλικίας 12 ετών και άνω) Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή σε ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg που δίνονται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Σε όλους τους άλλους ασθενείς με σοβαρό άσθμα η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg).
• Ακολουθούμενη από 200 mg που δίνονται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά με άσθμα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα και συνυπάρχουσα σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) Στη CRSwNP, η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 300 mg, ακολουθούμενη από 300 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες μέσω υποδόριας ένεσης.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με οζώδη κνήφη (PN) Για ασθενείς με οζώδη κνήφη, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
• Ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι 300 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδια και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

*Για ασθενείς με σωματικό βάρος 5 έως κάτω των 15 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ):

Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 2 έως 5 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

Ενίοντας το Dupixent

Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.

Πριν χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg). Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που περιλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Επίσης,

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση του Dupixent το συντομότερο δυνατό και ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε εβδομάδα από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε δεύτερη εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση για να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε 4 εβδομάδες και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αντίδρασης ορονοσίας και της αντίδρασης τύπου ορονοσίας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αναπνευστικά προβλήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
• πυρετό
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• πρησμένους λεμφαδένες
• κνίδωση
• κνησμό
• αρθραλγία
• δερματικό εξάνθημα

Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ., τοπική ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, πόνος, μώλωπες)
• ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
• λοίμωξη του οφθαλμού
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
• αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του φάρυγγα ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
• φλεγμονή της επιφάνειας των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (κερατίτιδα)
• εξάνθημα στο πρόσωπο ή ερυθρότητα
• ξηροφθαλμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
• έλκη στην εξωτερική διαυγή στιβάδα των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (ελκώδης κερατίτιδα)

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα Συχνές: εντερικά παράσιτα (οξυουρίαση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στη συσκευασία για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευόμενη από το φως. Η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί. Η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται εάν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες ή εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dupixent

• Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 mL ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
• Τα άλλα συστατικά είναι Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη, L-Ιστιδίνη, Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80 (E 433), Οξικό τριυδρικό νάτριο, Οξικό οξύ παγόμορφο (Ε 260), Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει είτε στρογγυλό πώμα και οβάλ παράθυρο παρατήρησης που περιβάλλεται από ένα βέλος, είτε τετράγωνο πώμα με ραβδώσεις και οβάλ παράθυρο παρατήρησης χωρίς βέλος. Παρότι υπάρχουν μικρές διαφορές στην εμφάνιση των δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, και οι δύο λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο.

Το Dupixent διατίθεται ως 300 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε συσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Γαλλία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Γερμανία

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του Dupixent

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης. Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent προορίζεται μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση.
• Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το πράσινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας με τα χέρια σας.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα μέχρι τη στιγμή που θα χορηγήσετε την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να βάλετε το πράσινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
• Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Α: Προετοιμασία Α1. Συλλογή απαιτούμενων

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Α2. Ελέγξτε την επισήμανση

Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Α3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Α4. Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.

Α5. Περιμένετε για 45 λεπτά

Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 45 λεπτά.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως. Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Β. Επιλογή της θέσης ένεσης Β1. Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:

• Mηρός
• Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Άνω μέρος του βραχίονα. Εάν ένας φροντιστής σας χορηγήσει τη δόση σας, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.

Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση Dupixent.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Β2: Πλύνετε τα χέρια σας.

Β3. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
• Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Γ. Χορήγηση της ένεσης Γ1. Αφαίρεση του πράσινου πώματος

Τραβήξτε το πράσινο πώμα μακριά.

Μην περιστρέφετε το πράσινο πώμα για να το αφαιρέσετε.

Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Μην τοποθετείτε ξανά το πράσινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.

Γ2. Τσίμπημα δέρματος και Τοποθέτηση

• Τσιμπήστε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
• Το τσίμπημα δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
• Όταν τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
• Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Γ3. Πιέστε προς τα κάτω

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.

• Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ4. Κρατήστε σταθερά

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.

Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ5. Απομάκρυνση

• Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα και απορρίψτε αμέσως όπως περιγράφεται στην ενότητα Δ.
• Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

Δ. Απόρριψη

• Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το πράσινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.

• Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα πράσινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.
• Μην τοποθετείτε ξανά το πράσινο πώμα.

Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Dupixent.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης. Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent προορίζεται μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση.
• Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το πράσινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα μέχρι τη στιγμή που θα χορηγήσετε την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το πράσινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
• Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Α: Προετοιμασία Α1. Συλλογή απαιτούμενων

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Α2. Ελέγξτε την επισήμανση

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Α3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Α4. Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.

Α5. Περιμένετε για 45 λεπτά

Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 45 λεπτά.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Β. Επιλογή της θέσης ένεσης Β1. Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:

• Μηρός
• Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Άνω μέρος του βραχίονα Εάν ένας φροντιστής σας χορηγήσει τη δόση σας, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.

Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση Dupixent.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Β2. Πλύνετε τα χέρια σας

Β3. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
• Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Γ. Χορήγηση της ένεσης Γ1. Αφαίρεση του πράσινου πώματος

Τραβήξτε το πράσινο πώμα μακριά.

Μην περιστρέφετε το πράσινο πώμα για να το αφαιρέσετε.

Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Μην τοποθετείτε ξανά το πράσινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.

Γ2. Τσίμπημα δέρματος και Τοποθέτηση

• Τσιμπήστε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
• Το τσίμπημα δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
• Όταν τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
• Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Γ3. Πιέστε προς τα κάτω

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μη βλέπετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.

• Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ4. Κρατήστε σταθερά

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.

Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην δώσετε στον εαυτό σας δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ5. Απομάκρυνση

• Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα και απορρίψτε αμέσως όπως περιγράφεται στην ενότητα Δ.
• Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

Δ. Απόρριψη

• Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται) και τα πράσινα πώματα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.

Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται) και τα πράσινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.

Μην τοποθετείτε ξανά το πράσινο πώμα.

1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Dupixent

Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.

Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται ιντερλευκίνες IL-4 και IL-13. Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, του άσθματος, της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE - eosinophilic esophagitis) και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ).

Ποια είναι η χρήση του Dupixent

Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα. Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα (π.χ. κορτικοστεροειδή).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω, σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) που δεν ελέγχεται με αντιισταμινικά, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) για τη ΧΑΚ.

Πώς δρα το Dupixent

Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό. Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα. Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.

Η χρήση του Dupixent για τη ΧΑΚ μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση του δέρματός σας μειώνοντας τον κνησμό και τις κνιδώσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.

Κάθε φορά που λαμβάνετε μία νέα συσκευασία Dupixent, είναι σημαντικό να σημειώνετε την ονομασία του φαρμάκου, την ημερομηνία χορήγησης και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και να φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν από λεπτά μέχρι επτά ημέρες μετά την χορήγηση του Dupixent. Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent. Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
• Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Ηωσινοφιλικές συνθήκες

• Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
• Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent. Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως μια ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη

• Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
• Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
• Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άσθμα Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Οφθαλμολογικά προβλήματα Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.

Παιδιά και έφηβοι

• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή με σωματικό βάρος <15 kg.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ΧΑΚ ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Dupixent

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα

Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

• Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά.

• Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Dupixent περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 200 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Το Dupixent περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,28 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση των 200 mg dose (1,14 mL).Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Dupixent θα λάβετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

*Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με βάση την εκτίμηση του ιατρού.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα (ηλικίας 12 ετών και άνω) Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρό άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg),
• Ακολουθούμενη από 200 mg που δίνεται κάθε δύο εβδομάδες χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή σε ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg που δίνεται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά με άσθμα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα και συνυπάρχουσα σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

*Για ασθενείς με σωματικό βάρος 5 έως κάτω των 15 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ):

Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 2 έως 5 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

Ενίοντας το Dupixent

Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.

Πριν χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας, θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί καταλλήλως από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg). Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Επίσης,

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση του Dupixent το συντομότερο δυνατό και ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε εβδομάδα από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε δεύτερη εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση για να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε 4 εβδομάδες και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αντίδρασης ορονοσίας και της αντίδρασης τύπου ορονοσίας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αναπνευστικά προβλήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
• πυρετό
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• πρησμένους λεμφαδένες
• κνίδωση
• κνησμό
• αρθραλγία
• δερματικό εξάνθημα

Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ., εντοπισμένη ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, πόνος, μώλωπες)
• ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
• λοίμωξη του οφθαλμού
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
• αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του φάρυγγα ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
• φλεγμονή της επιφάνειας των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (κερατίτιδα)
• εξάνθημα στο πρόσωπο ή ερυθρότητα
• ξηροφθαλμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
• έλκη στην εξωτερική διαυγή στιβάδα των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (ελκώδης κερατίτιδα)

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα Συχνές: εντερικά παράσιτα (οξυουρίαση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στη συσκευασία για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευόμενη από το φως. Η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί. Η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται εάν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες ή εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dupixent

• Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 mL ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
• Τα άλλα συστατικά είναι Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη, L-Ιστιδίνη, Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80 (E 433), Οξικό τριυδρικό νάτριο, Οξικό οξύ παγόμορφο (Ε 260), Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.

Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent με προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Ραβδίο Ραβδίο εμβόλου εμβόλου

Λαβή δακτύλων Επισήμανση Παράθυρο παρατήρησης Βελόνα

Σώμα σύριγγας

Βελόνα

Προστατευτι κό κάλυμμα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης. Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
• Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
• Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
• Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
• Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
• Ποτέ μην τραβάτε πίσω το ραβδίο του εμβόλου.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Μη θερμαίνετε τη σύριγγα.
• Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
• Μην τοποθετείτε τη σύριγγα σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Βήμα 1: Αφαίρεση από το κουτί

Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.

Μη βγάλετε το καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.

Βήμα 2: Προετοιμασία

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη σύριγγα του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Ελέγξτε την επισήμανση:

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
• Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Βήμα 3: Επιθεώρηση

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης της σύριγγας:

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά

Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 30 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε τη σύριγγα σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Βήμα 5: Επιλογή της θέσης ένεσης

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

• Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
• Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Βήμα 6: Καθαρισμός

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Βήμα 7: Αφαίρεση του καπακιού

Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.

Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε

Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.

Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας

Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

Βήμα 10: Πιέστε

Χαλαρώστε την πτυχή του ανασηκωμένου δέρματος.

Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Βήμα 11: Απελευθέρωση και αφαίρεση της βελόνας

Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.

Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.

Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση

Βήμα 12: Απόρριψη

Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.

Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον φθάνουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Dupixent

Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.

Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται ιντερλευκίνες IL-4 και IL-13. Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, του άσθματος, της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE - eosinophilic esophagitis) και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ).

Ποια είναι η χρήση του Dupixent

Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα. Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο Παιδιά και έφηβοι). Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα (π.χ. κορτικοστεροειδή).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω, σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg, με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) που δεν ελέγχεται με αντιισταμινικά, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) για τη ΧΑΚ.

Πώς δρα το Dupixent

Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό. Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα. Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.

Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.

Η χρήση του Dupixent για τη ΧΑΚ μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση του δέρματός σας μειώνοντας τον κνησμό και τις κνιδώσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.

Κάθε φορά που λαμβάνετε μία νέα συσκευασία Dupixent, είναι σημαντικό να σημειώνετε την ονομασία του φαρμάκου, την ημερομηνία χορήγησης και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και να φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν από λεπτά μέχρι επτά ημέρες μετά την χορήγηση του Dupixent. Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent. Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
• Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Ηωσινοφιλικές συνθήκες

• Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
• Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent. Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως μια ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη

• Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
• Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
• Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άσθμα Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Οφθαλμολογικά προβλήματα Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.

Παιδιά και έφηβοι

• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω

των 2 ετών.

• Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα Dupixent.
• Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών, το dupilumab θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.
• Για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται το dupilumab να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή με σωματικό βάρος <15 kg.
• Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με ΧΑΚ ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Dupixent

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα

Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

• Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά.
• Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Dupixent περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 200 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Το Dupixent περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,28 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε δόση των 200 mg dose (1,14 mL).Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Dupixent θα λάβετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

*Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με βάση την εκτίμηση του ιατρού.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Σωματικό βάρος ασθενούς Αρχική δόση Επόμενες δόσεις

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα (ηλικίας 12 ετών και άνω) Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρό άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg).
• Ακολουθούμενη από 200 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια ένεση.

Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ή σε ενήλικες με συνυπάρχουσα σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, η συνιστώμενη δόση του Dupixent είναι:

• Μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg).
• Ακολουθούμενη από 300 mg που δίνονται κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά με άσθμα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα και συνυπάρχουσα σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση του Dupixent είναι κατάλληλη για εσάς.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

*Για ασθενείς με σωματικό βάρος 5 έως κάτω των 15 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).

Συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ): Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για παιδιά (ηλικίας 2 έως 5 ετών) με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βασίζεται στο σωματικό βάρος:*

Ενίοντας το Dupixent

Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.

Πριν χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας, θα πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί καταλλήλως από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg). Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent

Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Επίσης,

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση του Dupixent το συντομότερο δυνατό και ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε εβδομάδα από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε δεύτερη εβδομάδα και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση για να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν το δοσολογικό σας πρόγραμμα είναι κάθε 4 εβδομάδες και παραλείψετε μία δόση Dupixent:

• χορηγήστε την ένεση Dupixent εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείψατε και κατόπιν συνεχίστε με το αρχικό πρόγραμμα.
• εάν η δόση που παραλείψατε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, ξεκινήστε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες από τη χρονική στιγμή που θυμηθήκατε να κάνετε την ένεση Dupixent.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αντίδρασης ορονοσίας και της αντίδρασης τύπου ορονοσίας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αναπνευστικά προβλήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του λαιμού ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
• πυρετό
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• πρησμένους λεμφαδένες
• κνίδωση
• κνησμό
• αρθραλγία
• δερματικό εξάνθημα

Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ., εντοπισμένη ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, πόνος, μώλωπες)
• ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
• λοίμωξη του οφθαλμού
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
• αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, του φάρυγγα ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
• φλεγμονή της επιφάνειας των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (κερατίτιδα)
• εξάνθημα στο πρόσωπο ή ερυθρότητα
• ξηροφθαλμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
• έλκη στην εξωτερική διαυγή στιβάδα των ματιών, μερικές φορές με θολή όραση (ελκώδης κερατίτιδα)

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα Συχνές: εντερικά παράσιτα (οξυουρίαση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στη συσκευασία για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευόμενη από το φως. Η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί. Η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται εάν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες ή εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Dupixent

• Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 mL ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
• Τα άλλα συστατικά είναι Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη, L-Ιστιδίνη, Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80 (E 433), Οξικό τριυδρικό νάτριο, Οξικό οξύ παγόμορφο (Ε 260), Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει είτε στρογγυλό πώμα και οβάλ παράθυρο παρατήρησης που περιβάλλεται από ένα βέλος, είτε τετράγωνο πώμα με ραβδώσεις και οβάλ παράθυρο παρατήρησης χωρίς βέλος. Παρότι υπάρχουν μικρές διαφορές στην εμφάνιση των δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, και οι δύο λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο.

Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε συσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Γαλλία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Γερμανία

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του Dupixent.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης. Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent προορίζεται μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας .
• Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
• Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα χέρια σας
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι τη στιγμή που θα χορηγήσετε την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
• Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Α: Προετοιμασία Α1. Συλλογή απαιτούμενων

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Α2. Ελέγξτε την επισήμανση

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Α3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Α4. Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.

Α5. Περιμένετε για 30 λεπτά

Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Β. Επιλογή της θέσης ένεσης Β1. Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:

• Mηρός
• Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Άνω μέρος του βραχίονα. Εάν ένας φροντιστής, σας χορηγήσει τη δόση σας, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.

Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση Dupixent.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Β2: Πλύνετε τα χέρια σας.

Β3. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
• Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Γ. Χορήγηση της ένεσης Γ1. Αφαίρεση του κίτρινου πώματος

Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.

Μην περιστρέφετε το κίτρινο πώμα για να το αφαιρέσετε.

Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.

Γ2. Τσίμπημα δέρματος και Τοποθέτηση

• Τσιμπήστε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
• Το τσίμπημα δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
• Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
• Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Γ3. Πιέστε προς τα κάτω

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.

• Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ4. Κρατήστε σταθερά

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.

Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ5. Απομάκρυνση

• Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα και απορρίψτε αμέσως όπως περιγράφεται στην ενότητα Δ.
• Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

Δ. Απόρριψη

• Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.

Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.

Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα.

Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Dupilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Dupixent.

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης. Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Dupixent προορίζεται μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση.
• Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
• Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
• Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι τη στιγμή που θα χορηγήσετε την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πώς να φυλάσσετε το Dupixent

• Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
• Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
• Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
• Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες. Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία εξόδου στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Α: Προετοιμασία Α1. Συλλογή απαιτούμενων

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:

• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
• 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)

*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Α2. Ελέγξτε την επισήμανση

• Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.

Α3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Α4. Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.

Α5. Περιμένετε για 30 λεπτά

Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας ηλιακό φως.

Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.

Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.

Β. Επιλογή της θέσης ένεσης Β1. Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:

• Μηρός
• Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
• Άνω μέρος του βραχίονα Εάν ένας φροντιστής σας χορηγήσει τη δόση σας, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.

Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση Dupixent.

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Β2. Πλύνετε τα χέρια σας

Β3. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
• Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.

Γ. Χορήγηση της ένεσης Γ1. Αφαίρεση του κίτρινου πώματος

Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.

Μην περιστρέφετε το κίτρινο πώμα για να το αφαιρέσετε.

Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.

Γ2. Τσίμπημα δέρματος και Τοποθέτηση

• Τσιμπήστε το δέρμα πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης.
• Το τσίμπημα δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
• Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
• Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.

Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας με τα δάχτυλά σας. Η βελόνα είναι μέσα.

Γ3. Πιέστε προς τα κάτω

Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μη βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.

• Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ4. Κρατήστε σταθερά

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.

Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην δώσετε στον εαυτό σας δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Το τσίμπημα του δέρματος δεν είναι απαραίτητο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Γ5. Απομάκρυνση

• Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα και απορρίψτε αμέσως όπως περιγράφεται στην ενότητα Δ.
• Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

Δ. Απόρριψη

• Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται) και τα κίτρινα πώματα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.

Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται) και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.

Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα.