Ebilfumin

1. Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του

• Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Ebilfumin μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Ebilfumin μπορεί, επίσης, να συνταγογραφηθεί ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε το Ebilfumin:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Ebilfumin.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin. Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Ebilfumin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρτε άλλα φάρμακα.. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ebilfumin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμούμηχανημάτων.

Το Ebilfumin περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Ebilfumin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Ebilfumin το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στε δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω

* Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

* Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 εώς 12 μηνών)

Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

* Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Ebilfumin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν την υγρή μορφή αυτού του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα). Εάν πρέπει να πάρετε ένα πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Ebilfumin από αυτά τα καψάκια. Βλέπε Παρασκευή εναιωρήματος Ebilfumin στο σπίτι , για οδηγίες χρήσης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebilfumin από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Ebilfumin και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Ebilfumin για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Ebilfumin ή υγρού Ebilfumin στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Ebilfumin. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ’ ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί το oseltamivir:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebilfumin είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν oseltamivir.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Έρπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ωστόσο,

• Αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• Αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebilfumin

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 30 mg oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, ποβιδόνη (K-29/32),κροσκαρμελλόζη νατριούχος, νάτριο στεατυλοφουμαρικό κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)

Εμφάνιση του Ebilfumin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο έχει ζωηρό κίτρινο σώμα και πώμα με την μαύρη εκτύπωση “OS 30”. Μέγεθος καψακίου 4.

Τα σκληρά καψάκια Ebilfumin 30 mg, είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών ή δοχεία δισκίων των 10.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Παρασκευαστής

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Βουλγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH Teл.: +359 24899585 Tel: +49 73140208

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, το υγρό φάρμακο, είναι διαθέσιμο

Εάν πρέπει να πάρετε το υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Ebilfumin (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε εναιώρημα Ebilfumin από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι ίδια για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή εναιωρήματος Ebilfumin στο σπίτι

• Εάν έχετε το σωστό καψάκιο για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 30 mg ή των 60 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και θα αναδεύσετε το περιεχόμενό του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής.Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω

του 1 έτους. Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του εναιωρήματος Ebilfumin από τα καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια. Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Ebilfumin λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά

οδηγιών.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Για την παρασκευή δόσης 30 mg ή 60 mg θα χρειαστείτε:

• Ένα ή δύο καψάκιο(α) Ebilfumin των 30 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ. : σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 30 mg για τις δόσεις των 30 mg και 60 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 45 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενο των 30 mg καψακίων. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ’αυτού.

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Ανοίξτε ένα δεύτερο καψάκιο για τη δόση των 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Ebilfumin. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.

Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Ebilfumin 30 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• δοσιμετρική σύριγγα των 5 ή 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

του 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Ebilfumin. Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τη μεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε

5 ml νερού

Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.

Ανακατέψτε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα και το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού στην αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει πόσο από το υγρό μίγμα θα χρειαστεί να τραβήξετε.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών)

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Ebilfumin. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Ebilfumin καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (εναιώρημα Ebilfumin με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόνο

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια: Το εμπορικά παρασκευασμένο Ebilfumin για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Ebilfumin κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Ebilfumin. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος από το στόμα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στις δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστές δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη της σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Ebilfumin – ύδατος. Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.

Το κατάλληλο μέγεθος της δοσιμετρικής σύριγγας για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Ebilfumin (6 mg/ml) απεικονίζεται στη συνέχεια.

νών):

1. Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του

• Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Ebilfumin μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε το Ebilfumin:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ebilfumin που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Ebilfumin.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin. Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Ebilfumin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρτε άλλα φάρμακα.. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ebilfumin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Ebilfumin περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Ebilfumin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Ebilfumin το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόσητο πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω

* Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

* Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

* Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Ebilfumin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν την υγρή μορφή αυτού του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα). Εάν πρέπει να πάρετε ένα πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Ebilfumin από αυτά τα καψάκια. Βλέπε Παρασκευή εναιωρήματος Ebilfumin στο σπίτι , για οδηγίες χρήσης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebilfumin από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Ebilfumin και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Ebilfumin για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Ebilfumin ή υγρού Ebilfumin στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Ebilfumin. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ’ ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί το oseltamivir:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebilfumin είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες

Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν oseltamivir.

• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Ερπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 1 έως 12 μηνών είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα).

Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebilfumin

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 30 mg of oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, ποβιδόνη (K-29/32),κροσκαρμελλόζη νατριούχος, νάτριο στεατυλοφουμαρικό κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)

Εμφάνιση του Ebilfumin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο έχει λευκό διαφανές σώμα και πώμα με την μαύρη εκτύπωση “OS 45”. Μέγεθος καψακίου 4.

Τα σκληρά καψάκια Ebilfumin 45 mg, είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών ή δοχεία δισκίων των 10.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Παρασκευαστής

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Βουλγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH Teл.: +359 24899585 Tel: +49 73140208

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, πόσιμο εναιώρημα Ebilfumin.

Εάν χρειάζεστε το υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Ebilfumin (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε το υγρό Ebilfumin από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι η ίδια για τη θεραπεία ή για την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή υγρού Ebilfumin στο σπίτι

• Εάν έχετε το σωστό καψάκιο για τη δόση που χρειάζεται ( δόση των 45 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και θα ανακατέψετε το περιεχόμενό του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.

Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Ebilfumin από καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια. Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα, χαμηλότερου βάρους παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Ebilfumin μικρότερη από 45 mg. Bλέπε την

κάτω σειρά οδηγιών.

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Για να παρασκευάσετε μία δόση Ebilfumin 45 mg χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 45 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 45 mg για τις δόσεις των 45 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 30 mg, 60 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των 45 mg καψακίων. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ’αυτού.

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη στο δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Ebilfumin. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως. Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη κάτω του 1 έτους

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Ebilfumin 45 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία

(χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)

• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml ή δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

των 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Ebilfumin. Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τημεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως

7,5 ml νερού

Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.

Ανακατέψετε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα πρέπει να τραβήξετε.

μένων των τελειόμηνων νεογνών)

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Ebilfumin. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Ebilfumin καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Ebilfumin με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε οποιοδήποτε υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόνο

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια

Το εμπορικά παρασκευασμένο Ebilfumin για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Ebilfumin κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Ebilfumin. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγεςγια χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στους δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστοί δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Ebilfumin – ύδατος. Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.

Tο κατάλληλο μέγεθος σύριγγας για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Ebilfumin (6 mg/ml) απεικονίζεται στη συνέχεια.

ν):

1. Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του

• Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
• Το Ebilfumin μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση – για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
• Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.

Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης. Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό. Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.

Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό. Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να προκληθούν και από λοιμώξεις διαφορετικές από τη γρίπη. Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα. Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε το Ebilfumin:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ebilfumin που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Μην πάρετε το Ebilfumin.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin. Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει

• αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
• αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
• αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
• αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
• αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:

• αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους. Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη

Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο: αντιμετωπίζει τη λοίμωξη, ή αποτρέπει την εξάπλωση του ιού της γρίπης. Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού. Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Ebilfumin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρτε άλλα φάρμακα.. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:

• χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
• προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ebilfumin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Ebilfumin περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Ebilfumin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Ebilfumin το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Οι συνιστώμενες δόσεις

Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα. Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία

δόση το πρωί και μία το βράδυ. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5

ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.

Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση

ημερησίως για 10 ημέρες. Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.

Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

την ποσότητα των καψακίων ή του εναιωρήματος που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.

* Για ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 mg συν ένα καψάκιο των 45 mg

* Για παιδιά με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30 συν ένα καψάκιο των 45 mg

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)

Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

* Για βρέφη με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία είναι για 10 ημέρες **mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους. Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg

Τρόπος χορήγησης

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Το Ebilfumin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).

Τα άτομα που δυσκολεύονται με τη λήψη καψακίων, μπορούν να χρησιμοποιούν την υγρή μορφή αυτού του φαρμάκου (πόσιμο εναιώρημα). Εάν πρέπει να πάρετε ένα πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Ebilfumin από αυτά τα καψάκια. Βλέπε Παρασκευή εναιωρήματος Ebilfumin στο σπίτι , για οδηγίες χρήσης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebilfumin από την κανονική

Σταματήστε να παίρνετε Ebilfumin και επικοινωνήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Ebilfumin για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Ebilfumin ή υγρού Ebilfumin στα παιδιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebilfumin

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin

Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Ebilfumin. Αλλά αν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin νωρίτερα απ’ ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, τα συμπτώματα της γρίπης μπορεί να επανεμφανιστούν. Ολοκληρώνετε πάντα τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί το oseltamivir:

• Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με οίδημα στο πρόσωπο και στο δέρμα, κνησμώδη εξανθήματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
• Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
• Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebilfumin είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν

• Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένων του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
• Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
• Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες Αυτά αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιών και εφήβων και συχνά άρχιζαν ξαφνικά και υποχωρούσαν γρήγορα. Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση. Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν oseltamivir.
• Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ναυτία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Βρογχίτιδα
• Ερπητοϊός
• Βήχας
• Ζάλη
• Πυρετός
• Πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Συνάχι
• Δυσκολίες στον ύπνο
• Πονόλαιμος
• Πόνος στο στομάχι
• Κούραση
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονές της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
• Στομαχικές ενοχλήσεις
• Έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
• Σπασμοί
• Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα, απολεπισμένο δέρμα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
• Διαταραχές της όρασης.

Παιδιά 1 έως 12 ετών

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας
• Ρινική συμφόρηση
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
• Φλεγμονή στα αυτιά και άλλες διαταραχές των αυτιών
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Συνάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Άνω κοιλιακή πληρότητα
• Στομαχικές ενοχλήσεις.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του δέρματος
• Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.

Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Ωστόσο,

• αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
• αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ebilfumin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebilfumin

• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir ισοδύναμη με 75 mg oseltamivir
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, ποβιδόνη (K-29/32),κροσκαρμελλόζη νατριούχος, νάτριο στεατυλοφουμαρικό κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)

Εμφάνιση του Ebilfumin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο έχει λευκό αδιαφανές σώμα και ζωηρό κίτρινο πώμα με την μαύρη εκτύπωση “OS 75 ”. Μέγεθος καψακίου 2.

Τα σκληρά καψάκια Ebilfumin 75 mg, είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών ή δοχεία δισκίων των 10.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Παρασκευαστής

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Βουλγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH Teл.: +359 24899585 Tel: +49 73140208

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τον χρήστη

Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, Ebilfumin πόσιμο εναιώρημα.

Εάν πρέπει να πάρετε υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Ebilfumin (βλ. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης). Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.

Αν δεν είναι διαθέσιμη ούτε η παρασκευή στο φαρμακείο, μπορείτε να παρασκευάσετε το υγρό Ebilfumin από τα εν λόγω καψάκια στο σπίτι.

Η δόση είναι ίδια για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης. Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.

Παρασκευή υγρού Ebilfumin στο σπίτι

• Εάν έχετε τη σωστή περιεκτικότητα καψακίου για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 75 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και να αναδεύσετε τα περιεχόμενά του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής.

Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους. Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.

• Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Ebilfumin από καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια.

Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Ebilfumin λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.

Ενήλικες, έφηβοι 13 ετών και άνω και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg

Για την παρασκευή δόσης των 75 mg, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 75 mg
• Ένα ψαλίδι
• Ένα μικρό δοχείο
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση της σκόνης. Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή

Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα. Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 75 mg για τις δόσεις των 75 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των καψακίων 30 mg ή 45 mg.

Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από

40 kg. Βλέπε παρακάτω

Βήμα 2: Χύστε όλη τη σκόνη στο δοχείο

Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.

Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση της σκόνης του Ebilfumin. Ανακατέψτε το μίγμα καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.

Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μια μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Για να ετοιμάσετε μία μικρότερη εφάπαξ δόση, χρειάζεστε:

• Ένα καψάκιο Ebilfumin 75 mg
• Ένα ψαλίδι
• Δύο μικρά δοχεία
• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό

• μία δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml ή 10 ml

• Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις

των 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης

• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Νερό
• Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Ebilfumin Πχ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.

Βήμα 1: Χύστε όλη τη σκόνη σε ένα δοχείο

Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη: μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε. Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.

Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τη μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως 12,5 ml νερού.

Προσθέστε το νερό στη σκόνη στο δοχείο.

Ανακατέψετε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.

Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη. Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.

Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα για το βάρος του παιδιού σας

Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα. Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα πρέπει να τραβήξετε.

κρότερο από 40 kg

Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας. Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο. Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα. Χύστε το απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.

Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί

Προσθέστε μία μικρή ποσότητα – όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού – της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο. Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του Ebilfumin. Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Ebilfumin καλά.

Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (υγρό μίγμα Ebilfumin με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.

Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο. Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.

Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.

Πετάξτε οποιοδήποτε υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας μόν

Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια: Το εμπορικά παρασκευασμένο Ebilfumin για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Ebilfumin κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Ebilfumin. Εάν ούτε το παρασκευασμένο εναιώρημα στο φαρμακείο δεν είναι διαθέσιμο, οι ασθενείς μπορούν να προετοιμάσουν το εναιώρημα από καψάκια στο σπίτι.

Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στους δοσιμετρικές σύριγγες. Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστοί δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Ebilfumin – ύδατος. Για τον υπολογισμό 12,5 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες 10 ml.

Τα κατάλληλα μεγέθη δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη της σωστής ποσότητας εναιωρήματος Ebilfumin (6 mg/ml) απεικονίζονται στη συνέχεια.

Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):