Ebvallo

1. Τι είναι το Ebvallo και ποια είναι η χρήση του

Το Ebvallo περιέχει τη δραστική ουσία tabelecleucel.

Το tabelecleucel είναι μια αλλογενής Τ κυτταρική ανοσοθεραπεία. Ονομάζεται αλλογενής ανοσοθεραπεία επειδή τα κύτταρα του αίματος που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου προέρχονται από δότες ανθρώπους που δεν σχετίζονται με τον ασθενή υπό θεραπεία. Το Ebvallo παρασκευάζεται σε εργαστήριο από Τ κύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) από έναν υγιή δότη που έχει ανοσία στον ιό Epstein-Barr. Αυτά τα κύτταρα έχουν επιλεγεί ειδικά για να ταιριάζουν με τον ασθενή που λαμβάνει Ebvallo. To Ebvallo χορηγείται με ένεση σε φλέβα.

Το Ebvallo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός σπάνιου είδους καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση σχετιζόμενη με Epstein-Barr (EBV+ PTLD) για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Μερικοί άνθρωποι βιώνουν αυτή την κατάσταση μήνες ή χρόνια μετά τη μεταμόσχευση. Ασθενείς θα έχουν λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα ή χημειοθεραπεία) για αυτήν την πάθηση πριν τους χορηγηθεί το Ebvallo.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ebvallo

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Ebvallo

• σε περίπτωση αλλεργίας στο tabelecleucel ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το Ebvallo εάν:

• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου ή μεταμόσχευση μυελού των οστών, έτσι ώστε ο γιατρός σας να σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα απόρριψης μοσχεύματος οργάνου.
• είστε 65 ετών και άνω, έτσι ώστε ο γιατρός σας να σας παρακολουθεί για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Ebvallo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αφού σας χορηγηθεί το Ebvallo εάν:

• έχετε σημεία και συμπτώματα αντίδρασης αναζωπύρωσης του όγκου. Ανάλογα με τη θέση του όγκου, το Ebvallo μπορεί να προκαλέσει μια παρενέργεια που ονομάζεται αντίδραση αναζωπύρωσης του όγκου. Ο όγκος ή οι διογκωμένοι λεμφαδένες μπορεί να γίνουν ξαφνικά επώδυνοι ή να αυξηθούν σε μέγεθος και ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα στα όργανα δίπλα στον όγκο Η αντίδραση αναζωπύρωσης του όγκου εμφανίζεται γενικά τις πρώτες ημέρες μετά τη λήψη του Ebvallo. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί μετά τις πρώτες δόσεις για να δει εάν ο όγκος ή ο λεμφαδένας σας θα μπορούσαν να γίνουν αρκετά μεγάλοι ώστε να προκαλέσουν προβλήματα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία/ πρόληψη της αντίδρασης αναζωπύρωσης όγκου.
• έχετε σημεία και συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος εναντίον ξενιστή (GvHD). Τέτοια συμπτώματα περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα στο αίμα, κιτρίνισμα του δέρματος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματηρά κόπρανα
• έχετε σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής ανοσολογικής αντίδρασης, που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), όπως πυρετό, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δύσπνοια.
• έχετε σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής ανοσολογικής αντίδρασης που ονομάζεται σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS), όπως επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οίδημα του εγκεφάλου.
• έχετε σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις λόγω έγχυσης, όπως πυρετό.

Ένα συστατικό του Ebvallo που ονομάζεται διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης. Βλ.παράγραφο 2 ‘’Το Ebvallo περιέχει νάτριο και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)’’.

Το Ebvallo ελέγχεται για την παρουσία μολυσματικών μικροβίων, αλλά ένας μικρός κίνδυνος μόλυνσης παραμένει. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων και θα παράσχει θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.

Μετά τη θεραπεία με Ebvallo, δεν πρέπει να δώσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.

Άλλα φάρμακα και Ebvallo

Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πριν σας χορηγηθεί το Ebvallo, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα όπως για χημειοθεραπεία ή κορτικοστεροειδή. Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την καλή δράση του Ebvallo. Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα πρέπει να μειώσει τη δόση των κορτικοστεροειδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας. Το Ebvallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη και ενδέχεται να μείνουν έγκυες.

• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά που έχετε ξεκινήσει θεραπεία με το Ebvallo, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
• Συζητήστε την ανάγκη αντισύλληψης με το γιατρό σας.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να το κάνετε. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Ebvallo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού του μωρού και το όφελος του Ebvallo για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ebvallo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν εμφανίσετε αλλαγές στη σκέψη ή το επίπεδο εγρήγορσης μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Το Ebvallo περιέχει νάτριο και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg DMSO ανά mL. Βλ. παράργραφο. 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

3. Πώς να πάρετε το Ebvallo

Το Ebvallo θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό ή νοσηλευτή σε κέντρο θεραπείας.

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Ebvallo με ένεση σε φλέβα. Αυτό διαρκεί συνήθως 5 έως 10 λεπτά για κάθε ένεση.

Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 35 ημέρες. Θα σας χορηγείται 1 ένεση την εβδομάδα για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη περίπου από 2 εβδομάδες παρακολούθησης για να διαπιστωθεί αν θα χρειαστείτε περισσότερους από έναν κύκλους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον αριθμό των κύκλων που θα λάβετε με βάση τον τρόπο με τον οποίο η ασθένειά σας ανταποκρίνεται στο Ebvallo.

Πριν σας χορηγηθεί το Ebvallo

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σας σημεία πριν από κάθε ένεση.

Αφού σας δοθεί το Ebvallo

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σας σημεία, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης, για περίπου 1 ώρα μετά την ένεση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Ebvallo:

• Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου με συμπτώματα όπως δύσπνοια, αλλαγές στη σκέψη ή το επίπεδο εγρήγορσης, πόνος στο σημείο του όγκου, ευαίσθητοι διογκωμένοι λεμφαδένες στο σημείο του όγκου, χαμηλός πυρετός
• Νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) με συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα, μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα στο αίμα, κιτρίνισμα του δέρματος, ναυτία, έμετος, διάρροια και αίμα στις κενώσεις
• Σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δύσπνοια.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πυρετός
• Διάρροια
• Κούραση
• Αίσθημα νόσου (ναυτία)
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• Μειωμένη όρεξη
• Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
• Κοιλιακό άλγος ή δυσφορία
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων)
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
• Δυσκοιλιότητα
• Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
• Μειωμένα επίπεδα οξυγόνου
• Αφυδάτωση
• Χαμηλή πίεση αίματος
• Βουλωμένη μύτη
• Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να είναι κόκκινο, ανώμαλο ή γεμάτο πύον

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Ζάλη
• Πονοκέφαλος
• Μειωμένα επίπεδα μαγνησίου, καλίου ή ασβεστίου στο αίμα
• Κνησμός
• Ρίγη
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα) με πυρετό
• Μυϊκή αδυναμία
• Πόνος στις αρθρώσεις, οίδημα και δυσκαμψία
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• Συριγμός
• Σύγχυση και αποπροσανατολισμός
• Οσφυαλγία
• Μυϊκός πόνος
• Λοίμωξη της ρινός και του λαιμού
• Θωρακικό άλγος
• Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Πόνος
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
• Φούσκωμα
• Παραλήρημα
• Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
• Έξαψη
• Φλεγμονή των πνευμόνων
• Υπνηλία
• Γρήγορος καρδιακός παλμός
• Πόνος από όγκο
• Μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• Μετεωρισμός
• Οίδημα
• Δερματικό έλκος
• Μπλε χρώμα δέρματος λόγω χαμηλών επιπέδων οξυγόνου
• Δύσκολη ή επώδυνη κίνηση του εντέρου
• Γενική επιδείνωση της σωματικής υγείας
• Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στα χέρια ή τα πόδια
• Αιμορραγία στους πνεύμονες
• Αποχρωματισμός του δέρματος
• Δερματική λοίμωξη
• Καταστροφή μαλακών μορίων
• Επίμονος βήχας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ebvallo

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση αυτού του φαρμάκου και την απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιηθέν προϊόντος. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο φύλλο πληροφοριών παρτίδας (LIS) και στο κουτί.

Αποθηκεύστε το Ebvallo στη φάση ατμών υγρού αζώτου ≤ − 150 °C ή πιο κάτω μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αποψυχθεί και να αραιωθεί εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης. Η χορήγηση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την έναρξη της απόψυξης.

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C και 25 °C μετά την απόψυξη και την αραίωση. Προστατέψτε το προϊόν από το φως. Μην καταψύχετε ξανά. Μην ακτινοβολείτε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebvallo

• Το Ebvallo περιέχει tabelecleucel σε συγκέντρωση περίπου 2,8 × 107 - 7,3 × 107 κύτταρα/mL.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: διμεθυλοσουλφοξείδιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων. Βλέπε ενότητα 2 «Το Ebvallo περιέχει νάτριο και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)».

Εμφάνιση του Ebvallo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ebvallo είναι μία ημιδιαφανής, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη ενέσιμη διασπορά.

Το Ebvallo παρέχεται σε χαρτοκιβώτια ξεχωριστά για τον κάθε ασθενή που περιέχουν 1 φιαλίδιο έως 6 φιαλίδια, ανάλογα με την συγκεκριμένη δόση που απαιτείται για τον κάθε ασθενή. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mL αυτού του φαρμάκου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Γαλλια

Παρασκευαστής

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Parc industriel de la Chartreuse 81100 Castres Γαλλια

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Ebvallo.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινα αιμοκύτταρα. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Ebvallo πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λημωδών νοσημάτων.

Προετοιμασία πριν από τη χορήγηση

• Η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να ταιριάζει με τα αναγνωριστικά ασθενούς (PFPIN και αναγνωριστικό ασθενούς κλινικού κέντρου) στο συνοδευτικό φύλλο πληροφοριών παρτίδας Ebvallo (LIS) και στο κουτί. Η αντιστοίχιση προϊόντος-ασθενούς πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοιχίζοντας τις πληροφορίες στο LIS με 1) το κουτί (αντιστοιχίζοντας τον αριθμό PFPIN και FDP) και με 2) την ετικέτα του φιαλιδίου (αντίστοιχο με τον αριθμό παρτίδας και το αναγνωριστικό δότη). Μην προετοιμάσετε ή χορηγήσετε το Ebvallo εάν η ταυτότητα του ασθενούς ή η αντιστοίχιση προϊόντος-ασθενούς δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί. Πριν από την απόψυξη, βεβαιωθείτε ότι έχουν ολοκληρωθεί οι υπολογισμοί της απαιτούμενης δόσης, ότι όλα τα υλικά που απαιτούνται για την προετοιμασία της δόσης είναι διαθέσιμα και ότι ο ασθενής βρίσκεται στο χώρο και έχει αξιολογηθεί κλινικά.

Υπολογισμοί δόσης

• Ανατρέξτε στο συνοδευτικό φύλλο πληροφοριών παρτίδας (LIS) και στο κουτί για πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση κυττάρων ανά φιαλίδιο.
• Σημείωση: Η συγκέντρωση βιώσιμων Τ-κυττάρων στο LIS και στο κουτί είναι η πραγματική συγκέντρωση κάθε φιαλιδίου. Αυτή μπορεί να είναι διαφορετική από την ονομαστική συγκέντρωση που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου, η οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για υπολογισμούς προετοιμασίας δόσης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mL παραδοτέου όγκου.

Προετοιμάστε τον διαλύτη

• Επιλέξτε τον κατάλληλο όγκο διαλύτη (30 mL για βάρος ασθενούς ≤ 40 kg, 50 mL για βάρος ασθενούς > 40 kg).
• Τραβήξτε άσηπτα τον επιλεγμένο όγκο του αραιωτικού μέσα στη δοσομετρική σύριγγα.

Απόψυξη

• Η διαδικασία απόψυξης του Ebvallo μπορεί να ξεκινήσει αφού ο ασθενής βρεθεί στο χώρο και έχει αξιολογηθεί κλινικά.
• Αφαιρέστε το κουτί από την την φάση ατμών υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C.
• Τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Ebvallo θα πρέπει να τοποθετούνται μέσα σε αποστειρωμένη σακούλα κατά την απόψυξη για προστασία από μόλυνση και να αποψύχονται σε όρθια θέση σε υδατόλουτρο στους 37 °C ή με τη μέθοδο ξηρής απόψυξης.
• Καταγράψτε την έναρξη του χρόνου απόψυξης. Ενώ το φαρμακευτικό προϊόν ξεπαγώνει, περιστρέψτε το(τα) φιαλίδιο(α) του προϊόντος απαλά μέχρι να αποψυχθεί πλήρως μετά από επιθεώρηση (περίπου 2,5 έως 15 λεπτά). Το προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί από τη συσκευή απόψυξης αμέσως μετά την ολοκλήρωση της απόψυξης.
• Η προετοιμασία της δόσης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης.
• Το αποψυγμένο ή παρασκευασμένο προϊόν δεν πρέπει να καταψύχεται ξανά. Μην ακτινοβολείτε.

Αραίωση και προετοιμασία δόσης

• Αναστρέψτε απαλά το(τα) φιαλίδιο(α) μέχρι να αναμειχθεί η κυτταρική διασπορά.
• Τραβήξτε άσηπτα τον απαιτούμενο όγκο διασποράς κυττάρων από το(τα) φιαλίδιο(α) του παρεχόμενου προϊόντος στη σύριγγα αναρρόφησης προϊόντος χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 gauge χωρίς φίλτρο.
• Μεταφέρετε άσηπτα τη διασπορά των κυττάρων από τη σύριγγα αναρρόφησης προϊόντος στη δοσομετρική σύριγγα (που προηγουμένως είχε γεμίσει με τον διαλύτη). Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί ολόκληρο το περιεχόμενο από τη σύριγγα αναρρόφησης προϊόντος.
• Επιθεωρήστε το αραιωμένο Ebvallo στη δοσομετρική σύριγγα: η κυτταρική διασπορά πρέπει να εμφανίζεται ως ημιδιαφανές, θολό διάλυμα Εάν εμφανιστούν ορατές μάζες κυττάρων, συνεχίστε την ήπια ανάμιξη του διαλύματος Οι μικρές μάζες κυτταρικού υλικού αναμένεται να διασπαρθούν με την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
• Διατηρήστε το Ebvallo μεταξύ 15 °C και 25 °C κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης. Η προετοιμασία της δόσης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης. Η χορήγηση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την έναρξη της απόψυξης. Το Ebvallo περιέχει 10% DMSO. Tο Ebvallo πρέπει να εγχέεται στον ασθενή το συντομότερο δυνατό μετά την απόψυξη.

Χορήγηση

• Χορηγήστε το Ebvallo ως εφάπαξ δόση ενδοφλέβια μετά από αραίωση.
• Συνδέστε τη σύριγγα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος με τον ενδοφλέβιο καθετήρα του ασθενούς και ενέστε για διάστημα 5 έως 10 λεπτών.
• Μετά από την έγχυση ολόκληρου του Ebvallo, εκπλύνετε την ενδοφλέβια σωλήνωση με ≥ 10 mL 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.

Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης

Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού υλικού ανθρώπινης προέλευσης, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν πλύση του μολυσμένου δέρματος και αφαίρεση των μολυσμένων ρούχων. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά τα οποία ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το Ebvallo πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος

Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν και όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Ebvallo (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό υλικού ανθρώπινης προέλευσης.