Edurant

1. Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του

Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης. Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.

Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία

ενηλίκων, εφήβων και παιδιών βάρους τουλάχιστον 25 kg που έχουν λοίμωξη με τον HIV.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT

Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς

μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
• ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
• δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις), όταν λαμβάνεται από στόματος ή ως ενέσιμο, εκτός αν πρόκειται για θεραπεία εφάπαξ δόσης
• προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη)

Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, για εναλλακτικές θεραπείες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.

Το EDURANT δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα.

Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω. Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας

Βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C και/ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση). Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
• Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό που είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Torsade de Pointes).

Παιδιά

Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους κάτω των 14 kg, επειδή δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και EDURANT

Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.

Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε

EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

• ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων). Εάν λάβετε αυτό το φάρμακο ενώ λαμβάνετε το EDURANT, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά πώς να πάρετε το EDURANT στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
• κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
• σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης). Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
• αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, για παράδειγμα, υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο). Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
• μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία απεξάρτησης και εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες)
• ετεξιλική δαβιγατράνη (αντιπηκτικό).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένοι ασθενείς, μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή υπνηλία, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το EDURANT. Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.

Το EDURANT περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Το EDURANT περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το EDURANT

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg)

Το EDURANT διατίθεται επίσης ως διασπειρόμενα δισκία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 14 kg και κάτω των 25 kg (ανατρέξτε στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Μην αντικαθιστάτε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg με δέκα διασπειρόμενα δισκία των 2,5 mg.

Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα. Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα σας. Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.

Υπάρχουν τέσσερις καταστάσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή:

1. Εάν πάρετε ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων), πάρτε δύο δισκία EDURANT μία φορά την ημέρα. Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο). Πάρτε το αντιόξινο είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).

3. Εάν πάρετε κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη). Πάρτε τον ανταγωνιστή υποδοχέα-H2 είτε τουλάχιστον 12 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»). Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.

4. Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).

Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για παιδιά

Η φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας για παιδιά. Μπορείτε να το ανοίξετε πιέζοντας το βιδωτό καπάκι προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EDURANT από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDURANT Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το EDURANT, πρέπει να

πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν. Το δισκίο EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα. Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλο ένα δισκίο μαζί με ένα γεύμα. Εάν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του EDURANT, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι θα κάνετε εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό.

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT

Η θεραπευτική αγωγή για τον HIV δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV! Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακά σας για τον ιό HIV. Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος
• ναυτία
• δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία)
• αίσθημα ζάλης
• μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες)
• αύξηση της χοληστερόλης και/ή της παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα σας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ανώμαλα όνειρα
• εξάνθημα
• πόνος στο στομάχι
• κατάθλιψη
• αίσθημα έντονης κόπωσης
• έμετος
• αίσθημα υπνηλίας
• μειωμένη όρεξη
• διαταραχές του ύπνου
• στομαχική δυσφορία
• αίσθημα κατάθλιψης
• ξηροστομία
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση (σύνδρομο ανοσοδιέγερσης)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το EDURANT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EDURANT

• Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης. Κάθε δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
• Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), ποβιδόνη Κ30 (E1201), πολυσορβικό 20, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική πυριτιωμένη (E460) και μαγνήσιο στεατικό (E470b). Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s (E464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη (E1518).

Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το «TMC» στη μία πλευρά και το «25» στην άλλη πλευρά. Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του

Το EDURANT περιέχει «ριλπιβιρίνη», η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης. Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα.

Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία

παιδιών και εφήβων ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών, βάρους τουλάχιστον 14 kg και λιγότερο από 25 kg που έχουν λοίμωξη με τον HIV.

Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με το ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT

Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς

μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
• ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης)
• δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) όταν λαμβάνεται από στόματος ή ως ενέσιμο, εκτός αν πρόκειται για θεραπεία εφάπαξ δόσηςπροϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη)

Μην πάρετε το EDURANT εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. Εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT. Ρωτήστε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές στα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το EDURANT.

Το EDURANT δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας

Βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C και/ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση). Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
• Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό που είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Torsade de Pointes).

Παιδιά

Μην χρησιμοποιήσετε το EDURANT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους κάτω των 14 kg, επειδή δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και EDURANT

Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποια φάρμακα για HIV μπορούν να ληφθούν με το EDURANT και, σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα. Πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.

Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε

EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

• αντιβιοτικά όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη
• σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης). Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3.
• αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, για παράδειγμα, υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο). Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3.
• μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία απεξάρτησης και εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες)
• ετεξιλική δαβιγατράνη (αντιπηκτικό).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός εργαλείων ή μηχανημάτων

Ορισμένοι ασθενείς, μπορεί να αισθανθούν κόπωση, ζάλη ή υπνηλία, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το EDURANT.

• Να μην οδηγείτε, να μην κάνετε ποδηλασία και να μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.

Το EDURANT περιέχει λακτόζη και νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το EDURANT

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει πόσα διασπειρόμενα δισκία EDURANT θα πρέπει να πάρετε.

Τα EDURANT διασπειρόμενα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε νερό και πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα.

• Το EDURANT διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg (ανατρέξτε στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Μην αντικαθιστάτε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg με δέκα διασπειρόμενα δισκία των 2,5 mg.

Οδηγίες χρήσης

Τα διασπειρόμενα δισκία EDURANT πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα. Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα του φαρμάκου στο σώμα σας. Ένα θρεπτικό ρόφημα (όπως ένα πρωτεΐνούχο ρόφημα) ή ένα γιαούρτι μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.

Προετοιμάστε και λάβετε τα διασπειρόμενα δισκία EDURANT καθημερινά, όπως ακριβώς σας συνιστά ο γιατρός σας. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν πάρετε τα διασπειρόμενα δισκία EDURANT. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσα διασπειρόμενα δισκία EDURANT χρειάζεται να πάρετε, με βάση το βάρος σας. Τα διασπειρόμενα δισκία EDURANT πρέπει να διασπείρονται σε νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.

Βήμα 1: Προετοιμάστε το φάρμακο

• Μετρήστε τον αριθμό δισκίων που χρειάζεστε και αποσπάστε κάθε μονάδα από τη συσκευασία κυψέλης κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
• Μην πιέζετε τα δισκία μέσα από το φύλλο της κυψέλης, επειδή μπορεί να θρυμματιστούν.
• Για κάθε μονάδα, τραβήξτε απαλά το φύλλο της κυψέλης στην κατεύθυνση του βέλους.

Βήμα 2: Τοποθετήστε τα δισκία σε ένα κύπελλο

• Τοποθετήστε απαλά τα δισκία σε ένα κύπελλο. Μην συνθλίβετε τα δισκία.
• Προσθέστε στο κύπελλο 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
• Αναδεύστε προσεκτικά το κύπελλο για να διασπαρούν τα δισκία. Το μείγμα θα αρχίσει να δείχνει θολό.

Εάν χύσετε οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου, καθαρίστε την. Απορρίψτε την υπόλοιπη ποσότητα του παρασκευασμένου φαρμάκου και προετοιμάστε μία νέα δόση.

Πρέπει να λάβετε τη δόση του φαρμάκου αμέσως. Εάν δεν

λάβετε το φάρμακο αμέσως, απορρίψτε το μείγμα και προετοιμάστε μια νέα δόση φαρμάκου.

Βήμα 3: Πάρτε το φάρμακο

• Λάβετε αμέσως όλο το παρασκευασμένο φάρμακο ή προσθέστε ακόμη 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) είτε νερό είτε κάποιο από τα παρακάτω για να διευκολύνετε τη χορήγηση: γάλα, χυμό πορτοκαλιού ή πουρέ μήλου που έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
• Αναδεύστε και λάβετε αμέσως όλο το φάρμακο. Αν χρειαστεί, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα κουτάλι.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση και δεν έχει απομείνει φάρμακο στο κύπελλο. Εάν απαιτείται, προσθέστε ακόμη 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερό ή το ίδιο ρόφημα (γάλα, χυμό πορτοκαλιού) ή πουρέ μήλου, αναδεύστε και πιείτε το αμέσως

Υπάρχουν τρεις καταστάσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Εάν πάρετε:

1. Κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο). Πάρτε το αντιόξινο είτε:

• τουλάχιστον 2 ώρες πριν είτε,
• τουλάχιστον 4 ώρες μετά το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).

2. Κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη). Πάρτε τον ανταγωνιστή υποδοχέα-H2 είτε:

• τουλάχιστον 12 ώρες πριν είτε,
• τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).

Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.

3. Διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι

• τουλάχιστον δύο ώρες πριν το EDURANT ή,
• τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EDURANT από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο, ναυτία, να αισθανθείτε ζάλη και/ή να έχετε ανώμαλα όνειρα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDURANT Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το EDURANT, πρέπει να

πάρετε τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Τα δισκία EDURANT πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα. Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μια δόση.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του EDURANT

Εάν κάνετε εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλη μια δόση μαζί με ένα γεύμα. Εάν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του EDURANT, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι θα κάνετε εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT

Η θεραπευτική αγωγή για τον HIV δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV! Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακα για τον ιό HIV. Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό. Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη λήψη τυτού του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος
• ναυτία
• δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία)
• αίσθημα ζάλης
• μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες)
• αύξηση της χοληστερόλης και/ή της παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα σας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ανώμαλα όνειρα
• εξάνθημα
• πόνος στο στομάχι
• κατάθλιψη
• αίσθημα έντονης κόπωσης
• έμετος
• αίσθημα υπνηλίας
• μειωμένη όρεξη
• διαταραχές του ύπνου
• στομαχική δυσφορία
• αίσθημα κατάθλιψης
• ξηροστομία
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση (σύνδρομο ανοσοδιέγερσης)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το EDURANT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EDURANT

• Η δραστική ουσία είναι η «ριλπιβιρίνη» στη μορφή της «υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης». Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 2,5 mg ριλπιβιρίνης.
• Τα άλλα συστατικά του διασπειρόμενου δισκίου είναι διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), πολυσορβικό 20, ποβιδόνη Κ30 (E1201), λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) και στεατυλοφουμαρικό νάτριο.

Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως σχεδόν λευκό, στρογγυλό, 6,5 mm, με χαραγμένο το «TMC» στη μία πλευρά και το «PED» στην άλλη πλευρά.

Τα EDURANT 2,5 mg διασπειρόμενα δισκία διατίθενται σε διάτρητες Alu-Alu κυψέλες μεμονωμένων δόσεων με ενσωματωμένο αφυγραντικό και αφαιρούμενο κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου. Κάθε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 90 x 1 διασπειρόμενα δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.