Elahere

1. Τι είναι το ELAHERE και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το ELAHERE

Το ELAHERE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη.

Ποια είναι η χρήση του ELAHERE

Το ELAHERE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

• καρκίνο των ωοθηκών
• καρκίνο των σαλπίγγων (ένας από τους δύο μακρούς, λεπτούς σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα)
• πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (καρκίνος που σχηματίζεται στον ιστό ο οποίος καλύπτει το κοιλιακό τοίχωμα και τα όργανα στην κοιλιά, και δεν έχει εξαπλωθεί εκεί από άλλο μέρος του σώματος)

Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη γνωστή ως υποδοχέας άλφα του φολικού οξέος (FRα), που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί ή δεν ανταποκρίνονται πλέον στη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και οι οποίες έχουν ήδη λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες.

Πώς λειτουργεί το ELAHERE

Το ELAHERE λειτουργεί μέσω του εντοπισμού των καρκινικών κυττάρων που έχουν την πρωτεΐνη FRα και της σύνδεσης του με τα κύτταρα αυτά. Αυτό θα μπορούσε να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να βοηθήσει στο να σταματήσει η εξάπλωση της νόσου.

Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι έχετε υποβληθεί σε εξέταση που επιβεβαιώνει ότι είστε κατάλληλες να λάβετε το ELAHERE. Αυτή η εξέταση γίνεται σε ιστό από βιοψία του όγκου σας. Εάν έχετε διαθέσιμο ιστό από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή βιοψία, αυτός ο ιστός μπορεί να εξεταστεί.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ELAHERE ή αναρωτιέστε γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ELAHERE

Δεν πρέπει να λάβετε το ELAHERE

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί το ELAHERE, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

• έχετε προβλήματα με την όραση ή τα μάτια σας για τα οποία παίρνετε φάρμακο ή χρειάζονται παρακολούθηση
• έχετε νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία
• είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο λόγος για αυτό είναι ότι το ELAHERE θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4) κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν:

• Προβλήματα στα μάτια: Το ELAHERE μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στα μάτια, όπως απώλεια της όρασης, βλάβη στον κερατοειδή (τη διάφανη στρώση στο μπροστινό μέρος του ματιού, κερατοειδοπάθεια), ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική ευαισθησία των ματιών στο φως (φωτοφοβία) ή οφθαλμικό πόνο. Είναι σημαντικό να αναφέρετε αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα στα μάτια πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας. Για να βοηθηθείτε με κάποια από αυτά τα προβλήματα, συνιστάται να χρησιμοποιείτε λιπαντικές οφθαλμικές σταγόνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα μάτια σας παρουσιάζουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει πρόσθετες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα επισκεφθείτε έναν οφθαλμίατρο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ELAHERE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας ή ο οφθαλμίατρος. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Φροντίδα των ματιών» στην παράγραφο 3.
• Φλεγμονή στους πνεύμονες: Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ουλές των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των πνευμόνων μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το ELAHERE. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία φλεγμονής των πνευμόνων. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε βήχα, συριγμό, πόνο στον θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια: Η νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια σας μπορεί να είναι σοβαρή σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το ELAHERE. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία νευρικής βλάβης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης, όπως αίσθημα που μοιάζει με μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα σαν από καρφίτσα (παραισθησία), κάψιμο, πόνο, μυϊκή αδυναμία ή δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση της αφής (δυσαισθησία) στα χέρια ή τα πόδια σας.
• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση: Αυτές μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη λήψη μιας έγχυσης του ELAHERE. Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αυτών των αντιδράσεων, ο γιατρός σας θα σας δώσει ορισμένα φάρμακα, βλ. «Φάρμακα που χορηγούνται πριν την έγχυση» στην παράγραφο 3. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα σας δώσει φάρμακο για την αντιμετώπιση της αντίδρασης.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει ή να μειώσει τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία θα διακοπεί οριστικά.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.

Άλλα φάρμακα και ELAHERE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• φάρμακα που λαμβάνονται με ή χωρίς συνταγή
• βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα

Αυτό απαιτείται επειδή μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το πώς δρα το ELAHERE. Επίσης, το ELAHERE μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του ELAHERE αυξάνοντας την ποσότητα του ELAHERE στο αίμα. Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:

• σεριτινίμπη (για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα)
• κλαριθρομυκίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
• κομπισιστάτη, ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV/AIDS)
• ιδελαλισίμπη (για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος)
• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
• νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• τελιθρομυκίνη (για τη θεραπεία μιας λοίμωξης που ονομάζεται πνευμονία της κοινότητας)

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μη χρησιμοποιείτε το ELAHERE εάν είστε έγκυος, καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος:

• Θα σας ζητηθεί να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το ELAHERE.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του ELAHERE.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 7 μηνών από την τελευταία δόση του ELAHERE.
• Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. Το ELAHERE μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
• Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος (γονιμότητα). Ωστόσο, λόγω του τρόπου δράσης του φαρμάκου, προβλήματα γονιμότητας είναι πιθανά κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το ELAHERE ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία και μη χειρίζεστε μηχανήματα όταν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα και μέχρι αυτά να υποχωρήσουν εντελώς:

• θαμπή όραση
• νευρική βλάβη που προκαλεί πόνο, μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα των χεριών, τα χέρια ή τα άκρα των ποδιών
• αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• ή ζάλη

Το ELAHERE περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το ELAHERE περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,11 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ELAHERE

Το ELAHERE θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση καρκινικών φαρμάκων.

Θα λαμβάνετε το ELAHERE μέσω έγχυσης (στάλαξης) στη φλέβα σας.

• Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
• Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, σε κύκλους θεραπείας 21 ημερών.
• Κάθε έγχυση διαρκεί από 2 έως 4 ώρες.

Θα σας χορηγείται ELAHERE για όσο καιρό ο γιατρός σας θεωρεί ότι ωφελείστε από τη θεραπεία.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν την έγχυση

Ο γιατρός σας θα σας δίνει τα ακόλουθα φάρμακα περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση:

• Κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη) για την αποτροπή φλεγμονής
• Αντιισταμινικά (όπως διφαινυδραμίνη) για την αποτροπή αλλεργικών αντιδράσεων
• Αντιπυρετικά (όπως παρακεταμόλη) για τη μείωση του πυρετού

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή την ημέρα πριν από την έγχυσή σας, εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.

Ο γιατρός σας θα σας δίνει επίσης ένα φάρμακο για τη μείωση της ναυτίας και του εμετού, πριν από κάθε δόση και στη συνέχεια ανάλογα με τις ανάγκες.

Φροντίδα των ματιών

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το ELAHERE, ένας οφθαλμίατρος θα εξετάσει τα μάτια σας.

• Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας 21 ημερών, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον οφθαλμίατρό σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα στα μάτια.
• Εάν παρουσιάσετε μέτρια ή βαριάς μορφής προβλήματα στα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του ELAHERE μέχρι τα προβλήματα των ματιών σας να βελτιωθούν.
• Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει, να καθυστερήσει ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με το ELAHERE εάν τα προβλήματα στα μάτια σας επιδεινωθούν.

Φακοί επαφής

• Μη φοράτε φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ELAHERE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας ή ο οφθαλμίατρος.

Οφθαλμικές σταγόνες

• Συνιστάται να χρησιμοποιείτε λιπαντικές οφθαλμικές σταγόνες, όταν χρειάζεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ELAHERE. Εάν παρουσιάσετε μέτριες ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες στα μάτια, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε οφθαλμικές σταγόνες στεροειδών.

• Να παίρνετε τις οφθαλμικές σταγόνες στεροειδών σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων στεροειδών πριν χρησιμοποιήσετε τις λιπαντικές οφθαλμικές σταγόνες.

Αλλαγές στη δόση σας εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο γιατρός σας θα σας προσαρμόσει τη δόση του ELAHERE εάν υποφέρετε από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ELAHERE από την κανονική

Καθώς η έγχυση σάς χορηγείται από τον γιατρό σας ή τον εξειδικευμένο νοσοκόμο, η υπερδοσολογία είναι απίθανη. Εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.

Εάν μια δόση του ELAHERE παραλειφθεί

Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού για την έγχυσή σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το κέντρο θεραπείας σας για να κλείσετε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη. Προκειμένου η θεραπεία να είναι πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το ELAHERE

Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Η θεραπεία με το ELAHERE απαιτεί συνήθως έναν αριθμό κύκλων θεραπείας. Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκριση του καρκίνου σας στη θεραπεία. Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το ELAHERE ακόμη και αν δείτε τα συμπτώματά σας να βελτιώνονται και μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι το ELAHERE πρέπει να διακοπεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα των ακόλουθων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να παρουσιάσετε μόνο ένα ή μόνο κάποια από αυτά τα συμπτώματα. Τα σημεία ή τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Προβλήματα στα μάτια: βλάβη στον κερατοειδή (τη διάφανη μπροστινή στρώση του ματιού) (κερατοειδοπάθεια), θόλωση του φακού του ματιού (καταρράκτης), θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), πόνος στα μάτια και ξηροφθαλμία.
• Φλεγμονή στους πνεύμονες: πρόβλημα με την αναπνοή, βήχας και ουλές στους πνεύμονες (παρατηρούνται στις ακτινογραφίες). Άλλα συμπτώματα που προκαλούνται από χαμηλά επίπεδα οξυγόνου μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, αίσθημα νευρικότητας, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή γαλαζωπό δέρμα
• Νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια: αίσθημα τσιμπήματος σαν από καρφίτσα, μυρμηγκιάσματος ή καψίματος, πόνος, μυϊκή αδυναμία, ή δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση της αφής στα χέρια ή τα πόδια σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή υπερευαισθησία: χαμηλή αρτηριακή πίεση,

πυρετός, ρίγη, ναυτία, εμετός, πονοκέφαλος, αίσθημα σκοτοδίνης, πρόβλημα με την αναπνοή, συριγμός, εξάνθημα, έξαψη (κοκκίνισμα), πρήξιμο στο πρόσωπο ή γύρω από το μάτι, φτάρνισμα, φαγούρα και πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει ή να μειώσει τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία θα διακοπεί οριστικά.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ουρολοίμωξη
• απώλεια της όρεξης
• πονοκέφαλος
• πρησμένη κοιλιά (διάταση κοιλίας)
• πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος)
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα κόπωσης

Φαίνονται στις εξετάσεις αίματος

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να οδηγήσει σε αίσθημα κόπωσης και χλωμό δέρμα (αναιμία)
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία και μελανιές (θρομβοπενία)
• χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, που μπορεί να οδηγήσουν σε ναυτία, αδυναμία, συσπάσεις, κράμπες ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (υπομαγνησιαιμία)
• υψηλά επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), τα οποία δείχνουν ηπατικά προβλήματα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• αφυδάτωση
• πρόβλημα με το να αποκοιμηθείτε και να παραμείνετε κοιμισμένοι και κακή ποιότητα ύπνου (αϋπνία)
• διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία)
• αίσθημα ζάλης
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• συσσώρευση υγρού στην κοιλιά (ασκίτης)
• οξέα του στομάχου που ανεβαίνουν μέχρι τον οισοφάγο (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος (στοματίτιδα)
• δυσπεψία
• δέρμα με φαγούρα (κνησμός)
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• πόνος στη μέση
• πόνος στα χέρια, τα άκρα των χεριών, τα πόδια και τα άκρα των ποδιών
• μυϊκοί σπασμοί
• απώλεια σωματικού βάρους

Φαίνονται στις εξετάσεις αίματος

• χαμηλοί αριθμοί ουδετερόφιλων, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε αδυναμία, μυϊκές κράμπες, μυρμήγκιασμα και προβλήματα του καρδιακού ρυθμού (υποκαλιαιμία)
• υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (υπερχολερυθριναιμία)
• υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) και γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT), τα οποία δείχνουν ηπατικά προβλήματα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ELAHERE

Το ELAHERE θα φυλάσσεται από τον γιατρό και τον φαρμακοποιό στο νοσοκομείο ή την κλινική.

Για τη σωστή φύλαξη του ELAHERE:

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε τα φιαλίδια όρθια σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το προετοιμασμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί είτε σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως και 8 ώρες το πολύ (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της έγχυσης) είτε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για έως και 24 ώρες το πολύ μετά από θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) για έως και 8 ώρες το πολύ (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της έγχυσης).
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή χρωματικά αλλοιωμένο.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα πετάξει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ELAHERE

• Η δραστική ουσία είναι η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης σε συγκέντρωση 5 mg/ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ κρυσταλλικό (E260), νάτριο οξικό (E262), σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το ELAHERE περιέχει νάτριο» και «Το ELAHERE περιέχει πολυσορβικό»).

Εμφάνιση του ELAHERE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φάρμακο είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα. Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό, σφράγιση αλουμινίου και μπλε ρουά αποσπώμενο πώμα.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, A91 P9KD, Ιρλανδία

και

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Για να ακούσετε αυτό το φύλλο οδηγιών ή να ζητήσετε ένα αντίγραφό του σε <Braille>, <μεγάλη γραμματοσειρά> ή <αρχείο ήχου>, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το ELAHERE είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Ακολουθήστε τις ισχύουσες ιδιαίτερες διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης.

Προετοιμασία

• Υπολογίστε τη δόση (mg) (βάσει του προσαρμοσμένου ιδανικού σωματικού βάρους [AIBW] της ασθενούς), τον συνολικό όγκο (ml) διαλύματος που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων ELAHERE που χρειάζονται. Για μια πλήρη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
• Αφαιρέστε τα φιαλίδια του ELAHERE από το ψυγείο και αφήστε τα να ζεσταθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση για τυχόν σωματίδια και χρωματική αλλοίωση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Το ELAHERE είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.
• Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι χρωματικά αλλοιωμένο ή θολό ή εάν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
• Στροβιλίστε απαλά και επιθεωρήστε κάθε φιαλίδιο πριν από την αναρρόφηση του υπολογισμένου όγκου δόσης του ELAHERE για την επακόλουθη περαιτέρω αραίωση. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αναρροφήστε τον υπολογισμένο όγκο δόσης του ELAHERE για την επακόλουθη περαιτέρω αραίωση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μια επιπλέον ποσότητα ώστε να είναι η εφικτή η αναρρόφηση της αναγραφόμενης ποσότητας.
• Το ELAHERE δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο δόση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα που απομένει στο φιαλίδιο.

Αραίωση

• Πριν από τη χορήγηση, το ELAHERE πρέπει να αραιώνεται με γλυκόζη 5%, σε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml έως 2 mg/ml.
• Το ELAHERE δεν είναι συμβατό με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Το ELAHERE δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια υγρά.
• Προσδιορίστε τον όγκο της γλυκόζης 5% που απαιτείται για την επίτευξη της τελικής συγκέντρωσης της αραιωμένης δραστικής ουσίας. Είτε αφαιρέστε την περίσσεια γλυκόζης 5% από έναν προγεμισμένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης είτε προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο γλυκόζης 5% σε έναν στείρο άδειο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης. Έπειτα, προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο δόσης του ELAHERE στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης.
• Αναμείξτε απαλά το αραιωμένο διάλυμα αναποδογυρίζοντας αργά τον σάκο αρκετές φορές για να εξασφαλίσετε ομοιόμορφη ανάμειξη. Μην ανακινείτε και μην αναδεύετε.
• Μετά την αραίωση η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για συγκέντρωση μεταξύ 1 mg/ml και 2 mg/ml για 8 ώρες στους 15 ˚C - 25 ˚C ή για 24 ώρες στους 2 ˚C - 8 ˚C μετά από 8 ώρες στους 15 ˚C - 25 ˚C.
• Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος της αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
• Εάν το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάξτε το διάλυμα σύμφωνα με την παράγραφο 6.3 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε τον σάκο έγχυσης να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, να χορηγείτε τα αραιωμένα διαλύματα έγχυσης εντός 8 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της έγχυσης).
• Μην καταψύχετε το προετοιμασμένο διάλυμα έγχυσης.

Χορήγηση

• Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης του ELAHERE για τυχόν σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
• Χορηγήστε τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πριν από τη χορήγηση του ELAHERE (βλ. παράγραφο 4.2).
• Χορηγήστε το ELAHERE μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας ένα εν σειρά φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,2 ή 0,22 μm. Μην το αντικαθιστάτε με άλλα υλικά μεμβράνης.
• Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση συσκευών χορήγησης που περιέχουν φθαλικό δι-2- αιθυλεξύλιο (DEHP).
• Χορηγήστε την αρχική δόση ως ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1 mg/λεπτό. Εάν είναι καλά ανεκτή μετά από 30 λεπτά στο 1 mg/λεπτό, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg/λεπτό. Εάν είναι καλά ανεκτή μετά από 30 λεπτά στα 3 mg/λεπτό, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg/λεπτό.
• Εάν με την προηγούμενη δόση δεν παρουσιάστηκαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις θα πρέπει να αρχίσουν με τον μέγιστο ανεκτό ρυθμό και αυτός μπορεί να αυξηθεί έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 5 mg/λεπτό, ανάλογα με την ανοχή.
• Μετά την έγχυση, εκπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με γλυκόζη 5% για να διασφαλίσετε τη χορήγηση της πλήρους δόσης. Μη χρησιμοποιείτε άλλα ενδοφλέβια υγρά για την έκπλυση.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.