Elfabrio

1. Τι είναι το Elfabrio και ποια είναι η χρήση του

Το Elfabrio περιέχει τη δραστική ουσία πεγουνιγαλσιδάση άλφα, και χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη νόσο Fabry. Η νόσος Fabry είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει πολλά μέρη του σώματος. Στους ασθενείς με νόσο Fabry, μια λιπαρή ουσία δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του σώματός τους και συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει οργανική ανεπάρκεια. Αυτό το λίπος συσσωρεύεται στα κύτταρα αυτών των ασθενών επειδή δεν έχουν αρκετό από ένα ένζυμο που ονομάζεται α‑γαλακτοσιδάση‑Α, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη διάσπασή του. Το Elfabrio χρησιμοποιείται μακροχρόνια για τη συμπλήρωση ή την αντικατάσταση αυτού του ενζύμου σε ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη νόσο Fabry.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Elfabrio

Μην χρησιμοποιήσετε το Elfabrio

• Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργίας στην πεγουνιγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιηθεί το Elfabrio.

Εάν λαμβάνετε θεραπεία με το Elfabrio, μπορεί να παρουσιάσετε μια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη έγχυση (στάγδην) που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4). Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.

• Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό. Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται

με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.

• Εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν πρόσθετα φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την καλύτερη πρόληψη μελλοντικών αντιδράσεων. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αντιισταμινικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πυρετού (αντιπυρετικά) και φάρμακα για τον έλεγχο της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή).
• Εάν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση είναι βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση αμέσως και να αρχίσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική αγωγή ή να επιβραδύνει τον ρυθμό της θεραπείας.
• Εάν οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση είναι βαριές ή/και συμβεί απώλεια δράσης αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
• Συνήθως, εξακολουθεί να είναι δυνατόν να σας χορηγηθεί το Elfabrio ακόμα και αν παρουσιάσετε κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν μπορεί να αναγνωρίσει το Elfabrio, οδηγώντας σε ανοσολογική νεφρική νόσο (μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα). Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εμφανίστηκε μόνο ένα περιστατικό και τα μόνα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν μια προσωρινή μείωση των νεφρικών λειτουργιών με περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα. Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Παρακολούθηση της θεραπείας

Για τους ασθενείς που αλλάζουν σε Elfabrio 2 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση (π.χ.: μετά από 3, 6, 12, 18 και 24 μήνες). Η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον την αξιολόγηση της lyso-Gb3, των νεφρικών (eGFR, πρωτεϊνουρία), των καρδιακών (LVMi, NT-proBNP, τροπονίνη ή ΗΚΓ) και των βιοχημικών παραμέτρων. Μια αλλαγή σε οποιαδήποτε μεμονωμένη παράμετρο πρέπει να ερμηνεύεται στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής κατάστασης του ασθενούς και η κλινικά σχετική επιδείνωση πρέπει να οδηγεί σε επαναξιολόγηση του θεραπευτικού σχήματος.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elfabrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Elfabrio

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elfabrio εάν είστε έγκυος, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το Elfabrio στις έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Elfabrio απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να το πράξετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει τότε να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Elfabrio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος σας και το όφελος του Elfabrio για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Elfabrio μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ίλιγγο. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή ίλιγγο ή παρουσιάσετε συγκοπή την ημέρα της θεραπείας με το Elfabrio, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το Elfabrio περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 46 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο 10 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Το φάρμακο αυτό περιέχει 11,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο 2,5 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς χορηγείται το Elfabrio

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου Fabry ή άλλων παρόμοιων ασθενειών και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Η θεραπεία μπορεί επίσης να χορηγείται στη δόση των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς που είναι σταθεροί με θεραπεία ERT.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει ότι μπορείτε να λάβετε θεραπεία κατ' οίκον, εφόσον πληροίτε ορισμένα κριτήρια. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να λάβετε θεραπεία κατ' οίκον.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elfabrio. Η παρουσία εκτεταμένης νεφρικής βλάβης (eGFR < 60 ml/min) μπορεί να περιορίσει τη νεφρική απόκριση στη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, πιθανώς λόγω υποκείμενων μη αναστρέψιμων παθολογικών αλλαγών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας παραμένει εντός του αναμενόμενου εύρους της φυσικής εξέλιξης της νόσου. Συνιστάται τακτική αξιολόγηση των μεταβολών του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elfabrio.

Βλ. πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωσή της («αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση», βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Elfabrio, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• υπερευαισθησία και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που περιλαμβάνουν υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή [βρογχόσπασμος], διόγκωση του προσώπου, του στόματος και του λαιμού, συριγμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση, δυσκολία στην κατάποση, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, θωρακική δυσφορία, κνησμό, ναυτία, ρίγη, φτάρνισμα και ρινική συμφόρηση)

Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και διακόψτε την έγχυση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ιατρική θεραπεία εάν απαιτείται.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
• αδυναμία
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• εξάνθημα
• κοιλιακός πόνος
• ζάλη
• πόνος
• θωρακικός πόνος
• κεφαλαλγία
• πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις
• αισθήματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση ή τσίμπημα (παραισθησία)
• φαγούρα (κνησμός)
• διάρροια
• έμετος
• ρίγη
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), διέγερση, ευερεθιστότητα ή σύγχυση
• αλλοίωση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού
• ταραχή

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• τρέμουλο (τρόμος)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• βρογχόσπασμος (σύσπαση των βρογχικών μυών που προκαλεί απόφραξη των αναπνευστικών αεραγωγών) και δυσκολία στην αναπνοή
• ερεθισμός του λαιμού
• συσφικτικό αίσθημα στο λαιμό
• αυξημένη θερμοκρασία σώματος
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
• νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια που προκαλεί πόνο ή μούδιασμα, αίσθημα καύσου και μυρμηκίαση (περιφερική νευροπάθεια)
• νευρικός πόνος (νευραλγία)
• αίσθημα καύσου
• συγκοπή
• έξαψη
• πάθηση κατά την οποία το οξύ του στομάχου ανεβαίνει προς τα πάνω στον οισοφάγο (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
• φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (δυσπεψία)
• προβληματική πέψη
• αέρια (μετεωρισμός)
• μειωμένη εφίδρωση (υποϋδρωσία)
• ανοσολογική νεφρική νόσος που προκαλεί περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα και νεφρική δυσλειτουργία (μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα)
• χρόνια νεφρική νόσος
• περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
• βλάβη των ιστών επειδή το φάρμακο που κανονικά εγχύεται σε μια φλέβα διαφεύγει ή εγχύεται κατά λάθος στον γύρω ιστό (εξαγγείωση στο σημείο έγχυσης)
• διόγκωση του κατώτερου μέρους των ποδιών ή των χεριών (οίδημα)
• διόγκωση των χεριών ή των ποδιών
• ασθένεια παρόμοια με γρίπη
• ρινική συμφόρηση και φτάρνισμα
• πόνος στο σημείο έγχυσης
• αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα, αυξημένη αναλογία πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα, όπως εξετάζονται στο εργαστήριο
• αύξηση βάρους
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Elfabrio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).

Μετά την αραίωση, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 24 ωρών στο ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή δυσχρωμία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Elfabrio

• Η δραστική ουσία είναι η πεγουνιγαλσιδάση άλφα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg πεγουνιγαλσιδάσης άλφα σε 10 ml ή 5 mg πεγουνιγαλσιδάσης άλφα σε 2,5 ml (2 mg/ml)
• Τα άλλα συστατικά είναι: τριβασικό διυδρικό κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Elfabrio περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Elfabrio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε φιαλίδιο από διαυγές γυαλί με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.

Συσκευασίες: 1, 5 ή 10 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Ιταλία

Παρασκευαστής

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv Тел.: +359 87 663 1858 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 Tel.: +36 70 612 7768

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 934948000 Tel.: +48 799 090 131

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Αραίωση (με τη χρήση ασηπτικής τεχνικής)

1) Προσδιορίστε τον συνολικό αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την έγχυση.

Ο αριθμός των απαιτούμενων φιαλιδίων βασίζεται στη συνολική δόση που απαιτείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή και απαιτεί υπολογισμό για δοσολόγηση με βάση το βάρος.

Ένα παράδειγμα υπολογισμού της συνολικής δόσης σε έναν ασθενή 80 kg στον οποίο συνταγογραφήθηκε 1 mg/kg έχει ως εξής:

• Βάρος ασθενούς (σε kg) ÷ 2 = Όγκος δόσης (σε ml)
• Παράδειγμα: Ασθενής 80 kg ÷ 2 = 40 ml (όγκος προς αναρρόφηση).
• Σε αυτό το παράδειγμα, απαιτούνται 4 φιαλίδια από το φιαλίδιο 10 ml (ή 16 φιαλίδια από το φιαλίδιο 2,5 ml).

Ένα παράδειγμα υπολογισμού της συνολικής δόσης σε έναν ασθενή 80 kg στον οποίο συνταγογραφήθηκαν 2 mg/kg έχει ως εξής:

• Βάρος ασθενούς (σε kg) = Όγκος δόσης (σε ml)
• Παράδειγμα: Ασθενής 80 kg = 80 ml (όγκος προς αναρρόφηση).
• Σε αυτό το παράδειγμα, απαιτούνται 8 φιαλίδια από το φιαλίδιο των 10 ml (ή 32 φιαλίδια από το φιαλίδιο των 2,5 ml).

2) Αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την αραίωση (περίπου 30 λεπτά).

Επιθεωρήστε οπτικά τα φιαλίδια. Μην χρησιμοποιείτε εάν το πώμα λείπει ή είναι σπασμένο. Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο. Αποφύγετε την ανακίνηση ή την ανάδευση των φιαλιδίων.

3) Αφαιρέστε και απορρίψτε από τον σάκο έγχυσης τον ίδιο όγκο διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με εκείνον που υπολογίστηκε στο βήμα 1.

4) Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος Elfabrio από τα φιαλίδια και αραιώστε με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως έναν συνολικό όγκο με βάση το βάρος του ασθενούς που καθορίζεται στον πίνακα παρακάτω.

Ελάχιστος συνολικός όγκος έγχυσης για ασθενείς ανά σωματικό βάρος

Εγχύστε το διάλυμα Elfabrio απευθείας μέσα στον σάκο έγχυσης. ΜΗΝ εγχύσετε στο διάκενο αέρα εντός του σάκου έγχυσης. Αναστρέψτε απαλά τον σάκο έγχυσης για να αναμειχθεί το διάλυμα, αποφεύγοντας την έντονη ανακίνηση και ανάδευση. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενός εν σειρά, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,2 μm φίλτρου.