Elonva

1. Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του

Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alpha και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπικές ορμόνες. Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η Ωοθυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων (μικροί στρογγυλοί θύλακες στις ωοθήκες σας που περιέχουν τα ωάρια) και σε άρρενες εφήβους (14 ετών και μεγαλύτερων) για την θεραπεία καθυστερημένης εφηβείας λόγω υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού (HH), σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη (hCG).

Σε γυναίκες Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Η IVF προϋποθέτει συλλογή των ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα. Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.

Σε άρρενες εφήβους (14 ετών και μεγαλύτερων) Το Elonva χρησιμοποιείται για την επίτευξη της ανάπτυξης και λειτουργίας των όρχεων και την πρόκληση της ανάπτυξης των χαρακτηριστικών του φύλου σε άρρενες εφήβους με καθυστερημένη εφηβεία λόγω του HH.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva

Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση:

• αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου)
• που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία
• που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών
• που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες
• που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
• που έχετε όγκους ινομυωμάτων στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
• που έχετε παράγοντες κινδύνου για OHSS (To OHSS είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα που μπορεί να συμβεί όταν οι ωοθήκες διεγερθούν υπερβολικά. Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις.): o που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) o που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) o που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα o που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να ελέγξει τις επιδράσεις της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα σας. (Βλ. επίσης παράγραφο 4).

Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων. Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε:

• σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• έμετο
• ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού
• διάρροια
• μειωμένη απέκκριση ούρων
• πρόβλημα στην αναπνοή

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).

Συστροφή ωοθήκης Συστροφή ωοθήκης είναι η περιστροφή μιας ωοθήκης. Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς:

• είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
• είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
• είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
• έχετε παλαιότερα ή τώρα κύστεις στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.

Θρόμβος αίματος (Θρόμβωση) Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ένα θρόμβο αίματος (θρόμβωση). Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.

Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως:

• αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή)
• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• καρδιακή προσβολή
• προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
• έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.

Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν:

• γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση
• εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση
• είσθε σοβαρά υπέρβαρος.

Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα. Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.

Επιπλοκές κατά την κύηση Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση). Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.

Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα για τη γονιμότητα αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις Επιπλέον, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς:

• έχετε νόσο των νεφρών.
• έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
• έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
• έχετε επινεφρίδια τα οποία δε λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
• έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
• έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
• σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.

Άλλα φάρμακα και Elonva

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν κάνετε ένα τέστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υπογονιμότητα με το Elonva, το τεστ μπορεί λανθασμένα να υποδείξει ότι είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης. Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Elonva περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλαδή. είναι ουσιαστικά ‘χωρίς νάτριο’.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Σε γυναίκες Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο (που ονομάζεται GnRH-ανταγωνιστής) για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας. Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.

Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.

Σε άρρενες εφήβους (14 ετών και μεγαλύτερων) Το Elonva σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται hCG, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της καθυστερημένης εφηβείας λόγω του HH. Το Elonva πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το πρωί την ίδια ημέρα της εβδομάδος.

Δόση

Γυναίκες Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.

• Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
• Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες:

• με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
• με βάρος 50 κιλά ή μεγαλύτερο και οι οποίες είναι μεγαλύτερες από 36 ετών.

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη [(rec)FSH]. Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH. Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο. Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη). Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.

Σε άρρενες εφήβους (14 ετών και μεγαλύτερων) Η δόση του Elonva βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Για έφηβους άρρενες που ζυγίζουν λιγότερο από ή ίσο με 60 kg - 100 micrograms του Elonva μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενο από χορήγηση του Elonva (μία φορά κάθε 2 εβδομάδες) με hCG. Εάν το σωματικό σας βάρος αυξηθεί σε περισσότερο από 60 kg κατά την διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την δόση σας του Elonva σε 150 micrograms.

Για έφηβους άρρενες που ζυγίζουν περισσότερο από 60 kg - 150 micrograms του Elonva μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενο από χορήγηση του Elonva (μία φορά κάθε 2 εβδομάδες) μαζί με hCG.

Η θεραπεία συνδυασμού με hCG δύο φορές την εβδομάδα (500-5000 IU) μπορεί να είναι απαραίτητη για 52 εβδομάδες ή περισσότερο για την επίτευξη γοναδικής ανάπτυξης όπως των ενηλίκων.

Πώς χορηγείται το Elonva

Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό. Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μην ενίετε το Elonva στον μυ.

Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα. Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.

Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες)

• Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
• Πόνος πυέλου
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Πονοκέφαλος
• Δυσφορία πυέλου
• Ευαισθησία στο στήθος
• Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες)

• Συστροφή μίας ωοθήκης
• Αύξηση ηπατικών ενζύμων
• Αποβολή
• Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου
• Πόνος μετά από ιατρική πράξη
• Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία)
• Διάταση της κοιλίας
• Έμετος
• Διάρροια
• Δυσκοιλιότητα
• Πόνος στην πλάτη
• Πόνος μαστού
• Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης
• Ευερεθιστότητα
• Κυκλοθυμία
• Ζάλη
• Εξάψεις

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).

Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι αίματος (θρομβώσεις) οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, αποσπάστηκαν και μεταφέρθηκαν μέσα από την κυκλοφορία του αίματος ώστε να αποφράξουν κάποιο άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή) έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.

Εάν είστε άρρενας έφηβος

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άρρενες εφήβους:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 άρρενες)

• Έμετος
• Πόνος στο σημείο της ένεσης
• Έξαψη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Elonva

To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φύλαξη από το φαρμακοποιό

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.

Φύλαξη από τον ασθενή

Υπάρχουν δύο επιλογές:

1. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.

2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός. Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.

Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva:

• εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
• εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
• εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
• εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.

Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Elonva

• Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa. Κάθε Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα. Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση. Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας. Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.

Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország

Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta

Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: + 45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 info.denmark@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 dpoc.germany@organon.com (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge

Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com info.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich

BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 Mailbox@vianex.gr dpoc.austria@organon.com

España Polska

Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01 organon_info@organon.com organonpolska@organon.com

France Portugal

Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România

Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland

Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593 Tel: +371 66968876 medicalinformationuk@organon.com dpoc.latvia@organon.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσεως

Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva

σύριγγα διάλυμα πώμα πώμα βελόνη έμβολο σύριγγας βελόνης προστατευ τικό

βελόνης

de l’aiguille

διάτρηση ετικέτας

Προετοιμάζοντας την ένεση

1.

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
• Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
• Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.

2.

• Καθώς περιμένετε για να στεγνώσει το απολυμαντικό, σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης
• Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη
• Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα.

3.

• Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω
• Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.

4.

• Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
• Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα.

5.

• Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
• Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα.

6.

• Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
• Απομακρύνατε το κάλυμμα της βελόνης προς τα πάνω και απορρίψτε το
• ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ με τη βελόνη.

Κάνοντας την ένεση

7.

• Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω
• Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο
• Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης.

8.

• Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος
• Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω
• ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί.

9.

• Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο
• Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.