Elrexfio

1. Τι είναι το ELREXFIO και ποια είναι η χρήση του

Το ELREXFIO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «ελραναταμάμπη». Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του μυελού των οστών που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα. Χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάσει) και έχουν πάψει να ανταποκρίνονται στις προηγούμενες θεραπείες (ανθεκτικός), που έχουν λάβει τουλάχιστον τρία άλλα είδη θεραπείας και των οποίων ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί από τη λήψη της τελευταίας θεραπείας.

Πως δρα το ELREXFIO

Το ELREXFIO είναι ένα αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας και να προσδένεται σε αυτούς. Το ELREXFIO στοχεύει το αντιγόνο ωρίμανσης των Β-κυττάρων (BCMA), που βρίσκεται στα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος και το σύμπλεγμα διαφοροποίησης 3 (CD3), που βρίσκεται στα Τ λεμφοκύτταρα, έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Το φάρμακο αυτό δρα μέσω πρόσδεσης σε αυτούς τους στόχους και, με αυτόν τον τρόπο, φέρνει κοντά τα καρκινικά κύτταρα και τα Τ κύτταρα. Αυτό βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ELREXFIO

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ELREXFIO

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ελραναταμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιοι για το εάν είστε αλλεργικός, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ELREXFIO.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις πριν σας χορηγηθεί το ELREXFIO και αναφέρετε εάν είχατε οποιεσδήποτε πρόσφατες λοιμώξεις.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Σημεία μιας κατάστασης που είναι γνωστή ως «σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών» (CRS). Το CRS είναι μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, αίσθημα ζάλης και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
• Επιδράσεις στο νευρικό σας σύστημα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης ή δυσκολία στην ομιλία ή στο γράψιμο. Ορισμένα από αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής ανοσολογικής αντίδρασης που ονομάζεται «Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα» (ICANS).
• Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ρίγη, κόπωση ή δυσκολία στην αναπνοή.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.

ELREXFIO και εμβόλια

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ELREXFIO εάν έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ζώντα εμβόλια εντός τεσσάρων εβδομάδων πριν από την πρώτη σας δόση με ELREXFIO, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ELREXFIO και για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το ELREXFIO.

Εξετάσεις και έλεγχοι

Πριν σας χορηγηθεί το ELREXFIO, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για σημεία λοίμωξης. Εάν έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη, αυτή θα αντιμετωπιστεί προτού ξεκινήσετε το ELREXFIO. Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ELREXFIO, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα εμφάνισης CRS και ICANS για 48 ώρες μετά από κάθε μία από τις δύο πρώτες δόσεις του ELREXFIO. Ο γιατρός σας επίσης θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.

Παιδιά και έφηβοι

Το ELREXFIO δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και ELREXFIO

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη, φαινυτοΐνη, σιρόλιμους και βαρφαρίνη). Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να λάβετε χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το ELREXFIO επηρεάζει το αγέννητο μωρό ή εάν περνάει στο μητρικό γάλα.

Κύηση - πληροφορίες για γυναίκες

Το ELREXFIO δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το ELREXFIO εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, ο γιατρό σας θα σας κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αντισύλληψη

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το ELREXFIO.

Θηλασμός

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ELREXFIO.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση, ζάλη ή σύγχυση όταν λαμβάνουν το ELREXFIO. Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά από κάθε μία από τις 2 σταδιακά αυξανόμενες δόσεις και ωσότου βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

Το ELREXFIO περιέχει νάτριο

Το ELREXFIO περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το ELREXFIO

Πόσο χορηγείται

Θα λάβετε το ELREXFIO υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Η συνιστώμενη δόση του ELREXFIO είναι 76 mg, αλλά οι πρώτες δύο δόσεις θα είναι χαμηλότερες.

Το ELREXFIO χορηγείται ως εξής:

• Θα λάβετε μια πρώτη σταδιακά αυξανόμενη δόση των 12 mg την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1.
• Στη συνέχεια, θα λάβετε μια δεύτερη σταδιακά αυξανόμενη δόση των 32 mg την Ημέρα 4 της Εβδομάδας 1.
• Από την Εβδομάδα 2 έως την Εβδομάδα 24 (Ημέρα 1), θα λάβετε μια πλήρη δόση θεραπείας των 76 mg μία φορά την εβδομάδα, εφόσον έχετε όφελος από τη χορήγηση του ELREXFIO.
• Από την Εβδομάδα 25 έως την Εβδομάδα 48 (Ημέρα 1), ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, εφόσον ο καρκίνος σας έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ELREXFIO.
• Από την Εβδομάδα 49 (Ημέρα 1) και έπειτα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες σε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, εφόσον ο καρκίνος σας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με το ELREXFIO.

Θα πρέπει να παραμείνετε κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης για 48 ώρες μετά από κάθε μία από τις δύο πρώτες σταδιακά αυξανόμενες δόσεις σε περίπτωση που παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες επί 48 ώρες μετά από κάθε μία από τις πρώτες δύο δόσεις.

Πώς χορηγείται το φάρμακο

Το ELREXFIO θα σας χορηγείται πάντα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια). Χορηγείται στην περιοχή του στομαχιού ή στον μηρό.

Μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση στη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας του δέρματος, πόνου, οιδήματος, μωλωπισμού, εξανθήματος, κνησμού ή αιμορραγίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται από μόνες τους, χωρίς να χρειαστεί πρόσθετη θεραπεία.

Άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ELREXFIO

Θα σας χορηγηθούν φάρμακα μία ώρα πριν από κάθε μία από τις τρεις πρώτες δόσεις του ELREXFIO. Αυτά θα βοηθήσουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (βλ. παράγραφο 4). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης πυρετού (όπως η παρακεταμόλη)
• Φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
• Φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης (αντιισταμινικά, όπως η διφαινυδραμίνη)

Μπορεί επίσης να σας χορηγηθούν αυτά τα φάρμακα σε επόμενες δόσεις του ELREXFIO ανάλογα με τα συμπτώματα που παρουσιάζετε μετά τη λήψη του ELREXFIO.

Μπορεί επίσης να σας χορηγηθούν πρόσθετα φάρμακα ανάλογα με τα συμπτώματα που εμφανίζετε ή το ιατρικό σας ιστορικό.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ELREXFIO από την κανονική

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη χορήγηση του ELREXFIO

Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού σας, ώστε να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας λειτουργεί. Εάν χάσετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε ένα άλλο όσο το δυνατόν συντομότερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, ταχυκαρδία, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας.
• Χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τη λοίμωξη, ουδετεροπενία)
• Χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» στο αίμα (υπογαμμασφαιριναιμία), τα οποία μπορεί να κάνουν τις λοιμώξεις πιο πιθανές
• Λοίμωξη, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, κόπωση ή δυσκολία στην αναπνοή.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):

• Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS), μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση ,η οποία μπορεί να έχει επιδράσεις στο νευρικό σας σύστημα. Ορισμένα από τα συμπτώματα είναι τα εξής: o Αίσθημα σύγχυσης o Αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης o Δυσκολία στην ομιλία ή στο γράψιμο

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα):

• Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρο λοίμωξη του εγκεφάλου. Ορισμένα από τα συμπτώματα είναι τα εξής: o Θαμπή ή διπλή όραση ή απώλεια όρασης o Δυσκολία στην ομιλία o Αδυναμία σε χέρι ή πόδι o Αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα με την ισορροπία σας o Επίμονο μούδιασμα o Μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης o Απώλεια μνήμης ή σύγχυση

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
• Λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή κοντά σε αυτό, όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, οίδημα, πόνος, μώλωπες, εξάνθημα ή αιμορραγία
• Διάρροια
• Λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
• Χαμηλά επίπεδα των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος, θρομβοπενία)
• Χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία)
• Πυρετός (πυρεξία)
• Μειωμένη όρεξη
• Εξάνθημα δέρματος
• Ξηροδερμία
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Κεφαλαλγία
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
• Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (αυξημένες τρανσαμινάσες)
• Νευρική βλάβη στα πόδια και/ή στα χέρια που μπορεί να προκαλέσει μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πόνο ή απώλεια της αίσθησης του πόνου (περιφερική νευροπάθεια)
• Λοίμωξη των μερών του σώματος που συλλέγουν και προωθούν τα ούρα (ουρολοίμωξη)

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):

• Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
• Χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, σε συνδυασμό με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ELREXFIO

Το ELREXFIO θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική από τον γιατρό σας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, συμπεριλαμβανομένης της φύλαξης των προετοιμασμένων συρίγγων, έχει καταδειχτεί για 7 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η προετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημεία αλλοίωσης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ELREXFIO

• Η δραστική ουσία είναι η ελραναταμάμπη. Το ELREXFIO διατίθεται σε δύο διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας: o Ένα φιαλίδιο 1,1 mL περιέχει 44 mg ελραναταμάμπης (40 mg/mL). o Ένα φιαλίδιο 1,9 mL περιέχει 76 mg ελραναταμάμπης (40 mg/mL).

Τα άλλα συστατικά είναι εδετικό δινάτριο, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το ELREXFIO περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).

Εμφάνιση του ELREXFIO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) είναι ένα άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό. Το ELREXFIO διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες. Κάθε συσκευασία κουτιού περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα παρέχεται ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα που δεν χρειάζεται αραίωση πριν τη χορήγηση. Μην ανακινείτε.

Το ELREXFIO είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει σωματίδια.

Για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ELREXFIO θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.

Οδηγίες προετοιμασίας

Τα φιαλίδια του ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.

Το ELREXFIO θα πρέπει να προετοιμάζεται ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες (βλ. Πίνακα 1), ανάλογα με την απαιτούμενη δόση. Για κάθε μία από τις σταδιακά αυξανόμενες δόσεις προτείνεται η χρήση ενός φιαλιδίου μιας δόσης 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL).

Πίνακας 1. Οδηγίες προετοιμασίας για το ELREXFIO

Μετά το άνοιγμα, το φιαλίδιο και η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η προετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες. Μετά το άνοιγμα, συμπεριλαμβανομένης της φύλαξης των προετοιμασμένων σε ασηπτικό περιβάλλον συρίγγων, το ELREXFIO είναι σταθερό για έως και 7 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C.

Οδηγίες χορήγησης

Το ELREXFIO προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.

Η απαιτούμενη δόση του ELREXFIO θα πρέπει να ενίεται στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας (προτιμώμενη θέση ένεσης). Εναλλακτικά, το ELREXFIO μπορεί να ενίεται στον υποδόριο ιστό του μηρού).

Το ELREXFIO για υποδόρια ένεση δεν θα πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, μωλωπισμένο, ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Απόρριψη

Το φιαλίδιο και τυχόν υπολειπόμενο περιεχόμενο θα πρέπει να απορρίπτονται μετά από μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.