Elucirem

1. Τι είναι το Elucirem και ποια είναι η χρήση του

Το Elucirem είναι ένα σκιαγραφικό μέσο που ενισχύει την αντίθεση των εικόνων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Το Elucirem περιέχει τη δραστική ουσία γαδοπικλενόλη.

Βελτιώνει την απεικόνιση και την οριοθέτηση μη φυσιολογικών δομών ή βλαβών ορισμένων τμημάτων του σώματος και βοηθά στη διαφοροποίηση μεταξύ υγιούς και πάσχοντος ιστού. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από τη στιγμή της γέννησης.

Χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας. Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση και θα χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής του MRI.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Elucirem

Το Elucirem δεν πρέπει να σας χορηγηθεί

• σε περίπτωση αλλεργίας στη γαδοπικλενόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Elucirem:

• εάν είχατε προηγούμενη αντίδραση σε οποιοδήποτε σκιαγραφικό μέσο,
• εάν έχετε άσθμα,
• εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας (όπως αλλεργική ρινίτιδα, εξάνθημα με φαγούρα),
• εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά
• εάν είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) ή ακολουθείτε θεραπεία για επιληψία,
• εάν έχετε κάποια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η προβλεπόμενη εξέταση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί ή όχι. Εάν σας χορηγηθεί το Elucirem, ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και η χορήγησή του θα παρακολουθείται προσεκτικά.

Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελεγχθεί η καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν ληφθεί η απόφαση για τη χρήση του Elucirem, ειδικά εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω.

Παιδιά

Καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι ώριμη σε μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και σε βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Elucirem θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης του γιατρού.

Άλλα φάρμακα και Elucirem

Ενημερώστε τον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για διαταραχές της καρδιάς και της πίεσης του αίματος, όπως παράγοντες βήτα-αποκλεισμού, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Η γαδοπικλενόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό αν επηρεάζει το μωρό.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας, εάν νομίζετε ότι είστε, ή μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το Elucirem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας, εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασμό ή εάν πρέπει να τον διακόψετε για 24 ώρες μετά τη λήψη του Elucirem.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Elucirem δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Το Elucirem περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 15 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Elucirem

Το Elucirem θα ενεθεί στη φλέβα σας από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας, με τη χρήση μικρής βελόνας. Μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή μέσω ενός αυτόματου εγχυτήρα.

Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα προσδιορίσει τη δόση που θα λάβετε και θα επιβλέπει την ένεση. Η συνήθης δόση του 0,1 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιά.

Στα παιδιά, ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα χρησιμοποιήσει το Elucirem σε φιαλίδια με σύριγγα μίας χρήσης, για να μπορέσει να έχει καλύτερη ακρίβεια του όγκου που θα ενεθεί.

Μετά την ένεση, θα παραμείνετε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά. Αυτή είναι η περίοδος κατά την οποία μπορεί να εμφανιστούν οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως αλλεργικές αντιδράσεις). Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από ώρες ή ημέρες.

Χρήση σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς

Η χρήση του Elucirem δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς. Ωστόσο, εάν απαιτείται, πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση Elucirem στη διάρκεια μίας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες.

Χρηση σε παιδιά

Καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι ώριμη σε μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και σε βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Elucirem θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης του γιατρού. Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο μία δόση Elucirem κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, αλλά ίσως θα πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελεγχθεί η καλή λειτουργία των νεφρών σας.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Elucirem από την κανονική

Είναι εξαιρετικά απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση Elucirem, καθώς θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Εάν συμβεί αυτό, το Elucirem μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μετά τη χορήγηση του Elucirem, θα παραμείνετε υπό παρακολούθηση. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά. Υπάρχει μικρός κίνδυνος να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα και έως επτά ημέρες μετά την ένεση. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν σε καταπληξία (σοκ) (περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης που θα μπορούσε να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον ακτινολόγο ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις καταπληξίας (σοκ):

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
• ζάλη (χαμηλή πίεση αίματος)
• δυσκολίες στην αναπνοή
• δερματικό εξάνθημα
• βήχας, φτάρνισμα ή ρινική καταρροή

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Elucirem παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με το πόσο πιθανές είναι:

*Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει: πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ψύχους, αίσθηση ζέστης, μελάνιασμα ή κοκκίνισμα. **Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει: φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα του δέρματος, δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές φωνής, συσφιγκτικό αίσθημα στον λαιμό, ερεθισμό του λαιμού, μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, παροδικό κοκκίνισμα στο πρόσωπο (πρώιμες αντιδράσεις) και πρησμένα μάτια, πρήξιμο, εξάνθημα και φαγούρα (όψιμες αντιδράσεις).

Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ) (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει επίσης τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα) με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, ωστόσο δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό ΝΣΙ με το Elucirem κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Elucirem

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας και στο χάρτινο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.

Για φιαλίδια: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Για προγεμισμένες σύριγγες: Μην καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Elucirem

• Η δραστική ουσία είναι η γαδοπικλενόλη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 485,1 mg γαδοπικλενόλης (ισοδυναμεί με 0,5 mmol γαδοπικλενόλης και 78,6 mg γαδολινίου).
• Τα άλλα συστατικά είναι τετραξετάνη, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Elucirem περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Elucirem και περιεχόμενα της συσκευασίας

Είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο στείρο διάλυμα.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιλαμβάνουν: - 1 φιαλίδιο που περιέχει 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 ή 100 ml ενέσιμου διαλύματος. - 25 φιαλίδια που περιέχουν 7,5, 10 ή 15 ml ενέσιμου διαλύματος. - 1 ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 7,5, 10 ή 15 ml ενέσιμου διαλύματος. - 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 7,5, 10 ή 15 ml ενέσιμου διαλύματος με σετ χορήγησης για χειροκίνητη ένεση (μία γραμμή επέκτασης και ένας καθετήρας). - 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 7,5, 10 ή 15 ml ενέσιμου διαλύματος με σετ χορήγησης για εγχυτήρα Optistar Elite (μία γραμμή επέκτασης, ένας καθετήρας και μία κενή πλαστική σύριγγα των 60 ml). - 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 7,5, 10 ή 15 ml ενέσιμου διαλύματος με σετ χορήγησης για εγχυτήρα Medrad Spectris Solaris EP (μία γραμμή επέκτασης, ένας καθετήρας και μία κενή πλαστική σύριγγα των 115 ml).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Γαλλία

Παρασκευαστής

Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Γαλλία

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

sa Guerbet nv Guerbet Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00

България Luxembourg/Luxemburg

Guerbet sa Guerbet nv Teл.: +33 1 45 91 50 00 T él/Tel: +32 2 726 21 10

Česká republika Magyarország

Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921

Danmark Malta

Vingmed A/S Guerbet Tlf.: +45 45 82 33 66 T el: +33 1 45 91 50 00

Deutschland Nederland

Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V. Tel: +49 6196 76 20 T el: +31 183 633 688

Eesti Norge

Guerbet Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα Österreich

Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 216 9390105/177 T el: +43 1 710 62 06

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o Tel: +34 915 04 50 00 T el.: +48 22 668 41 10

France Portugal

Guerbet France Martins & Fernandes S.A Tél: +33 1 45 91 50 00 T el: +351 21 75 73 215

Hrvatska România

Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670

Ireland Slovenija

Guerbet Pharmacol d.o.o. Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947

Ísland Slovenská republika

Guerbet Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia Suomi/Finland

Guerbet S.p.A Grex Medical Oy Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082

Κύπρος Sverige

Guerbet Vingmed AB Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00

Latvija

Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Για λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτού του προϊόντος.